Perorální SAHA (kyselina suberoylanilidová hydroxámová) u pokročilého kožního T-buněčného lymfomu (0683-001)
3. dubna 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Fáze IIb multicentrická klinická studie perorální suberoylanilid hydroxamové kyseliny (SAHA) u pokročilého kožního T-buněčného lymfomu
Studie pro pacienty s diagnózou pokročilého kožního lymfomu T-buněk (stadium 1B nebo vyšší), kteří mají progresivní, přetrvávající nebo recidivující onemocnění při nebo po 2 jiných terapiích, z nichž jedna musí obsahovat Targretin (bexaroten), nebo pro pacienty, kteří nejsou kandidáti nebo nemohli léčbu Targretinem tolerovat.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
74
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s kožním T-buněčným lymfomem (stadium 1B nebo vyšší)
- Věk: starší 18 let
- Mít schopnost polykat tobolky.
- Musíte být alespoň 3 týdny po jakékoli předchozí chemoterapii nebo protinádorové léčbě a musíte se zotavit z jakýchkoli vedlejších účinků této léčby.
- Pacienti také vyžadují odpovídající funkci srdce, jater a ledvin.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné a kojící ženy a ženy se známou alergií na studované léčivo jsou z této studie vyloučeny.
- Pacienti jsou vyloučeni, pokud v současné době dostávají chemoterapii, radiační terapii nebo jinou zkoumanou protinádorovou terapii.
- Pacienti s diagnózou HIV, aktivní hepatitidou nebo pacienti, kteří vyžadují intravenózní antibiotika nebo antimykotika, nejsou povoleni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Míra objektivní odpovědi u pacientů s progresivním, přetrvávajícím nebo recidivujícím onemocněním.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Trvání odpovědi, úleva od svědění, čas do progrese, čas do objektivní odpovědi, bezpečnost a snášenlivost u této populace.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Olsen EA, Kim YH, Kuzel TM, Pacheco TR, Foss FM, Parker S, Frankel SR, Chen C, Ricker JL, Arduino JM, Duvic M. Phase IIb multicenter trial of vorinostat in patients with persistent, progressive, or treatment refractory cutaneous T-cell lymphoma. J Clin Oncol. 2007 Jul 20;25(21):3109-15. doi: 10.1200/JCO.2006.10.2434. Epub 2007 Jun 18.
- Fantin VR, Loboda A, Paweletz CP, Hendrickson RC, Pierce JW, Roth JA, Li L, Gooden F, Korenchuk S, Hou XS, Harrington EA, Randolph S, Reilly JF, Ware CM, Kadin ME, Frankel SR, Richon VM. Constitutive activation of signal transducers and activators of transcription predicts vorinostat resistance in cutaneous T-cell lymphoma. Cancer Res. 2008 May 15;68(10):3785-94. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-07-6091.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. února 2005
Primární dokončení (Aktuální)
23. listopadu 2005
Dokončení studie (Aktuální)
13. března 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2004
První zveřejněno (Odhad)
14. září 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Bakteriální infekce a mykózy
- Lymfom
- Mykózy
- Lymfom, T-buňka
- Lymfom, T-buňka, periferní
- Lymfom, T-buňka, kožní
- Mycosis Fungoides
- Sezaryho syndrom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory histonové deacetylázy
- Vorinostat
Další identifikační čísla studie
- 0683-001
- 2004_015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Studijní data/dokumenty
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .