Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Gardasilu (V501) u dzieci i młodzieży (V501-018)

22 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie bezpieczeństwa i immunogenności czterowalentnej szczepionki HPV (typ 6, 11, 16, 18) L1 z cząstkami podobnymi do wirusa (VLP) u dzieci w wieku przedszkolnym i młodzieży (badanie podstawowe). Długoterminowe badanie immunogenności, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki GARDASIL (rekombinowana szczepionka przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego [typ 6, 11, 16, 18]) wśród młodzieży, która otrzymała szczepionkę GARDASIL w wieku 9-18 lat (badanie rozszerzone).

Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i odpowiedzi immunologicznej eksperymentalnej szczepionki u chłopców i dziewcząt w wieku przedpokwitaniowym i dorastającym w celu zapobiegania wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwotny protokół bazowy (V501-018)(NCT00092547) został rozszerzony w poprawkach V501-018-05 i -06, aby zapewnić 37 miesięcy obserwacji. Ponadto pacjentom z grupy placebo podczas badania podstawowego podano 3 dawki otwartej szczepionki GARDASIL™ (V501) w miesiącach 30, 32 i 36.

Badanie zostało ponownie rozszerzone w poprawce V501-018-10(NCT00092547), zatytułowanej „Długoterminowe badanie immunogenności, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki GARDASIL (rekombinowana szczepionka przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego [typy 6, 11, 16, 18]) wśród młodzieży, która otrzymała GARDASIL w wieku 9-18 lat”, aby umożliwić okres obserwacji do 126. miesiąca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1781

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowa młodzież i dzieci w wieku przedszkolnym bez wcześniejszej historii seksualnej

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z upośledzonym układem odpornościowym lub z ciężką reakcją alergiczną w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka qHPV w badaniu podstawowym
Reprezentuje uczestników losowo przydzielonych do grupy qHPV, którzy otrzymali trzy wstrzyknięcia domięśniowe 0,5 ml V501 (qHPV) w dniu 1, miesiącu 2 i miesiącu 6.
Biologiczny: V501
0,5 ml wstrzyknięcia domięśniowego V501
Inne nazwy:
  • GARDASIL™
Komparator placebo: Placebo w badaniu podstawowym
Reprezentuje uczestników losowo przydzielonych do grupy placebo, którzy otrzymali trzy domięśniowe wstrzyknięcia placebo po 0,5 ml w dniu 1, miesiącu 2 i miesiącu 6.
Biologiczny: Środek porównawczy: placebo
0,5 ml domięśniowego wstrzyknięcia placebo
Eksperymentalny: Szczepionka qHPV w badaniu przedłużonym
Reprezentuje uczestników pierwotnie włączonych do grupy placebo, którzy kontynuowali badanie, otrzymując domięśniowe wstrzyknięcia 0,5 ml V501 (qHPV) w 30., 32. i 36. miesiącu.
Biologiczny: V501
0,5 ml wstrzyknięcia domięśniowego V501
Inne nazwy:
  • GARDASIL™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających poważne działania niepożądane (SAE) do 18. miesiąca
Ramy czasowe: Do 18 miesiąca
Tolerancja oceniana na podstawie liczby uczestników z klinicznymi działaniami niepożądanymi do 18. miesiąca. Poważne zdarzenie niepożądane to każde zdarzenie niepożądane, które skutkuje śmiercią, zagrożeniem życia, trwałym lub znacznym kalectwem/niezdolnością do pracy, hospitalizacją lub przedłużeniem istniejącej hospitalizacji, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, nowotworem, jest przedawkowania lub jest uważane za „inne ważne zdarzenie medyczne” na podstawie oceny medycznej.
Do 18 miesiąca
Liczba uczestników zgłaszających SAE od miesiąca 18 do miesiąca 37
Ramy czasowe: Miesiąc 18 do miesiąca 37
Tolerancja oceniana na podstawie liczby uczestników z klinicznymi działaniami niepożądanymi od miesiąca 18 do miesiąca 37
Miesiąc 18 do miesiąca 37
Liczba uczestników zgłaszających inne (niepoważne) zdarzenia niepożądane w ciągu miesiąca 18
Ramy czasowe: Do 18. miesiąca: Działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia zbierano od dni 1-5, a inne nieciężkie zdarzenia niepożądane od dni 1-15 po jakimkolwiek szczepieniu
Tolerancja oceniana na podstawie liczby uczestników z klinicznymi działaniami niepożądanymi do 18. miesiąca
Do 18. miesiąca: Działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia zbierano od dni 1-5, a inne nieciężkie zdarzenia niepożądane od dni 1-15 po jakimkolwiek szczepieniu
Odsetek uczestników, którzy są seropozytywni pod kątem HPV typu 6, 11, 16 i 18 w 72. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 72 (66 miesięcy po 3. dawce dla kohorty oryginalnej szczepionki qHPV i 36 miesięcy po 3. dawce dla grupy rozszerzonej)
Uczestnik jest uważany za seropozytywnego w kierunku danego typu HPV, jeśli miano cLIA jest równe lub wyższe od wartości granicznej statusu serologicznego dla tego typu HPV. Punkty odcięcia serostatusu wynoszą ≥ 20 mMU/ml dla HPV 6 i 16, ≥ 16 mMU/ml dla HPV 11 i ≥ 24 mMU/ml dla HPV 18.
Miesiąc 72 (66 miesięcy po 3. dawce dla kohorty oryginalnej szczepionki qHPV i 36 miesięcy po 3. dawce dla grupy rozszerzonej)
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał przeciwko HPV 6, 11, 16 i 18 w 72. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 72 (66 miesięcy po 3. dawce dla kohorty oryginalnej szczepionki qHPV i 36 miesięcy po 3. dawce dla grupy rozszerzonej)
Miesiąc 72 (66 miesięcy po 3. dawce dla kohorty oryginalnej szczepionki qHPV i 36 miesięcy po 3. dawce dla grupy rozszerzonej)
Średnie geometryczne mian przeciwciał przeciwko HPV 6, 11, 16 i 18 w 96. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 96 (90 miesięcy po 3. dawce dla grupy oryginalnej szczepionki qHPV i 60 miesięcy po 3. dawce dla grupy rozszerzonej)
Miesiąc 96 (90 miesięcy po 3. dawce dla grupy oryginalnej szczepionki qHPV i 60 miesięcy po 3. dawce dla grupy rozszerzonej)
Odsetek uczestników, którzy są seropozytywni pod kątem HPV typu 6, 11, 16 i 18 w 96. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 96 (90 miesięcy po 3. dawce dla kohorty oryginalnej szczepionki qHPV i 60 miesięcy po 3. dawce dla grupy rozszerzonej)
Uczestnik jest uważany za seropozytywnego w kierunku danego typu HPV, jeśli miano cLIA jest równe lub wyższe od wartości granicznej statusu serologicznego dla tego typu HPV. Punkty odcięcia serostatusu wynoszą ≥ 20 mMU/ml dla HPV 6 i 16, ≥ 16 mMU/ml dla HPV 11 i ≥ 24 mMU/ml dla HPV 18.
Miesiąc 96 (90 miesięcy po 3. dawce dla kohorty oryginalnej szczepionki qHPV i 60 miesięcy po 3. dawce dla grupy rozszerzonej)
Średnie geometryczne mian przeciwciał przeciwko HPV 6, 11, 16 i 18 w 126. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 126 (120 miesięcy po 3. dawce dla kohorty oryginalnej szczepionki qHPV i 90 miesięcy po 3. dawce dla grupy rozszerzonej)
Miesiąc 126 (120 miesięcy po 3. dawce dla kohorty oryginalnej szczepionki qHPV i 90 miesięcy po 3. dawce dla grupy rozszerzonej)
Odsetek uczestników, którzy są seropozytywni pod kątem HPV typu 6, 11, 16 i 18 w 126. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 126 (120 miesięcy po 3. dawce dla kohorty oryginalnej szczepionki qHPV i 90 miesięcy po 3. dawce dla grupy rozszerzonej)
Uczestnik jest uważany za seropozytywnego w kierunku danego typu HPV, jeśli miano cLIA jest równe lub wyższe od wartości granicznej statusu serologicznego dla tego typu HPV. Punkty odcięcia serostatusu wynoszą ≥ 20 mMU/ml dla HPV 6 i 16, ≥ 16 mMU/ml dla HPV 11 i ≥ 24 mMU/ml dla HPV 18.
Miesiąc 126 (120 miesięcy po 3. dawce dla kohorty oryginalnej szczepionki qHPV i 90 miesięcy po 3. dawce dla grupy rozszerzonej)
Liczba uczestników zgłaszających SAE związane z badaną szczepionką lub procedurą badawczą w długoterminowej obserwacji
Ramy czasowe: Miesiąc 37 do miesiąca 126
Poważne zdarzenie niepożądane to każde zdarzenie niepożądane, które skutkuje śmiercią, zagrożeniem życia, trwałym lub znacznym kalectwem/niezdolnością do pracy, hospitalizacją lub przedłużeniem istniejącej hospitalizacji, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, nowotworem, jest przedawkowania lub jest uważane za „inne ważne zdarzenie medyczne” na podstawie oceny medycznej. Zgłoszono SAE uznane przez badacza za prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badaną szczepionką lub procedurą badaną.
Miesiąc 37 do miesiąca 126

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników oryginalnej szczepionki qHPV, którzy są seropozytywni w kierunku HPV typu 6, 11, 16 i 18 w miesiącu 1. po podaniu 3. dawki (miesiąc 7.)
Ramy czasowe: Miesiąc 7 (1 miesiąc po podaniu 3)
Uczestnik jest uważany za seropozytywnego w kierunku danego typu HPV, jeśli miano cLIA jest równe lub wyższe od wartości granicznej statusu serologicznego dla tego typu HPV. Punkty odcięcia serostatusu wynoszą ≥ 20 mMU/ml dla HPV 6 i 16, ≥ 16 mMU/ml dla HPV 11 i ≥ 24 mMU/ml dla HPV 18.
Miesiąc 7 (1 miesiąc po podaniu 3)
Odsetek uczestników oryginalnej szczepionki qHPV, którzy są seropozytywni w kierunku wirusa HPV typu 6, 11, 16 i 18 w 12. miesiącu po podaniu 3. dawki (18. miesiąc).
Ramy czasowe: Miesiąc 18 (12 miesięcy po podaniu dawki 3)
Uczestnik jest uważany za seropozytywnego w kierunku danego typu HPV, jeśli miano cLIA jest równe lub wyższe od wartości granicznej statusu serologicznego dla tego typu HPV. Punkty odcięcia serostatusu wynoszą ≥ 20 mMU/ml dla HPV 6 i 16, ≥ 16 mMU/ml dla HPV 11 i ≥ 24 mMU/ml dla HPV 18.
Miesiąc 18 (12 miesięcy po podaniu dawki 3)
Odsetek uczestników pierwotnej szczepionki qHPV, którzy są seropozytywni w kierunku wirusa HPV typu 6, 11, 16 i 18 w 18. miesiącu po podaniu 3. dawki (24. miesiąc)
Ramy czasowe: Miesiąc 24 (18 miesięcy po podaniu dawki 3)
Uczestnik jest uważany za seropozytywnego w kierunku danego typu HPV, jeśli miano cLIA jest równe lub wyższe od wartości granicznej statusu serologicznego dla tego typu HPV. Punkty odcięcia serostatusu wynoszą ≥ 20 mMU/ml dla HPV 6 i 16, ≥ 16 mMU/ml dla HPV 11 i ≥ 24 mMU/ml dla HPV 18.
Miesiąc 24 (18 miesięcy po podaniu dawki 3)
Odsetek uczestników pierwotnej szczepionki qHPV, którzy są seropozytywni w kierunku wirusa HPV typu 6, 11, 16 i 18 w 24. miesiącu po podaniu 3. dawki (miesiąc 30.)
Ramy czasowe: Miesiąc 30 (24 miesiące po podaniu dawki 3)
Uczestnik jest uważany za seropozytywnego w kierunku danego typu HPV, jeśli miano cLIA jest równe lub wyższe od wartości granicznej statusu serologicznego dla tego typu HPV. Punkty odcięcia serostatusu wynoszą ≥ 20 mMU/ml dla HPV 6 i 16, ≥ 16 mMU/ml dla HPV 11 i ≥ 24 mMU/ml dla HPV 18.
Miesiąc 30 (24 miesiące po podaniu dawki 3)
Odsetek uczestników pierwotnej szczepionki qHPV, którzy są seropozytywni pod kątem HPV typu 6, 11, 16 i 18 w 31. miesiącu po podaniu 3. dawki (37. miesiąc).
Ramy czasowe: Miesiąc 37 (31 miesięcy po podaniu dawki 3)
Uczestnik jest uważany za seropozytywnego w kierunku danego typu HPV, jeśli miano cLIA jest równe lub wyższe od wartości granicznej statusu serologicznego dla tego typu HPV. Punkty odcięcia serostatusu wynoszą ≥ 20 mMU/ml dla HPV 6 i 16, ≥ 16 mMU/ml dla HPV 11 i ≥ 24 mMU/ml dla HPV 18.
Miesiąc 37 (31 miesięcy po podaniu dawki 3)
Odsetek uczestników w grupie rozszerzonej, którzy są seropozytywni w kierunku HPV typu 6, 11, 16 i 18 w 1. miesiącu po podaniu 3. dawki qHPV (miesiąc 37.)
Ramy czasowe: Miesiąc 37 (1 miesiąc po 3. dawce qHPV)
Uczestnik jest uważany za seropozytywnego w kierunku danego typu HPV, jeśli miano cLIA jest równe lub wyższe od wartości granicznej statusu serologicznego dla tego typu HPV. Punkty odcięcia serostatusu wynoszą ≥ 20 mMU/ml dla HPV 6 i 16, ≥ 16 mMU/ml dla HPV 11 i ≥ 24 mMU/ml dla HPV 18.
Miesiąc 37 (1 miesiąc po 3. dawce qHPV)
Średnie geometryczne mian kohorty oryginalnej szczepionki qHPV dla anty-HPV 6, 11, 16 i 18 w 1. miesiącu po 3. dawce szczepionki qHPV (miesiąc 7.)
Ramy czasowe: Miesiąc 7 (1 miesiąc po podaniu dawki 3)
Miesiąc 7 (1 miesiąc po podaniu dawki 3)
Średnie geometryczne mian kohorty oryginalnej szczepionki qHPV dla przeciwciał przeciwko HPV 6, 11, 16 i 18 w 12. miesiącu po podaniu 3. dawki szczepionki qHPV (18. miesiąc)
Ramy czasowe: Miesiąc 18 (miesiąc 12 po podaniu dawki 3)
Miesiąc 18 (miesiąc 12 po podaniu dawki 3)
Średnie geometryczne mian kohorty oryginalnej szczepionki qHPV dla anty-HPV 6, 11, 16 i 18 w 18. miesiącu po 3. dawce szczepionki qHPV (24. miesiąc)
Ramy czasowe: Miesiąc 24 (18 miesięcy po podaniu dawki 3)
Miesiąc 24 (18 miesięcy po podaniu dawki 3)
Średnie geometryczne miana kohorty oryginalnej szczepionki qHPV dla przeciwciał przeciwko HPV 6, 11, 16 i 18 w 24. miesiącu po podaniu 3. dawki szczepionki qHPV (30. miesiąc)
Ramy czasowe: Miesiąc 30 (24 miesiące po podaniu dawki 3)
Miesiąc 30 (24 miesiące po podaniu dawki 3)
Średnie geometryczne miana kohorty oryginalnej szczepionki qHPV dla przeciwciał przeciwko HPV 6, 11, 16 i 18 w 31. miesiącu po podaniu 3. dawki szczepionki qHPV (37. miesiąc)
Ramy czasowe: Miesiąc 37 (31 miesięcy po podaniu dawki 3)
Miesiąc 37 (31 miesięcy po podaniu dawki 3)
Średnie geometryczne mian w grupie rozszerzonej dla przeciwciał przeciwko HPV 6, 11, 16 i 18 w 1. miesiącu po 3. dawce szczepionki qHPV (miesiąc 37.)
Ramy czasowe: Miesiąc 37 (1 miesiąc po 3. dawce qHPV)
Miesiąc 37 (1 miesiąc po 3. dawce qHPV)
Łączna częstość występowania trwałego zakażenia związanego z HPV 6/11/16/18 i CIN, AIS, VIN, VaIN, brodawek narządów płciowych oraz raka szyjki macicy/pochwy/sromu u kobiet związanych z HPV 6/11/16/18
Ramy czasowe: Do miesiąca 126
Typy HPV określono za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR). Łączna częstość przetrwałego zakażenia HPV 6/11/16/18 i śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (CIN), gruczolakoraka in situ (AIS), śródnabłonkowej neoplazji sromu (VIN), śródnabłonkowej neoplazji pochwy neoplazji (VaIN), brodawek narządów płciowych i raka szyjki macicy/pochwy/sromu oceniano u uczestniczek.
Do miesiąca 126
Łączna częstość występowania trwałego zakażenia związanego z HPV 6/11/16/18 i PIN, brodawek narządów płciowych oraz raka prącia/krocza/okolicy u mężczyzn
Ramy czasowe: Do miesiąca 126
Typy HPV określono za pomocą testu PCR. Łączną częstość występowania przetrwałego zakażenia HPV 6/11/16/18 i śródnabłonkowej neoplazji prącia/krocza/okołoodbytu (PIN), brodawek narządów płciowych i raka prącia/krocza/okolicy związanej z HPV 6/11/16/18 oceniono w uczestnicy płci męskiej.
Do miesiąca 126

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 listopada 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 września 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V501-018
  • 2004_084

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj