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Un agente en investigación para el tratamiento de infecciones intraabdominales complicadas o infecciones pélvicas agudas (0826-038)

16 de febrero de 2017 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, abierto, comparativo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de ertapenem sódico (MK0826) frente a ticarcilina/clavulanato en el tratamiento de la neumonía adquirida en el hospital, las infecciones intraabdominales complicadas y la pélvica aguda Infecciones en pacientes pediátricos

El propósito de este estudio es determinar el efecto de un medicamento aprobado para adultos para uso en investigación en pacientes pediátricos de 3 meses a 17 años para el tratamiento de infecciones intraabdominales complicadas o infecciones pélvicas agudas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La duración del tratamiento es de 18 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

100

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 meses a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 3 meses a 17 años con infección intraabdominal o infección pélvica aguda

Criterio de exclusión:

  • Problemas inmunológicos
  • Problemas de riñon

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Respuesta de eficacia en la evaluación de seguimiento posterior al tratamiento. SAE clínicos y/o de laboratorio relacionados con el fármaco durante el tratamiento con el fármaco del estudio más 14 días después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de septiembre de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0826-038
  • 2004_062

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

Datos del estudio/Documentos

  1. Sinopsis de la RSE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre MK0826, ertapenem sódico

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