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Licopeno en la prevención del cáncer de próstata en participantes sanos

25 de junio de 2013 actualizado por: University of Illinois at Chicago

Estudio farmacocinético de dosis única de fase I del suplemento dietético licopeno administrado en forma de cápsula a voluntarios varones sanos de entre 18 y 45 años de edad

FUNDAMENTO: La terapia de quimioprevención es el uso de ciertas sustancias para tratar de prevenir el desarrollo o la recurrencia del cáncer. El suplemento dietético licopeno puede prevenir el desarrollo de cáncer de próstata.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase I está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de licopeno para prevenir el cáncer de próstata en participantes sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la toxicidad y la seguridad de la suplementación con licopeno como quimioprevención del cáncer de próstata en participantes sanos.
  • Determinar la farmacocinética de este agente en estos participantes.
  • Determinar el rango de dosis de este agente en estos participantes.

ESQUEMA: Este es un estudio de aumento de dosis.

Los participantes ingieren una dosis única de licopeno oral durante un máximo de 15 minutos el día 1.

Cohortes de 5 participantes reciben dosis crecientes de licopeno hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 5 participantes experimentan toxicidad limitante de la dosis.

Los participantes son evaluados periódicamente durante 28 días.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 25 participantes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Participantes saludables en buenas condiciones médicas.

    • Sin condiciones médicas crónicas
    • Sin uso regular de medicamentos recetados
    • Sin evidencia de trastorno psiquiátrico
    • No fumador

      • Se permiten ex fumadores siempre que no hayan fumado en los últimos 3 meses
    • Sin antecedentes de abuso de alcohol
  • Concentración sérica de licopeno < 700 nM

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • 18 a 45

Estado de rendimiento

  • Karnofsky 100%

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • Hemoglobina ≥ 13,0 g/dL
  • leucocitos ≥ 4000/mm^3
  • Recuento de plaquetas 150.000-400.000/mm^3

Hepático

  • AST y ALT ≤ 75 U/L
  • Bilirrubina ≤ 2,0 mg/dL
  • Sin enfermedad hepática

Renal

  • Creatinina ≤ 1,5 mg/dl
  • Sin enfermedad renal

Cardiovascular

  • Sin enfermedad cardiovascular
  • Sin electrocardiograma anormal

Otro

  • Dentro del 15% del peso corporal ideal
  • Sin antecedentes de malabsorción gastrointestinal u otra afección que impida la absorción del fármaco
  • Sin consumo de alcohol en las últimas 72 horas
  • Sin alergia a los productos a base de tomate.
  • Sin antecedentes de cáncer
  • Sin diabetes mellitus
  • Ninguna otra enfermedad que impida la participación en el estudio.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • No especificado

Quimioterapia

  • No especificado

Terapia endocrina

  • No especificado

Radioterapia

  • No especificado

Cirugía

  • No especificado

Otro

  • Al menos 4 semanas desde fármacos experimentales anteriores
  • Más de 14 días desde medicamentos recetados anteriores
  • Sin participación concurrente en otro ensayo experimental
  • Sin medicamentos recetados concurrentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Toxicidad por química sanguínea e historial de pacientes a las 4 semanas después del tratamiento
Farmacocinética por concentraciones de licopeno en sangre a las 4 semanas después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Definir el rango de dosis por las concentraciones de licopeno en sangre a las 4 semanas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Keith A. Rodvold, University of Illinois at Chicago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de octubre de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2006

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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