SAHA orale (acido idrossamico suberoylanilide) nel linfoma cutaneo avanzato a cellule T (0683-001)
3 aprile 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Sperimentazione clinica multicentrica di fase IIb sull'acido idrossamico suberoilanilide orale (SAHA) nel linfoma cutaneo avanzato a cellule T
Uno studio per pazienti con diagnosi di linfoma cutaneo a cellule T avanzato (stadio 1B o superiore) che presentano malattia progressiva, persistente o ricorrente durante o in seguito ad altre 2 terapie, una delle quali deve contenere Targretin (bexarotene) o per pazienti che non sono candidati o non potevano tollerare la terapia con Targretin.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
74
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con linfoma cutaneo a cellule T (stadio 1B o superiore)
- Età: oltre 18 anni
- Avere la capacità di deglutire le capsule.
- Devi essere trascorse almeno 3 settimane da qualsiasi precedente trattamento chemioterapico o terapeutico antitumorale e esserti ripreso da qualsiasi effetto collaterale di quel trattamento.
- I pazienti richiedono anche un'adeguata funzionalità cardiaca, epatica e renale.
Criteri di esclusione:
- Le donne incinte e che allattano e quelle con allergia nota al farmaco in studio sono escluse da questo studio.
- I pazienti sono esclusi se stanno attualmente ricevendo chemioterapia, radioterapia o altra terapia antitumorale sperimentale.
- I pazienti con diagnosi di HIV, epatite attiva o che necessitano di antibiotici per via endovenosa o agenti antimicotici non sono ammessi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Tasso di risposta obiettiva in pazienti con malattia progressiva, persistente o ricorrente.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Durata della risposta, sollievo dal prurito, tempo alla progressione, tempo alla risposta obiettiva, sicurezza e tollerabilità in questa popolazione.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Olsen EA, Kim YH, Kuzel TM, Pacheco TR, Foss FM, Parker S, Frankel SR, Chen C, Ricker JL, Arduino JM, Duvic M. Phase IIb multicenter trial of vorinostat in patients with persistent, progressive, or treatment refractory cutaneous T-cell lymphoma. J Clin Oncol. 2007 Jul 20;25(21):3109-15. doi: 10.1200/JCO.2006.10.2434. Epub 2007 Jun 18.
- Fantin VR, Loboda A, Paweletz CP, Hendrickson RC, Pierce JW, Roth JA, Li L, Gooden F, Korenchuk S, Hou XS, Harrington EA, Randolph S, Reilly JF, Ware CM, Kadin ME, Frankel SR, Richon VM. Constitutive activation of signal transducers and activators of transcription predicts vorinostat resistance in cutaneous T-cell lymphoma. Cancer Res. 2008 May 15;68(10):3785-94. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-07-6091.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 febbraio 2005
Completamento primario (Effettivo)
23 novembre 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
13 marzo 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 settembre 2004
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2004
Primo Inserito (Stima)
14 settembre 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Infezioni batteriche e micosi
- Linfoma
- Micosi
- Linfoma, cellule T
- Linfoma, cellule T, periferiche
- Linfoma, cellule T, cutaneo
- Micosi fungoide
- Sindrome di Sézary
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori dell'istone deacetilasi
- Vorinostat
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0683-001
- 2004_015
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Dati/documenti di studio
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