SAHA oral (ácido suberoilanilida hidroxâmico) em linfoma cutâneo avançado de células T (0683-001)
3 de abril de 2017 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Ensaio Clínico Multicêntrico de Fase IIb de Ácido Hidroxâmico de Suberoilanilida Oral (SAHA) em Linfoma Cutâneo Avançado de Células T
Um estudo para pacientes diagnosticados com linfoma cutâneo avançado de células T (estágio 1B ou superior) que apresentam doença progressiva, persistente ou recorrente durante ou após 2 outras terapias, uma das quais deve conter Targretin (bexaroteno) ou para pacientes que não são candidatos ou não toleraram a terapia com Targretin.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com linfoma cutâneo de células T (estágio 1B ou superior)
- Idade: acima de 18 anos
- Têm a capacidade de engolir cápsulas.
- Você deve ter pelo menos 3 semanas de qualquer tratamento anterior de quimioterapia ou terapia anticancerígena e ter se recuperado de quaisquer efeitos colaterais desse tratamento.
- Os pacientes também precisam de funções cardíacas, hepáticas e renais adequadas.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas e lactantes e aquelas com alergia conhecida ao medicamento do estudo são excluídas deste estudo.
- Os pacientes são excluídos se estiverem recebendo quimioterapia, radioterapia ou outra terapia anti-câncer em investigação.
- Pacientes diagnosticados com HIV, hepatite ativa ou que necessitam de antibióticos intravenosos ou agentes antifúngicos não são permitidos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
Taxa de resposta objetiva em pacientes com doença progressiva, persistente ou recorrente.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
|
Duração da resposta, alívio do prurido, tempo para progressão, tempo para resposta objetiva, segurança e tolerabilidade nesta população.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Olsen EA, Kim YH, Kuzel TM, Pacheco TR, Foss FM, Parker S, Frankel SR, Chen C, Ricker JL, Arduino JM, Duvic M. Phase IIb multicenter trial of vorinostat in patients with persistent, progressive, or treatment refractory cutaneous T-cell lymphoma. J Clin Oncol. 2007 Jul 20;25(21):3109-15. doi: 10.1200/JCO.2006.10.2434. Epub 2007 Jun 18.
- Fantin VR, Loboda A, Paweletz CP, Hendrickson RC, Pierce JW, Roth JA, Li L, Gooden F, Korenchuk S, Hou XS, Harrington EA, Randolph S, Reilly JF, Ware CM, Kadin ME, Frankel SR, Richon VM. Constitutive activation of signal transducers and activators of transcription predicts vorinostat resistance in cutaneous T-cell lymphoma. Cancer Res. 2008 May 15;68(10):3785-94. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-07-6091.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2005
Conclusão Primária (Real)
23 de novembro de 2005
Conclusão do estudo (Real)
13 de março de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
14 de setembro de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Linfoma
- Micoses
- Linfoma de Células T
- Linfoma de Células T Periférico
- Linfoma de Células T Cutâneo
- Micose Fungóide
- Síndrome de Sezary
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Histona Desacetilase
- Vorinostat
Outros números de identificação do estudo
- 0683-001
- 2004_015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Dados/documentos do estudo
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .