- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00093561
Licopeno en la prevención del cáncer de próstata en participantes sanos
Estudio farmacocinético de dosis única de fase I del suplemento dietético licopeno administrado en forma de cápsula a voluntarios varones sanos de entre 18 y 45 años de edad
FUNDAMENTO: La terapia de quimioprevención es el uso de ciertas sustancias para tratar de prevenir el desarrollo o la recurrencia del cáncer. El suplemento dietético licopeno puede prevenir el desarrollo de cáncer de próstata.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase I está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de licopeno para prevenir el cáncer de próstata en participantes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la toxicidad y la seguridad de la suplementación con licopeno como quimioprevención del cáncer de próstata en participantes sanos.
- Determinar la farmacocinética de este agente en estos participantes.
- Determinar el rango de dosis de este agente en estos participantes.
ESQUEMA: Este es un estudio de aumento de dosis.
Los participantes ingieren una dosis única de licopeno oral durante un máximo de 15 minutos el día 1.
Cohortes de 5 participantes reciben dosis crecientes de licopeno hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 5 participantes experimentan toxicidad limitante de la dosis.
Los participantes son evaluados periódicamente durante 28 días.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 25 participantes para este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Participantes saludables en buenas condiciones médicas.
- Sin condiciones médicas crónicas
- Sin uso regular de medicamentos recetados
- Sin evidencia de trastorno psiquiátrico
No fumador
- Se permiten ex fumadores siempre que no hayan fumado en los últimos 3 meses
- Sin antecedentes de abuso de alcohol
- Concentración sérica de licopeno < 700 nM
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- 18 a 45
Estado de rendimiento
- Karnofsky 100%
Esperanza de vida
- No especificado
hematopoyético
- Hemoglobina ≥ 13,0 g/dL
- leucocitos ≥ 4000/mm^3
- Recuento de plaquetas 150.000-400.000/mm^3
Hepático
- AST y ALT ≤ 75 U/L
- Bilirrubina ≤ 2,0 mg/dL
- Sin enfermedad hepática
Renal
- Creatinina ≤ 1,5 mg/dl
- Sin enfermedad renal
Cardiovascular
- Sin enfermedad cardiovascular
- Sin electrocardiograma anormal
Otro
- Dentro del 15% del peso corporal ideal
- Sin antecedentes de malabsorción gastrointestinal u otra afección que impida la absorción del fármaco
- Sin consumo de alcohol en las últimas 72 horas
- Sin alergia a los productos a base de tomate.
- Sin antecedentes de cáncer
- Sin diabetes mellitus
- Ninguna otra enfermedad que impida la participación en el estudio.
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- No especificado
Quimioterapia
- No especificado
Terapia endocrina
- No especificado
Radioterapia
- No especificado
Cirugía
- No especificado
Otro
- Al menos 4 semanas desde fármacos experimentales anteriores
- Más de 14 días desde medicamentos recetados anteriores
- Sin participación concurrente en otro ensayo experimental
- Sin medicamentos recetados concurrentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Toxicidad por química sanguínea e historial de pacientes a las 4 semanas después del tratamiento
|
Farmacocinética por concentraciones de licopeno en sangre a las 4 semanas después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Definir el rango de dosis por las concentraciones de licopeno en sangre a las 4 semanas después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Keith A. Rodvold, University of Illinois at Chicago
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Agentes anticancerígenos
- Agentes de protección contra la radiación
- Licopeno
Otros números de identificación del estudio
- UIC-2004-0040
- CDR0000389223 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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