유아기 및 청소년(V501-018)의 가다실(V501)에 대한 연구
2018년 1월 22일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
유아기 및 청소년에서 4가 HPV(유형 6, 11, 16, 18) L1 바이러스유사입자(VLP) 백신의 안전성 및 면역원성 연구(기초 연구). 9-18세에 GARDASIL을 투여받은 청소년을 대상으로 한 GARDASIL(Human Papillomavirus [유형 6, 11, 16, 18] 재조합 백신)의 장기 면역원성, 안전성 및 유효성 연구(확장 연구).
이 연구는 인유두종 바이러스(HPV) 예방을 위해 청소년기 및 청소년기 소년 소녀를 대상으로 시험용 백신의 안전성, 내약성 및 면역 반응을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
원래의 기본 프로토콜(V501-018)(NCT00092547)은 수정 V501-018-05 및 -06에서 확장되어 37개월의 후속 조치를 제공합니다. 또한, 기본 연구 동안 위약 그룹의 피험자는 30, 32, 36개월에 오픈 라벨 GARDASIL™(V501)을 3회 복용했습니다.
이 연구는 "A Long Term Immunogenicity, Safety, and Effectiveness Study of GARDASIL (Human Papillomavirus [Types 6, 11, 16, 18] Recombinant Vaccine) Between Adolescents Who Received GARDASIL at 9-18세"에서 126개월까지 추적 관찰 기간을 허용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1781
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전의 성경험이 없는 건강한 청소년 및 청소년기 이전
제외 기준:
- 면역 체계가 약하거나 심각한 알레르기 반응의 병력이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기본 연구의 qHPV 백신
1일, 2개월 및 6개월에 V501(qHPV)의 0.5mL 근육 주사를 3회 받은 qHPV 그룹으로 무작위 배정된 참가자를 나타냅니다.
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V501 0.5mL 근육주사
다른 이름들:
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위약 비교기: 기본 연구의 위약
1일, 2개월 및 6개월에 위약 0.5mL 근육 주사를 세 번 받은 위약 그룹으로 무작위 배정된 참가자를 나타냅니다.
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위약 0.5mL 근육주사
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실험적: 연장 연구에서 qHPV 백신
30개월, 32개월 및 36개월에 V501(qHPV)의 0.5mL 근육 주사를 받기 위해 연구를 계속한 위약 그룹에 원래 등록된 참가자를 나타냅니다.
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V501 0.5mL 근육주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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18개월 동안 심각한 부작용(SAE)을 보고한 참가자 수
기간: 18개월까지
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18개월까지 임상적 부작용 경험이 있는 참가자 수로 평가한 내약성.
심각한 이상반응은 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 입원을 유발하거나 기존 입원을 연장시키는 이상반응입니다. 의학적 판단에 따라 "기타 중요한 의학적 사건"으로 간주됩니다.
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18개월까지
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18개월부터 37개월까지 SAE를 보고한 참가자 수
기간: 18개월 ~ 37개월
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18개월부터 37개월까지 임상적 부작용 경험이 있는 참가자 수로 평가한 내약성
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18개월 ~ 37개월
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18개월까지 기타(심각하지 않은) AE를 보고한 참가자 수
기간: 18개월까지: 백신 접종 후 1-5일째부터 주사 부위 AE를 수집하고 1-15일째부터 기타 심각하지 않은 AE를 수집했습니다.
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18개월까지 임상적 부작용 경험이 있는 참가자 수로 평가한 내약성
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18개월까지: 백신 접종 후 1-5일째부터 주사 부위 AE를 수집하고 1-15일째부터 기타 심각하지 않은 AE를 수집했습니다.
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72개월에 HPV 유형 6, 11, 16 및 18에 대해 혈청 반응 양성인 참가자의 비율
기간: 72개월(최초 qHPV 백신 코호트의 경우 3차 투여 후 66개월 및 연장 그룹의 경우 3차 투여 후 36개월)
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참가자가 cLIA 역가가 해당 HPV 유형에 대한 혈청상태 컷오프 이상인 경우 참가자는 주어진 HPV 유형에 대해 혈청양성으로 간주됩니다.
혈청상태 컷오프는 HPV 6 및 16의 경우 ≥ 20mMU/mL, HPV 11의 경우 ≥ 16mMU/mL, HPV 18의 경우 ≥ 24mMU/mL입니다.
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72개월(최초 qHPV 백신 코호트의 경우 3차 투여 후 66개월 및 연장 그룹의 경우 3차 투여 후 36개월)
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72개월에 항-HPV 6, 11, 16 및 18에 대한 기하 평균 역가(GMT)
기간: 72개월(최초 qHPV 백신 코호트의 경우 3차 투여 후 66개월 및 연장 그룹의 경우 3차 투여 후 36개월)
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72개월(최초 qHPV 백신 코호트의 경우 3차 투여 후 66개월 및 연장 그룹의 경우 3차 투여 후 36개월)
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96개월에 항-HPV 6, 11, 16 및 18에 대한 기하 평균 역가
기간: 96개월(원래 qHPV 백신 그룹의 경우 3차 투여 후 90개월 및 연장 그룹의 경우 3차 투여 후 60개월)
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96개월(원래 qHPV 백신 그룹의 경우 3차 투여 후 90개월 및 연장 그룹의 경우 3차 투여 후 60개월)
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96개월에 HPV 유형 6, 11, 16 및 18에 대해 혈청 반응 양성인 참가자의 비율
기간: 96개월(원래 qHPV 백신 코호트의 경우 3차 투여 후 90개월 및 확장 그룹의 경우 3차 투여 후 60개월)
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참가자가 cLIA 역가가 해당 HPV 유형에 대한 혈청상태 컷오프 이상인 경우 참가자는 주어진 HPV 유형에 대해 혈청양성으로 간주됩니다.
혈청상태 컷오프는 HPV 6 및 16의 경우 ≥ 20mMU/mL, HPV 11의 경우 ≥ 16mMU/mL, HPV 18의 경우 ≥ 24mMU/mL입니다.
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96개월(원래 qHPV 백신 코호트의 경우 3차 투여 후 90개월 및 확장 그룹의 경우 3차 투여 후 60개월)
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126개월에 항-HPV 6, 11, 16 및 18에 대한 기하 평균 역가
기간: 126개월(최초 qHPV 백신 코호트의 경우 3차 투여 후 120개월 및 연장 그룹의 경우 3차 투여 후 90개월)
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126개월(최초 qHPV 백신 코호트의 경우 3차 투여 후 120개월 및 연장 그룹의 경우 3차 투여 후 90개월)
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126개월에 HPV 유형 6, 11, 16 및 18에 대해 혈청 반응 양성인 참가자의 비율
기간: 126개월(최초 qHPV 백신 코호트의 경우 3차 투여 후 120개월 및 연장 그룹의 경우 3차 투여 후 90개월)
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참가자가 cLIA 역가가 해당 HPV 유형에 대한 혈청상태 컷오프 이상인 경우 참가자는 주어진 HPV 유형에 대해 혈청양성으로 간주됩니다.
혈청상태 컷오프는 HPV 6 및 16의 경우 ≥ 20mMU/mL, HPV 11의 경우 ≥ 16mMU/mL, HPV 18의 경우 ≥ 24mMU/mL입니다.
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126개월(최초 qHPV 백신 코호트의 경우 3차 투여 후 120개월 및 연장 그룹의 경우 3차 투여 후 90개월)
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장기 추적 조사에서 연구 백신 또는 연구 절차와 관련된 SAE를 보고한 참가자 수
기간: 37개월 ~ 126개월
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심각한 이상반응은 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 입원을 유발하거나 기존 입원을 연장시키는 이상반응입니다. 의학적 판단에 따라 "기타 중요한 의학적 사건"으로 간주됩니다.
조사자가 연구 백신 또는 연구 절차와 관련이 있을 가능성이 있거나, 아마도 또는 확실히 관련이 있다고 생각하는 SAE가 보고되었습니다.
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37개월 ~ 126개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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접종 3개월 후 1개월(7개월)에 HPV 유형 6, 11, 16 및 18에 대해 혈청 반응 양성인 원래 qHPV 백신 참가자의 백분율
기간: 7개월차(3차 투약 후 1개월)
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참가자가 cLIA 역가가 해당 HPV 유형에 대한 혈청상태 컷오프 이상인 경우 참가자는 주어진 HPV 유형에 대해 혈청양성으로 간주됩니다.
혈청상태 컷오프는 HPV 6 및 16의 경우 ≥ 20mMU/mL, HPV 11의 경우 ≥ 16mMU/mL, HPV 18의 경우 ≥ 24mMU/mL입니다.
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7개월차(3차 투약 후 1개월)
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12개월 후 투여 3(18개월)에 HPV 유형 6, 11, 16 및 18에 대해 혈청 반응 양성인 원래 qHPV 백신 참가자의 백분율.
기간: 18개월(3차 투약 후 12개월)
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참가자가 cLIA 역가가 해당 HPV 유형에 대한 혈청상태 컷오프 이상인 경우 참가자는 주어진 HPV 유형에 대해 혈청양성으로 간주됩니다.
혈청상태 컷오프는 HPV 6 및 16의 경우 ≥ 20mMU/mL, HPV 11의 경우 ≥ 16mMU/mL, HPV 18의 경우 ≥ 24mMU/mL입니다.
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18개월(3차 투약 후 12개월)
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3차 투여 후 18개월(24개월)에 HPV 유형 6, 11, 16 및 18에 대해 혈청 양성 반응을 보인 원래 qHPV 백신 참가자의 백분율
기간: 24개월(3차 투약 후 18개월)
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참가자가 cLIA 역가가 해당 HPV 유형에 대한 혈청상태 컷오프 이상인 경우 참가자는 주어진 HPV 유형에 대해 혈청양성으로 간주됩니다.
혈청상태 컷오프는 HPV 6 및 16의 경우 ≥ 20mMU/mL, HPV 11의 경우 ≥ 16mMU/mL, HPV 18의 경우 ≥ 24mMU/mL입니다.
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24개월(3차 투약 후 18개월)
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3차 접종 후 24개월(30개월)에 HPV 유형 6, 11, 16 및 18에 대해 혈청 반응 양성인 원래 qHPV 백신 참가자의 백분율
기간: 30개월(3차 투약 후 24개월)
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참가자가 cLIA 역가가 해당 HPV 유형에 대한 혈청상태 컷오프 이상인 경우 참가자는 주어진 HPV 유형에 대해 혈청양성으로 간주됩니다.
혈청상태 컷오프는 HPV 6 및 16의 경우 ≥ 20mMU/mL, HPV 11의 경우 ≥ 16mMU/mL, HPV 18의 경우 ≥ 24mMU/mL입니다.
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30개월(3차 투약 후 24개월)
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31개월 후 투여 3일(37개월)에 HPV 유형 6, 11, 16 및 18에 대해 혈청 반응 양성인 원래 qHPV 백신 참가자의 백분율.
기간: 37개월(3차 투약 후 31개월)
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참가자가 cLIA 역가가 해당 HPV 유형에 대한 혈청상태 컷오프 이상인 경우 참가자는 주어진 HPV 유형에 대해 혈청양성으로 간주됩니다.
혈청상태 컷오프는 HPV 6 및 16의 경우 ≥ 20mMU/mL, HPV 11의 경우 ≥ 16mMU/mL, HPV 18의 경우 ≥ 24mMU/mL입니다.
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37개월(3차 투약 후 31개월)
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QHPV 3차 투여 후 1개월(37개월)에 HPV 유형 6, 11, 16 및 18에 대해 혈청 양성 반응을 보인 확장 그룹의 참가자 비율
기간: 37개월(qHPV 3차 투여 후 1개월)
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참가자가 cLIA 역가가 해당 HPV 유형에 대한 혈청상태 컷오프 이상인 경우 참가자는 주어진 HPV 유형에 대해 혈청양성으로 간주됩니다.
혈청상태 컷오프는 HPV 6 및 16의 경우 ≥ 20mMU/mL, HPV 11의 경우 ≥ 16mMU/mL, HPV 18의 경우 ≥ 24mMU/mL입니다.
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37개월(qHPV 3차 투여 후 1개월)
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QHPV 백신의 1개월 후 투여 3(7개월)에서 항-HPV 6, 11, 16 및 18에 대한 원래 qHPV 백신 코호트의 기하 평균 역가
기간: 7개월(3차 투약 후 1개월)
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7개월(3차 투약 후 1개월)
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12개월째 qHPV 백신의 3차 투여 후(18개월째)에 항-HPV 6, 11, 16 및 18에 대한 원래 qHPV 백신 코호트의 기하 평균 역가
기간: 18개월(3차 투약 후 12개월)
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18개월(3차 투약 후 12개월)
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18개월째 qHPV 백신의 3차 투여 후(24개월째)에 항-HPV 6, 11, 16 및 18에 대한 원래 qHPV 백신 코호트의 기하 평균 역가
기간: 24개월(3차 투약 후 18개월)
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24개월(3차 투약 후 18개월)
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24개월째 qHPV 백신의 3차 투여 후(30개월째)에 항-HPV 6, 11, 16 및 18에 대한 원래 qHPV 백신 코호트의 기하 평균 역가
기간: 30개월(3차 투약 후 24개월)
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30개월(3차 투약 후 24개월)
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QHPV 백신의 3차 투여 후(37개월) 31개월에 항-HPV 6, 11, 16 및 18에 대한 원래 qHPV 백신 코호트의 기하 평균 역가
기간: 37개월(3차 투약 후 31개월)
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37개월(3차 투약 후 31개월)
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QHPV 백신 3차 투여 후 1개월(37개월)에서 항-HPV 6, 11, 16 및 18에 대한 확장 그룹의 기하 평균 역가
기간: 37개월(qHPV 3차 투여 후 1개월)
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37개월(qHPV 3차 투여 후 1개월)
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여성에서 HPV 6/11/16/18 관련 지속 감염 및 HPV 6/11/16/18 관련 CIN, AIS, VIN, VaIN, 생식기 사마귀 및 자궁경부/질/외음암의 복합 발생률
기간: 126개월까지
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HPV 유형은 중합효소 연쇄반응(PCR) 테스트를 통해 결정되었습니다.
HPV 6/11/16/18 관련 지속 감염 및 HPV 6/11/16/18 관련 자궁경부 상피내 종양(CIN), 상피내 선암종(AIS), 외음부 상피내 종양(VIN), 질 내상피 신생물(VaIN), 생식기 사마귀 및 자궁경부/질/외음부 암이 여성 참가자에서 평가되었습니다.
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126개월까지
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남성에서 HPV 6/11/16/18 관련 지속 감염 및 HPV 6/11/16/18 관련 PIN, 생식기 사마귀 및 음경/회음부/항문주위 암의 복합 발생률
기간: 126개월까지
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HPV 유형은 PCR 테스트를 통해 결정되었습니다.
HPV 6/11/16/18 관련 지속 감염 및 HPV 6/11/16/18 관련 음경/회음부/항문주위 상피내 종양(PIN), 생식기 사마귀 및 음경/회음부/항문주위 암의 결합 발생률이 다음에서 평가되었습니다. 남성 참가자.
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126개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Reisinger KS, Block SL, Lazcano-Ponce E, Samakoses R, Esser MT, Erick J, Puchalski D, Giacoletti KE, Sings HL, Lukac S, Alvarez FB, Barr E. Safety and persistent immunogenicity of a quadrivalent human papillomavirus types 6, 11, 16, 18 L1 virus-like particle vaccine in preadolescents and adolescents: a randomized controlled trial. Pediatr Infect Dis J. 2007 Mar;26(3):201-9. doi: 10.1097/01.inf.0000253970.29190.5a.
- Perez G, Lazcano-Ponce E, Hernandez-Avila M, Garcia PJ, Munoz N, Villa LL, Bryan J, Taddeo FJ, Lu S, Esser MT, Vuocolo S, Sattler C, Barr E. Safety, immunogenicity, and efficacy of quadrivalent human papillomavirus (types 6, 11, 16, 18) L1 virus-like-particle vaccine in Latin American women. Int J Cancer. 2008 Mar 15;122(6):1311-8. doi: 10.1002/ijc.23260.
- Garland SM, Ault KA, Gall SA, Paavonen J, Sings HL, Ciprero KL, Saah A, Marino D, Ryan D, Radley D, Zhou H, Haupt RM, Garner EIO; Quadrivalent Human Papillomavirus Vaccine Phase III Investigators. Pregnancy and infant outcomes in the clinical trials of a human papillomavirus type 6/11/16/18 vaccine: a combined analysis of five randomized controlled trials. Obstet Gynecol. 2009 Dec;114(6):1179-1188. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181c2ca21.
- Ferris D, Samakoses R, Block SL, Lazcano-Ponce E, Restrepo JA, Reisinger KS, Mehlsen J, Chatterjee A, Iversen OE, Sings HL, Shou Q, Sausser TA, Saah A. Long-term study of a quadrivalent human papillomavirus vaccine. Pediatrics. 2014 Sep;134(3):e657-65. doi: 10.1542/peds.2013-4144. Epub 2014 Aug 18.
- Ferris DG, Samakoses R, Block SL, Lazcano-Ponce E, Restrepo JA, Mehlsen J, Chatterjee A, Iversen OE, Joshi A, Chu JL, Krick AL, Saah A, Das R. 4-Valent Human Papillomavirus (4vHPV) Vaccine in Preadolescents and Adolescents After 10 Years. Pediatrics. 2017 Dec;140(6):e20163947. doi: 10.1542/peds.2016-3947.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2003년 10월 8일
기본 완료 (실제)
2005년 11월 3일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 9월 27일
처음 게시됨 (추정)
2004년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V501-018
- 2004_084
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V501에 대한 임상 시험
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한자궁 경부암 | 자궁경부 상피내 신생물 | 상피내 샘암종
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한