Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af kemoterapi og strålebehandling til behandling af patienter med lokalt avanceret bugspytkirtelkræft

22. september 2023 opdateret af: University of Nebraska

Et fase II-studie af neo-adjuverende kemoterapi og stråling hos patienter med lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, virker på forskellige måder for at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige tumorceller. At give kombinationskemoterapi med strålebehandling før operation kan krympe tumoren, så den kan fjernes.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det at give kombinationskemoterapi sammen med strålebehandling virker ved behandling af patienter, der kan blive opereret for lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem antitumor og klinisk fordel-respons på neoadjuverende kemoradioterapi omfattende gemcitabin, fluorouracil, leucovorin calcium og oxaliplatin hos patienter med potentielt resektabelt lokalt fremskredent adenokarcinom i bugspytkirtlen.
  • Bestem de toksiske virkninger af denne behandling hos disse patienter.
  • Bestem de opnåede steady-state plasmaniveauer af gemcitabin og fluorouracil hos disse patienter og korreler disse plasmaniveauer med klinisk toksicitet forbundet med dette regime.
  • Bestem den potentielle betydning af polymorfe variationer i genomisk DNA af relevante gener (hvis proteinprodukter er mål for de antineoplastiske lægemidler, der anvendes i denne undersøgelse) på respons på og toksicitet af dette regime hos disse patienter.
  • Bestem genekspressionsprofilerne for primære og metastatiske bugspytkirteltumorer før og efter behandling med dette regime.

OMRIDS:

  • Neoadjuverende kemoterapi: Patienterne får gemcitabin IV over 30 minutter og fluorouracil IV kontinuerligt over 24 timer på dag 2 og 9, og leucovorin calcium oralt på dag 1 og 8 og IV på dag 2 og 9. Behandlingen gentages hver 21. dag i 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
  • Neoadjuverende kemoradioterapi: Begyndende på dag 42 gennemgår patienter kemoradioterapi omfattende oxaliplatin IV over 2 timer på dag 42, 49, 56, 63, 70 og 77 og fluorouracil IV kontinuerligt på dag 42-78 med ekstern strålebehandling.
  • Kirurgi: Patienter gennemgår kirurgisk resektion 42-56 dage efter afslutning af kemoradioterapi.
  • Adjuverende kemoterapi: Efter postoperativ bedring får patienterne 2 yderligere forløb med gemcitabin, fluorouracil og leucovorin calcium. Hvis kirurgisk resektion ikke er mulig, genoptager patienter med stabil eller responsiv sygdom gemcitabin, fluorouracil og leucovorin-calcium på ubestemt tid i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges hver 3. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 50 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-6805
        • Eppley Cancer Center, University of Nebraska Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af adenokarcinom i bugspytkirtlen

    • Lokalt fremskreden sygdom

  • Potentielt resecerbar sygdom

    • Ingen resecerbar sygdom på et tidligt stadium
  • Ingen tegn på fjernmetastaser til leveren eller peritonealområdet ifølge billeddiagnostiske undersøgelser og laparoskopisk stadieinddeling

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 19 og derover

Præstationsstatus

  • Karnofsky 60-100 %

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Absolut granulocyttal ≥ 2.000/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dL (i fravær af galdeobstruktion)

    • Hvis der er biliær obstruktion, skal patienterne gennemgå galdedekompression

      • Bilirubin ≤ 3,0 mg/dL efter at der er etableret galdedrænage

Renal

  • Kreatinin ≤ 1,6 mg/dL

Kardiovaskulær

  • Ingen symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen alvorlig ukontrolleret hjertearytmi

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Ingen ukontrolleret sygdom
  • Ingen aktiv eller igangværende infektion, der kræver IV-antibiotika
  • Ingen markant intolerance over for 5-fluorpyrimidiner (dvs. fluorouracil, floxuridin, capecitabin eller fluorocytosin)
  • Ingen allergi over for sulfonamider, aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
  • Ingen allergi over for platinforbindelser eller over for antiemetika, der er passende til administration i forbindelse med undersøgelseskemoterapi
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller tilstrækkeligt behandlet noninvasivt karcinom

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Ingen forudgående kemoterapi for bugspytkirtelkræft

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Ingen forudgående abdominal strålebehandling

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Ingen samtidig ikke-steroid antiinflammatorisk medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: behandling
se indgreb
Medicin: fluorouracil
2700 mg/m5 IV over 24 timer efter gemcitabin uge 1 & 2; Gentag en 3-ugers cyklus fra dag 22
Andre navne:
  • Tolak, Fluoroplex, Carac
Medicin: gemcitabin hydrochlorid
750 (hunner) eller 900 (mænd) mg/m5 IV over 30 min (dag 2) uge 1 & 2; Gentag en 3-ugers cyklus fra dag 22
Andre navne:
  • Gemzar
Medicin: leucovorin calcium
20 mg/m5 PO (dag 1) og 20 mg/m5 IV (dag 2) uge 1 og 2; Gentag en 3-ugers cyklus fra dag 22
Andre navne:
  • folinsyreanalog
Medicin: oxaliplatin
48 mg/m5 IV over 2 timer uge 1, 2, 4 og 5
Andre navne:
  • kemoterapi
Procedure: adjuverende terapi

Patienter, der har gennemgået kirurgisk resektion, efter postoperativ bedring, vil modtage to yderligere cyklusser af gemcitabin/5-FU/leucovorin. Patienterne vil derefter blive fulgt med 3 måneders mellemrum med en anamnese og fysisk undersøgelse, CT-scanning af brystet/maven/bækkenet og tumormarkører.

Hvis kirurgisk resektion ikke er mulig, vil patienter med stabil eller responsiv sygdom genoptage gemcitabin/5-FU/leucovorin og fortsætte med det på ubestemt tid, indtil sygdomsprogression, forudsat at patienten tolererer det og ønsker at forblive i behandling.

Procedure: konventionel kirurgi
Gentablering med gentagne billeddiagnostiske undersøgelser vil blive udført fire uger efter afslutning af kemo-strålingen. Hvis ingen kontraindikation for kirurgisk resektion er identificeret, vil resektion blive udført seks til otte uger efter afsluttet kemoradiation. På tidspunktet for kirurgisk resektion vil der blive udført en omfattende undersøgelse af maven for at udelukke tilstedeværelsen af ​​metastatisk sygdom. Alle operationer vil blive udført med kurativ hensigt med resektion af alle grove tumorer (dvs. R0 [negative marginer] eller R1 [positive mikroskopiske marginer]). Resektion af tilstødende involverede organer eller vaskulære strukturer vil blive udført som klinisk indiceret.
Procedure: neoadjuverende terapi
Kvalificerede patienter vil modtage to indledende cyklusser af kemoterapi med gemcitabin 750 (hun) eller 900 (mænd) mg/m5 over 30 minutter efterfulgt af en 24-timers infusion af fluorouracil 2700 mg/m5 på dag 2 og 9 af en 21-dages cyklus. Calciumleucovorin 20 mg/m5 vil blive givet oralt på dag 1 og 8 og ved IV-skub på dag 2 og 9 før 5-FU. Et vindue på -2 op til +7 dage vil få lov til at starte planlagte behandlingscyklusser, forudsat at alle andre kriterier for at genstarte den nye cyklus er blevet opfyldt. Patienter vil kræve et centralt venekateter (Port-, Hickman- eller Groshong-kateter) til administration af 5-FU.
Stråling: strålebehandling
En re-stadie-CT-scanning, som vil blive opnået som en del af strålingssimuleringen, vil blive brugt til at vurdere enhver mulig respons på de første to cyklusser af kemoterapi. Medmindre patienten har udviklet tegn på metastatisk sygdom, vil kemoradiation fortsætte. Patienter, der ikke krævede nogen behandlingsforsinkelser, vil påbegynde kemoradiation på dag 42. Hvis der er behov for en uges forsinkelse, før cyklus 2 med neo-adjuverende kemoterapi kan leveres, vil patienten påbegynde kemoradiation på dag 49, forudsat at behandlingsrelateret toksicitet er forsvundet. Hvis cyklus 2 ikke kunne gives (2 eller flere ugers forsinkelse for opløsning af behandlingsrelateret toksicitet), vil kemoradiation begynde, når toksiciteten er forsvundet (kan være tidligere end dag 42).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk udforskning
Tidsramme: Efter 6 ugers kemoterapi og derefter efter 4 ugers kemo-stråling.
Patienter, der afsluttede kemoterapi og kemo-stråling, fik genudfyldte billedbehandlingsundersøgelser 4 uger efter afslutning af kemo-stråling. Hvis der ikke var kontraindikationer for kirurgisk resektion, blev kirurgisk udforskning udført 6-8 uger efter afsluttet kemo-stråling
Efter 6 ugers kemoterapi og derefter efter 4 ugers kemo-stråling.
Antal deltagere, der oplever grad 3-4 toksicitet, mens de modtager undersøgelsesbehandlingen
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis til 30 dage efter sidste behandling, ca. 24 uger
Toksicitetshændelse indsamlet under induktionskemoterapi (CT) - to 3-ugers cyklusser, samtidig CT og strålebehandling (CRT) (ca. 5,5 uger), efter CRT (4 uger efter afslutning af CRT), 2-3 måneder efter CRT (8) -12 uger efter afslutningen af ​​CRT)
Fra tidspunktet for første dosis til 30 dage efter sidste behandling, ca. 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nebraska

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Jean L Grem, MD, University of Nebraska

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2004

Først opslået (Anslået)

5. august 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0035-04-FB
  • P30CA036727 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner