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Combinación de quimioterapia y radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado

22 de septiembre de 2023 actualizado por: University of Nebraska

Un estudio de fase II de quimioterapia neoadyuvante y radiación en pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia funcionan de diferentes maneras para evitar que las células tumorales se dividan y dejen de crecer o mueran. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. Administrar quimioterapia combinada con radioterapia antes de la cirugía puede reducir el tamaño del tumor para poder extirparlo.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la combinación de quimioterapia junto con radioterapia en el tratamiento de pacientes que pueden someterse a cirugía por cáncer de páncreas localmente avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la respuesta antitumoral y el beneficio clínico de la quimiorradioterapia neoadyuvante que comprende gemcitabina, fluorouracilo, leucovorina cálcica y oxaliplatino en pacientes con adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado potencialmente resecable.
  • Determinar los efectos tóxicos de este régimen en estos pacientes.
  • Determine los niveles plasmáticos de gemcitabina y fluorouracilo en estado estacionario alcanzados en estos pacientes y correlacione estos niveles plasmáticos con la toxicidad clínica asociada con este régimen.
  • Determinar la importancia potencial de las variaciones polimórficas en el ADN genómico de los genes pertinentes (cuyos productos proteicos son el objetivo de los fármacos antineoplásicos utilizados en este estudio) sobre la respuesta y la toxicidad de este régimen en estos pacientes.
  • Determine los perfiles de expresión génica de los tumores pancreáticos primarios y metastásicos antes y después del tratamiento con este régimen.

DESCRIBIR:

  • Quimioterapia neoadyuvante: los pacientes reciben gemcitabina IV durante 30 minutos y fluorouracilo IV de forma continua durante 24 horas los días 2 y 9, y leucovorina cálcica por vía oral los días 1 y 8 y IV los días 2 y 9. El tratamiento se repite cada 21 días durante 2 cursos en el ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
  • Quimiorradioterapia neoadyuvante: a partir del día 42, los pacientes se someten a quimiorradioterapia que comprende oxaliplatino IV durante 2 horas en los días 42, 49, 56, 63, 70 y 77 y fluorouracilo IV de forma continua en los días 42 a 78 con radioterapia de haz externo.
  • Cirugía: los pacientes se someten a una resección quirúrgica entre 42 y 56 días después de completar la quimiorradioterapia.
  • Quimioterapia adyuvante: después de la recuperación posoperatoria, los pacientes reciben 2 ciclos adicionales de gemcitabina, fluorouracilo y leucovorina cálcica. Si la resección quirúrgica no es posible, los pacientes con enfermedad estable o que responde reanudan la gemcitabina, el fluorouracilo y la leucovorina cálcica indefinidamente en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 50 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-6805
        • Eppley Cancer Center, University of Nebraska Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico de adenocarcinoma de páncreas

    • Enfermedad localmente avanzada

  • Enfermedad potencialmente resecable

    • Sin enfermedad resecable en etapa temprana
  • Sin evidencia de metástasis a distancia en el hígado o el área peritoneal según los estudios de imagen y la estadificación laparoscópica

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • 19 y más

Estado de rendimiento

  • Karnofsky 60-100%

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • Recuento absoluto de granulocitos ≥ 2000/mm^3
  • Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3

Hepático

  • Bilirrubina ≤ 2,0 mg/dL (en ausencia de obstrucción biliar)

    • Si hay obstrucción biliar, los pacientes deben someterse a descompresión biliar.

      • Bilirrubina ≤ 3,0 mg/dL después de que se haya establecido el drenaje biliar

Renal

  • Creatinina ≤ 1,6 mg/dl

Cardiovascular

  • Sin insuficiencia cardiaca congestiva sintomática
  • Sin angina de pecho inestable
  • Sin arritmia cardiaca grave no controlada

Otro

  • No embarazada ni amamantando
  • Ninguna enfermedad descontrolada
  • Sin infección activa o en curso que requiera antibióticos IV
  • Sin intolerancia marcada a las 5-fluoropirimidinas (es decir, fluorouracilo, floxuridina, capecitabina o fluorocitosina)
  • Sin alergia a las sulfonamidas, la aspirina o los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos
  • Sin alergia a los compuestos de platino o a los antieméticos apropiados para su administración junto con la quimioterapia del estudio
  • Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o el carcinoma no invasivo tratado adecuadamente

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • No especificado

Quimioterapia

  • Sin quimioterapia previa para el cáncer de páncreas

Terapia endocrina

  • No especificado

Radioterapia

  • Sin radioterapia abdominal previa

Cirugía

  • No especificado

Otro

  • Sin medicación antiinflamatoria no esteroide concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tratamiento
ver intervenciones
Droga: fluorouracilo
2700 mg/m5 IV durante 24 horas después de la gemcitabina semanas 1 y 2; Repita un ciclo de 3 semanas a partir del día 22
Otros nombres:
  • Tolak, Fluoroplex, Carac
Droga: clorhidrato de gemcitabina
750 (mujeres) o 900 (hombres) mg/m5 IV durante 30 min (día 2) semanas 1 y 2; Repita un ciclo de 3 semanas a partir del día 22
Otros nombres:
  • Gemzar
Droga: leucovorina cálcica
20 mg/m5 PO (día 1) y 20 mg/m5 IV (día 2) semanas 1 y 2; Repita un ciclo de 3 semanas a partir del día 22
Otros nombres:
  • análogo del ácido fólico
Droga: oxaliplatino
48 mg/m5 IV durante 2 h semanas 1, 2, 4 y 5
Otros nombres:
  • quimioterapia
Procedimiento: terapia adyuvante

