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転移性乳がん患者の治療におけるカペシタビン、ビノレルビン、およびトラスツズマブ

2017年1月23日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

HER2+ 転移性乳がんの一次治療または二次治療におけるカペシタビンとビノレルビンおよびトラスツズマブの併用の第 II 相試験

理論的根拠: カペシタビンやビノレルビンなどの化学療法に使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 トラスツズマブなどのモノクローナル抗体は、正常細胞を傷つけることなく腫瘍細胞を見つけて殺したり、腫瘍細胞に殺腫瘍物質を送達したりすることができます。 カペシタビンおよびビノレルビンをトラスツズマブと一緒に投与すると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。

目的: この第 II 相試験では、転移性乳がん患者の治療において、カペシタビンおよびビノレルビンとトラスツズマブの併用投与がどの程度効果があるかを研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • カペシタビン、ビノレルビン、トラスツズマブ (ハーセプチン®) を含む第一選択療法または第二選択療法で治療された HER2/neu 過剰発現転移性乳がん患者の全体的な奏効率を決定します。

二次

  • このレジメンで治療を受けた患者の疾患進行までの時間、反応期間、および全生存期間を決定します。
  • これらの患者におけるこのレジメンの安全性プロファイルを決定します。

概要: これは多施設共同研究です。

患者は、1～14日目にはカペシタビンを1日2回経口投与され、1日目と8日目には6～10分間かけてビノレルビンIVが投与され、1日目には30～90分間かけてトラスツズマブ（ハーセプチン®）IVが投与される。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 21 日ごとに繰り返されます。

患者は病気が進行するまで3か月ごとに追跡され、その後は最長5年間6か月ごとに追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

47

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、アメリカ、60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton、Illinois、アメリカ、61520
        • Graham Hospital
      • Carthage、Illinois、アメリカ、62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka、Illinois、アメリカ、61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana、Illinois、アメリカ、62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale、Illinois、アメリカ、61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet、Illinois、アメリカ、60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Macomb、Illinois、アメリカ、61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline、Illinois、アメリカ、61265
      • Moline、Illinois、アメリカ、61265
        • Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin、Illinois、アメリカ、61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru、Illinois、アメリカ、61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton、Illinois、アメリカ、61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley、Illinois、アメリカ、61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart、Indiana、アメリカ、46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo、Indiana、アメリカ、46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte、Indiana、アメリカ、46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Bettendorf、Iowa、アメリカ、52722
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Mason City、Iowa、アメリカ、50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Ottumwa、Iowa、アメリカ、52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Michigan
      • Adrian、Michigan、アメリカ、49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Escanaba、Michigan、アメリカ、49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain、Michigan、アメリカ、49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson、Michigan、アメリカ、49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lambertville、Michigan、アメリカ、48144
        • Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe、Michigan、アメリカ、48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe、Michigan、アメリカ、48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • St. Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Warren、Michigan、アメリカ、48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Alexandria、Minnesota、アメリカ、56308
      • Bemidji、Minnesota、アメリカ、56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls、Minnesota、アメリカ、56537
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson、Minnesota、アメリカ、55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Lichfield、Minnesota、アメリカ、55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • United Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • HealthEast Cancer Care at St. Joseph's Hospital
      • Shakopee、Minnesota、アメリカ、55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • St. Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
      • Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
        • HealthEast Cancer Care at Woodwinds Health Campus
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • MeritCare Broadway
      • Grand Forks、North Dakota、アメリカ、58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Bowling Green、Ohio、アメリカ、43402
        • Wood County Oncology Center
      • Lima、Ohio、アメリカ、45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee、Ohio、アメリカ、43537
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Maumee、Ohio、アメリカ、43537
        • St. Luke's Hospital
      • Oregon、Ohio、アメリカ、43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon、Ohio、アメリカ、43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky、Ohio、アメリカ、44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Sandusky、Ohio、アメリカ、44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin、Ohio、アメリカ、44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Wauseon、Ohio、アメリカ、43567
        • Fulton County Health Center
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
      • State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg、Virginia、アメリカ、22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus
      • Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls、Wisconsin、アメリカ、54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay、Wisconsin、アメリカ、54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • 組織学的または細胞学的に確認された浸潤性乳がん

    • 転移性疾患

  • 免疫組織化学による HER2/neu 陽性 (HercepTest^™ または同等による 3+)、または蛍光 in situ ハイブリダイゼーションによる増幅陽性

    • 検査は原発腫瘍または転移部位で行われる場合があります
  • 術後補助療法として、または転移性疾患のために以前にアントラサイクリンまたはタキサンの投与を受けている

  • 測定可能な病気

    • 少なくとも 1 つの測定可能な病変が CT スキャンまたは MRI で 2.0 cm 以上、またはスパイラル CT スキャンで 1.0 cm 以上

    • 以下は測定不可能な疾患とみなされます。

      • 骨病変
      • 軟髄膜疾患
      • 腹水
      • 胸水/心嚢水
      • 乳房の炎症性疾患
      • 皮膚リンパ管炎/肺リンパ管炎
      • 腹部の腫瘤が確認されず、画像検査によって追跡されない場合
      • 嚢胞性病変
  • 転移の唯一の証拠として骨転移がない
  • 過去に治療を受けたCNS転移は、疾患が過去3か月以上安定している場合に許可されます

  • ホルモン受容体の状態:

    • 指定されていない

患者の特徴:

年

  • 18歳以上

セックス

  • 女か男

パフォーマンスステータス

  • エコグ 0-2

平均寿命

  • 少なくとも12週間

造血

  • 絶対好中球数 ≥ 1,500/mm^3
  • ヘモグロビン ≥ 8.0 g/dL
  • 血小板数 ≥ 100,000/mm^3
  • 制御されていない凝固障害は知られていない

肝臓

  • ビリルビン ≤ 3.0 倍 正常上限 (ULN)

  • 次のいずれかが当てはまる必要があります。

    • AST または ALT ≤ 5 倍 ULN およびアルカリホスファターゼが正常
    • アルカリホスファターゼ ULN および AST または ALT の正常値の 5 倍以下
    • アルカリホスファターゼ ≤ 2.5 倍 ULN および AST または ALT ≤ 1.5 倍 ULN
  • INR ≤ ULN の 1.5 倍

腎臓

  • カルシウム ≤ 11.5 mg/dL
  • クレアチニン ≤ 1.5 倍 ULN
  • クレアチニンクリアランス ≥ 30 mL/min

心臓血管

  • MUGAまたは心エコー検査によるLVEF ≥ 50%
  • 臨床的に重大な（活動性の）心臓病がないこと
  • うっ血性心不全はない
  • 症候性の冠動脈疾患がないこと
  • 過去12ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていないこと
  • 薬でコントロールできない不整脈はない

胃腸

  • 内服薬を服用できる方
  • 上部消化管の物理的完全性の欠如がない
  • 臨床的に重大な吸収不良症候群はない

他の

  • 妊娠または授乳中ではない
  • 妊娠検査薬が陰性だった
  • 不妊患者は研究参加中および参加後30日間は効果的な避妊をしなければならない
  • 薬物、ポリソルベート80を含む医薬品賦形剤、または化学的に類似した薬剤を研究するためのアレルギーまたは過敏症の病歴がないこと
  • フルオロピリミジン療法に対する予期せぬ重篤な反応は過去に発生していない
  • フルオロウラシルに対する過敏症は不明
  • ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ欠損症は知られていない
  • 制御不能な発作やCNS障害の病歴がないこと
  • インフォームドコンセントや研究の遵守を妨げるような臨床的に重大な精神障害がないこと
  • 他に制御されていない重篤な感染症や疾患がないこと
  • 過去5年以内に治癒した基底細胞皮膚がん、子宮頸部上皮内がん、または対側乳がん以外の悪性腫瘍がないこと

以前の併用療法:

生物学的療法

  • 転移性疾患に対する術後補助療法または第一選択療法として、以前の補助療法トラスツズマブ (ハーセプチン®) が許可される
  • 同時免疫療法なし

化学療法

  • 病気の特徴を参照
  • 進行性または転移性（非アジュバント）環境での以前の化学療法レジメンが1つまでである
  • フルオロウラシルの継続的（24 時間以上）点滴を行っていないこと
  • カペシタビンの投与歴がない
  • 以前に経口フルオロピリミジンを服用していないこと（例、エニルウラシルとフルオロウラシル、ウラシルとテガフール、S1、またはエミテフール）

内分泌療法

  • 前回のホルモン療法から少なくとも 1 日経過している
  • 同時のホルモン療法は行わない

放射線療法

  • 軸骨格（頭蓋骨、脊柱、胸骨、肋骨など）への以前の放射線治療から 4 週間以上経過している
  • 同時放射線治療なし

手術

  • 前回の大手術から 4 週間以上経過している
  • 免疫抑制療法を必要とする臓器同種移植歴がない

他の

  • 以前の治験薬投与から 4 週間以上
  • ソリブジンまたはその化学的に関連する類似体（ブリブジンなど）を併用しないこと
  • アロプリノール、メトロニダゾール、シメチジンを同時に服用しないこと
  • 他の細胞毒性物質を併用しない
  • 他に同時治験薬はない
  • 他に同時抗がん療法はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カペシタビン + ビノレルビン + トラスツズマブ

患者は、1～14日目にはカペシタビンを1日2回経口投与され、1日目と8日目には6～10分間かけてビノレルビンIVが投与され、1日目には30～90分間かけてトラスツズマブ（ハーセプチン®）IVが投与される。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 21 日ごとに繰り返されます。

患者は病気が進行するまで3か月ごとに追跡され、その後は最長5年間6か月ごとに追跡されます。
薬：カペシタビン
生物学的：トラスツズマブ
薬：酒石酸ビノレルビン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
確認応答率
時間枠：最長5年
確認された腫瘍応答は、少なくとも 6 週間離れた 2 回の連続評価で客観的状態として記録される完全応答 (CR) または部分応答 (PR) のいずれかであると定義されます。 適格基準を満たし、同意書に署名し治験薬を開始したすべての患者が反応について評価可能となる。 確認された腫瘍反応の割合は、確認された CR または PR の RECIST 基準を満たす腫瘍退縮の数を評価可能な患者の総数で割ることによって推定されます。 真の確認応答率の 95% 信頼区間は、二項分布の特性を使用して計算されます。 固形腫瘍における反応ごとの評価基準 標的病変に関する基準 (RECIST v1.0) および MRI によって評価: 完全奏効 (CR)、すべての標的病変の消失。部分奏効（PR）、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少。全体的な応答 (OR) = CR + PR。
最長5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行までの時間 (TTP)
時間枠：最長5年
進行までの時間は、登録から病気の進行までの時間として定義されます。 進行状況を記録せずに死亡した患者は、死亡日に進行していたとみなされる。 患者が治療を開始したが、いかなる評価にも来なかった場合、その患者は登録後 1 日目に疾患の進行について打ち切られます。 それ以外の場合、進行がみられない患者の場合は、最後の追跡調査日に打ち切りが行われます。 進行は、固形腫瘍基準における反応評価基準 (RECIST v1.0) を使用して、標的病変の最長直径の合計の少なくとも 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または外観の増加として定義されます。新しい病変、または既存の非標的病変の明白な進行。
最長5年
RECIST基準で測定した奏効期間
時間枠：最長5年
奏効期間は、患者の客観的状態が完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) であると最初に確認された日付の進行が文書化されるため、客観的奏効を達成したすべての適格患者に対して定義されます。 固形腫瘍における反応ごとの評価基準 標的病変に関する基準 (RECIST v1.0) および MRI によって評価: 完全奏効 (CR)、すべての標的病変の消失。部分応答 (PR)、標的病変の最長直径の合計の 30% 以上の減少。
最長5年
時間で評価した全体的な生存率
時間枠：最長5年
全生存期間: 全生存期間または生存時間は、登録から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 全生存期間の分布は、Kaplan-Meier 法の方法を使用して推定されます。
最長5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alliance for Clinical Trials in Oncology

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Winston Tan, MD, FACP、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年8月1日

一次修了 (実際)

2008年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

2004年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年10月7日

最初の投稿 (見積もり)

2004年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月23日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCCTG-N0337
  • NCI-2012-02625 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000390344 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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