Studie Gardasilu (V501) u preadolescentů a dospívajících (V501-018)
22. ledna 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Studie bezpečnosti a imunogenicity vakcíny Quadrivalent HPV (typy 6, 11, 16, 18) L1 viru podobných částic (VLP) u preadolescentů a dospívajících (základní studie). Dlouhodobá studie imunogenicity, bezpečnosti a účinnosti vakcíny GARDASIL (lidský papilomavirus [typy 6, 11, 16, 18] Rekombinantní vakcína) mezi dospívajícími, kteří dostali GARDASIL ve věku 9-18 let (rozšířená studie).
Tato studie má zhodnotit bezpečnost, snášenlivost a imunitní odpověď hodnocené vakcíny u preadolescentních a dospívajících chlapců a dívek pro prevenci lidského papilomaviru (HPV).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Původní základní protokol (V501-018) (NCT00092547) byl rozšířen v dodatcích V501-018-05 a -06 tak, aby poskytoval 37 měsíců sledování. Kromě toho byly subjektům ve skupině s placebem během základní studie podávány 3 dávky otevřeného přípravku GARDASIL™ (V501) v měsících 30, 32 a 36.
Studie byla znovu rozšířena v dodatku V501-018-10 (NCT00092547), nazvaném „Dlouhodobá studie imunogenicity, bezpečnosti a účinnosti GARDASIL (lidský papilomavirus [typy 6, 11, 16, 18] rekombinantní vakcína) mezi dospívajícími GARDASIL ve věku 9–18 let“, aby bylo možné sledovat období do 126. měsíce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1781
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 let až 15 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví adolescenti a preadolescenti bez předchozí sexuální anamnézy
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s oslabeným imunitním systémem nebo s anamnézou závažné alergické reakce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: qHPV vakcína v základní studii
Představuje účastníky, kteří byli randomizováni do skupiny qHPV, kteří dostali tři 0,5 ml intramuskulární injekce V501 (qHPV) v den 1, měsíc 2 a měsíc 6.
|
0,5 ml intramuskulární injekce V501
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo v základní studii
Představuje účastníky, kteří byli randomizováni do skupiny s placebem, kteří dostali tři 0,5 ml intramuskulární injekce placeba v den 1, měsíc 2 a měsíc 6.
|
0,5 ml intramuskulární injekce placeba
|
|
Experimentální: qHPV Vaccine in Extension Study
Představuje účastníky původně zařazené do skupiny s placebem, kteří pokračovali ve studii a dostávali 0,5 ml intramuskulární injekce V501 (qHPV) ve 30. měsíci, 32. měsíci a 36. měsíci.
|
0,5 ml intramuskulární injekce V501
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků hlásících závažné nežádoucí zkušenosti (SAE) do 18. měsíce
Časové okno: Do 18. měsíce
|
Snášenlivost hodnocená počtem účastníků s klinickými nežádoucími zkušenostmi do 18. měsíce.
Závažná nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí příhoda, která má za následek smrt, ohrožuje život, má za následek trvalé nebo významné postižení/neschopnost, má za následek hospitalizaci nebo prodlužuje stávající hospitalizaci, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, je rakovinou, je předávkování, nebo je na základě lékařského úsudku považováno za „jinou důležitou lékařskou událost“.
|
Do 18. měsíce
|
|
Počet účastníků hlásících SAE od měsíce 18 do měsíce 37
Časové okno: Měsíc 18 až 37
|
Snášenlivost hodnocená počtem účastníků s klinickými nežádoucími zkušenostmi od 18. do 37. měsíce
|
Měsíc 18 až 37
|
|
Počet účastníků hlásících jiné (nezávažné) NÚ do 18. měsíce
Časové okno: Do 18. měsíce: AE v místě vpichu byly sbírány od 1. do 5. dne a jiné nezávažné AE od 1. do 15. dne po jakékoli vakcinaci
|
Snášenlivost hodnocená počtem účastníků s klinickými nežádoucími zkušenostmi do 18. měsíce
|
Do 18. měsíce: AE v místě vpichu byly sbírány od 1. do 5. dne a jiné nezávažné AE od 1. do 15. dne po jakékoli vakcinaci
|
|
Procento účastníků, kteří jsou séropozitivní na HPV typy 6, 11, 16 a 18 v 72. měsíci
Časové okno: Měsíc 72 (66 měsíců po dávce 3 pro původní kohortu vakcíny qHPV a 36 měsíců po dávce 3 pro skupinu rozšíření)
|
Účastník je považován za séropozitivního pro daný typ HPV, pokud má titr cLIA na úrovni sérologického limitu pro daný typ HPV nebo nad ní.
Hraniční hodnoty sérostatu jsou ≥ 20 mMU/ml pro HPV 6 a 16, ≥ 16 mMU/ml pro HPV 11 a ≥ 24 mMU/ml pro HPV 18.
|
Měsíc 72 (66 měsíců po dávce 3 pro původní kohortu vakcíny qHPV a 36 měsíců po dávce 3 pro skupinu rozšíření)
|
|
Geometrické střední titry (GMT) pro Anti-HPV 6, 11, 16 a 18 v 72. měsíci
Časové okno: Měsíc 72 (66 měsíců po dávce 3 pro původní kohortu vakcíny qHPV a 36 měsíců po dávce 3 pro skupinu rozšíření)
|
Měsíc 72 (66 měsíců po dávce 3 pro původní kohortu vakcíny qHPV a 36 měsíců po dávce 3 pro skupinu rozšíření)
|
|
|
Geometrické průměrné titry pro Anti-HPV 6, 11, 16 a 18 v 96. měsíci
Časové okno: Měsíc 96 (90 měsíců po dávce 3 pro skupinu původní vakcíny qHPV a 60 měsíců po dávce 3 pro skupinu rozšíření)
|
Měsíc 96 (90 měsíců po dávce 3 pro skupinu původní vakcíny qHPV a 60 měsíců po dávce 3 pro skupinu rozšíření)
|
|
|
Procento účastníků, kteří jsou séropozitivní na HPV typy 6, 11, 16 a 18 v 96. měsíci
Časové okno: Měsíc 96 (90 měsíců po dávce 3 pro původní qHPV vakcínovou kohortu a 60 měsíců po dávce 3 pro skupinu rozšíření)
|
Účastník je považován za séropozitivního pro daný typ HPV, pokud má titr cLIA na úrovni sérologického limitu pro daný typ HPV nebo nad ní.
Hraniční hodnoty sérostatu jsou ≥ 20 mMU/ml pro HPV 6 a 16, ≥ 16 mMU/ml pro HPV 11 a ≥ 24 mMU/ml pro HPV 18.
|
Měsíc 96 (90 měsíců po dávce 3 pro původní qHPV vakcínovou kohortu a 60 měsíců po dávce 3 pro skupinu rozšíření)
|
|
Geometrické průměrné titry pro Anti-HPV 6, 11, 16 a 18 v měsíci 126
Časové okno: Měsíc 126 (120 měsíců po dávce 3 pro původní kohortu vakcíny qHPV a 90 měsíců po dávce 3 pro skupinu rozšíření)
|
Měsíc 126 (120 měsíců po dávce 3 pro původní kohortu vakcíny qHPV a 90 měsíců po dávce 3 pro skupinu rozšíření)
|
|
|
Procento účastníků, kteří jsou séropozitivní na HPV typy 6, 11, 16 a 18 v měsíci 126
Časové okno: Měsíc 126 (120 měsíců po dávce 3 pro původní kohortu vakcíny qHPV a 90 měsíců po dávce 3 pro skupinu rozšíření)
|
Účastník je považován za séropozitivního pro daný typ HPV, pokud má titr cLIA na úrovni sérologického limitu pro daný typ HPV nebo nad ní.
Hraniční hodnoty sérostatu jsou ≥ 20 mMU/ml pro HPV 6 a 16, ≥ 16 mMU/ml pro HPV 11 a ≥ 24 mMU/ml pro HPV 18.
|
Měsíc 126 (120 měsíců po dávce 3 pro původní kohortu vakcíny qHPV a 90 měsíců po dávce 3 pro skupinu rozšíření)
|
|
Počet účastníků hlásících SAE související se studovanou vakcínou nebo s postupem studie v dlouhodobém sledování
Časové okno: Měsíc 37 až měsíc 126
|
Závažná nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí příhoda, která má za následek smrt, ohrožuje život, má za následek trvalé nebo významné postižení/neschopnost, má za následek hospitalizaci nebo prodlužuje stávající hospitalizaci, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, je rakovinou, je předávkování, nebo je na základě lékařského úsudku považováno za „jinou důležitou lékařskou událost“.
Byly hlášeny SAE považované zkoušejícím za možná, pravděpodobně nebo určitě související se studovanou vakcínou nebo studijním postupem.
|
Měsíc 37 až měsíc 126
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento původních účastníků qHPV vakcíny, kteří jsou séropozitivní na HPV typy 6, 11, 16 a 18 v 1. měsíci po dávce 3 (7. měsíc)
Časové okno: Měsíc 7 (1 měsíc po dávce 3)
|
Účastník je považován za séropozitivního pro daný typ HPV, pokud má titr cLIA na úrovni sérologického limitu pro daný typ HPV nebo nad ní.
Hraniční hodnoty sérostatu jsou ≥ 20 mMU/ml pro HPV 6 a 16, ≥ 16 mMU/ml pro HPV 11 a ≥ 24 mMU/ml pro HPV 18.
|
Měsíc 7 (1 měsíc po dávce 3)
|
|
Procento původních účastníků qHPV vakcíny, kteří jsou séropozitivní na HPV typy 6, 11, 16 a 18 v 12. měsíci po dávce 3 (18. měsíc).
Časové okno: Měsíc 18 (12 měsíců po dávce 3)
|
Účastník je považován za séropozitivního pro daný typ HPV, pokud má titr cLIA na úrovni sérologického limitu pro daný typ HPV nebo nad ní.
Hraniční hodnoty sérostatu jsou ≥ 20 mMU/ml pro HPV 6 a 16, ≥ 16 mMU/ml pro HPV 11 a ≥ 24 mMU/ml pro HPV 18.
|
Měsíc 18 (12 měsíců po dávce 3)
|
|
Procento původních účastníků qHPV vakcíny, kteří jsou séropozitivní na HPV typy 6, 11, 16 a 18 v 18. měsíci po dávce 3 (24. měsíc)
Časové okno: Měsíc 24 (18 měsíců po dávce 3)
|
Účastník je považován za séropozitivního pro daný typ HPV, pokud má titr cLIA na úrovni sérologického limitu pro daný typ HPV nebo nad ní.
Hraniční hodnoty sérostatu jsou ≥ 20 mMU/ml pro HPV 6 a 16, ≥ 16 mMU/ml pro HPV 11 a ≥ 24 mMU/ml pro HPV 18.
|
Měsíc 24 (18 měsíců po dávce 3)
|
|
Procento původních účastníků qHPV vakcíny, kteří jsou séropozitivní na HPV typy 6, 11, 16 a 18 v 24. měsíci po dávce 3 (30. měsíc)
Časové okno: Měsíc 30 (24 měsíců po dávce 3)
|
Účastník je považován za séropozitivního pro daný typ HPV, pokud má titr cLIA na úrovni sérologického limitu pro daný typ HPV nebo nad ní.
Hraniční hodnoty sérostatu jsou ≥ 20 mMU/ml pro HPV 6 a 16, ≥ 16 mMU/ml pro HPV 11 a ≥ 24 mMU/ml pro HPV 18.
|
Měsíc 30 (24 měsíců po dávce 3)
|
|
Procento původních účastníků qHPV vakcíny, kteří jsou séropozitivní na HPV typy 6, 11, 16 a 18 v 31. měsíci po dávce 3 (37. měsíc).
Časové okno: Měsíc 37 (31 měsíců po dávce 3)
|
Účastník je považován za séropozitivního pro daný typ HPV, pokud má titr cLIA na úrovni sérologického limitu pro daný typ HPV nebo nad ní.
Hraniční hodnoty sérostatu jsou ≥ 20 mMU/ml pro HPV 6 a 16, ≥ 16 mMU/ml pro HPV 11 a ≥ 24 mMU/ml pro HPV 18.
|
Měsíc 37 (31 měsíců po dávce 3)
|
|
Procento účastníků ve skupině rozšíření, kteří jsou séropozitivní na typy HPV 6, 11, 16 a 18 v 1. měsíci po 3. dávce qHPV (37. měsíc)
Časové okno: Měsíc 37 (1 měsíc po dávce 3 qHPV)
|
Účastník je považován za séropozitivního pro daný typ HPV, pokud má titr cLIA na úrovni sérologického limitu pro daný typ HPV nebo nad ní.
Hraniční hodnoty sérostatu jsou ≥ 20 mMU/ml pro HPV 6 a 16, ≥ 16 mMU/ml pro HPV 11 a ≥ 24 mMU/ml pro HPV 18.
|
Měsíc 37 (1 měsíc po dávce 3 qHPV)
|
|
Geometrické průměrné titry původní kohorty vakcíny qHPV pro anti-HPV 6, 11, 16 a 18 v 1. měsíci po dávce 3 vakcíny qHPV (7. měsíc)
Časové okno: Měsíc 7 (1 měsíc po dávce 3)
|
Měsíc 7 (1 měsíc po dávce 3)
|
|
|
Geometrické průměrné titry původní kohorty vakcíny qHPV pro anti-HPV 6, 11, 16 a 18 ve 12. měsíci po dávce 3 vakcíny qHPV (18. měsíc)
Časové okno: 18. měsíc (12. měsíc po dávce 3)
|
18. měsíc (12. měsíc po dávce 3)
|
|
|
Geometrické průměrné titry původní kohorty vakcíny qHPV pro anti-HPV 6, 11, 16 a 18 v měsíci 18 po dávce 3 vakcíny qHPV (24. měsíc)
Časové okno: Měsíc 24 (18 měsíců po dávce 3)
|
Měsíc 24 (18 měsíců po dávce 3)
|
|
|
Geometrické průměrné titry původní kohorty vakcíny qHPV pro anti-HPV 6, 11, 16 a 18 ve 24. měsíci po dávce 3 vakcíny qHPV (30. měsíc)
Časové okno: Měsíc 30 (24 měsíců po dávce 3)
|
Měsíc 30 (24 měsíců po dávce 3)
|
|
|
Geometrické průměrné titry původní kohorty vakcíny qHPV pro anti-HPV 6, 11, 16 a 18 v 31. měsíci po dávce 3 vakcíny qHPV (37. měsíc)
Časové okno: Měsíc 37 (31 měsíců po dávce 3)
|
Měsíc 37 (31 měsíců po dávce 3)
|
|
|
Geometrické průměrné titry ve skupině rozšíření pro anti-HPV 6, 11, 16 a 18 v 1. měsíci po 3. dávce vakcíny qHPV (37. měsíc)
Časové okno: Měsíc 37 (1 měsíc po dávce 3 qHPV)
|
Měsíc 37 (1 měsíc po dávce 3 qHPV)
|
|
|
Kombinovaný výskyt perzistentní infekce související s HPV 6/11/16/18 a CIN související s HPV 6/11/16/18 související s CIN, AIS, VIN, VaIN, genitální bradavice a rakovina děložního čípku/vaginy/vulvy u žen
Časové okno: Do měsíce 126
|
Typy HPV byly stanoveny testováním polymerázové řetězové reakce (PCR).
Kombinovaný výskyt perzistující infekce související s HPV 6/11/16/18 a cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN), adenokarcinomu in situ (AIS), vulvální intraepiteliální neoplazie (VIN), vaginální intraepiteliální neoplazie související s HPV 6/11/16/18 neoplazie (VaIN), genitální bradavice a rakovina děložního čípku/vaginy/vulvy byla hodnocena u žen.
|
Do měsíce 126
|
|
Kombinovaný výskyt perzistentní infekce související s HPV 6/11/16/18 a PIN související s HPV 6/11/16/18, genitálních bradavic a rakoviny penisu/perineální/perianální oblasti u mužů
Časové okno: Do měsíce 126
|
Typy HPV byly stanoveny pomocí PCR testování.
Kombinovaná incidence perzistující infekce související s HPV 6/11/16/18 a penilní/perineální/perianální intraepiteliální neoplazie (PIN), genitálních bradavic a rakoviny penisu/perineální/perianální oblasti související s HPV 6/11/16/18 byla hodnocena v mužských účastníků.
|
Do měsíce 126
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Reisinger KS, Block SL, Lazcano-Ponce E, Samakoses R, Esser MT, Erick J, Puchalski D, Giacoletti KE, Sings HL, Lukac S, Alvarez FB, Barr E. Safety and persistent immunogenicity of a quadrivalent human papillomavirus types 6, 11, 16, 18 L1 virus-like particle vaccine in preadolescents and adolescents: a randomized controlled trial. Pediatr Infect Dis J. 2007 Mar;26(3):201-9. doi: 10.1097/01.inf.0000253970.29190.5a.
- Perez G, Lazcano-Ponce E, Hernandez-Avila M, Garcia PJ, Munoz N, Villa LL, Bryan J, Taddeo FJ, Lu S, Esser MT, Vuocolo S, Sattler C, Barr E. Safety, immunogenicity, and efficacy of quadrivalent human papillomavirus (types 6, 11, 16, 18) L1 virus-like-particle vaccine in Latin American women. Int J Cancer. 2008 Mar 15;122(6):1311-8. doi: 10.1002/ijc.23260.
- Garland SM, Ault KA, Gall SA, Paavonen J, Sings HL, Ciprero KL, Saah A, Marino D, Ryan D, Radley D, Zhou H, Haupt RM, Garner EIO; Quadrivalent Human Papillomavirus Vaccine Phase III Investigators. Pregnancy and infant outcomes in the clinical trials of a human papillomavirus type 6/11/16/18 vaccine: a combined analysis of five randomized controlled trials. Obstet Gynecol. 2009 Dec;114(6):1179-1188. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181c2ca21.
- Ferris D, Samakoses R, Block SL, Lazcano-Ponce E, Restrepo JA, Reisinger KS, Mehlsen J, Chatterjee A, Iversen OE, Sings HL, Shou Q, Sausser TA, Saah A. Long-term study of a quadrivalent human papillomavirus vaccine. Pediatrics. 2014 Sep;134(3):e657-65. doi: 10.1542/peds.2013-4144. Epub 2014 Aug 18.
- Ferris DG, Samakoses R, Block SL, Lazcano-Ponce E, Restrepo JA, Mehlsen J, Chatterjee A, Iversen OE, Joshi A, Chu JL, Krick AL, Saah A, Das R. 4-Valent Human Papillomavirus (4vHPV) Vaccine in Preadolescents and Adolescents After 10 Years. Pediatrics. 2017 Dec;140(6):e20163947. doi: 10.1542/peds.2016-3947.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. října 2003
Primární dokončení (Aktuální)
3. listopadu 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2004
První zveřejněno (Odhad)
28. září 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V501-018
- 2004_084
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .