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Um estudo de Gardasil (V501) em pré-adolescentes e adolescentes (V501-018)

22 de janeiro de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo de segurança e imunogenicidade da vacina HPV quadrivalente (tipos 6, 11, 16, 18) L1 de partículas semelhantes a vírus (VLP) em pré-adolescentes e adolescentes (estudo de base). Um estudo de imunogenicidade, segurança e eficácia de longo prazo de GARDASIL (vacina recombinante do papilomavírus humano [tipos 6, 11, 16, 18]) entre adolescentes que receberam GARDASIL aos 9-18 anos de idade (estudo de extensão).

Este estudo avalia a segurança, a tolerabilidade e a resposta imune de uma vacina experimental em meninos e meninas pré-adolescentes e adolescentes para a prevenção do vírus do papiloma humano (HPV).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O protocolo base original (V501-018)(NCT00092547) foi estendido nas alterações V501-018-05 e -06 para fornecer 37 meses de acompanhamento. Além disso, os indivíduos do Grupo Placebo durante o estudo base receberam 3 doses de GARDASIL™ (V501) de rótulo aberto nos Meses 30, 32 e 36.

O estudo foi estendido novamente na emenda V501-018-10 (NCT00092547), intitulada "Um estudo de imunogenicidade, segurança e eficácia de longo prazo de GARDASIL (papilomavírus humano [tipos 6, 11, 16, 18] vacina recombinante) entre adolescentes que receberam GARDASIL aos 9-18 anos de idade" para permitir um período de acompanhamento até o Mês 126.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1781

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 anos a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adolescentes e pré-adolescentes saudáveis ​​sem história sexual prévia

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com sistema imunológico comprometido ou com histórico de reação alérgica grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: qVacina contra o HPV em estudo de base
Representa os participantes que foram randomizados no Grupo qHPV, que receberam três injeções intramusculares de 0,5 mL de V501 (qHPV) no Dia 1, Mês 2 e Mês 6.
Biológico: V501
0,5 mL de injeção intramuscular de V501
Outros nomes:
  • GARDASIL™
Comparador de Placebo: Placebo no estudo de base
Representa os participantes que foram randomizados no Grupo Placebo, que receberam três injeções intramusculares de 0,5 mL de placebo no Dia 1, Mês 2 e Mês 6.
Biológico: Comparador: Placebo
0,5 mL de injeção intramuscular de placebo
Experimental: qVacina contra o HPV em estudo de extensão
Representa os participantes originalmente inscritos no Grupo Placebo que continuaram no estudo para receber injeções intramusculares de 0,5 mL de V501 (qHPV) no Mês 30, Mês 32 e Mês 36.
Biológico: V501
0,5 mL de injeção intramuscular de V501
Outros nomes:
  • GARDASIL™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que relataram experiências adversas graves (SAEs) até o mês 18
Prazo: Até o mês 18
Tolerabilidade avaliada pelo número de participantes com experiências clínicas adversas até o Mês 18. Um evento adverso grave é qualquer evento adverso que resulte em morte, ameace a vida, resulte em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, resulte em hospitalização ou prolongue uma hospitalização existente, seja uma anomalia congênita/defeito congênito, seja um câncer, seja um overdose, ou é considerado um "outro evento médico importante" com base no julgamento médico.
Até o mês 18
Número de participantes relatando SAEs do mês 18 ao mês 37
Prazo: Mês 18 ao Mês 37
Tolerabilidade avaliada pelo número de participantes com experiências clínicas adversas do Mês 18 ao Mês 37
Mês 18 ao Mês 37
Número de participantes relatando outros EAs (não graves) até o mês 18
Prazo: Até o mês 18: os EAs do local da injeção foram coletados dos dias 1 a 5 e outros EAs não graves dos dias 1 a 15 após qualquer vacinação
Tolerabilidade avaliada pelo número de participantes com experiências clínicas adversas até o Mês 18
Até o mês 18: os EAs do local da injeção foram coletados dos dias 1 a 5 e outros EAs não graves dos dias 1 a 15 após qualquer vacinação
Porcentagem de participantes que são soropositivos para tipos de HPV 6, 11, 16 e 18 no mês 72
Prazo: Mês 72 (66 meses após a dose 3 para a coorte de vacina qHPV original e 36 meses após a dose 3 para o grupo de extensão)
Um participante é considerado soropositivo para um determinado tipo de HPV se ele ou ela tiver um título de cLIA igual ou superior ao ponto de corte de status sorológico para esse tipo de HPV. Os limites de status sorológico são ≥ 20 mMU/mL para HPV 6 e 16, ≥ 16 mMU/mL para HPV 11 e ≥ 24 mMU/mL para HPV 18.
Mês 72 (66 meses após a dose 3 para a coorte de vacina qHPV original e 36 meses após a dose 3 para o grupo de extensão)
Títulos médios geométricos (GMTs) para anti-HPV 6, 11, 16 e 18 no mês 72
Prazo: Mês 72 (66 meses após a dose 3 para a coorte de vacina qHPV original e 36 meses após a dose 3 para o grupo de extensão)
Mês 72 (66 meses após a dose 3 para a coorte de vacina qHPV original e 36 meses após a dose 3 para o grupo de extensão)
Títulos médios geométricos para anti-HPV 6, 11, 16 e 18 no mês 96
Prazo: Mês 96 (90 meses após a dose 3 para o grupo de vacina qHPV original e 60 meses após a dose 3 para o grupo de extensão)
Mês 96 (90 meses após a dose 3 para o grupo de vacina qHPV original e 60 meses após a dose 3 para o grupo de extensão)
Porcentagem de participantes que são soropositivos para tipos de HPV 6, 11, 16 e 18 no mês 96
Prazo: Mês 96 (90 meses após a dose 3 para a coorte de vacina qHPV original e 60 meses após a dose 3 para o grupo de extensão)
Um participante é considerado soropositivo para um determinado tipo de HPV se ele ou ela tiver um título de cLIA igual ou superior ao ponto de corte de status sorológico para esse tipo de HPV. Os limites de status sorológico são ≥ 20 mMU/mL para HPV 6 e 16, ≥ 16 mMU/mL para HPV 11 e ≥ 24 mMU/mL para HPV 18.
Mês 96 (90 meses após a dose 3 para a coorte de vacina qHPV original e 60 meses após a dose 3 para o grupo de extensão)
Títulos médios geométricos para anti-HPV 6, 11, 16 e 18 no mês 126
Prazo: Mês 126 (120 meses após a dose 3 para a coorte de vacina qHPV original e 90 meses após a dose 3 para o grupo de extensão)
Mês 126 (120 meses após a dose 3 para a coorte de vacina qHPV original e 90 meses após a dose 3 para o grupo de extensão)
Porcentagem de participantes que são soropositivos para tipos de HPV 6, 11, 16 e 18 no mês 126
Prazo: Mês 126 (120 meses após a dose 3 para a coorte de vacina qHPV original e 90 meses após a dose 3 para o grupo de extensão)
Um participante é considerado soropositivo para um determinado tipo de HPV se ele ou ela tiver um título de cLIA igual ou superior ao ponto de corte de status sorológico para esse tipo de HPV. Os limites de status sorológico são ≥ 20 mMU/mL para HPV 6 e 16, ≥ 16 mMU/mL para HPV 11 e ≥ 24 mMU/mL para HPV 18.
Mês 126 (120 meses após a dose 3 para a coorte de vacina qHPV original e 90 meses após a dose 3 para o grupo de extensão)
Número de participantes relatando SAEs relacionados à vacina do estudo ou a um procedimento do estudo no acompanhamento de longo prazo
Prazo: Mês 37 ao Mês 126
Um evento adverso grave é qualquer evento adverso que resulte em morte, ameace a vida, resulte em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, resulte em hospitalização ou prolongue uma hospitalização existente, seja uma anomalia congênita/defeito congênito, seja um câncer, seja um overdose, ou é considerado um "outro evento médico importante" com base no julgamento médico. Os SAEs considerados pelo investigador como possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionados à vacina do estudo ou a um procedimento do estudo foram relatados.
Mês 37 ao Mês 126

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes originais da vacina qHPV que são soropositivos para os tipos de HPV 6, 11, 16 e 18 no Mês 1 Pós-dose 3 (Mês 7)
Prazo: Mês 7 (1 mês pós-dose 3)
Um participante é considerado soropositivo para um determinado tipo de HPV se ele ou ela tiver um título de cLIA igual ou superior ao ponto de corte de status sorológico para esse tipo de HPV. Os limites de status sorológico são ≥ 20 mMU/mL para HPV 6 e 16, ≥ 16 mMU/mL para HPV 11 e ≥ 24 mMU/mL para HPV 18.
Mês 7 (1 mês pós-dose 3)
Porcentagem de participantes originais da vacina qHPV que são soropositivos para tipos de HPV 6, 11, 16 e 18 no mês 12 após a dose 3 (mês 18).
Prazo: Mês 18 (12 Meses Pós-dose 3)
Um participante é considerado soropositivo para um determinado tipo de HPV se ele ou ela tiver um título de cLIA igual ou superior ao ponto de corte de status sorológico para esse tipo de HPV. Os limites de status sorológico são ≥ 20 mMU/mL para HPV 6 e 16, ≥ 16 mMU/mL para HPV 11 e ≥ 24 mMU/mL para HPV 18.
Mês 18 (12 Meses Pós-dose 3)
Porcentagem de participantes originais da vacina qHPV que são soropositivos para os tipos 6, 11, 16 e 18 do HPV no mês 18 após a dose 3 (24 meses)
Prazo: Mês 24 (18 Meses Pós-dose 3)
Um participante é considerado soropositivo para um determinado tipo de HPV se ele ou ela tiver um título de cLIA igual ou superior ao ponto de corte de status sorológico para esse tipo de HPV. Os limites de status sorológico são ≥ 20 mMU/mL para HPV 6 e 16, ≥ 16 mMU/mL para HPV 11 e ≥ 24 mMU/mL para HPV 18.
Mês 24 (18 Meses Pós-dose 3)
Porcentagem de participantes originais da vacina qHPV que são soropositivos para os tipos 6, 11, 16 e 18 do HPV no mês 24 após a dose 3 (30 meses)
Prazo: Mês 30 (24 Meses Pós-dose 3)
Um participante é considerado soropositivo para um determinado tipo de HPV se ele ou ela tiver um título de cLIA igual ou superior ao ponto de corte de status sorológico para esse tipo de HPV. Os limites de status sorológico são ≥ 20 mMU/mL para HPV 6 e 16, ≥ 16 mMU/mL para HPV 11 e ≥ 24 mMU/mL para HPV 18.
Mês 30 (24 Meses Pós-dose 3)
Porcentagem de participantes originais da vacina qHPV que são soropositivos para os tipos 6, 11, 16 e 18 de HPV no mês 31 após a dose 3 (37 meses).
Prazo: Mês 37 (31 meses após a dose 3)
Um participante é considerado soropositivo para um determinado tipo de HPV se ele ou ela tiver um título de cLIA igual ou superior ao ponto de corte de status sorológico para esse tipo de HPV. Os limites de status sorológico são ≥ 20 mMU/mL para HPV 6 e 16, ≥ 16 mMU/mL para HPV 11 e ≥ 24 mMU/mL para HPV 18.
Mês 37 (31 meses após a dose 3)
Porcentagem de participantes no grupo de extensão que são soropositivos para tipos de HPV 6, 11, 16 e 18 no Mês 1 Pós-dose 3 de qHPV (Mês 37)
Prazo: Mês 37 (1 mês pós-dose 3 de qHPV)
Um participante é considerado soropositivo para um determinado tipo de HPV se ele ou ela tiver um título de cLIA igual ou superior ao ponto de corte de status sorológico para esse tipo de HPV. Os limites de status sorológico são ≥ 20 mMU/mL para HPV 6 e 16, ≥ 16 mMU/mL para HPV 11 e ≥ 24 mMU/mL para HPV 18.
Mês 37 (1 mês pós-dose 3 de qHPV)
Títulos médios geométricos da coorte de vacina qHPV original para anti-HPV 6, 11, 16 e 18 no Mês 1 Pós-dose 3 da Vacina qHPV (Mês 7)
Prazo: Mês 7 (1 mês pós-dose 3)
Mês 7 (1 mês pós-dose 3)
Títulos médios geométricos da coorte de vacina qHPV original para anti-HPV 6, 11, 16 e 18 no Mês 12 Pós-dose 3 da Vacina qHPV (Mês 18)
Prazo: Mês 18 (Mês 12 Pós-dose 3)
Mês 18 (Mês 12 Pós-dose 3)
Títulos médios geométricos da coorte de vacina qHPV original para anti-HPV 6, 11, 16 e 18 no Mês 18 Pós-dose 3 da Vacina qHPV (Mês 24)
Prazo: Mês 24 (18 Meses Pós-dose 3)
Mês 24 (18 Meses Pós-dose 3)
Títulos médios geométricos da coorte de vacina qHPV original para anti-HPV 6, 11, 16 e 18 no Mês 24 Pós-dose 3 da Vacina qHPV (Mês 30)
Prazo: Mês 30 (24 Meses Pós-dose 3)
Mês 30 (24 Meses Pós-dose 3)
Títulos médios geométricos da coorte de vacina qHPV original para anti-HPV 6, 11, 16 e 18 no mês 31 Pós-dose 3 da vacina qHPV (mês 37)
Prazo: Mês 37 (31 meses após a dose 3)
Mês 37 (31 meses após a dose 3)
Títulos médios geométricos no grupo de extensão para anti-HPV 6, 11, 16 e 18 no Mês 1 Pós-dose 3 da Vacina qHPV (Mês 37)
Prazo: Mês 37 (1 mês pós-dose 3 de qHPV)
Mês 37 (1 mês pós-dose 3 de qHPV)
Incidência combinada de infecção persistente relacionada ao HPV 6/11/16/18 e NIC, AIS, VIN, VaIN, verrugas genitais e câncer cervical/vaginal/vulvar relacionados ao HPV em mulheres
Prazo: Até o Mês 126
Os tipos de HPV foram determinados pelo teste de reação em cadeia da polimerase (PCR). A incidência combinada de infecção persistente relacionada ao HPV 6/11/16/18 e neoplasia intraepitelial cervical (NIC) relacionada ao HPV 6/11/16/18, adenocarcinoma in situ (AIS), neoplasia intraepitelial vulvar (NIV), neoplasia intraepitelial vaginal neoplasia (VaIN), verrugas genitais e câncer cervical/vaginal/vulvar foi avaliado em participantes do sexo feminino.
Até o Mês 126
Incidência combinada de infecção persistente relacionada ao HPV 6/11/16/18 e PIN relacionada ao HPV 6/11/16/18, verrugas genitais e câncer peniano/perineal/perianal em homens
Prazo: Até o Mês 126
Os tipos de HPV foram determinados por teste de PCR. A incidência combinada de infecção persistente relacionada ao HPV 6/11/16/18 e neoplasia intraepitelial (PIN) peniana/perineal/perianal relacionada ao HPV 6/11/16/18, verrugas genitais e câncer peniano/perineal/perianal foi avaliada em participantes do sexo masculino.
Até o Mês 126

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de outubro de 2003

Conclusão Primária (Real)

3 de novembro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

28 de setembro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • V501-018
  • 2004_084

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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