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SAHA oral (ácido suberoilanilida hidroxámico) en el linfoma cutáneo avanzado de células T (0683-001)

3 de abril de 2017 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Ensayo clínico multicéntrico de fase IIb de ácido hidroxámico de suberoilanilida oral (SAHA) en linfoma cutáneo avanzado de células T

Un estudio para pacientes diagnosticados con linfoma cutáneo de células T avanzado (estadio 1B o superior) que tienen enfermedad progresiva, persistente o recurrente durante o después de otras 2 terapias, una de las cuales debe haber contenido Targretin (bexaroteno) o para pacientes que no candidatos o no podían tolerar la terapia con Targretin.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

74

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con linfoma cutáneo de células T (etapa 1B o superior)
  • Edad: mayores de 18 años
  • Tener la capacidad de tragar cápsulas.
  • Debe haber pasado al menos 3 semanas desde cualquier tratamiento previo de quimioterapia o terapia contra el cáncer y haberse recuperado de cualquier efecto secundario de ese tratamiento.
  • Los pacientes también requieren una función cardíaca, hepática y renal adecuada.

Criterio de exclusión:

  • Las mujeres embarazadas y lactantes y aquellas con alergia conocida al fármaco del estudio están excluidas de este estudio.
  • Los pacientes están excluidos si actualmente están recibiendo quimioterapia, radioterapia u otra terapia contra el cáncer en investigación.
  • No se permiten pacientes con diagnóstico de VIH, hepatitis activa o que requieran antibióticos o antifúngicos intravenosos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Tasa de respuesta objetiva en pacientes con enfermedad progresiva, persistente o recurrente.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Duración de la respuesta, alivio del prurito, tiempo hasta la progresión, tiempo hasta la respuesta objetiva, seguridad y tolerabilidad en esta población.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de febrero de 2005

Finalización primaria (Actual)

23 de noviembre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

13 de marzo de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de septiembre de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0683-001
  • 2004_015

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

Datos del estudio/Documentos

  1. Enlaces de resumen de RSC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre MK0683, vorinostat, Suberoylanilide Hydroxamic Acid (SAHA) / Duración del tratamiento 6 meses

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