Uno studio sul Gardasil (V501) nei preadolescenti e negli adolescenti (V501-018)
22 gennaio 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino contro l'HPV quadrivalente (tipi 6, 11, 16, 18) L1 Virus-Like Particle (VLP) nei preadolescenti e negli adolescenti (studio di base). Uno studio di immunogenicità, sicurezza ed efficacia a lungo termine di GARDASIL (vaccino ricombinante del papillomavirus umano [tipi 6, 11, 16, 18]) tra gli adolescenti che hanno ricevuto GARDASIL a 9-18 anni di età (studio di estensione).
Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza, la tollerabilità e la risposta immunitaria di un vaccino sperimentale in ragazzi e ragazze preadolescenti e adolescenti per la prevenzione del virus del papilloma umano (HPV).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il protocollo di base originale (V501-018)(NCT00092547) è stato esteso negli emendamenti V501-018-05 e -06 per fornire 37 mesi di follow-up. Inoltre, ai soggetti del gruppo placebo durante lo studio di base sono state somministrate 3 dosi di GARDASIL™ (V501) in aperto ai mesi 30, 32 e 36.
Lo studio è stato nuovamente esteso nell'emendamento V501-018-10(NCT00092547), intitolato "A Long Term Immunogenicity, Safety, and Effectiveness Study of GARDASIL (Human Papillomavirus [Types 6, 11, 16, 18] Recombinant Vaccine) Among Adolescents Who Received GARDASIL a 9-18 anni" per consentire un periodo di follow-up fino al mese 126.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1781
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 9 anni a 15 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adolescenti e preadolescenti sani senza precedente storia sessuale
Criteri di esclusione:
- Soggetti con sistema immunitario compromesso o con anamnesi di grave reazione allergica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Vaccino qHPV nello studio di base
Rappresenta i partecipanti che sono stati randomizzati nel gruppo qHPV, che hanno ricevuto tre iniezioni intramuscolari da 0,5 ml di V501 (qHPV) al giorno 1, al mese 2 e al mese 6.
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Iniezione intramuscolare di 0,5 ml di V501
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo nello studio di base
Rappresenta i partecipanti che sono stati randomizzati nel gruppo Placebo, che hanno ricevuto tre iniezioni intramuscolari da 0,5 ml di placebo al giorno 1, al mese 2 e al mese 6.
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Iniezione intramuscolare di 0,5 ml di placebo
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Sperimentale: Vaccino qHPV nello studio di estensione
Rappresenta i partecipanti originariamente arruolati nel gruppo placebo che hanno continuato nello studio a ricevere iniezioni intramuscolari da 0,5 ml di V501 (qHPV) al mese 30, al mese 32 e al mese 36.
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Iniezione intramuscolare di 0,5 ml di V501
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno segnalato esperienze avverse gravi (SAE) fino al mese 18
Lasso di tempo: Fino al mese 18
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Tollerabilità valutata dal numero di partecipanti con esperienze cliniche avverse fino al mese 18.
Un evento avverso grave è qualsiasi evento avverso che provoca la morte, è in pericolo di vita, provoca una disabilità/incapacità persistente o significativa, provoca il ricovero in ospedale o prolunga un ricovero esistente, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, è un cancro, è un overdose, o è considerato un "altro evento medico importante" sulla base del giudizio medico.
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Fino al mese 18
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Numero di partecipanti che hanno segnalato SAE dal mese 18 al mese 37
Lasso di tempo: Dal mese 18 al mese 37
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Tollerabilità valutata dal numero di partecipanti con esperienze cliniche avverse dal mese 18 al mese 37
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Dal mese 18 al mese 37
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Numero di partecipanti che hanno segnalato altri eventi avversi (non gravi) fino al mese 18
Lasso di tempo: Fino al mese 18: gli eventi avversi al sito di iniezione sono stati raccolti dai giorni 1-5 e altri eventi avversi non gravi dai giorni 1-15 dopo qualsiasi vaccinazione
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Tollerabilità valutata dal numero di partecipanti con esperienze cliniche avverse fino al mese 18
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Fino al mese 18: gli eventi avversi al sito di iniezione sono stati raccolti dai giorni 1-5 e altri eventi avversi non gravi dai giorni 1-15 dopo qualsiasi vaccinazione
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Percentuale di partecipanti che sono sieropositivi per i tipi di HPV 6, 11, 16 e 18 al mese 72
Lasso di tempo: Mese 72 (66 mesi dopo la dose 3 per la coorte di vaccino qHPV originale e 36 mesi dopo la dose 3 per il gruppo di estensione)
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Un partecipante è considerato sieropositivo per un dato tipo di HPV se ha un titolo cLIA pari o superiore al cutoff dello stato sierologico per quel tipo di HPV.
