思春期前および青年におけるガーダシル (V501) の研究 (V501-018)
2018年1月22日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
思春期前および青年における 4 価 HPV (タイプ 6、11、16、18) L1 ウイルス様粒子 (VLP) ワクチンの安全性および免疫原性研究 (基本研究)。 9～18歳でGARDASILを投与された青少年を対象としたGARDASIL（ヒトパピローマウイルス[タイプ6、11、16、18]組換えワクチン）の長期免疫原性、安全性、有効性試験（延長試験）。
この研究は、ヒトパピローマウイルス (HPV) の予防のために、思春期前および思春期の少年少女における治験ワクチンの安全性、忍容性、および免疫応答を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
元の基本プロトコル (V501-018)(NCT00092547) は、修正 V501-018-05 および -06 で拡張され、37 か月のフォローアップが提供されました。 さらに、基本試験中のプラセボ群の被験者には、非盲検の GARDASIL™ (V501) が 30、32、および 36 か月目に 3 回投与されました。
この研究は、修正V501-018-10（NCT00092547）で再び延長され、「GARDASIL（ヒトパピローマウイルス[タイプ6、11、16、18]組換えワクチン）の長期免疫原性、安全性、有効性研究」 GARDASIL at 9-18 Years of Age」を参照して、126 か月までのフォローアップ期間を許可します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1781
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年～15年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 性交渉歴のない健康な青年および青年期前の子供
除外基準:
- -免疫システムが損なわれている、または重度のアレルギー反応の病歴がある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：基本研究におけるqHPVワクチン
1 日目、2 か月目、6 か月目に V501 (qHPV) の 0.5 mL の筋肉内注射を 3 回受けた、qHPV グループに無作為に割り付けられた参加者を表します。
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V501の0.5mL筋肉内注射
他の名前：
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プラセボコンパレーター：基礎研究におけるプラセボ
1 日目、2 か月目、6 か月目に 0.5 mL のプラセボの筋肉内注射を 3 回受けたプラセボ群に無作為に割り付けられた参加者を表します。
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プラセボの 0.5 mL 筋肉内注射
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実験的：延長研究におけるqHPVワクチン
最初にプラセボ群に登録され、30 か月目、32 か月目、36 か月目に V501 (qHPV) の 0.5 mL 筋肉内注射を受けるために研究を継続した参加者を表します。
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V501の0.5mL筋肉内注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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18 か月目までに重大な有害事象 (SAE) を報告した参加者の数
時間枠：月18まで
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18か月目までに臨床的有害事象を経験した参加者の数によって評価された忍容性。
重大な有害事象とは、死亡、生命を脅かす、持続的または重大な障害/不能、入院または既存の入院の延長、先天異常/先天性欠損症、癌、または過剰摂取、または医学的判断に基づく「その他の重要な医学的事象」と見なされます。
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月18まで
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18か月目から37か月目までのSAEを報告した参加者の数
時間枠：18月～37月
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18 か月目から 37 か月目までに臨床的有害事象を経験した参加者の数によって評価された忍容性
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18月～37月
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18 か月目までにその他の (重篤ではない) AE を報告した参加者の数
時間枠：18 か月目まで: 注射部位の AE を 1 ～ 5 日目に収集し、その他の重篤でない AE をワクチン接種後 1 ～ 15 日目に収集した
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18か月目までに臨床的有害事象を経験した参加者の数によって評価された忍容性
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18 か月目まで: 注射部位の AE を 1 ～ 5 日目に収集し、その他の重篤でない AE をワクチン接種後 1 ～ 15 日目に収集した
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72か月目にHPV 6型、11型、16型、および18型の血清陽性である参加者の割合
時間枠：72 か月 (元の qHPV ワクチン コホートでは 3 投与後 66 か月、延長群では 3 投与後 36 か月)
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参加者は、その HPV タイプの血清状態カットオフ以上の cLIA 力価を持っている場合、その HPV タイプに対して血清陽性であると見なされます。
血清状態のカットオフは、HPV 6 および 16 で 20 mMU/mL 以上、HPV 11 で 16 mMU/mL 以上、HPV 18 で 24 mMU/mL 以上です。
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72 か月 (元の qHPV ワクチン コホートでは 3 投与後 66 か月、延長群では 3 投与後 36 か月)
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72か月目の抗HPV 6、11、16、および18の幾何平均力価（GMT）
時間枠：72 か月 (元の qHPV ワクチン コホートでは 3 投与後 66 か月、延長群では 3 投与後 36 か月)
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72 か月 (元の qHPV ワクチン コホートでは 3 投与後 66 か月、延長群では 3 投与後 36 か月)
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96か月目の抗HPV 6、11、16、および18の幾何平均力価
時間枠：96か月（元のqHPVワクチングループの場合は3回目の投与後90か月、延長グループの場合は3回目の投与後60か月）
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96か月（元のqHPVワクチングループの場合は3回目の投与後90か月、延長グループの場合は3回目の投与後60か月）
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96か月目にHPVタイプ6、11、16、および18に対して血清陽性である参加者の割合
時間枠：96か月（元のqHPVワクチンコホートの場合は3回目の投与後90か月、延長グループの場合は3回目の投与後60か月）
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参加者は、その HPV タイプの血清状態カットオフ以上の cLIA 力価を持っている場合、その HPV タイプに対して血清陽性であると見なされます。
血清状態のカットオフは、HPV 6 および 16 で 20 mMU/mL 以上、HPV 11 で 16 mMU/mL 以上、HPV 18 で 24 mMU/mL 以上です。
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96か月（元のqHPVワクチンコホートの場合は3回目の投与後90か月、延長グループの場合は3回目の投与後60か月）
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126か月目の抗HPV 6、11、16、および18の幾何平均力価
時間枠：126か月（元のqHPVワクチンコホートの場合は3回目の投与後120か月、延長グループの場合は3回目の投与後90か月）
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126か月（元のqHPVワクチンコホートの場合は3回目の投与後120か月、延長グループの場合は3回目の投与後90か月）
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126か月目にHPVタイプ6、11、16、および18に対して血清陽性である参加者の割合
時間枠：126か月（元のqHPVワクチンコホートの場合は3回目の投与後120か月、延長グループの場合は3回目の投与後90か月）
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参加者は、その HPV タイプの血清状態カットオフ以上の cLIA 力価を持っている場合、その HPV タイプに対して血清陽性であると見なされます。
血清状態のカットオフは、HPV 6 および 16 で 20 mMU/mL 以上、HPV 11 で 16 mMU/mL 以上、HPV 18 で 24 mMU/mL 以上です。
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126か月（元のqHPVワクチンコホートの場合は3回目の投与後120か月、延長グループの場合は3回目の投与後90か月）
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研究ワクチンまたは長期フォローアップにおける研究手順に関連する SAE を報告した参加者の数
時間枠：37月～126月
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重大な有害事象とは、死亡、生命を脅かす、持続的または重大な障害/不能、入院または既存の入院の延長、先天異常/先天性欠損症、癌、または過剰摂取、または医学的判断に基づく「その他の重要な医学的事象」と見なされます。
治験責任医師が、研究ワクチンまたは研究手順に関連している可能性がある、おそらく関連している、または確実に関連していると見なした SAE が報告されました。
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37月～126月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HPV タイプ 6、11、16、および 18 に対して血清陽性である元の qHPV ワクチン参加者の割合
時間枠：7か月目（3回目の投与後1か月）
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参加者は、その HPV タイプの血清状態カットオフ以上の cLIA 力価を持っている場合、その HPV タイプに対して血清陽性であると見なされます。
血清状態のカットオフは、HPV 6 および 16 で 20 mMU/mL 以上、HPV 11 で 16 mMU/mL 以上、HPV 18 で 24 mMU/mL 以上です。
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7か月目（3回目の投与後1か月）
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投与後 3 (18 月) の 12 月で HPV タイプ 6、11、16、および 18 に対して血清陽性である元の qHPV ワクチン参加者の割合。
時間枠：18か月目（3回目の投与後12か月）
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参加者は、その HPV タイプの血清状態カットオフ以上の cLIA 力価を持っている場合、その HPV タイプに対して血清陽性であると見なされます。
血清状態のカットオフは、HPV 6 および 16 で 20 mMU/mL 以上、HPV 11 で 16 mMU/mL 以上、HPV 18 で 24 mMU/mL 以上です。
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18か月目（3回目の投与後12か月）
