Suun kautta otettava SAHA (suberoyylianilidihydroksaamihappo) pitkälle edenneessä ihon T-solulymfoomassa (0683-001)
maanantai 3. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaiheen IIb monikeskuskliininen tutkimus oraalisesta suberoyylianilidihydroksaamihaposta (SAHA) pitkälle edenneestä ihon T-solulymfoomasta
Tutkimus potilaille, joilla on diagnosoitu edennyt ihon T-solulymfooma (vaihe 1B tai korkeampi), joilla on etenevä, jatkuva tai uusiutuva sairaus kahden muun hoidon aikana tai sen jälkeen, joista toisen on täytynyt sisältää Targretinia (beksaroteenia), tai potilaille, jotka eivät ehdokkaita tai eivät voi sietää Targretin-hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ihon T-solulymfooma (vaihe 1B tai korkeampi)
- Ikä: yli 18 vuotta
- On kyky niellä kapseleita.
- Sinun on oltava vähintään 3 viikon kuluttua kaikista aikaisemmista kemoterapia- tai syöpähoitohoidoista ja toipunut hoidon kaikista sivuvaikutuksista.
- Potilaat tarvitsevat myös riittävää sydämen, maksan ja munuaisten toimintaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat ja imettävät naiset sekä ne, joiden tiedetään olevan allergisia tutkimuslääkkeelle, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
- Potilaat suljetaan pois, jos he saavat parhaillaan kemoterapiaa, sädehoitoa tai muuta tutkittavaa syövän vastaista hoitoa.
- Potilaita, joilla on diagnosoitu HIV, aktiivinen hepatiitti tai jotka tarvitsevat suonensisäisiä antibiootteja tai sienilääkkeitä, ei sallita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti potilailla, joilla on etenevä, jatkuva tai uusiutuva sairaus.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Vasteen kesto, kutinan lievitys, aika etenemiseen, aika objektiiviseen vasteeseen, turvallisuus ja siedettävyys tässä populaatiossa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Olsen EA, Kim YH, Kuzel TM, Pacheco TR, Foss FM, Parker S, Frankel SR, Chen C, Ricker JL, Arduino JM, Duvic M. Phase IIb multicenter trial of vorinostat in patients with persistent, progressive, or treatment refractory cutaneous T-cell lymphoma. J Clin Oncol. 2007 Jul 20;25(21):3109-15. doi: 10.1200/JCO.2006.10.2434. Epub 2007 Jun 18.
- Fantin VR, Loboda A, Paweletz CP, Hendrickson RC, Pierce JW, Roth JA, Li L, Gooden F, Korenchuk S, Hou XS, Harrington EA, Randolph S, Reilly JF, Ware CM, Kadin ME, Frankel SR, Richon VM. Constitutive activation of signal transducers and activators of transcription predicts vorinostat resistance in cutaneous T-cell lymphoma. Cancer Res. 2008 May 15;68(10):3785-94. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-07-6091.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. helmikuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. marraskuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. maaliskuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. syyskuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. syyskuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 14. syyskuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Lymfooma
- Mykoosit
- Lymfooma, T-solu
- Lymfooma, T-solu, perifeerinen
- Lymfooma, T-solu, iho
- Mycosis Fungoides
- Sezaryn oireyhtymä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Histonideasetylaasi-inhibiittorit
- Vorinostat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0683-001
- 2004_015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Tutkimustiedot/asiakirjat
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .