進行性皮膚T細胞リンパ腫における経口SAHA(スベロイルアニリドヒドロキサム酸)(0683-001)
2017年4月3日 更新者:Merck Sharp & Dohme LLC
進行性皮膚T細胞リンパ腫に対する経口スベロイルアニリドヒドロキサム酸(SAHA)の第IIb相多施設臨床試験
進行性皮膚T細胞リンパ腫(ステージ1B以上)と診断され、他の2つの治療中または治療後に進行性、持続性、または再発性疾患を患っている患者(そのうちの1つはタルグレチン(ベキサロテン)を含む必要がある)またはそうでない患者を対象とした研究。ターグレチン療法の候補者、または耐えられなかった人。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 皮膚T細胞リンパ腫患者(ステージ1B以上)
- 年齢:18歳以上
- カプセルを飲み込む能力がある。
- 以前の化学療法または抗がん剤治療から少なくとも 3 週間が経過しており、その治療の副作用から回復している必要があります。
- 患者は適切な心臓、肝臓、腎臓の機能も必要とします。
除外基準:
- 妊娠中および授乳中の女性、および治験薬に対する既知のアレルギーのある女性は、この研究から除外されます。
- 現在化学療法、放射線療法、またはその他の治験中の抗がん療法を受けている患者は除外されます。
- HIV、活動性肝炎と診断された患者、または静脈内抗生物質または抗真菌剤を必要とする患者は許可されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
|
進行性、持続性、または再発性の疾患を有する患者における客観的奏効率。
|
二次結果の測定
結果測定 |
|---|
|
この集団における反応期間、そう痒症の軽減、進行までの時間、客観的な反応までの時間、安全性と忍容性。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Olsen EA, Kim YH, Kuzel TM, Pacheco TR, Foss FM, Parker S, Frankel SR, Chen C, Ricker JL, Arduino JM, Duvic M. Phase IIb multicenter trial of vorinostat in patients with persistent, progressive, or treatment refractory cutaneous T-cell lymphoma. J Clin Oncol. 2007 Jul 20;25(21):3109-15. doi: 10.1200/JCO.2006.10.2434. Epub 2007 Jun 18.
- Fantin VR, Loboda A, Paweletz CP, Hendrickson RC, Pierce JW, Roth JA, Li L, Gooden F, Korenchuk S, Hou XS, Harrington EA, Randolph S, Reilly JF, Ware CM, Kadin ME, Frankel SR, Richon VM. Constitutive activation of signal transducers and activators of transcription predicts vorinostat resistance in cutaneous T-cell lymphoma. Cancer Res. 2008 May 15;68(10):3785-94. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-07-6091.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2005年2月3日
一次修了 (実際)
2005年11月23日
研究の完了 (実際)
2006年3月13日
試験登録日
最初に提出
2004年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2004年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月3日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0683-001
- 2004_015
個々の参加者データ (IPD) の計画
試験データ・資料
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。