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投与後 3 (24 か月目) の 18 か月目に HPV タイプ 6、11、16、および 18 に対して血清陽性である元の qHPV ワクチン参加者の割合
時間枠：24か月目（3回目の投与後18か月）
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参加者は、その HPV タイプの血清状態カットオフ以上の cLIA 力価を持っている場合、その HPV タイプに対して血清陽性であると見なされます。
血清状態のカットオフは、HPV 6 および 16 で 20 mMU/mL 以上、HPV 11 で 16 mMU/mL 以上、HPV 18 で 24 mMU/mL 以上です。
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24か月目（3回目の投与後18か月）
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投与後 3 (30 か月) の 24 か月目に HPV タイプ 6、11、16、および 18 に対して血清陽性である元の qHPV ワクチン参加者の割合
時間枠：30か月目（3回目の投与後24か月）
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参加者は、その HPV タイプの血清状態カットオフ以上の cLIA 力価を持っている場合、その HPV タイプに対して血清陽性であると見なされます。
血清状態のカットオフは、HPV 6 および 16 で 20 mMU/mL 以上、HPV 11 で 16 mMU/mL 以上、HPV 18 で 24 mMU/mL 以上です。
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30か月目（3回目の投与後24か月）
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投与後 3 (37 か月目) の 31 か月目に HPV タイプ 6、11、16、および 18 に対して血清陽性である元の qHPV ワクチン参加者の割合。
時間枠：37か月（3回目の投与後31か月）
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参加者は、その HPV タイプの血清状態カットオフ以上の cLIA 力価を持っている場合、その HPV タイプに対して血清陽性であると見なされます。
血清状態のカットオフは、HPV 6 および 16 で 20 mMU/mL 以上、HPV 11 で 16 mMU/mL 以上、HPV 18 で 24 mMU/mL 以上です。
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37か月（3回目の投与後31か月）
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QHPVの投与後3か月目（37か月目）にHPVタイプ6、11、16、および18に対して血清陽性である延長グループの参加者の割合
時間枠：37か月目（qHPVの3回目の投与後1か月）
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参加者は、その HPV タイプの血清状態カットオフ以上の cLIA 力価を持っている場合、その HPV タイプに対して血清陽性であると見なされます。
血清状態のカットオフは、HPV 6 および 16 で 20 mMU/mL 以上、HPV 11 で 16 mMU/mL 以上、HPV 18 で 24 mMU/mL 以上です。
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37か月目（qHPVの3回目の投与後1か月）
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抗HPV 6、11、16、および18に対する元のqHPVワクチンコホートの1か月目のqHPVワクチンの3回投与後(7か月目)の幾何平均力価
時間枠：7か月目（3回目の投与後1か月）
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7か月目（3回目の投与後1か月）
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QHPVワクチンの3回投与後（18月）の抗HPV 6、11、16、および18に対する元のqHPVワクチンコホートの幾何平均力価
時間枠：18か月目（3回目の投与後12か月目）
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18か月目（3回目の投与後12か月目）
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QHPVワクチンの3回投与後（24か月目）の18か月目の抗HPV 6、11、16、および18に対する元のqHPVワクチンコホートの幾何平均力価
時間枠：24か月目（3回目の投与後18か月）
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24か月目（3回目の投与後18か月）
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QHPV ワクチンの投与後 3 (30 月) の月 24 での抗 HPV 6、11、16、および 18 の元の qHPV ワクチン コホートの幾何平均力価
時間枠：30か月目（3回目の投与後24か月）
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30か月目（3回目の投与後24か月）
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QHPVワクチンの3回投与後（37か月目）の31か月目の抗HPV 6、11、16、および18に対する元のqHPVワクチンコホートの幾何平均力価
時間枠：37か月（3回目の投与後31か月）
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37か月（3回目の投与後31か月）
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QHPVワクチンの投与後3か月目（37か月目）での抗HPV 6、11、16、および18の延長グループの幾何平均力価
時間枠：37か月目（qHPVの3回目の投与後1か月）
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37か月目（qHPVの3回目の投与後1か月）
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女性における HPV 6/11/16/18 関連の持続性感染症と HPV 6/11/16/18 関連の CIN、AIS、VIN、VaIN、生殖器疣贅、および子宮頸がん/膣がん/外陰がんの複合発生率