I cutoff dello stato sierologico sono ≥ 20 mMU/mL per HPV 6 e 16, ≥ 16 mMU/mL per HPV 11 e ≥ 24 mMU/mL per HPV 18.
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Mese 72 (66 mesi dopo la dose 3 per la coorte di vaccino qHPV originale e 36 mesi dopo la dose 3 per il gruppo di estensione)
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Media geometrica dei titoli (GMT) per Anti-HPV 6, 11, 16 e 18 al mese 72
Lasso di tempo: Mese 72 (66 mesi dopo la dose 3 per la coorte di vaccino qHPV originale e 36 mesi dopo la dose 3 per il gruppo di estensione)
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Mese 72 (66 mesi dopo la dose 3 per la coorte di vaccino qHPV originale e 36 mesi dopo la dose 3 per il gruppo di estensione)
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Titoli medi geometrici per anti-HPV 6, 11, 16 e 18 al mese 96
Lasso di tempo: Mese 96 (90 mesi dopo la dose 3 per il gruppo di vaccino qHPV originale e 60 mesi dopo la dose 3 per il gruppo di estensione)
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Mese 96 (90 mesi dopo la dose 3 per il gruppo di vaccino qHPV originale e 60 mesi dopo la dose 3 per il gruppo di estensione)
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Percentuale di partecipanti che sono sieropositivi per i tipi di HPV 6, 11, 16 e 18 al mese 96
Lasso di tempo: Mese 96 (90 mesi dopo la dose 3 per la coorte di vaccino qHPV originale e 60 mesi dopo la dose 3 per il gruppo di estensione)
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Un partecipante è considerato sieropositivo per un dato tipo di HPV se ha un titolo cLIA pari o superiore al cutoff dello stato sierologico per quel tipo di HPV.
I cutoff dello stato sierologico sono ≥ 20 mMU/mL per HPV 6 e 16, ≥ 16 mMU/mL per HPV 11 e ≥ 24 mMU/mL per HPV 18.
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Mese 96 (90 mesi dopo la dose 3 per la coorte di vaccino qHPV originale e 60 mesi dopo la dose 3 per il gruppo di estensione)
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Titoli medi geometrici per anti-HPV 6, 11, 16 e 18 al mese 126
Lasso di tempo: Mese 126 (120 mesi dopo la dose 3 per la coorte di vaccino qHPV originale e 90 mesi dopo la dose 3 per il gruppo di estensione)
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Mese 126 (120 mesi dopo la dose 3 per la coorte di vaccino qHPV originale e 90 mesi dopo la dose 3 per il gruppo di estensione)
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Percentuale di partecipanti che sono sieropositivi per i tipi di HPV 6, 11, 16 e 18 al mese 126
Lasso di tempo: Mese 126 (120 mesi dopo la dose 3 per la coorte di vaccino qHPV originale e 90 mesi dopo la dose 3 per il gruppo di estensione)
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Un partecipante è considerato sieropositivo per un dato tipo di HPV se ha un titolo cLIA pari o superiore al cutoff dello stato sierologico per quel tipo di HPV.
I cutoff dello stato sierologico sono ≥ 20 mMU/mL per HPV 6 e 16, ≥ 16 mMU/mL per HPV 11 e ≥ 24 mMU/mL per HPV 18.
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Mese 126 (120 mesi dopo la dose 3 per la coorte di vaccino qHPV originale e 90 mesi dopo la dose 3 per il gruppo di estensione)
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Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi correlati al vaccino in studio o a una procedura dello studio nel follow-up a lungo termine
Lasso di tempo: Dal mese 37 al mese 126
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Un evento avverso grave è qualsiasi evento avverso che provoca la morte, è in pericolo di vita, provoca una disabilità/incapacità persistente o significativa, provoca il ricovero in ospedale o prolunga un ricovero esistente, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, è un cancro, è un overdose, o è considerato un "altro evento medico importante" sulla base del giudizio medico.
Sono stati segnalati SAE considerati dallo sperimentatore possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al vaccino in studio o a una procedura dello studio.
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Dal mese 37 al mese 126
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti originali al vaccino qHPV che sono sieropositivi per i tipi di HPV 6, 11, 16 e 18 al mese 1 post-dose 3 (mese 7)
Lasso di tempo: Mese 7 (1 mese post-dose 3)
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Un partecipante è considerato sieropositivo per un dato tipo di HPV se ha un titolo cLIA pari o superiore al cutoff dello stato sierologico per quel tipo di HPV.
I cutoff dello stato sierologico sono ≥ 20 mMU/mL per HPV 6 e 16, ≥ 16 mMU/mL per HPV 11 e ≥ 24 mMU/mL per HPV 18.
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Mese 7 (1 mese post-dose 3)
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Percentuale di partecipanti originali al vaccino qHPV che sono sieropositivi per i tipi di HPV 6, 11, 16 e 18 al mese 12 post-dose 3 (mese 18).
Lasso di tempo: Mese 18 (12 mesi dopo la dose 3)
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Un partecipante è considerato sieropositivo per un dato tipo di HPV se ha un titolo cLIA pari o superiore al cutoff dello stato sierologico per quel tipo di HPV.
I cutoff dello stato sierologico sono ≥ 20 mMU/mL per HPV 6 e 16, ≥ 16 mMU/mL per HPV 11 e ≥ 24 mMU/mL per HPV 18.
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Mese 18 (12 mesi dopo la dose 3)
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Percentuale di partecipanti originali al vaccino qHPV che sono sieropositivi per i tipi di HPV 6, 11, 16 e 18 al mese 18 post-dose 3 (mese 24)
Lasso di tempo: Mese 24 (18 mesi dopo la dose 3)
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Un partecipante è considerato sieropositivo per un dato tipo di HPV se ha un titolo cLIA pari o superiore al cutoff dello stato sierologico per quel tipo di HPV.
I cutoff dello stato sierologico sono ≥ 20 mMU/mL per HPV 6 e 16, ≥ 16 mMU/mL per HPV 11 e ≥ 24 mMU/mL per HPV 18.
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Mese 24 (18 mesi dopo la dose 3)
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Percentuale di partecipanti originali al vaccino qHPV che sono sieropositivi per i tipi di HPV 6, 11, 16 e 18 al mese 24 post-dose 3 (mese 30)
Lasso di tempo: Mese 30 (24 mesi dopo la dose 3)
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Un partecipante è considerato sieropositivo per un dato tipo di HPV se ha un titolo cLIA pari o superiore al cutoff dello stato sierologico per quel tipo di HPV.
I cutoff dello stato sierologico sono ≥ 20 mMU/mL per HPV 6 e 16, ≥ 16 mMU/mL per HPV 11 e ≥ 24 mMU/mL per HPV 18.
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Mese 30 (24 mesi dopo la dose 3)
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Percentuale di partecipanti originali al vaccino qHPV che sono sieropositivi per i tipi di HPV 6, 11, 16 e 18 al mese 31 dopo la dose 3 (mese 37).
Lasso di tempo: Mese 37 (31 mesi dopo la dose 3)
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Un partecipante è considerato sieropositivo per un dato tipo di HPV se ha un titolo cLIA pari o superiore al cutoff dello stato sierologico per quel tipo di HPV.
I cutoff dello stato sierologico sono ≥ 20 mMU/mL per HPV 6 e 16, ≥ 16 mMU/mL per HPV 11 e ≥ 24 mMU/mL per HPV 18.
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Mese 37 (31 mesi dopo la dose 3)
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Percentuale di partecipanti nel gruppo di estensione che sono sieropositivi per i tipi di HPV 6, 11, 16 e 18 al mese 1 dopo la dose 3 di qHPV (mese 37)
Lasso di tempo: Mese 37 (1 mese post-dose 3 di qHPV)
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Un partecipante è considerato sieropositivo per un dato tipo di HPV se ha un titolo cLIA pari o superiore al cutoff dello stato sierologico per quel tipo di HPV.
I cutoff dello stato sierologico sono ≥ 20 mMU/mL per HPV 6 e 16, ≥ 16 mMU/mL per HPV 11 e ≥ 24 mMU/mL per HPV 18.
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Mese 37 (1 mese post-dose 3 di qHPV)
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Media geometrica dei titoli della coorte di vaccino qHPV originale per anti-HPV 6, 11, 16 e 18 al mese 1 Postdose 3 del vaccino qHPV (mese 7)
Lasso di tempo: Mese 7 (1 mese dopo la dose 3)
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Mese 7 (1 mese dopo la dose 3)
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Media geometrica dei titoli della coorte di vaccino qHPV originale per anti-HPV 6, 11, 16 e 18 al mese 12 Postdose 3 del vaccino qHPV (mese 18)
Lasso di tempo: Mese 18 (mese 12 post-dose 3)
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Mese 18 (mese 12 post-dose 3)
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Media geometrica dei titoli della coorte di vaccino qHPV originale per anti-HPV 6, 11, 16 e 18 al mese 18 Postdose 3 del vaccino qHPV (mese 24)
Lasso di tempo: Mese 24 (18 mesi dopo la dose 3)
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Mese 24 (18 mesi dopo la dose 3)
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Media geometrica dei titoli della coorte di vaccino qHPV originale per anti-HPV 6, 11, 16 e 18 al mese 24 Postdose 3 del vaccino qHPV (mese 30)
Lasso di tempo: Mese 30 (24 mesi dopo la dose 3)
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Mese 30 (24 mesi dopo la dose 3)
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Media geometrica dei titoli della coorte originale del vaccino qHPV per gli anti-HPV 6, 11, 16 e 18 al mese 31 Postdose 3 del vaccino qHPV (mese 37)
Lasso di tempo: Mese 37 (31 mesi dopo la dose 3)
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Mese 37 (31 mesi dopo la dose 3)
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Media geometrica dei titoli nel gruppo di estensione per anti-HPV 6, 11, 16 e 18 al mese 1 postdose 3 del vaccino qHPV (mese 37)
Lasso di tempo: Mese 37 (1 mese post-dose 3 di qHPV)
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Mese 37 (1 mese post-dose 3 di qHPV)
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Incidenza combinata di infezione persistente correlata a HPV 6/11/16/18 e CIN, AIS, VIN, VaIN, verruche genitali e cancro cervicale/vaginale/vulvare correlati a HPV 6/11/16/18 nelle donne
Lasso di tempo: Fino al mese 126
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I tipi di HPV sono stati determinati mediante test di reazione a catena della polimerasi (PCR).
L'incidenza combinata di infezione persistente correlata a HPV 6/11/16/18 e neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN), adenocarcinoma in situ (AIS), neoplasia intraepiteliale vulvare (VIN), neoplasia intraepiteliale vaginale correlata a HPV 6/11/16/18 neoplasia (VaIN), verruche genitali e cancro cervicale/vaginale/vulvare è stato valutato nelle partecipanti di sesso femminile.
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Fino al mese 126
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Incidenza combinata di infezione persistente correlata a HPV 6/11/16/18 e PIN, verruche genitali e cancro del pene/perineo/perianale correlati a HPV 6/11/16/18 nei maschi
Lasso di tempo: Fino al mese 126
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I tipi di HPV sono stati determinati mediante test PCR.
L'incidenza combinata di infezione persistente correlata a HPV 6/11/16/18 e neoplasia intraepiteliale (PIN) del pene/perineale/perianale correlata a HPV 6/11/16/18, condilomi genitali e cancro del pene/perineale/perianale è stata valutata in partecipanti maschi.
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Fino al mese 126
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Reisinger KS, Block SL, Lazcano-Ponce E, Samakoses R, Esser MT, Erick J, Puchalski D, Giacoletti KE, Sings HL, Lukac S, Alvarez FB, Barr E. Safety and persistent immunogenicity of a quadrivalent human papillomavirus types 6, 11, 16, 18 L1 virus-like particle vaccine in preadolescents and adolescents: a randomized controlled trial. Pediatr Infect Dis J. 2007 Mar;26(3):201-9. doi: 10.1097/01.inf.0000253970.29190.5a.
- Perez G, Lazcano-Ponce E, Hernandez-Avila M, Garcia PJ, Munoz N, Villa LL, Bryan J, Taddeo FJ, Lu S, Esser MT, Vuocolo S, Sattler C, Barr E. Safety, immunogenicity, and efficacy of quadrivalent human papillomavirus (types 6, 11, 16, 18) L1 virus-like-particle vaccine in Latin American women. Int J Cancer. 2008 Mar 15;122(6):1311-8. doi: 10.1002/ijc.23260.
- Garland SM, Ault KA, Gall SA, Paavonen J, Sings HL, Ciprero KL, Saah A, Marino D, Ryan D, Radley D, Zhou H, Haupt RM, Garner EIO; Quadrivalent Human Papillomavirus Vaccine Phase III Investigators. Pregnancy and infant outcomes in the clinical trials of a human papillomavirus type 6/11/16/18 vaccine: a combined analysis of five randomized controlled trials. Obstet Gynecol. 2009 Dec;114(6):1179-1188. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181c2ca21.
- Ferris D, Samakoses R, Block SL, Lazcano-Ponce E, Restrepo JA, Reisinger KS, Mehlsen J, Chatterjee A, Iversen OE, Sings HL, Shou Q, Sausser TA, Saah A. Long-term study of a quadrivalent human papillomavirus vaccine. Pediatrics. 2014 Sep;134(3):e657-65. doi: 10.1542/peds.2013-4144. Epub 2014 Aug 18.
- Ferris DG, Samakoses R, Block SL, Lazcano-Ponce E, Restrepo JA, Mehlsen J, Chatterjee A, Iversen OE, Joshi A, Chu JL, Krick AL, Saah A, Das R. 4-Valent Human Papillomavirus (4vHPV) Vaccine in Preadolescents and Adolescents After 10 Years. Pediatrics. 2017 Dec;140(6):e20163947. doi: 10.1542/peds.2016-3947.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 ottobre 2003
Completamento primario (Effettivo)
3 novembre 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2004
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2004
Primo Inserito (Stima)
28 settembre 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V501-018
- 2004_084
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