Los pacientes que se hayan sometido a una resección quirúrgica, después de la recuperación postoperatoria, recibirán dos ciclos adicionales de gemcitabina/5-FU/leucovorina. Luego se hará un seguimiento de los pacientes a intervalos de 3 meses con un historial y un examen físico, tomografía computarizada del tórax/abdomen/pelvis y marcadores tumorales.

Si la resección quirúrgica no es posible, los pacientes con enfermedad estable o que responde reanudarán el tratamiento con gemcitabina/5-FU/leucovorina y continuarán indefinidamente hasta la progresión de la enfermedad, siempre que el paciente lo tolere y desee continuar con el tratamiento.

Procedimiento: cirugía convencional
La reestadificación con estudios de imágenes repetidos se realizará cuatro semanas después de completar la quimio-radiación. Si no se identifica ninguna contraindicación para la resección quirúrgica, la resección se realizará de seis a ocho semanas después de completar la quimiorradiación. En el momento de la resección quirúrgica, se realizará un examen extenso del abdomen para descartar la presencia de enfermedad metastásica. Todas las operaciones se realizarán con intención curativa con resección de todo el tumor macroscópico (es decir, R0 [márgenes negativos] o R1 [márgenes microscópicos positivos]). La resección de órganos adyacentes afectados o estructuras vasculares se realizará según esté clínicamente indicado.
Procedimiento: terapia neoadyuvante
Los pacientes elegibles recibirán dos ciclos iniciales de quimioterapia con gemcitabina 750 (mujeres) o 900 (hombres) mg/m5 durante 30 minutos seguidos de una infusión de 24 horas de fluorouracilo 2700 mg/m5 en los días 2 y 9 de un ciclo de 21 días. ciclo . Se administrará leucovorina cálcica 20 mg/m5 por vía oral los días 1 y 8 y por vía intravenosa los días 2 y 9 antes del 5-FU. Se permitirá una ventana de -2 a +7 días para comenzar los ciclos planificados de terapia siempre que se hayan cumplido todos los demás criterios para reiniciar el nuevo ciclo. Los pacientes requerirán un catéter venoso central (catéter de Port, Hickman o Groshong) para la administración de 5-FU.
Radiación: radioterapia
Se utilizará una tomografía computarizada de nueva estadificación, que se obtendrá como parte de la simulación de radiación, para evaluar cualquier posible respuesta a los dos ciclos iniciales de quimioterapia. A menos que el paciente haya desarrollado evidencia de enfermedad metastásica, se procederá con la quimiorradioterapia. Los pacientes que no requirieron demoras en el tratamiento comenzarán la quimiorradiación el día 42. Si se necesita un retraso de una semana antes de que se pueda administrar el ciclo 2 de quimioterapia neoadyuvante, el paciente comenzará la quimiorradiación el día 49, siempre que se haya resuelto la toxicidad relacionada con el tratamiento. Si no se pudo administrar el ciclo 2 (2 o más semanas de retraso para la resolución de la toxicidad relacionada con el tratamiento), la quimiorradiación comenzará una vez que se haya resuelto la toxicidad (puede ser antes del día 42).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exploración Quirúrgica
Periodo de tiempo: Después de 6 semanas de quimioterapia y luego de 4 semanas de quimio-radiación.
Los pacientes que completaron la quimioterapia y la quimiorradiación se sometieron a estudios de imágenes de reestadificación 4 semanas después de completar la quimiorradiación. Si no había contraindicaciones para la resección quirúrgica, la exploración quirúrgica se realizaba 6-8 semanas después de completar la quimio-radiación
Después de 6 semanas de quimioterapia y luego de 4 semanas de quimio-radiación.
Número de participantes que experimentaron toxicidad de grado 3-4 mientras recibían el tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis hasta 30 días después del tratamiento final, aproximadamente 24 semanas
Evento de toxicidad recopilado durante la quimioterapia de inducción (CT): dos ciclos de 3 semanas, CT y radioterapia (CRT) concurrentes (aproximadamente 5,5 semanas), después de la CRT (4 semanas después del final de la CRT), 2-3 meses después de la CRT (8 -12 semanas después del final de la CRT)
Desde el momento de la primera dosis hasta 30 días después del tratamiento final, aproximadamente 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Nebraska

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Jean L Grem, MD, University of Nebraska

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de febrero de 2004

Finalización primaria (Actual)

22 de enero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2004

Publicado por primera vez (Estimado)

5 de agosto de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0035-04-FB
  • P30CA036727 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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