Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustny SAHA (suberoiloanilidowy kwas hydroksamowy) w zaawansowanym chłoniaku skórnym T-komórkowym (0683-001)

3 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Faza IIb wieloośrodkowe badanie kliniczne doustnego suberoiloanilidu kwasu hydroksamowego (SAHA) w zaawansowanym chłoniaku skórnym T-komórkowym

Badanie dla pacjentów, u których zdiagnozowano zaawansowanego skórnego chłoniaka T-komórkowego (stadium 1B lub wyższe), u których występuje postępująca, utrzymująca się lub nawracająca choroba w trakcie lub po 2 innych terapiach, z których jedna musiała zawierać Targretin (beksaroten), lub dla pacjentów, którzy nie kandydatów lub nie tolerowali terapii Targretin.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z chłoniakiem skórnym z komórek T (stopień 1B lub wyższy)
  • Wiek: powyżej 18 lat
  • Mają zdolność połykania kapsułek.
  • Musisz mieć co najmniej 3 tygodnie od jakiejkolwiek wcześniejszej chemioterapii lub terapii przeciwnowotworowej i wyleczyć się z wszelkich skutków ubocznych tego leczenia.
  • Pacjenci wymagają również odpowiedniej czynności serca, wątroby i nerek.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży i karmiące oraz osoby ze stwierdzoną alergią na badany lek są wykluczone z tego badania.
  • Pacjenci są wykluczeni, jeśli obecnie otrzymują chemioterapię, radioterapię lub inną eksperymentalną terapię przeciwnowotworową.
  • Pacjenci ze zdiagnozowanym wirusem HIV, aktywnym zapaleniem wątroby lub wymagający dożylnego podania antybiotyków lub środków przeciwgrzybiczych nie są wpuszczani.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi u pacjentów z postępującą, przetrwałą lub nawracającą chorobą.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Czas trwania odpowiedzi, złagodzenie świądu, czas do progresji, czas do obiektywnej odpowiedzi, bezpieczeństwo i tolerancja w tej populacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 listopada 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0683-001
  • 2004_015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Badanie danych/dokumentów

  1. CSR Snyopsis Linki

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj