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健康な参加者の前立腺がん予防におけるリコピン

2013年6月25日 更新者:University of Illinois at Chicago

18歳から45歳までの健康な男性ボランティアにカプセル剤で投与される栄養補助食品リコピンの第I相単回投与薬物動態研究

理論的根拠: 化学予防療法は、がんの発症または再発を予防するために特定の物質を使用することです。 栄養補助食品のリコピンは、前立腺がんの発症を防ぐ可能性があります。

目的: この第 I 相試験では、健康な参加者を対象に、前立腺がん予防におけるリコピンの副作用と最適用量を研究しています。

調査の概要

詳細な説明

目的:

  • 健康な参加者における前立腺がんの化学予防としてのリコピン補給の毒性と安全性を判断します。
  • これらの参加者におけるこの薬剤の薬物動態を決定します。
  • これらの参加者におけるこの薬剤の用量範囲を決定します。

概要: これは用量漸増研究です。

参加者は、1日目に最大15分間にわたって経口リコピンを単回摂取します。

5人の参加者からなるコホートは、最大耐用量(MTD)が決定されるまでリコピンの用量を段階的に増加させます。 MTD は、参加者 5 人中 2 人が用量制限毒性を経験する用量より前の用量として定義されます。

参加者は 28 日間定期的に評価されます。

予測される獲得数: この研究では合計 25 人の参加者が獲得されます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois at Chicago Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

説明

病気の特徴:

  • 健康状態が良好な健康な参加者

    • 慢性的な病状がないこと
    • 処方薬を定期的に使用しない
    • 精神障害の証拠はない
    • 非喫煙者

      • 元喫煙者は、過去3か月以内に喫煙していない場合に限り許可されます
    • アルコール乱用歴なし
  • 血清リコピン濃度 < 700 nM

患者の特徴:

  • 18~45

パフォーマンスステータス

  • カルノフスキー 100%

平均寿命

  • 指定されていない

造血

  • ヘモグロビン ≥ 13.0 g/dL
  • WBC ≥ 4,000/mm^3
  • 血小板数 150,000-400,000/mm^3

肝臓

  • AST および ALT ≤ 75 U/L
  • ビリルビン ≤ 2.0 mg/dL
  • 肝臓病がない

腎臓

  • クレアチニン ≤ 1.5 mg/dL
  • 腎臓病がないこと

心臓血管

  • 心血管疾患がないこと
  • 心電図異常なし

他の

  • 理想体重の15%以内
  • 胃腸の吸収不良や薬物の吸収を妨げるその他の症状の病歴がないこと
  • 過去72時間以内にアルコールを摂取していないこと
  • トマトベースの製品に対するアレルギーはありません
  • がんの既往歴がない
  • 糖尿病ではない
  • 研究への参加を妨げる他の疾患がないこと

以前の併用療法:

生物学的療法

  • 指定されていない

化学療法

  • 指定されていない

内分泌療法

  • 指定されていない

放射線療法

  • 指定されていない

手術

  • 指定されていない

他の

  • 以前の治験薬投与から少なくとも 4 週間
  • 以前の処方薬から14日以上経過している
  • 別の実験試験への同時参加は禁止
  • 処方薬の併用は禁止

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
治療後 4 週間の血液化学および患者の病歴による毒性
治療後4週間の血中リコピン濃度による薬物動態

二次結果の測定

結果測定
治療後 4 週間の血中リコピン濃度によって用量範囲を定義する

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Keith A. Rodvold、University of Illinois at Chicago

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年8月1日

研究の完了 (実際)

2006年2月1日

試験登録日

最初に提出

2004年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年10月7日

最初の投稿 (見積もり)

2004年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月25日

最終確認日

2006年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • UIC-2004-0040
  • CDR0000389223 (レジストリ識別子:PDQ (Physician Data Query))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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