Un estudio de Gardasil (V501) en preadolescentes y adolescentes (V501-018)
22 de enero de 2018 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de seguridad e inmunogenicidad de la vacuna tetravalente contra el VPH (tipos 6, 11, 16, 18) L1 con partículas similares al virus (VLP) en preadolescentes y adolescentes (estudio base). Un estudio de inmunogenicidad, seguridad y eficacia a largo plazo de GARDASIL (vacuna recombinante contra el virus del papiloma humano [tipos 6, 11, 16, 18]) entre adolescentes que recibieron GARDASIL entre los 9 y los 18 años de edad (estudio de extensión).
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la respuesta inmunitaria de una vacuna en investigación en niños y niñas preadolescentes y adolescentes para la prevención del virus del papiloma humano (VPH).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El protocolo base original (V501-018)(NCT00092547) se amplió en las enmiendas V501-018-05 y -06 para proporcionar 37 meses de seguimiento. Además, a los sujetos del grupo de placebo durante el estudio base se les administraron 3 dosis de GARDASIL™ (V501) de etiqueta abierta en los meses 30, 32 y 36.
El estudio se amplió nuevamente en la enmienda V501-018-10 (NCT00092547), titulada "Estudio de inmunogenicidad, seguridad y eficacia a largo plazo de GARDASIL (vacuna recombinante contra el virus del papiloma humano [tipos 6, 11, 16, 18]) entre adolescentes que recibieron GARDASIL a los 9-18 años de edad" para permitir un período de seguimiento hasta el mes 126.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1781
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 años a 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes y preadolescentes sanos sin antecedentes sexuales previos
Criterio de exclusión:
- Sujetos con sistema inmunitario comprometido o antecedentes de reacciones alérgicas graves
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vacuna contra el VPH q en el estudio base
Representa a los participantes que se asignaron al azar al grupo qHPV, que recibieron tres inyecciones intramusculares de 0,5 ml de V501 (qHPV) el día 1, el mes 2 y el mes 6.
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Inyección intramuscular de 0,5 ml de V501
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo en estudio base
Representa a los participantes que fueron aleatorizados en el Grupo Placebo, que recibieron tres inyecciones intramusculares de 0,5 ml de placebo el Día 1, el Mes 2 y el Mes 6.
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Inyección intramuscular de 0,5 ml de placebo
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Experimental: Vacuna contra el VPHq en estudio de extensión
Representa a los participantes inscritos originalmente en el Grupo Placebo que continuaron en el estudio para recibir inyecciones intramusculares de 0,5 ml de V501 (qHPV) en el Mes 30, Mes 32 y Mes 36.
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Inyección intramuscular de 0,5 ml de V501
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que informaron experiencias adversas graves (SAE) hasta el mes 18
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 18
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Tolerabilidad evaluada por el número de participantes con experiencias clínicas adversas hasta el Mes 18.
Un evento adverso grave es cualquier evento adverso que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, resulte en hospitalización o prolongue una hospitalización existente, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento, sea un cáncer, sea un sobredosis, o se considera un "otro evento médico importante" basado en el juicio médico.
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Hasta el Mes 18
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Número de participantes que informaron SAE desde el mes 18 hasta el mes 37
Periodo de tiempo: Mes 18 a Mes 37
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Tolerabilidad evaluada por el número de participantes con experiencias clínicas adversas desde el Mes 18 hasta el Mes 37
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Mes 18 a Mes 37
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Número de participantes que informaron otros EA (no graves) hasta el mes 18
Periodo de tiempo: Hasta el mes 18: se recopilaron EA en el lugar de la inyección de los días 1 a 5 y otros EA no graves de los días 1 a 15 después de cualquier vacunación
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Tolerabilidad evaluada por el número de participantes con experiencias clínicas adversas hasta el mes 18
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Hasta el mes 18: se recopilaron EA en el lugar de la inyección de los días 1 a 5 y otros EA no graves de los días 1 a 15 después de cualquier vacunación
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Porcentaje de participantes que son seropositivos para los tipos de VPH 6, 11, 16 y 18 en el mes 72
Periodo de tiempo: Mes 72 (66 meses después de la dosis 3 para la cohorte original de la vacuna contra el VPHq y 36 meses después de la dosis 3 para el grupo de extensión)
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Un participante se considera seropositivo para un tipo de VPH determinado si tiene un título de cLIA igual o superior al límite del estado serológico para ese tipo de VPH.
Los puntos de corte del estado serológico son ≥ 20 mMU/mL para HPV 6 y 16, ≥ 16 mMU/mL para HPV 11 y ≥ 24 mMU/mL para HPV 18.
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Mes 72 (66 meses después de la dosis 3 para la cohorte original de la vacuna contra el VPHq y 36 meses después de la dosis 3 para el grupo de extensión)
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Títulos medios geométricos (GMT) para Anti-HPV 6, 11, 16 y 18 en el mes 72
Periodo de tiempo: Mes 72 (66 meses después de la dosis 3 para la cohorte original de la vacuna contra el VPHq y 36 meses después de la dosis 3 para el grupo de extensión)
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Mes 72 (66 meses después de la dosis 3 para la cohorte original de la vacuna contra el VPHq y 36 meses después de la dosis 3 para el grupo de extensión)
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Títulos medios geométricos para Anti-HPV 6, 11, 16 y 18 en el mes 96
Periodo de tiempo: Mes 96 (90 meses después de la dosis 3 para el grupo de vacuna qHPV original y 60 meses después de la dosis 3 para el grupo de extensión)
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Mes 96 (90 meses después de la dosis 3 para el grupo de vacuna qHPV original y 60 meses después de la dosis 3 para el grupo de extensión)
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Porcentaje de participantes que son seropositivos para los tipos de VPH 6, 11, 16 y 18 en el mes 96
Periodo de tiempo: Mes 96 (90 meses posteriores a la dosis 3 para la cohorte original de la vacuna qHPV y 60 meses posteriores a la dosis 3 para el grupo de extensión)
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Un participante se considera seropositivo para un tipo de VPH determinado si tiene un título de cLIA igual o superior al límite del estado serológico para ese tipo de VPH.
Los puntos de corte del estado serológico son ≥ 20 mMU/mL para HPV 6 y 16, ≥ 16 mMU/mL para HPV 11 y ≥ 24 mMU/mL para HPV 18.
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Mes 96 (90 meses posteriores a la dosis 3 para la cohorte original de la vacuna qHPV y 60 meses posteriores a la dosis 3 para el grupo de extensión)
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Títulos medios geométricos para Anti-HPV 6, 11, 16 y 18 en el mes 126
Periodo de tiempo: Mes 126 (120 meses después de la dosis 3 para la cohorte original de la vacuna contra el VPHq y 90 meses después de la dosis 3 para el grupo de extensión)
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Mes 126 (120 meses después de la dosis 3 para la cohorte original de la vacuna contra el VPHq y 90 meses después de la dosis 3 para el grupo de extensión)
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Porcentaje de participantes que son seropositivos para los tipos de VPH 6, 11, 16 y 18 en el mes 126
Periodo de tiempo: Mes 126 (120 meses después de la dosis 3 para la cohorte original de la vacuna contra el VPHq y 90 meses después de la dosis 3 para el grupo de extensión)
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Un participante se considera seropositivo para un tipo de VPH determinado si tiene un título de cLIA igual o superior al límite del estado serológico para ese tipo de VPH.
Los puntos de corte del estado serológico son ≥ 20 mMU/mL para HPV 6 y 16, ≥ 16 mMU/mL para HPV 11 y ≥ 24 mMU/mL para HPV 18.
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Mes 126 (120 meses después de la dosis 3 para la cohorte original de la vacuna contra el VPHq y 90 meses después de la dosis 3 para el grupo de extensión)
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Número de participantes que informaron EAG relacionados con la vacuna del estudio o con un procedimiento del estudio en el seguimiento a largo plazo
Periodo de tiempo: Mes 37 a Mes 126
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Un evento adverso grave es cualquier evento adverso que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, resulte en hospitalización o prolongue una hospitalización existente, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento, sea un cáncer, sea un sobredosis, o se considera un "otro evento médico importante" basado en el juicio médico.
Se informaron EAG considerados por el investigador como posibles, probables o definitivamente relacionados con la vacuna del estudio o con un procedimiento del estudio.
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Mes 37 a Mes 126
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes de la vacuna original contra el VPHq que son seropositivos para los tipos de VPH 6, 11, 16 y 18 en el mes 1 posterior a la dosis 3 (mes 7)
Periodo de tiempo: Mes 7 (1 Mes Posdosis 3)
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Un participante se considera seropositivo para un tipo de VPH determinado si tiene un título de cLIA igual o superior al límite del estado serológico para ese tipo de VPH.
Los puntos de corte del estado serológico son ≥ 20 mMU/mL para HPV 6 y 16, ≥ 16 mMU/mL para HPV 11 y ≥ 24 mMU/mL para HPV 18.
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Mes 7 (1 Mes Posdosis 3)
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Porcentaje de participantes de la vacuna original contra el VPH q que son seropositivos para los tipos de VPH 6, 11, 16 y 18 en el mes 12 posterior a la dosis 3 (mes 18).
Periodo de tiempo: Mes 18 (12 meses después de la dosis 3)
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Un participante se considera seropositivo para un tipo de VPH determinado si tiene un título de cLIA igual o superior al límite del estado serológico para ese tipo de VPH.
Los puntos de corte del estado serológico son ≥ 20 mMU/mL para HPV 6 y 16, ≥ 16 mMU/mL para HPV 11 y ≥ 24 mMU/mL para HPV 18.
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Mes 18 (12 meses después de la dosis 3)
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Porcentaje de participantes de la vacuna original contra el VPH q que son seropositivos para los tipos de VPH 6, 11, 16 y 18 en el mes 18 posterior a la dosis 3 (mes 24)
Periodo de tiempo: Mes 24 (18 meses después de la dosis 3)
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Un participante se considera seropositivo para un tipo de VPH determinado si tiene un título de cLIA igual o superior al límite del estado serológico para ese tipo de VPH.
Los puntos de corte del estado serológico son ≥ 20 mMU/mL para HPV 6 y 16, ≥ 16 mMU/mL para HPV 11 y ≥ 24 mMU/mL para HPV 18.
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Mes 24 (18 meses después de la dosis 3)
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Porcentaje de participantes de la vacuna original contra el VPH q que son seropositivos para los tipos de VPH 6, 11, 16 y 18 en el mes 24 posterior a la dosis 3 (mes 30)
Periodo de tiempo: Mes 30 (24 meses después de la dosis 3)
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Un participante se considera seropositivo para un tipo de VPH determinado si tiene un título de cLIA igual o superior al límite del estado serológico para ese tipo de VPH.
Los puntos de corte del estado serológico son ≥ 20 mMU/mL para HPV 6 y 16, ≥ 16 mMU/mL para HPV 11 y ≥ 24 mMU/mL para HPV 18.
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Mes 30 (24 meses después de la dosis 3)
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Porcentaje de participantes de la vacuna original contra el VPH q que son seropositivos para los tipos de VPH 6, 11, 16 y 18 en el mes 31 posterior a la dosis 3 (mes 37).
Periodo de tiempo: Mes 37 (31 meses después de la dosis 3)
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Un participante se considera seropositivo para un tipo de VPH determinado si tiene un título de cLIA igual o superior al límite del estado serológico para ese tipo de VPH.
Los puntos de corte del estado serológico son ≥ 20 mMU/mL para HPV 6 y 16, ≥ 16 mMU/mL para HPV 11 y ≥ 24 mMU/mL para HPV 18.
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Mes 37 (31 meses después de la dosis 3)
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Porcentaje de participantes en el grupo de extensión que son seropositivos para los tipos de VPH 6, 11, 16 y 18 en el mes 1 posterior a la dosis 3 de qHPV (mes 37)
Periodo de tiempo: Mes 37 (1 mes posterior a la dosis 3 de qHPV)
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Un participante se considera seropositivo para un tipo de VPH determinado si tiene un título de cLIA igual o superior al límite del estado serológico para ese tipo de VPH.
Los puntos de corte del estado serológico son ≥ 20 mMU/mL para HPV 6 y 16, ≥ 16 mMU/mL para HPV 11 y ≥ 24 mMU/mL para HPV 18.
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Mes 37 (1 mes posterior a la dosis 3 de qHPV)
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Media geométrica de los títulos de la cohorte original de la vacuna contra el VPHq para los anti-VPH 6, 11, 16 y 18 en el mes 1 posterior a la dosis 3 de la vacuna contra el VPHq (mes 7)
Periodo de tiempo: Mes 7 (1 mes después de la dosis 3)
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Mes 7 (1 mes después de la dosis 3)
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Media geométrica de los títulos de la cohorte original de la vacuna contra el VPHq para los anti-VPH 6, 11, 16 y 18 en el mes 12 después de la dosis 3 de la vacuna contra el VPHq (mes 18)
Periodo de tiempo: Mes 18 (Mes 12 Post-dosis 3)
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Mes 18 (Mes 12 Post-dosis 3)
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Media geométrica de los títulos de la cohorte original de la vacuna contra el VPHq para los anti-VPH 6, 11, 16 y 18 en el mes 18 después de la dosis 3 de la vacuna contra el VPHq (mes 24)
Periodo de tiempo: Mes 24 (18 meses después de la dosis 3)
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Mes 24 (18 meses después de la dosis 3)
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Media geométrica de los títulos de la cohorte original de la vacuna contra el VPHq para los anti-VPH 6, 11, 16 y 18 en el mes 24 después de la dosis 3 de la vacuna contra el VPHq (mes 30)
Periodo de tiempo: Mes 30 (24 meses después de la dosis 3)
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Mes 30 (24 meses después de la dosis 3)
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Media geométrica de los títulos de la cohorte original de la vacuna contra el VPHq para los anti-VPH 6, 11, 16 y 18 en el mes 31 después de la dosis 3 de la vacuna contra el VPHq (mes 37)
Periodo de tiempo: Mes 37 (31 meses después de la dosis 3)
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Mes 37 (31 meses después de la dosis 3)
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Títulos medios geométricos en el grupo de extensión para los anti-VPH 6, 11, 16 y 18 en el mes 1 posterior a la dosis 3 de la vacuna qHPV (mes 37)
Periodo de tiempo: Mes 37 (1 mes posterior a la dosis 3 de qHPV)
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Mes 37 (1 mes posterior a la dosis 3 de qHPV)
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Incidencia combinada de infección persistente relacionada con el VPH 6/11/16/18 y CIN, AIS, VIN, VaIN, verrugas genitales y cáncer de cuello uterino/vaginal/vulvar relacionado con el VPH 6/11/16/18 en mujeres
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 126
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Los tipos de VPH se determinaron mediante la prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR).
La incidencia combinada de infección persistente relacionada con el VPH 6/11/16/18 y neoplasia intraepitelial cervical (CIN) relacionada con el VPH 6/11/16/18, adenocarcinoma in situ (AIS), neoplasia intraepitelial vulvar (VIN), neoplasia intraepitelial vaginal neoplasia (VaIN), verrugas genitales y cáncer cervical/vaginal/vulvar se evaluó en participantes femeninas.
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Hasta el Mes 126
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Incidencia combinada de infección persistente relacionada con el VPH 6/11/16/18 y PIN, verrugas genitales y cáncer de pene/perineal/perianal relacionado con el VPH 6/11/16/18 en hombres
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 126
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Los tipos de VPH se determinaron mediante pruebas de PCR.
En participantes masculinos.
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Hasta el Mes 126
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Reisinger KS, Block SL, Lazcano-Ponce E, Samakoses R, Esser MT, Erick J, Puchalski D, Giacoletti KE, Sings HL, Lukac S, Alvarez FB, Barr E. Safety and persistent immunogenicity of a quadrivalent human papillomavirus types 6, 11, 16, 18 L1 virus-like particle vaccine in preadolescents and adolescents: a randomized controlled trial. Pediatr Infect Dis J. 2007 Mar;26(3):201-9. doi: 10.1097/01.inf.0000253970.29190.5a.
- Perez G, Lazcano-Ponce E, Hernandez-Avila M, Garcia PJ, Munoz N, Villa LL, Bryan J, Taddeo FJ, Lu S, Esser MT, Vuocolo S, Sattler C, Barr E. Safety, immunogenicity, and efficacy of quadrivalent human papillomavirus (types 6, 11, 16, 18) L1 virus-like-particle vaccine in Latin American women. Int J Cancer. 2008 Mar 15;122(6):1311-8. doi: 10.1002/ijc.23260.
- Garland SM, Ault KA, Gall SA, Paavonen J, Sings HL, Ciprero KL, Saah A, Marino D, Ryan D, Radley D, Zhou H, Haupt RM, Garner EIO; Quadrivalent Human Papillomavirus Vaccine Phase III Investigators. Pregnancy and infant outcomes in the clinical trials of a human papillomavirus type 6/11/16/18 vaccine: a combined analysis of five randomized controlled trials. Obstet Gynecol. 2009 Dec;114(6):1179-1188. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181c2ca21.
- Ferris D, Samakoses R, Block SL, Lazcano-Ponce E, Restrepo JA, Reisinger KS, Mehlsen J, Chatterjee A, Iversen OE, Sings HL, Shou Q, Sausser TA, Saah A. Long-term study of a quadrivalent human papillomavirus vaccine. Pediatrics. 2014 Sep;134(3):e657-65. doi: 10.1542/peds.2013-4144. Epub 2014 Aug 18.
- Ferris DG, Samakoses R, Block SL, Lazcano-Ponce E, Restrepo JA, Mehlsen J, Chatterjee A, Iversen OE, Joshi A, Chu JL, Krick AL, Saah A, Das R. 4-Valent Human Papillomavirus (4vHPV) Vaccine in Preadolescents and Adolescents After 10 Years. Pediatrics. 2017 Dec;140(6):e20163947. doi: 10.1542/peds.2016-3947.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de octubre de 2003
Finalización primaria (Actual)
3 de noviembre de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de septiembre de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V501-018
- 2004_084
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .