複雑な腹腔内感染症または急性骨盤内感染症の治療のための治験薬 (0826-038)
2017年2月16日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
院内肺炎、複雑な腹腔内感染症、および急性骨盤内感染症の治療におけるエルタペネムナトリウム（MK0826）対チカルシリン/クラブラン酸塩の安全性、忍容性、および有効性を評価するための前向き、多施設、無作為化、非盲検、比較研究小児患者の感染症
この研究の目的は、複雑な腹腔内感染症または急性骨盤感染症の治療のために、3 か月から 17 歳までの小児患者を治験として使用するために、承認された成人用医薬品の効果を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
治療期間は18ヶ月です。
研究の種類
介入
入学
100
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腹腔内感染症または急性骨盤感染症を患っている生後3か月から17歳の患者
除外基準:
- 免疫の問題
- 腎臓の問題
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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治療後のフォローアップ評価における有効性反応。 -治験薬治療中の臨床および/または実験薬関連のSAE + 治療後14日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年3月1日
一次修了 (実際)
2004年1月1日
研究の完了 (実際)
2004年1月1日
試験登録日
最初に提出
2004年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年9月23日
最初の投稿 (見積もり)
2004年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月16日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。