時間枠：126月まで
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HPV の種類は、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) テストによって決定されました。
HPV 6/11/16/18 関連の持続感染と HPV 6/11/16/18 関連の子宮頸部上皮内腫瘍 (CIN)、上皮内腺癌 (AIS)、外陰上皮内腫瘍 (VIN)、膣上皮内腫瘍の合計発生率新形成 (VaIN)、生殖器疣贅、および子宮頸/膣/外陰がんが女性参加者で評価されました。
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126月まで
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男性における HPV 6/11/16/18 関連の持続性感染症と HPV 6/11/16/18 関連の PIN、生殖器疣贅、および陰茎/会陰/肛門周囲がんの複合発生率
時間枠：126月まで
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HPVの型は、PCR検査によって決定されました。
HPV 6/11/16/18 関連の持続感染と HPV 6/11/16/18 関連の陰茎/会陰/肛門周囲上皮内腫瘍 (PIN)、生殖器疣贅、および陰茎/会陰/肛門周囲癌の複合発生率が評価されました。男性参加者。
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126月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Reisinger KS, Block SL, Lazcano-Ponce E, Samakoses R, Esser MT, Erick J, Puchalski D, Giacoletti KE, Sings HL, Lukac S, Alvarez FB, Barr E. Safety and persistent immunogenicity of a quadrivalent human papillomavirus types 6, 11, 16, 18 L1 virus-like particle vaccine in preadolescents and adolescents: a randomized controlled trial. Pediatr Infect Dis J. 2007 Mar;26(3):201-9. doi: 10.1097/01.inf.0000253970.29190.5a.
- Perez G, Lazcano-Ponce E, Hernandez-Avila M, Garcia PJ, Munoz N, Villa LL, Bryan J, Taddeo FJ, Lu S, Esser MT, Vuocolo S, Sattler C, Barr E. Safety, immunogenicity, and efficacy of quadrivalent human papillomavirus (types 6, 11, 16, 18) L1 virus-like-particle vaccine in Latin American women. Int J Cancer. 2008 Mar 15;122(6):1311-8. doi: 10.1002/ijc.23260.
- Garland SM, Ault KA, Gall SA, Paavonen J, Sings HL, Ciprero KL, Saah A, Marino D, Ryan D, Radley D, Zhou H, Haupt RM, Garner EIO; Quadrivalent Human Papillomavirus Vaccine Phase III Investigators. Pregnancy and infant outcomes in the clinical trials of a human papillomavirus type 6/11/16/18 vaccine: a combined analysis of five randomized controlled trials. Obstet Gynecol. 2009 Dec;114(6):1179-1188. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181c2ca21.
- Ferris D, Samakoses R, Block SL, Lazcano-Ponce E, Restrepo JA, Reisinger KS, Mehlsen J, Chatterjee A, Iversen OE, Sings HL, Shou Q, Sausser TA, Saah A. Long-term study of a quadrivalent human papillomavirus vaccine. Pediatrics. 2014 Sep;134(3):e657-65. doi: 10.1542/peds.2013-4144. Epub 2014 Aug 18.
- Ferris DG, Samakoses R, Block SL, Lazcano-Ponce E, Restrepo JA, Mehlsen J, Chatterjee A, Iversen OE, Joshi A, Chu JL, Krick AL, Saah A, Das R. 4-Valent Human Papillomavirus (4vHPV) Vaccine in Preadolescents and Adolescents After 10 Years. Pediatrics. 2017 Dec;140(6):e20163947. doi: 10.1542/peds.2016-3947.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2003年10月8日
一次修了 (実際)
2005年11月3日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2004年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年9月27日
最初の投稿 (見積もり)
2004年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月22日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V501-018
- 2004_084
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