Et undersøkelsesmiddel for behandling av kompliserte intraabdominale infeksjoner eller akutte bekkeninfeksjoner (0826-038)
16. februar 2017 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En prospektiv, multisenter, randomisert, åpen, komparativ studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av Ertapenem Sodium (MK0826) versus Ticarcillin/Clavulanat ved behandling av sykehuservervet lungebetennelse, kompliserte intraabdominale bekkeninfeksjoner og akutte Infeksjoner hos pediatriske pasienter
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av et godkjent medikament for voksne for undersøkelsesbruk hos pediatriske pasienter 3 måneder til 17 år for behandling av kompliserte intraabdominale infeksjoner eller akutte bekkeninfeksjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandlingens varighet er 18 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering
100
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 måneder til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 3 måneder til 17 år med intraabdominal infeksjon eller akutt bekkeninfeksjon
Ekskluderingskriterier:
- Immunproblemer
- Nyreproblemer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Effektrespons ved oppfølgingsvurdering etter behandling. Kliniske og/eller laboratoriemedikamentrelaterte SAEs under studiemedisinsk behandling pluss 14 dager etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2002
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2004
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2004
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2004
Først lagt ut (Anslag)
24. september 2004
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Adnexal sykdommer
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Intraabdominale infeksjoner
- Bekkenbetennelsessykdom
- Bekkeninfeksjon
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antibakterielle midler
- beta-laktamasehemmere
- Ertapenem
- Klavulansyre
- Clavulansyrer
- Ticarcillin
Andre studie-ID-numre
- 0826-038
- 2004_062
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .