局所進行膵臓がん患者の治療における化学療法と放射線療法の併用

目的:

• 切除可能な局所進行性膵臓腺癌患者におけるゲムシタビン、フルオロウラシル、ロイコボリンカルシウム、オキサリプラチンを含む術前化学放射線療法に対する抗腫瘍効果と臨床利益の反応を判定します。
• これらの患者におけるこのレジメンの毒性影響を判断します。
• これらの患者において達成されたゲムシタビンおよびフルオロウラシルの定常状態血漿レベルを決定し、これらの血漿レベルをこのレジメンに関連する臨床毒性と相関させる。
• これらの患者におけるこのレジメンに対する反応および毒性に対する、関連遺伝子（そのタンパク質産物がこの研究で使用される抗腫瘍薬の標的である）のゲノム DNA における多型変異の潜在的な重要性を判断する。
• このレジメンによる治療の前後で、原発性および転移性膵臓腫瘍の遺伝子発現プロファイルを決定します。

概要：

• 術前化学療法: 患者は、ゲムシタビン IV を 30 分間かけて 2 日目と 9 日目に 24 時間かけて継続的にフルオロウラシル IV を受け、1 日目と 8 日目にロイコボリン カルシウムを経口投与され、2 日目と 9 日目に IV を受けます。治療は 2 コースで 21 日ごとに繰り返されます。病気の進行や許容できない毒性がないこと。
• 術前化学放射線療法：42日目から開始し、患者は42、49、56、63、70、77日目に2時間にわたるオキサリプラチンIVと、42〜78日目に連続して外照射放射線療法を伴うフルオロウラシルIVを含む化学放射線療法を受ける。
• 手術：患者は化学放射線療法終了後 42 ～ 56 日後に外科的切除を受けます。
• 補助化学療法: 術後の回復後、患者はゲムシタビン、フルオロウラシル、およびロイコボリン カルシウムの追加の 2 コースを受けます。 外科的切除が不可能な場合、疾患が安定または応答性の患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、ゲムシタビン、フルオロウラシル、およびロイコボリン カルシウムの投与を無期限に再開します。

患者は3か月ごとに追跡されます。

予測される獲得数: この研究では合計 50 人の患者が獲得される予定です。