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Orales SAHA (Suberoylanilidhydroxamsäure) bei fortgeschrittenem kutanem T-Zell-Lymphom (0683-001)

3. April 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Multizentrische klinische Phase-IIb-Studie mit oraler Suberoylanilidhydroxamsäure (SAHA) bei fortgeschrittenem kutanem T-Zell-Lymphom

Eine Studie für Patienten mit der Diagnose fortgeschrittenes kutanes T-Zell-Lymphom (Stadium 1B oder höher), die unter oder nach zwei anderen Therapien, von denen eine Targretin (Bexaroten) enthalten muss, eine fortschreitende, anhaltende oder wiederkehrende Erkrankung haben, oder für Patienten, bei denen dies nicht der Fall ist Kandidaten oder konnten die Targretin-Therapie nicht vertragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit kutanem T-Zell-Lymphom (Stadium 1B oder höher)
  • Alter: über 18 Jahre alt
  • Sie haben die Fähigkeit, Kapseln zu schlucken.
  • Bei Ihnen muss eine vorherige Chemotherapie oder Krebstherapie mindestens drei Wochen zurückliegen und Sie müssen sich von etwaigen Nebenwirkungen dieser Behandlung erholt haben.
  • Die Patienten benötigen außerdem eine ausreichende Herz-, Leber- und Nierenfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Frauen sowie Personen mit bekannter Allergie gegen das Studienmedikament sind von dieser Studie ausgeschlossen.
  • Patienten sind ausgeschlossen, wenn sie derzeit eine Chemotherapie, Strahlentherapie oder eine andere in der Prüfphase befindliche Krebstherapie erhalten.
  • Patienten, bei denen HIV oder aktive Hepatitis diagnostiziert wurde oder die intravenöse Antibiotika oder Antimykotika benötigen, sind nicht zugelassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Objektive Ansprechrate bei Patienten mit fortschreitender, anhaltender oder wiederkehrender Erkrankung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Ansprechdauer, Linderung des Juckreizes, Zeit bis zur Progression, Zeit bis zur objektiven Reaktion, Sicherheit und Verträglichkeit in dieser Population.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. November 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. März 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0683-001
  • 2004_015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR Snyopsis-Links

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