Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral SAHA (Suberoylanilide Hydroxamic Acid) i avanceret kutan T-celle lymfom (0683-001)

3. april 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Fase IIb multicenter klinisk forsøg med oral suberoylanilid hydroxamsyre (SAHA) i avanceret kutan T-celle lymfom

En undersøgelse for patienter diagnosticeret med fremskreden kutant T-cellelymfom (stadie 1B eller højere), som har progressiv, vedvarende eller tilbagevendende sygdom på eller efter 2 andre behandlinger, hvoraf den ene skal have indeholdt Targretin (bexaroten) eller for patienter, der ikke er kandidater eller ikke kunne tolerere Targretin-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kutant T-celle lymfom (stadie 1B eller højere)
  • Alder: over 18 år
  • Har evnen til at sluge kapsler.
  • Du skal være mindst 3 uger efter enhver tidligere behandling med kemoterapi eller kræftbehandling og være kommet dig over eventuelle bivirkninger af den behandling.
  • Patienter kræver også tilstrækkelig hjerte-, lever- og nyrefunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinder og dem med kendt allergi over for undersøgelseslægemidlet er udelukket fra denne undersøgelse.
  • Patienter er udelukket, hvis de i øjeblikket modtager kemoterapi, strålebehandling eller anden forsøgsbehandling mod kræft.
  • Patienter diagnosticeret med HIV, aktiv hepatitis eller som har behov for intravenøse antibiotika eller antifungale midler er ikke tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Objektiv responsrate hos patienter med progressiv, vedvarende eller tilbagevendende sygdom.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Responsvarighed, lindring af kløe, tid til progression, tid til objektiv respons, sikkerhed og tolerabilitet i denne population.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. november 2005

Studieafslutning (Faktiske)

13. marts 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2004

Først opslået (Skøn)

14. september 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0683-001
  • 2004_015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. CSR Snyopsis Links

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner