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Un agente sperimentale per il trattamento di infezioni intra-addominali complicate o infezioni pelviche acute (0826-038)

16 febbraio 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio comparativo prospettico, multicentrico, randomizzato, in aperto, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di ertapenem sodico (MK0826) rispetto a ticarcillina/clavulanato nel trattamento della polmonite acquisita in ospedale, delle infezioni intra-addominali complicate e della pelvi acuta Infezioni nei pazienti pediatrici

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto di un farmaco approvato per adulti per un uso sperimentale in pazienti pediatrici da 3 mesi a 17 anni per il trattamento di complicate infezioni intra-addominali o infezioni pelviche acute.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata del trattamento è di 18 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

100

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 3 mesi e 17 anni con infezione intra-addominale o infezione pelvica acuta

Criteri di esclusione:

  • Problemi immunitari
  • Problemi ai reni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Risposta di efficacia alla valutazione di follow-up post-trattamento. SAE clinici e/o di laboratorio correlati al farmaco durante la terapia con il farmaco in studio più 14 giorni dopo la terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2004

Primo Inserito (Stima)

24 settembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0826-038
  • 2004_062

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MK0826, ertapenem sodico

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