Lykopen v prevenci rakoviny prostaty u zdravých účastníků
Farmakokinetická studie fáze I jednorázové dávky doplňku stravy lykopen podávaného ve formě tobolek zdravým mužským dobrovolníkům ve věku 18 až 45 let
ZDŮVODNĚNÍ: Chemopreventivní terapie je použití určitých látek, které se snaží zabránit rozvoji nebo opakování rakoviny. Doplněk stravy lykopen může zabránit rozvoji rakoviny prostaty.
ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku lykopenu v prevenci rakoviny prostaty u zdravých účastníků.
Přehled studie
Detailní popis
CÍLE:
- Určete toxicitu a bezpečnost suplementace lykopenem jako chemoprevenci rakoviny prostaty u zdravých účastníků.
- Určete farmakokinetiku této látky u těchto účastníků.
- Určete rozsah dávek tohoto činidla u těchto účastníků.
PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky.
Účastníci požili jednu dávku perorálního lykopenu po dobu maximálně 15 minut v den 1.
Skupiny 5 účastníků dostávají eskalující dávky lykopenu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 z 5 účastníků pociťují toxicitu omezující dávku.
Účastníci jsou pravidelně hodnoceni po dobu 28 dnů.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ ÚČAST: Do této studie bude nashromážděno celkem 25 účastníků.
Typ studie
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois at Chicago Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Zdraví účastníci v dobrém zdravotním stavu
- Žádné chronické zdravotní potíže
- Žádné pravidelné užívání léků na předpis
- Žádný důkaz psychiatrické poruchy
Nekuřák
- Bývalí kuřáci povoleni za předpokladu, že nekouřili během posledních 3 měsíců
- Žádná anamnéza zneužívání alkoholu
- Koncentrace lykopenu v séru < 700 nM
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří
- 18 až 45
Stav výkonu
- Karnofsky 100%
Délka života
- Nespecifikováno
Hematopoetický
- Hemoglobin ≥ 13,0 g/dl
- WBC ≥ 4 000/mm^3
- Počet krevních destiček 150 000-400 000/mm^3
Jaterní
- AST a ALT ≤ 75 U/L
- Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
- Žádné onemocnění jater
Renální
- Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
- Žádné onemocnění ledvin
Kardiovaskulární
- Žádné kardiovaskulární onemocnění
- Žádné abnormální EKG
jiný
- Do 15 % ideální tělesné hmotnosti
- Žádná anamnéza gastrointestinální malabsorpce nebo jiného stavu, který by vylučoval absorpci léčiva
- Žádná konzumace alkoholu za posledních 72 hodin
- Žádná alergie na produkty na bázi rajčat
- Žádná anamnéza rakoviny
- Žádný diabetes mellitus
- Žádná jiná nemoc, která by vylučovala účast ve studii
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba
- Nespecifikováno
Chemoterapie
- Nespecifikováno
Endokrinní terapie
- Nespecifikováno
Radioterapie
- Nespecifikováno
Chirurgická operace
- Nespecifikováno
jiný
- Nejméně 4 týdny od předchozích experimentálních léků
- Více než 14 dní od předchozích léků na předpis
- Žádná souběžná účast v jiné experimentální studii
- Žádné souběžné léky na předpis
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Toxicita na základě chemického složení krve a historie pacientů 4 týdny po léčbě
|
|
Farmakokinetika podle koncentrací lykopenu v krvi 4 týdny po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Definujte rozsah dávek podle koncentrací lykopenu v krvi 4 týdny po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Keith A. Rodvold, University of Illinois at Chicago
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Novotvary prostaty
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Ochranné prostředky
- Antioxidanty
- Antikarcinogenní látky
- Radiační ochranné prostředky
- Lykopen
Další identifikační čísla studie
- UIC-2004-0040
- CDR0000389223 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .