Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia ja sädehoito potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti edennyt haimasyöpä

perjantai 22. syyskuuta 2023 päivittänyt: University of Nebraska

Vaiheen II tutkimus neoadjuvanttikemoterapiasta ja säteilystä potilailla, joilla on paikallisesti edennyt haimasyöpä

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen jakautumisen, jolloin ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Kemoterapian ja sädehoidon yhdistelmän antaminen ennen leikkausta voi pienentää kasvainta, jotta se voidaan poistaa.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin yhdistelmäkemoterapia yhdessä sädehoidon kanssa toimii potilaiden hoidossa, joille voidaan tehdä leikkaus paikallisesti edenneen haimasyövän vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä kasvainten vastainen ja kliininen hyöty vaste neoadjuvantille kemoradioterapialle, joka sisältää gemsitabiinia, fluorourasiilia, leukovoriinikalsiumia ja oksaliplatiinia potilailla, joilla on mahdollisesti resekoitavissa oleva paikallisesti edennyt haiman adenokarsinooma.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman toksiset vaikutukset näillä potilailla.
  • Määritä gemsitabiinin ja fluorourasiilin saavutetut vakaan tilan plasmatasot näillä potilailla ja korreloi nämä plasmatasot tähän hoito-ohjelmaan liittyvään kliiniseen toksisuuteen.
  • Selvitä asiaankuuluvien geenien genomisen DNA:n polymorfisten variaatioiden mahdollinen merkitys (jonka proteiinituotteet ovat tässä tutkimuksessa käytettyjen antineoplastisten lääkkeiden kohteita) tämän hoito-ohjelman vasteen ja toksisuuden kannalta näillä potilailla.
  • Määritä primaaristen ja metastaattisten haimakasvainten geeniekspressioprofiilit ennen ja jälkeen tämän hoito-ohjelman.

YHTEENVETO:

  • Neoadjuvanttikemoterapia: Potilaat saavat gemsitabiini IV 30 minuutin ajan ja fluorourasiili IV jatkuvasti 24 tunnin ajan päivinä 2 ja 9 sekä leukovoriinikalsiumia suun kautta päivinä 1 ja 8 ja IV päivinä 2 ja 9. Hoito toistetaan 21 päivän välein 2 hoitojakson ajan. taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuminen.
  • Neoadjuvanttisädehoito: päivästä 42 alkaen potilaat saavat kemosädehoitoa, joka sisältää oksaliplatiini IV:tä 2 tunnin ajan päivinä 42, 49, 56, 63, 70 ja 77 ja fluorourasiilia IV jatkuvasti päivinä 42-78 ulkoisella sädehoidolla.
  • Leikkaus: Potilaille tehdään kirurginen resektio 42-56 päivää kemoradioterapian päättymisen jälkeen.
  • Adjuvanttikemoterapia: Leikkauksen jälkeisen toipumisen jälkeen potilaat saavat 2 lisäkuuria gemsitabiinia, fluorourasiilia ja leukovoriinikalsiumia. Jos kirurginen resektio ei ole mahdollista, potilaat, joilla on vakaa tai vasteellinen sairaus, jatkavat gemsitabiinin, fluorourasiilin ja leukovoriinikalsiumin käyttöä määräämättömäksi ajaksi ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 50 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-6805
        • Eppley Cancer Center, University of Nebraska Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Haiman adenokarsinooman diagnoosi

    • Paikallisesti edennyt sairaus

  • Mahdollisesti resekoitava sairaus

    • Ei alkuvaiheen resekoitavaa tautia
  • Ei näyttöä kaukaisista etäpesäkkeistä maksaan tai vatsakalvon alueelle kuvantamistutkimusten ja laparoskooppisen vaiheen mukaan

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 19 ja yli

Suorituskyvyn tila

  • Karnofsky 60-100%

Elinajanodote

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen

  • Absoluuttinen granulosyyttimäärä ≥ 2000/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3

Maksa

  • Bilirubiini ≤ 2,0 mg/dl (jos sappitukosta ei ole)

    • Jos sapen ahtauma esiintyy, potilaille on suoritettava sapen dekompressio

      • Bilirubiini ≤ 3,0 mg/dl sapen poistumisen jälkeen

Munuaiset

  • Kreatiniini ≤ 1,6 mg/dl

Kardiovaskulaarinen

  • Ei oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
  • Ei epästabiilia angina pectorista
  • Ei vakavaa hallitsematonta sydämen rytmihäiriötä

muu

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Ei hallitsematonta sairautta
  • Ei aktiivista tai jatkuvaa infektiota, joka vaatii IV-antibiootteja
  • Ei merkittävää intoleranssia 5-fluoripyrimidiineille (eli fluorourasiilille, floksuridiinille, kapesitabiinille tai fluorosytosiinille)
  • Ei allergiaa sulfonamideille, aspiriinille tai ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille
  • Ei allergiaa platinayhdisteille tai antiemeeteille, jotka soveltuvat annettavaksi tutkimuksen kemoterapian yhteydessä
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai asianmukaisesti hoidettu noninvasiivinen karsinooma

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei määritelty

Kemoterapia

  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa haimasyövän hoitoon

Endokriininen terapia

  • Ei määritelty

Sädehoito

  • Ei aikaisempaa vatsan sädehoitoa

Leikkaus

  • Ei määritelty

muu

  • Ei samanaikaisia ​​ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: hoitoon
katso interventioita
Lääke: fluorourasiili
2700 mg/m5 IV 24 tunnin aikana gemsitabiiniviikon 1 ja 2 jälkeen; Toista yksi 3 viikon sykli alkaen päivästä 22
Muut nimet:
  • Tolak, Fluoroplex, Carac
Lääke: gemsitabiinihydrokloridi
750 (naiset) tai 900 (miehet) mg/m5 IV 30 minuutin aikana (päivä 2) viikkoa 1 & 2; Toista yksi 3 viikon sykli alkaen päivästä 22
Muut nimet:
  • Gemzar
Lääke: leukovoriinikalsium
20 mg/m5 PO (päivä 1) ja 20 mg/m5 IV (päivä 2) viikoilla 1 ja 2; Toista yksi 3 viikon sykli alkaen päivästä 22
Muut nimet:
  • foolihappoanalogi
Lääke: oksaliplatiini
48 mg/m5 IV 2 tunnin aikana viikoilla 1, 2, 4 ja 5
Muut nimet:
  • kemoterapiaa
Menettely: adjuvanttihoito

Potilaat, joille on tehty kirurginen resektio, saavat leikkauksen jälkeisen toipumisen jälkeen kaksi lisäsykliä gemsitabiini/5-FU/leukovoriinia. Tämän jälkeen potilaita seurataan kolmen kuukauden välein historian ja fyysisen kokeen, rinnan/vatsan/lantion CT-skannauksen ja kasvainmerkkiaineiden kanssa.

Jos kirurginen resektio ei ole mahdollista, potilaat, joilla on vakaa tai vasteellinen sairaus, jatkavat gemsitabiini/5-FU/leukovoriinihoitoa ja jatkavat sitä määräämättömän ajan taudin etenemiseen saakka, mikäli potilas sietää sitä ja haluaa jatkaa hoitoa.

Menettely: perinteinen leikkaus
Uudelleenkäsittely toistuvin kuvantamistutkimuksin suoritetaan neljä viikkoa kemosäteilyn päättymisen jälkeen. Jos vasta-aiheita kirurgiselle resektiolle ei havaita, resektio suoritetaan kuudesta kahdeksaan viikkoa kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen. Kirurgisen resektion yhteydessä vatsan alueelle tehdään laaja tutkimus metastaattisen taudin poissulkemiseksi. Kaikki leikkaukset tehdään parantavalla tarkoituksella poistamalla kaikki karkeat kasvaimet (eli R0 [negatiiviset marginaalit] tai R1 [positiiviset mikroskooppiset marginaalit]). Vierekkäisten asiaan liittyvien elinten tai verisuonirakenteiden resektio suoritetaan kliinisen tarpeen mukaan.
Menettely: neoadjuvanttihoito
Tukikelpoiset potilaat saavat ensimmäiset kaksi kemoterapiasykliä gemsitabiinilla 750 (naiset) tai 900 (miehet) mg/m5 30 minuutin aikana, minkä jälkeen 24 tunnin fluorourasiili-infuusio 2700 mg/m5 päivinä 2 ja 9 21 päivän aikana. sykli . Kalsiumleukovoriinia 20 mg/m5 annetaan suun kautta päivinä 1 ja 8 ja suonensisäisesti 2 ja 9 päivinä ennen 5-FU:ta. Suunniteltujen hoitojaksojen aloitusaika on -2 - +7 päivää, mikäli kaikki muut uuden syklin uudelleen aloittamisen ehdot täyttyvät. Potilaat tarvitsevat keskuslaskimokatetrin (Port-, Hickman- tai Groshong-katetri) 5-FU:n antamiseksi.
Säteily: sädehoitoa
Uudelleenvaiheen CT-skannausta, joka saadaan osana säteilysimulaatiota, käytetään arvioitaessa mahdollista vastetta kahdelle ensimmäiselle kemoterapiajaksolle. Ellei potilaalle ole kehittynyt merkkejä etäpesäkkeestä, kemosäteilyhoitoa jatketaan. Potilaat, jotka eivät tarvinneet hoidon viivästystä, aloittavat kemosäteilyhoidon päivänä 42. Jos tarvitaan viikon viive ennen kuin neoadjuvanttikemoterapiajakso 2 voidaan antaa, potilas aloittaa kemosäteilyhoidon päivänä 49, mikäli hoitoon liittyvä toksisuus on hävinnyt. Jos sykliä 2 ei voitu antaa (hoitoon liittyvän toksisuuden häviäminen viivästyy vähintään 2 viikkoa), kemosäteilytys alkaa, kun toksisuus on hävinnyt (voi olla aikaisemmin kuin päivä 42).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurginen tutkimus
Aikaikkuna: 6 viikon kemoterapian jälkeen ja sitten 4 viikon kemosäteilyn jälkeen.
Kemoterapian ja kemosäteilyn saaneille potilaille tehtiin kuvantamistutkimukset uudelleen 4 viikkoa kemosäteilyn päättymisen jälkeen. Jos kirurgiselle resektiolle ei ollut vasta-aiheita, tehtiin kirurginen tutkimus 6-8 viikkoa kemosäteilyn päättymisen jälkeen.
6 viikon kemoterapian jälkeen ja sitten 4 viikon kemosäteilyn jälkeen.
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat 3–4-luokan toksisuutta tutkimushoidon aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen hoidon jälkeen, noin 24 viikkoa
Toksisuustapahtuma kerättiin induktiokemoterapian (CT) aikana - kaksi 3 viikon sykliä, samanaikainen TT ja sädehoito (CRT) (noin 5,5 viikkoa), CRT:n jälkeen (4 viikkoa CRT:n päättymisen jälkeen), 2-3 kuukautta CRT:n jälkeen (8) -12 viikkoa CRT:n päättymisen jälkeen)
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen hoidon jälkeen, noin 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Nebraska

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jean L Grem, MD, University of Nebraska

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. elokuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. elokuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 5. elokuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0035-04-FB
  • P30CA036727 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa