En undersøgelse af Gardasil (V501) hos præadolescents og adolescents (V501-018)
22. januar 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af Quadrivalent HPV (type 6, 11, 16, 18) L1-viruslignende partikel (VLP)-vaccine hos præadolescents og teenagere (basisundersøgelse). En langtidsundersøgelse af immunogenicitet, sikkerhed og effektivitet af GARDASIL (humant papillomavirus [type 6, 11, 16, 18] rekombinant vaccine) blandt unge, der modtog GARDASIL i alderen 9-18 år (udvidelsesundersøgelse).
Denne undersøgelse skal evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunresponsen af en undersøgelsesvaccine hos præadolescente og teenagere drenge og piger til forebyggelse af Human Papilloma Virus (HPV).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den oprindelige basisprotokol (V501-018)(NCT00092547) blev forlænget i ændringer V501-018-05 og -06 for at give 37 måneders opfølgning. Derudover fik forsøgspersoner i placebogruppen under basisstudiet 3 doser åbent GARDASIL™ (V501) i måned 30, 32 og 36.
Undersøgelsen blev forlænget igen i ændringsforslag V501-018-10(NCT00092547), med titlen "A Long Term Immunogenicity, Safety and Effectiveness Study of GARDASIL (Human Papillomavirus [Types 6, 11, 16, 18] Recombinant Vaccine) Among Adolescents GARDASIL i alderen 9-18 år" for at tillade en opfølgningsperiode til måned 126.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1781
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
9 år til 15 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske teenagere og præadolescents uden tidligere seksuel historie
Ekskluderingskriterier:
- Personer med nedsat immunsystem eller har en historie med alvorlig allergisk reaktion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: qHPV-vaccine i basisundersøgelse
Repræsenterer deltagere, der blev randomiseret til qHPV-gruppen, som modtog tre 0,5 ml intramuskulære injektioner af V501 (qHPV) på dag 1, måned 2 og måned 6.
|
0,5 ml intramuskulær injektion af V501
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo i basisstudie
Repræsenterer deltagere, der blev randomiseret til placebogruppen, som modtog tre 0,5 ml intramuskulære injektioner af placebo på dag 1, måned 2 og måned 6.
|
0,5 ml intramuskulær injektion af placebo
|
|
Eksperimentel: qHPV-vaccine i forlængelsesundersøgelse
Repræsenterer deltagere, der oprindeligt var tilmeldt placebogruppen, som fortsatte i undersøgelsen med at modtage 0,5 ml intramuskulære injektioner af V501 (qHPV) i måned 30, måned 32 og måned 36.
|
0,5 ml intramuskulær injektion af V501
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE) til og med måned 18
Tidsramme: Op til måned 18
|
Tolerabilitet vurderet af antallet af deltagere med kliniske bivirkninger gennem 18. måned.
En alvorlig uønsket hændelse er enhver uønsket hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, resulterer i et vedvarende eller betydeligt handicap/inhabilitet, resulterer i hospitalsindlæggelse eller forlænger en eksisterende indlæggelse, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er en kræftsygdom, er en overdosis, eller betragtes som en "anden vigtig medicinsk begivenhed" baseret på medicinsk vurdering.
|
Op til måned 18
|
|
Antal deltagere, der rapporterer SAE'er fra måned 18 til og med måned 37
Tidsramme: Måned 18 til måned 37
|
Tolerabilitet vurderet af antallet af deltagere med kliniske bivirkninger fra måned 18 til og med måned 37
|
Måned 18 til måned 37
|
|
Antal deltagere, der rapporterer andre (ikke-alvorlige) bivirkninger gennem måned 18
Tidsramme: Op til måned 18: AE'er på injektionsstedet blev indsamlet fra dag 1-5 og andre ikke-alvorlige AE'er fra dag 1-15 efter enhver vaccination
|
Tolerabilitet vurderet af antallet af deltagere med kliniske bivirkninger gennem 18. måned
|
Op til måned 18: AE'er på injektionsstedet blev indsamlet fra dag 1-5 og andre ikke-alvorlige AE'er fra dag 1-15 efter enhver vaccination
|
|
Procentdel af deltagere, der er seropositive for HPV-type 6, 11, 16 og 18 i måned 72
Tidsramme: Måned 72 (66 måneder efter dosis 3 for den oprindelige qHPV-vaccinekohorte og 36 måneder efter dosis 3 for forlængelsesgruppen)
|
En deltager anses for at være seropositiv for en given HPV-type, hvis han eller hun har en cLIA-titer på eller over serostatus cutoff for den pågældende HPV-type.
Serostatus cutoffs er ≥ 20 mMU/ml for HPV 6 og 16, ≥ 16 mMU/mL for HPV 11 og ≥ 24 mMU/mL for HPV 18.
|
Måned 72 (66 måneder efter dosis 3 for den oprindelige qHPV-vaccinekohorte og 36 måneder efter dosis 3 for forlængelsesgruppen)
|
|
Geometriske middeltitre (GMT'er) for Anti-HPV 6, 11, 16 og 18 i måned 72
Tidsramme: Måned 72 (66 måneder efter dosis 3 for den oprindelige qHPV-vaccinekohorte og 36 måneder efter dosis 3 for forlængelsesgruppen)
|
Måned 72 (66 måneder efter dosis 3 for den oprindelige qHPV-vaccinekohorte og 36 måneder efter dosis 3 for forlængelsesgruppen)
|
|
|
Geometriske middeltitre for anti-HPV 6, 11, 16 og 18 i måned 96
Tidsramme: Måned 96 (90 måneder efter dosis 3 for original qHPV-vaccinegruppe og 60 måneder efter dosis 3 for forlængelsesgruppe)
|
Måned 96 (90 måneder efter dosis 3 for original qHPV-vaccinegruppe og 60 måneder efter dosis 3 for forlængelsesgruppe)
|
|
|
Procentdel af deltagere, der er seropositive for HPV-type 6, 11, 16 og 18 i måned 96
Tidsramme: Måned 96 (90 måneder efter dosis 3 for original qHPV-vaccinekohorte og 60 måneder efter dosis 3 for forlængelsesgruppe)
|
En deltager anses for at være seropositiv for en given HPV-type, hvis han eller hun har en cLIA-titer på eller over serostatus cutoff for den pågældende HPV-type.
Serostatus cutoffs er ≥ 20 mMU/ml for HPV 6 og 16, ≥ 16 mMU/mL for HPV 11 og ≥ 24 mMU/mL for HPV 18.
|
Måned 96 (90 måneder efter dosis 3 for original qHPV-vaccinekohorte og 60 måneder efter dosis 3 for forlængelsesgruppe)
|
|
Geometriske middeltitre for anti-HPV 6, 11, 16 og 18 i måned 126
Tidsramme: Måned 126 (120 måneder efter dosis 3 for original qHPV-vaccinekohorte og 90 måneder efter dosis 3 for forlængelsesgruppe)
|
Måned 126 (120 måneder efter dosis 3 for original qHPV-vaccinekohorte og 90 måneder efter dosis 3 for forlængelsesgruppe)
|
|
|
Procentdel af deltagere, der er seropositive for HPV-type 6, 11, 16 og 18 i måned 126
Tidsramme: Måned 126 (120 måneder efter dosis 3 for original qHPV-vaccinekohorte og 90 måneder efter dosis 3 for forlængelsesgruppe)
|
En deltager anses for at være seropositiv for en given HPV-type, hvis han eller hun har en cLIA-titer på eller over serostatus cutoff for den pågældende HPV-type.
Serostatus cutoffs er ≥ 20 mMU/ml for HPV 6 og 16, ≥ 16 mMU/mL for HPV 11 og ≥ 24 mMU/mL for HPV 18.
|
Måned 126 (120 måneder efter dosis 3 for original qHPV-vaccinekohorte og 90 måneder efter dosis 3 for forlængelsesgruppe)
|
|
Antal deltagere, der rapporterer SAE'er relateret til undersøgelsesvaccine eller til en undersøgelsesprocedure i den langsigtede opfølgning
Tidsramme: Måned 37 til måned 126
|
En alvorlig uønsket hændelse er enhver uønsket hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, resulterer i et vedvarende eller betydeligt handicap/inhabilitet, resulterer i hospitalsindlæggelse eller forlænger en eksisterende indlæggelse, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er en kræftsygdom, er en overdosis, eller betragtes som en "anden vigtig medicinsk begivenhed" baseret på medicinsk vurdering.
SAE'er anset af investigator for at være muligvis, sandsynligvis eller definitivt relateret til undersøgelsesvaccine eller en undersøgelsesprocedure, blev rapporteret.
|
Måned 37 til måned 126
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af originale qHPV-vaccinedeltagere, der er seropositive for HPV-type 6, 11, 16 og 18 ved måned 1 efter dosis 3 (måned 7)
Tidsramme: Måned 7 (1 måned efter dosis 3)
|
En deltager anses for at være seropositiv for en given HPV-type, hvis han eller hun har en cLIA-titer på eller over serostatus cutoff for den pågældende HPV-type.
Serostatus cutoffs er ≥ 20 mMU/ml for HPV 6 og 16, ≥ 16 mMU/mL for HPV 11 og ≥ 24 mMU/mL for HPV 18.
|
Måned 7 (1 måned efter dosis 3)
|
|
Procentdel af originale qHPV-vaccinedeltagere, der er seropositive for HPV-type 6, 11, 16 og 18 ved måned 12 efter dosis 3 (måned 18).
Tidsramme: Måned 18 (12 måneder efter dosis 3)
|
En deltager anses for at være seropositiv for en given HPV-type, hvis han eller hun har en cLIA-titer på eller over serostatus cutoff for den pågældende HPV-type.
Serostatus cutoffs er ≥ 20 mMU/ml for HPV 6 og 16, ≥ 16 mMU/mL for HPV 11 og ≥ 24 mMU/mL for HPV 18.
|
Måned 18 (12 måneder efter dosis 3)
|
|
Procentdel af originale qHPV-vaccinedeltagere, der er seropositive for HPV-type 6, 11, 16 og 18 ved måned 18 efter dosis 3 (måned 24)
Tidsramme: Måned 24 (18 måneder efter dosis 3)
|
En deltager anses for at være seropositiv for en given HPV-type, hvis han eller hun har en cLIA-titer på eller over serostatus cutoff for den pågældende HPV-type.
Serostatus cutoffs er ≥ 20 mMU/ml for HPV 6 og 16, ≥ 16 mMU/mL for HPV 11 og ≥ 24 mMU/mL for HPV 18.
|
Måned 24 (18 måneder efter dosis 3)
|
|
Procentdel af originale qHPV-vaccinedeltagere, der er seropositive for HPV-type 6, 11, 16 og 18 i måned 24 efter dosis 3 (måned 30)
Tidsramme: Måned 30 (24 måneder efter dosis 3)
|
En deltager anses for at være seropositiv for en given HPV-type, hvis han eller hun har en cLIA-titer på eller over serostatus cutoff for den pågældende HPV-type.
Serostatus cutoffs er ≥ 20 mMU/ml for HPV 6 og 16, ≥ 16 mMU/mL for HPV 11 og ≥ 24 mMU/mL for HPV 18.
|
Måned 30 (24 måneder efter dosis 3)
|
|
Procentdel af originale qHPV-vaccinedeltagere, der er seropositive for HPV-type 6, 11, 16 og 18 ved måned 31 efter dosis 3 (måned 37).
Tidsramme: Måned 37 (31 måneder efter dosis 3)
|
En deltager anses for at være seropositiv for en given HPV-type, hvis han eller hun har en cLIA-titer på eller over serostatus cutoff for den pågældende HPV-type.
Serostatus cutoffs er ≥ 20 mMU/ml for HPV 6 og 16, ≥ 16 mMU/mL for HPV 11 og ≥ 24 mMU/mL for HPV 18.
|
Måned 37 (31 måneder efter dosis 3)
|
|
Procentdel af deltagere i udvidelsesgruppen, der er seropositive for HPV-type 6, 11, 16 og 18 ved 1. måned efter dosis 3 af qHPV (37. måned)
Tidsramme: Måned 37 (1 måned efter dosis 3 af qHPV)
|
En deltager anses for at være seropositiv for en given HPV-type, hvis han eller hun har en cLIA-titer på eller over serostatus cutoff for den pågældende HPV-type.
Serostatus cutoffs er ≥ 20 mMU/ml for HPV 6 og 16, ≥ 16 mMU/mL for HPV 11 og ≥ 24 mMU/mL for HPV 18.
|
Måned 37 (1 måned efter dosis 3 af qHPV)
|
|
Geometriske middeltitre for original qHPV-vaccinekohorte for anti-HPV 6, 11, 16 og 18 ved 1. måned efter dosis 3 af qHPV-vaccine (7. måned)
Tidsramme: Måned 7 (1 måned efter dosis 3)
|
Måned 7 (1 måned efter dosis 3)
|
|
|
Geometriske middeltitre for original qHPV-vaccinekohorte for anti-HPV 6, 11, 16 og 18 ved 12. måned efter dosis 3 af qHPV-vaccine (18. måned)
Tidsramme: Måned 18 (måned 12 efter dosis 3)
|
Måned 18 (måned 12 efter dosis 3)
|
|
|
Geometriske middeltitre for original qHPV-vaccinekohorte for anti-HPV 6, 11, 16 og 18 ved 18. måned efter dosis 3 af qHPV-vaccine (24. måned)
Tidsramme: Måned 24 (18 måneder efter dosis 3)
|
Måned 24 (18 måneder efter dosis 3)
|
|
|
Geometriske middeltitre for original qHPV-vaccinekohorte for anti-HPV 6, 11, 16 og 18 ved 24. måned efter dosis 3 af qHPV-vaccine (30. måned)
Tidsramme: Måned 30 (24 måneder efter dosis 3)
|
Måned 30 (24 måneder efter dosis 3)
|
|
|
Geometriske middeltitre for original qHPV-vaccinekohorte for anti-HPV 6, 11, 16 og 18 ved 31. måned efter dosis 3 af qHPV-vaccine (måned 37)
Tidsramme: Måned 37 (31 måneder efter dosis 3)
|
Måned 37 (31 måneder efter dosis 3)
|
|
|
Geometriske middeltitre i forlængelsesgruppen for anti-HPV 6, 11, 16 og 18 ved måned 1 efter dosis 3 af qHPV-vaccine (måned 37)
Tidsramme: Måned 37 (1 måned efter dosis 3 af qHPV)
|
Måned 37 (1 måned efter dosis 3 af qHPV)
|
|
|
Kombineret forekomst af HPV 6/11/16/18-relateret vedvarende infektion og HPV 6/11/16/18-relateret CIN, AIS, VIN, VaIN, kønsvorter og livmoderhals-/vaginal-/vulvarcancer hos kvinder
Tidsramme: Op til måned 126
|
HPV-typerne blev bestemt ved polymerasekædereaktion (PCR) test.
Den kombinerede forekomst af HPV 6/11/16/18-relateret vedvarende infektion og HPV 6/11/16/18-relateret cervikal intraepitelial neoplasi (CIN), adenocarcinoma in situ (AIS), vulvar intraepitelial neoplasi (VIN), vaginal intraepitelial neoplasi neoplasi (VaIN), kønsvorter og livmoderhalskræft/vaginal/vulvar cancer blev vurderet hos kvindelige deltagere.
|
Op til måned 126
|
|
Kombineret forekomst af HPV 6/11/16/18-relateret vedvarende infektion og HPV 6/11/16/18-relateret PIN-kode, kønsvorter og penis/perineal/perianal kræft hos mænd
Tidsramme: Op til måned 126
|
HPV-typerne blev bestemt ved PCR-testning.
Kombineret forekomst af HPV 6/11/16/18-relateret vedvarende infektion og HPV 6/11/16/18-relateret penis/perineal/perianal intraepitelial neoplasi (PIN), kønsvorter og penis/perineal/perianal cancer blev vurderet i mandlige deltagere.
|
Op til måned 126
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Reisinger KS, Block SL, Lazcano-Ponce E, Samakoses R, Esser MT, Erick J, Puchalski D, Giacoletti KE, Sings HL, Lukac S, Alvarez FB, Barr E. Safety and persistent immunogenicity of a quadrivalent human papillomavirus types 6, 11, 16, 18 L1 virus-like particle vaccine in preadolescents and adolescents: a randomized controlled trial. Pediatr Infect Dis J. 2007 Mar;26(3):201-9. doi: 10.1097/01.inf.0000253970.29190.5a.
- Perez G, Lazcano-Ponce E, Hernandez-Avila M, Garcia PJ, Munoz N, Villa LL, Bryan J, Taddeo FJ, Lu S, Esser MT, Vuocolo S, Sattler C, Barr E. Safety, immunogenicity, and efficacy of quadrivalent human papillomavirus (types 6, 11, 16, 18) L1 virus-like-particle vaccine in Latin American women. Int J Cancer. 2008 Mar 15;122(6):1311-8. doi: 10.1002/ijc.23260.
- Garland SM, Ault KA, Gall SA, Paavonen J, Sings HL, Ciprero KL, Saah A, Marino D, Ryan D, Radley D, Zhou H, Haupt RM, Garner EIO; Quadrivalent Human Papillomavirus Vaccine Phase III Investigators. Pregnancy and infant outcomes in the clinical trials of a human papillomavirus type 6/11/16/18 vaccine: a combined analysis of five randomized controlled trials. Obstet Gynecol. 2009 Dec;114(6):1179-1188. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181c2ca21.
- Ferris D, Samakoses R, Block SL, Lazcano-Ponce E, Restrepo JA, Reisinger KS, Mehlsen J, Chatterjee A, Iversen OE, Sings HL, Shou Q, Sausser TA, Saah A. Long-term study of a quadrivalent human papillomavirus vaccine. Pediatrics. 2014 Sep;134(3):e657-65. doi: 10.1542/peds.2013-4144. Epub 2014 Aug 18.
- Ferris DG, Samakoses R, Block SL, Lazcano-Ponce E, Restrepo JA, Mehlsen J, Chatterjee A, Iversen OE, Joshi A, Chu JL, Krick AL, Saah A, Das R. 4-Valent Human Papillomavirus (4vHPV) Vaccine in Preadolescents and Adolescents After 10 Years. Pediatrics. 2017 Dec;140(6):e20163947. doi: 10.1542/peds.2016-3947.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. oktober 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. november 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. september 2004
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. september 2004
Først opslået (Skøn)
28. september 2004
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. februar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. januar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- V501-018
- 2004_084
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .