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Ein Prüfpräparat zur Behandlung von komplizierten intraabdominellen Infektionen oder akuten Beckeninfektionen (0826-038)

16. Februar 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, offene, vergleichende Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Ertapenem-Natrium (MK0826) im Vergleich zu Ticarcillin/Clavulanat bei der Behandlung von im Krankenhaus erworbener Pneumonie, komplizierten intraabdominalen Infektionen und akuten Beckeninfektionen Infektionen bei pädiatrischen Patienten

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung eines zugelassenen Medikaments für Erwachsene für eine Prüfanwendung bei pädiatrischen Patienten im Alter von 3 Monaten bis 17 Jahren zur Behandlung von komplizierten intraabdominellen Infektionen oder akuten Infektionen des Beckens zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlungsdauer beträgt 18 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

100

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 3 Monaten bis 17 Jahren mit intraabdomineller Infektion oder akuter Beckeninfektion

Ausschlusskriterien:

  • Immunprobleme
  • Nierenprobleme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Ansprechen auf die Wirksamkeit bei der Nachbeobachtungsbewertung nach der Behandlung. Klinische und/oder labormedikamentenbedingte SUE während der Studienmedikamententherapie plus 14 Tage nach der Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. September 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0826-038
  • 2004_062

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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