국소적으로 진행된 췌장암 환자 치료에서 화학요법과 방사선 요법의 병용
2023년 9월 22일 업데이트: University of Nebraska
국소적으로 진행된 췌장암 환자의 신 보조 화학 요법 및 방사선에 대한 2상 연구
근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방식으로 작용하여 성장을 멈추거나 죽습니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 수술 전에 방사선 요법과 화학 요법을 병용하면 종양이 줄어들어 제거될 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 국소적으로 진행된 췌장암 수술을 받을 수 있는 환자를 치료하는 데 방사선 요법과 함께 화학 요법을 병용하는 것이 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
목표:
- 잠재적으로 절제 가능한 국소 진행성 췌장 선암종 환자에서 젬시타빈, 플루오로우라실, 류코보린 칼슘 및 옥살리플라틴을 포함하는 선행 화학방사선요법에 대한 항종양 및 임상적 이점 반응을 결정합니다.
- 이 환자에서 이 요법의 독성 효과를 결정합니다.
- 이러한 환자에서 달성된 정상 상태 혈장 수준의 젬시타빈 및 플루오로우라실을 결정하고 이러한 혈장 수준을 이 요법과 관련된 임상 독성과 연관시킵니다.
- 이러한 환자에서 이 요법에 대한 반응 및 독성에 대한 관련 유전자(이 연구에서 사용된 항종양 약물의 표적이 되는 단백질 제품)의 게놈 DNA에서 다형성 변이의 잠재적 중요성을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료하기 전과 후에 원발성 및 전이성 췌장 종양의 유전자 발현 프로파일을 결정합니다.
개요:
- 선행 화학요법: 환자는 30분 동안 젬시타빈 IV를, 2일과 9일에는 24시간 동안 지속적으로 플루오로우라실 IV를, 1일과 8일에는 류코보린 칼슘을, 2일과 9일에는 IV를 경구 투여합니다. 치료는 2코스에서 21일마다 반복됩니다. 질병 진행의 부재 또는 허용할 수 없는 독성.
- 선행 화학방사선요법: 환자는 42일째에 시작하여 42일, 49일, 56일, 63일, 70일 및 77일에 2시간 동안 옥살리플라틴 IV를 포함하는 화학방사선요법을 받고 42-78일에는 외부 빔 방사선요법과 함께 플루오로우라실 IV를 지속적으로 받습니다.
- 수술: 환자는 화학방사선요법 완료 후 42-56일 후에 수술적 절제를 받습니다.
- 보조 화학 요법: 수술 후 회복 후 환자는 젬시타빈, 플루오로우라실 및 류코보린 칼슘의 2가지 추가 과정을 받습니다. 외과적 절제가 불가능한 경우, 안정 또는 반응성 질환이 있는 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 한 무기한으로 젬시타빈, 플루오로우라실 및 류코보린 칼슘을 재개합니다.
3개월마다 환자를 추적합니다.
예상 발생: 이 연구를 위해 총 50명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198-6805
- Eppley Cancer Center, University of Nebraska Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
질병 특성:
췌장 선암의 진단
- 국소 진행성 질환
잠재적으로 절제 가능한 질병
- 초기 단계의 절제 가능한 질병 없음
- 영상 연구 및 복강경 병기 결정에 따른 간 또는 복막 영역으로의 원격 전이의 증거 없음
환자 특성:
나이
- 19세 이상
실적현황
- 카르노프스키 60-100%
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- 절대 과립구 수 ≥ 2,000/mm^3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
간
빌리루빈 ≤ 2.0mg/dL(담도 폐쇄가 없는 경우)
담도 폐쇄가 있는 경우 환자는 담도 감압술을 받아야 합니다.
- 담즙 배액이 이루어진 후 빌리루빈 ≤ 3.0 mg/dL
신장
- 크레아티닌 ≤ 1.6mg/dL
심혈관
- 증상이 없는 울혈성 심부전
- 불안정 협심증 없음
- 조절되지 않는 심각한 심장 부정맥 없음
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 통제되지 않는 질병 없음
- IV 항생제를 필요로 하는 활성 또는 진행 중인 감염 없음
- 5-플루오로피리미딘(즉, 플루오로우라실, 플록수리딘, 카페시타빈 또는 플루오르시토신)에 대한 눈에 띄는 불내성 없음
- 술폰아미드, 아스피린 또는 비스테로이드성 항염증제에 대한 알레르기 없음
- 연구 화학 요법과 함께 투여하기에 적합한 백금 화합물 또는 항구토제에 대한 알레르기 없음
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 적절하게 치료된 비침윤성 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 명시되지 않은
화학 요법
- 췌장암에 대한 이전 화학 요법 없음
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
- 이전 복부 방사선 요법 없음
수술
- 명시되지 않은
다른
- 동시 비스테로이드성 항염증제 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
개입 참조
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젬시타빈 1주 및 2주 후 24시간에 걸쳐 2700 mg/m5 IV; 22일째부터 3주 주기 1회 반복
다른 이름들:
750(여성) 또는 900(남성) mg/m5 정맥주사(IV) 30분(2일) 1주 및 2주; 22일째부터 3주 주기 1회 반복
다른 이름들:
20 mg/m5 PO(1일) 및 20 mg/m5 IV(2일) 1주 및 2주; 22일째부터 3주 주기 1회 반복
다른 이름들:
주 1, 2, 4 및 5 2시간 동안 48 mg/m5 IV
다른 이름들:
외과적 절제술을 받은 환자는 수술 후 회복 후 젬시타빈/5-FU/류코보린의 2주기를 추가로 받게 됩니다. 그런 다음 환자는 3개월 간격으로 병력 및 신체 검사, 흉부/복부/골반의 CT 스캔 및 종양 마커를 추적합니다. 외과적 절제가 불가능한 경우, 안정 또는 반응성 질환이 있는 환자는 젬시타빈/5-FU/류코보린을 재개하고 환자가 이를 견디고 치료를 계속 받기를 원하는 경우 질병이 진행될 때까지 무기한 계속합니다.
반복 영상 연구를 통한 병기 재결정은 화학방사선 치료 완료 후 4주 후에 수행됩니다.
외과적 절제에 대한 금기 사항이 확인되지 않으면 화학방사선 요법을 완료한 후 6~8주 후에 절제를 시행합니다.
외과 적 절제시 전이성 질환의 존재를 배제하기 위해 복부에 대한 광범위한 검사가 수행됩니다.
모든 수술은 모든 육안적 종양의 절제(즉, R0[음성 절제연] 또는 R1[현미경 양성 절제연])와 함께 치료 의도로 수행됩니다.
인접 관련 기관 또는 혈관 구조의 절제는 임상적으로 지시된 대로 수행됩니다.
자격이 있는 환자는 30분 동안 젬시타빈 750(여성) 또는 900(남성) mg/m5를 사용한 초기 2주기의 화학 요법을 받은 후 21일 중 2일과 9일에 플루오로우라실 2700 mg/m5를 24시간 주입합니다. 주기 .
Calcium leucovorin 20 mg/m5은 5-FU 이전에 1일과 8일에 구두로, 2일과 9일에는 IV 푸시로 제공됩니다.
새 주기를 다시 시작하기 위한 다른 모든 기준이 충족된 경우 계획된 치료 주기를 시작하기 위해 -2일에서 최대 +7일의 기간이 허용됩니다.
환자는 5-FU 투여를 위해 중심 정맥 카테터(Port, Hickman 또는 Groshong 카테터)가 필요합니다.
방사선 시뮬레이션의 일부로 얻을 수 있는 병기 재조정 CT 스캔은 화학 요법의 초기 2주기에 대한 가능한 반응을 평가하는 데 사용됩니다.
환자가 전이성 질환의 증거를 개발하지 않는 한 화학방사선 요법이 진행됩니다.
치료 지연이 필요하지 않은 환자는 42일째에 화학방사선 요법을 시작합니다.
선행 보조 화학요법의 2주기가 제공되기 전에 1주일 지연이 필요한 경우, 환자는 치료 관련 독성이 해결된 경우 49일째에 화학방사선 요법을 시작합니다.
주기 2를 제공할 수 없는 경우(치료 관련 독성 해결을 위해 2주 이상 지연) 독성이 해결되면 화학방사선 요법을 시작합니다(42일 이전일 수 있음).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외과적 탐색
기간: 6주간의 화학요법 후, 4주간의 화학방사선요법 후.
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화학요법 및 화학방사선 요법을 완료한 환자는 화학방사선 요법 완료 후 4주에 재병기 영상 연구를 받았습니다.
외과적 절제에 금기 사항이 없는 경우, 화학방사선 치료 완료 후 6-8주 후에 외과적 탐색을 시행하였다.
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6주간의 화학요법 후, 4주간의 화학방사선요법 후.
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연구 치료를 받는 동안 3-4등급 독성을 경험한 참가자 수
기간: 최초 투여 시점부터 최종 투여 후 30일까지, 약 24주
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유도 화학 요법(CT) 동안 수집된 독성 사건 - 3주 주기 2회, 동시 CT 및 방사선 요법(CRT)(약 5.5주), CRT 후(CRT 종료 후 4주), CRT 후 2-3개월(8 - 브라운관 종료 후 12주)
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최초 투여 시점부터 최종 투여 후 30일까지, 약 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jean L Grem, MD, University of Nebraska
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2004년 2월 25일
기본 완료 (실제)
2010년 1월 22일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 8월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2004년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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