Eine Studie zu Gardasil (V501) bei Jugendlichen und Jugendlichen (V501-018)
22. Januar 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine Sicherheits- und Immunogenitätsstudie zu quadrivalentem HPV (Typ 6, 11, 16, 18) L1-Impfstoff gegen virusähnliche Partikel (VLP) bei Jugendlichen und Jugendlichen (Basisstudie). Eine Langzeit-Immunogenitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von GARDASIL (humaner Papillomavirus [Typen 6, 11, 16, 18] rekombinanter Impfstoff) bei Jugendlichen, die GARDASIL im Alter von 9 bis 18 Jahren erhielten (Erweiterungsstudie).
Diese Studie soll die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunantwort eines Prüfimpfstoffs bei vorpubertären und heranwachsenden Jungen und Mädchen zur Prävention des Humanen Papillomavirus (HPV) bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das ursprüngliche Basisprotokoll (V501-018)(NCT00092547) wurde in den Änderungen V501-018-05 und -06 erweitert, um eine Nachbeobachtung von 37 Monaten zu ermöglichen. Zusätzlich erhielten Probanden in der Placebo-Gruppe während der Basisstudie 3 Dosen GARDASIL™ (V501) in offener Form in den Monaten 30, 32 und 36.
Die Studie wurde in der Änderung V501-018-10 (NCT00092547) mit dem Titel „A Long Term Immunogenicity, Safety, and Effectiveness Study of GARDASIL (Human Papillomavirus [Types 6, 11, 16, 18] Recombinant Vaccine) Among Adolescents Who Received GARDASIL im Alter von 9-18 Jahren“, um eine Nachbeobachtungszeit bis Monat 126 zu ermöglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1781
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
9 Jahre bis 15 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Jugendliche und Vorpubertäre ohne vorherige sexuelle Vorgeschichte
Ausschlusskriterien:
- Personen mit geschwächtem Immunsystem oder einer Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: qHPV-Impfstoff in Basisstudie
Stellt Teilnehmer dar, die in die qHPV-Gruppe randomisiert wurden und an Tag 1, Monat 2 und Monat 6 drei intramuskuläre 0,5-ml-Injektionen von V501 (qHPV) erhielten.
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0,5 ml intramuskuläre Injektion von V501
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo in Basisstudie
Repräsentiert Teilnehmer, die in die Placebo-Gruppe randomisiert wurden und an Tag 1, Monat 2 und Monat 6 drei intramuskuläre Injektionen von 0,5 ml Placebo erhielten.
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0,5 ml intramuskuläre Injektion von Placebo
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Experimental: qHPV-Impfstoff in Verlängerungsstudie
Stellt Teilnehmer dar, die ursprünglich in die Placebo-Gruppe aufgenommen wurden und die Studie fortsetzten, um 0,5 ml intramuskuläre Injektionen von V501 (qHPV) in Monat 30, Monat 32 und Monat 36 zu erhalten.
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0,5 ml intramuskuläre Injektion von V501
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die bis zum 18. Monat schwerwiegende unerwünschte Erfahrungen (SAE) gemeldet haben
Zeitfenster: Bis zum 18. Monat
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Verträglichkeit, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Nebenwirkungen bis Monat 18.
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, einen Krankenhausaufenthalt zur Folge hat oder einen bestehenden Krankenhausaufenthalt verlängert, eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler ist, eine Krebserkrankung ist, ein Überdosierung oder wird nach ärztlichem Urteil als „anderes wichtiges medizinisches Ereignis“ angesehen.
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Bis zum 18. Monat
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Anzahl der Teilnehmer, die SUEs von Monat 18 bis Monat 37 gemeldet haben
Zeitfenster: Monat 18 bis Monat 37
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Verträglichkeit, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Nebenwirkungen von Monat 18 bis Monat 37
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Monat 18 bis Monat 37
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Anzahl der Teilnehmer, die bis Monat 18 andere (nicht schwerwiegende) UE gemeldet haben
Zeitfenster: Bis Monat 18: UE an der Injektionsstelle wurden von Tag 1 bis 5 und andere nicht schwerwiegende UE von Tag 1 bis 15 nach jeder Impfung erfasst
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Verträglichkeit, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Nebenwirkungen bis Monat 18
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Bis Monat 18: UE an der Injektionsstelle wurden von Tag 1 bis 5 und andere nicht schwerwiegende UE von Tag 1 bis 15 nach jeder Impfung erfasst
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in Monat 72 seropositiv für die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 sind
Zeitfenster: Monat 72 (66 Monate nach Dosis 3 für die ursprüngliche qHPV-Impfstoffkohorte und 36 Monate nach Dosis 3 für die Verlängerungsgruppe)
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Ein Teilnehmer gilt als seropositiv für einen bestimmten HPV-Typ, wenn er oder sie einen cLIA-Titer am oder über dem Serostatus-Grenzwert für diesen HPV-Typ hat.
Serostatus-Grenzwerte sind ≥ 20 mMU/ml für HPV 6 und 16, ≥ 16 mMU/ml für HPV 11 und ≥ 24 mMU/ml für HPV 18.
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Monat 72 (66 Monate nach Dosis 3 für die ursprüngliche qHPV-Impfstoffkohorte und 36 Monate nach Dosis 3 für die Verlängerungsgruppe)
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Geometrische mittlere Titer (GMTs) für Anti-HPV 6, 11, 16 und 18 in Monat 72
Zeitfenster: Monat 72 (66 Monate nach Dosis 3 für die ursprüngliche qHPV-Impfstoffkohorte und 36 Monate nach Dosis 3 für die Verlängerungsgruppe)
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Monat 72 (66 Monate nach Dosis 3 für die ursprüngliche qHPV-Impfstoffkohorte und 36 Monate nach Dosis 3 für die Verlängerungsgruppe)
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Geometrische mittlere Titer für Anti-HPV 6, 11, 16 und 18 in Monat 96
Zeitfenster: Monat 96 (90 Monate nach Dosis 3 für die ursprüngliche qHPV-Impfstoffgruppe und 60 Monate nach Dosis 3 für die Verlängerungsgruppe)
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Monat 96 (90 Monate nach Dosis 3 für die ursprüngliche qHPV-Impfstoffgruppe und 60 Monate nach Dosis 3 für die Verlängerungsgruppe)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in Monat 96 seropositiv für die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 sind
Zeitfenster: Monat 96 (90 Monate nach Dosis 3 für die ursprüngliche qHPV-Impfstoffkohorte und 60 Monate nach Dosis 3 für die Erweiterungsgruppe)
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Ein Teilnehmer gilt als seropositiv für einen bestimmten HPV-Typ, wenn er oder sie einen cLIA-Titer am oder über dem Serostatus-Grenzwert für diesen HPV-Typ hat.
Serostatus-Grenzwerte sind ≥ 20 mMU/ml für HPV 6 und 16, ≥ 16 mMU/ml für HPV 11 und ≥ 24 mMU/ml für HPV 18.
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Monat 96 (90 Monate nach Dosis 3 für die ursprüngliche qHPV-Impfstoffkohorte und 60 Monate nach Dosis 3 für die Erweiterungsgruppe)
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Geometrische mittlere Titer für Anti-HPV 6, 11, 16 und 18 in Monat 126
Zeitfenster: Monat 126 (120 Monate nach Dosis 3 für die ursprüngliche qHPV-Impfstoffkohorte und 90 Monate nach Dosis 3 für die Erweiterungsgruppe)
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Monat 126 (120 Monate nach Dosis 3 für die ursprüngliche qHPV-Impfstoffkohorte und 90 Monate nach Dosis 3 für die Erweiterungsgruppe)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in Monat 126 seropositiv für die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 sind
Zeitfenster: Monat 126 (120 Monate nach Dosis 3 für die ursprüngliche qHPV-Impfstoffkohorte und 90 Monate nach Dosis 3 für die Erweiterungsgruppe)
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Ein Teilnehmer gilt als seropositiv für einen bestimmten HPV-Typ, wenn er oder sie einen cLIA-Titer am oder über dem Serostatus-Grenzwert für diesen HPV-Typ hat.
Serostatus-Grenzwerte sind ≥ 20 mMU/ml für HPV 6 und 16, ≥ 16 mMU/ml für HPV 11 und ≥ 24 mMU/ml für HPV 18.
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Monat 126 (120 Monate nach Dosis 3 für die ursprüngliche qHPV-Impfstoffkohorte und 90 Monate nach Dosis 3 für die Erweiterungsgruppe)
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Anzahl der Teilnehmer, die SUE im Zusammenhang mit dem Studienimpfstoff oder einem Studienverfahren im Langzeit-Follow-up melden
Zeitfenster: Monat 37 bis Monat 126
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Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, einen Krankenhausaufenthalt zur Folge hat oder einen bestehenden Krankenhausaufenthalt verlängert, eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler ist, eine Krebserkrankung ist, ein Überdosierung oder wird nach ärztlichem Urteil als „anderes wichtiges medizinisches Ereignis“ angesehen.
SAE, die vom Prüfarzt als möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv im Zusammenhang mit dem Studienimpfstoff oder einem Studienverfahren angesehen wurden, wurden gemeldet.
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Monat 37 bis Monat 126
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer an der ursprünglichen qHPV-Impfung, die in Monat 1 nach Dosis 3 (Monat 7) seropositiv für die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 sind
Zeitfenster: Monat 7 (1 Monat nach Dosis 3)
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Ein Teilnehmer gilt als seropositiv für einen bestimmten HPV-Typ, wenn er oder sie einen cLIA-Titer am oder über dem Serostatus-Grenzwert für diesen HPV-Typ hat.
Serostatus-Grenzwerte sind ≥ 20 mMU/ml für HPV 6 und 16, ≥ 16 mMU/ml für HPV 11 und ≥ 24 mMU/ml für HPV 18.
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Monat 7 (1 Monat nach Dosis 3)
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Prozentsatz der Teilnehmer an der ursprünglichen qHPV-Impfung, die in Monat 12 nach der 3. Dosis (Monat 18) seropositiv für die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 sind.
Zeitfenster: Monat 18 (12 Monate nach Dosis 3)
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Ein Teilnehmer gilt als seropositiv für einen bestimmten HPV-Typ, wenn er oder sie einen cLIA-Titer am oder über dem Serostatus-Grenzwert für diesen HPV-Typ hat.
Serostatus-Grenzwerte sind ≥ 20 mMU/ml für HPV 6 und 16, ≥ 16 mMU/ml für HPV 11 und ≥ 24 mMU/ml für HPV 18.
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Monat 18 (12 Monate nach Dosis 3)
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Prozentsatz der Teilnehmer an der ursprünglichen qHPV-Impfung, die in Monat 18 nach Dosis 3 (Monat 24) seropositiv für die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 sind
Zeitfenster: Monat 24 (18 Monate nach Dosis 3)
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Ein Teilnehmer gilt als seropositiv für einen bestimmten HPV-Typ, wenn er oder sie einen cLIA-Titer am oder über dem Serostatus-Grenzwert für diesen HPV-Typ hat.
Serostatus-Grenzwerte sind ≥ 20 mMU/ml für HPV 6 und 16, ≥ 16 mMU/ml für HPV 11 und ≥ 24 mMU/ml für HPV 18.
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Monat 24 (18 Monate nach Dosis 3)
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Prozentsatz der Teilnehmer an der ursprünglichen qHPV-Impfung, die in Monat 24 nach der 3. Dosis (Monat 30) seropositiv für die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 sind
Zeitfenster: Monat 30 (24 Monate nach Dosis 3)
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Ein Teilnehmer gilt als seropositiv für einen bestimmten HPV-Typ, wenn er oder sie einen cLIA-Titer am oder über dem Serostatus-Grenzwert für diesen HPV-Typ hat.
Serostatus-Grenzwerte sind ≥ 20 mMU/ml für HPV 6 und 16, ≥ 16 mMU/ml für HPV 11 und ≥ 24 mMU/ml für HPV 18.
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Monat 30 (24 Monate nach Dosis 3)
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Prozentsatz der ursprünglichen qHPV-Impfstoffteilnehmer, die in Monat 31 nach Dosis 3 (Monat 37) seropositiv für HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 sind.
Zeitfenster: Monat 37 (31 Monate nach Dosis 3)
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Ein Teilnehmer gilt als seropositiv für einen bestimmten HPV-Typ, wenn er oder sie einen cLIA-Titer am oder über dem Serostatus-Grenzwert für diesen HPV-Typ hat.
Serostatus-Grenzwerte sind ≥ 20 mMU/ml für HPV 6 und 16, ≥ 16 mMU/ml für HPV 11 und ≥ 24 mMU/ml für HPV 18.
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Monat 37 (31 Monate nach Dosis 3)
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Prozentsatz der Teilnehmer in der Verlängerungsgruppe, die seropositiv für die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 in Monat 1 nach Dosis 3 von qHPV sind (Monat 37)
Zeitfenster: Monat 37 (1 Monat nach Dosis 3 von qHPV)
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Ein Teilnehmer gilt als seropositiv für einen bestimmten HPV-Typ, wenn er oder sie einen cLIA-Titer am oder über dem Serostatus-Grenzwert für diesen HPV-Typ hat.
Serostatus-Grenzwerte sind ≥ 20 mMU/ml für HPV 6 und 16, ≥ 16 mMU/ml für HPV 11 und ≥ 24 mMU/ml für HPV 18.
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Monat 37 (1 Monat nach Dosis 3 von qHPV)
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Geometrische mittlere Titer der ursprünglichen qHPV-Impfstoffkohorte für Anti-HPV 6, 11, 16 und 18 in Monat 1 nach Dosis 3 des qHPV-Impfstoffs (Monat 7)
Zeitfenster: Monat 7 (1 Monat nach Dosis 3)
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Monat 7 (1 Monat nach Dosis 3)
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Geometrische mittlere Titer der ursprünglichen qHPV-Impfstoffkohorte für Anti-HPV 6, 11, 16 und 18 in Monat 12 nach Dosis 3 des qHPV-Impfstoffs (Monat 18)
Zeitfenster: Monat 18 (Monat 12 nach Dosis 3)
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Monat 18 (Monat 12 nach Dosis 3)
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Geometrische mittlere Titer der ursprünglichen qHPV-Impfstoffkohorte für Anti-HPV 6, 11, 16 und 18 in Monat 18 nach Dosis 3 des qHPV-Impfstoffs (Monat 24)
Zeitfenster: Monat 24 (18 Monate nach Dosis 3)
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Monat 24 (18 Monate nach Dosis 3)
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Geometrische mittlere Titer der ursprünglichen qHPV-Impfstoffkohorte für Anti-HPV 6, 11, 16 und 18 in Monat 24 nach Dosis 3 des qHPV-Impfstoffs (Monat 30)
Zeitfenster: Monat 30 (24 Monate nach Dosis 3)
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Monat 30 (24 Monate nach Dosis 3)
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Geometrische mittlere Titer der ursprünglichen qHPV-Impfstoffkohorte für Anti-HPV 6, 11, 16 und 18 in Monat 31 nach Dosis 3 des qHPV-Impfstoffs (Monat 37)
Zeitfenster: Monat 37 (31 Monate nach Dosis 3)
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Monat 37 (31 Monate nach Dosis 3)
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Geometrische mittlere Titer in der Verlängerungsgruppe für Anti-HPV 6, 11, 16 und 18 in Monat 1 nach Dosis 3 des qHPV-Impfstoffs (Monat 37)
Zeitfenster: Monat 37 (1 Monat nach Dosis 3 von qHPV)
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Monat 37 (1 Monat nach Dosis 3 von qHPV)
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Kombinierte Inzidenz von HPV 6/11/16/18-bedingter persistierender Infektion und HPV 6/11/16/18-bedingter CIN, AIS, VIN, VaIN, Genitalwarzen und Gebärmutterhals-/Vaginal-/Vulvakrebs bei Frauen
Zeitfenster: Bis Monat 126
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Die HPV-Typen wurden durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-Tests bestimmt.
Die kombinierte Inzidenz von HPV 6/11/16/18-bedingter persistierender Infektion und HPV 6/11/16/18-bedingter zervikaler intraepithelialer Neoplasie (CIN), Adenokarzinom in situ (AIS), vulvärer intraepithelialer Neoplasie (VIN), vaginaler intraepithelialer Neoplasien (VaIN), Genitalwarzen und Gebärmutterhals-/Vaginal-/Vulvakrebs wurden bei weiblichen Teilnehmern untersucht.
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Bis Monat 126
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Kombinierte Inzidenz von HPV 6/11/16/18-bedingter persistierender Infektion und HPV 6/11/16/18-bedingter PIN, Genitalwarzen und Penis-/Perineal-/Perianalkrebs bei Männern
Zeitfenster: Bis Monat 126
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Die HPV-Typen wurden durch PCR-Tests bestimmt.
Die kombinierte Inzidenz von HPV 6/11/16/18-bedingter persistierender Infektion und HPV 6/11/16/18-bedingter Penis-/perinealer/perianaler intraepithelialer Neoplasie (PIN), Genitalwarzen und Penis-/Perineal-/Perianalkrebs wurde in bewertet männliche Teilnehmer.
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Bis Monat 126
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Reisinger KS, Block SL, Lazcano-Ponce E, Samakoses R, Esser MT, Erick J, Puchalski D, Giacoletti KE, Sings HL, Lukac S, Alvarez FB, Barr E. Safety and persistent immunogenicity of a quadrivalent human papillomavirus types 6, 11, 16, 18 L1 virus-like particle vaccine in preadolescents and adolescents: a randomized controlled trial. Pediatr Infect Dis J. 2007 Mar;26(3):201-9. doi: 10.1097/01.inf.0000253970.29190.5a.
- Perez G, Lazcano-Ponce E, Hernandez-Avila M, Garcia PJ, Munoz N, Villa LL, Bryan J, Taddeo FJ, Lu S, Esser MT, Vuocolo S, Sattler C, Barr E. Safety, immunogenicity, and efficacy of quadrivalent human papillomavirus (types 6, 11, 16, 18) L1 virus-like-particle vaccine in Latin American women. Int J Cancer. 2008 Mar 15;122(6):1311-8. doi: 10.1002/ijc.23260.
- Garland SM, Ault KA, Gall SA, Paavonen J, Sings HL, Ciprero KL, Saah A, Marino D, Ryan D, Radley D, Zhou H, Haupt RM, Garner EIO; Quadrivalent Human Papillomavirus Vaccine Phase III Investigators. Pregnancy and infant outcomes in the clinical trials of a human papillomavirus type 6/11/16/18 vaccine: a combined analysis of five randomized controlled trials. Obstet Gynecol. 2009 Dec;114(6):1179-1188. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181c2ca21.
- Ferris D, Samakoses R, Block SL, Lazcano-Ponce E, Restrepo JA, Reisinger KS, Mehlsen J, Chatterjee A, Iversen OE, Sings HL, Shou Q, Sausser TA, Saah A. Long-term study of a quadrivalent human papillomavirus vaccine. Pediatrics. 2014 Sep;134(3):e657-65. doi: 10.1542/peds.2013-4144. Epub 2014 Aug 18.
- Ferris DG, Samakoses R, Block SL, Lazcano-Ponce E, Restrepo JA, Mehlsen J, Chatterjee A, Iversen OE, Joshi A, Chu JL, Krick AL, Saah A, Das R. 4-Valent Human Papillomavirus (4vHPV) Vaccine in Preadolescents and Adolescents After 10 Years. Pediatrics. 2017 Dec;140(6):e20163947. doi: 10.1542/peds.2016-3947.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Oktober 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. November 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. September 2004
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. September 2004
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. September 2004
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V501-018
- 2004_084
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