Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Capecitabine, Vinorelbine og Trastuzumab i behandling av pasienter med metastatisk brystkreft

23. januar 2017 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fase II-studie av Capecitabin i kombinasjon med Vinorelbin og Trastuzumab for første- eller andrelinjebehandling av HER2+ metastatisk brystkreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som capecitabin og vinorelbin, virker på forskjellige måter for å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Monoklonale antistoffer som trastuzumab kan lokalisere tumorceller og enten drepe dem eller levere tumordrepende stoffer til dem uten å skade normale celler. Å gi capecitabin og vinorelbin sammen med trastuzumab kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi kapecitabin og vinorelbin sammen med trastuzumab virker ved behandling av pasienter som har metastatisk brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem den totale responsraten hos pasienter med HER2/neu-overuttrykkende metastatisk brystkreft behandlet med første- eller andrelinjebehandling som omfatter kapecitabin, vinorelbin og trastuzumab (Herceptin^®).

Sekundær

  • Bestem tiden til sykdomsprogresjon, varighet av respons og total overlevelse for pasienter behandlet med dette regimet.
  • Bestem sikkerhetsprofilen til dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får oral capecitabin to ganger daglig på dag 1-14, vinorelbin IV over 6-10 minutter på dag 1 og 8, og trastuzumab (Herceptin^®) IV over 30-90 minutter på dag 1. Kurs gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges hver 3. måned frem til sykdomsprogresjon og deretter hver 6. måned i opptil 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forente stater, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Forente stater, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Forente stater, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Forente stater, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Forente stater, 61265
      • Moline, Illinois, Forente stater, 61265
        • Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Forente stater, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forente stater, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Forente stater, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Forente stater, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Michigan City, Indiana, Forente stater, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Bettendorf, Iowa, Forente stater, 52722
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Mason City, Iowa, Forente stater, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Ottumwa, Iowa, Forente stater, 52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Forente stater, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Forente stater, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, Forente stater, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson, Michigan, Forente stater, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lambertville, Michigan, Forente stater, 48144
        • Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Forente stater, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Forente stater, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Forente stater, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • St. Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Forente stater, 56308
      • Bemidji, Minnesota, Forente stater, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Forente stater, 56537
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Forente stater, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Lichfield, Minnesota, Forente stater, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • HealthEast Cancer Care at St. Joseph's Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Forente stater, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • St. Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Waconia, Minnesota, Forente stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • HealthEast Cancer Care at Woodwinds Health Campus
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • MeritCare Broadway
      • Grand Forks, North Dakota, Forente stater, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Forente stater, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Lima, Ohio, Forente stater, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Forente stater, 43537
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Maumee, Ohio, Forente stater, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Oregon, Ohio, Forente stater, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Forente stater, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Forente stater, 44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Forente stater, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Forente stater, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Wauseon, Ohio, Forente stater, 43567
        • Fulton County Health Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
      • State College, Pennsylvania, Forente stater, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Forente stater, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus
      • Marinette, Wisconsin, Forente stater, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Forente stater, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Forente stater, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet invasiv brystkreft

    • Metastatisk sykdom

  • HER2/neu-positiv ved immunhistokjemi (3+ av HercepTest^™ eller tilsvarende) ELLER positiv for amplifikasjon ved fluorescerende in situ hybridisering

    • Testing kan utføres i primærtumoren eller det metastatiske stedet
  • Fikk tidligere antracyklin eller taxan som adjuvant terapi eller for metastatisk sykdom

  • Målbar sykdom

    • Minst én målbar lesjon ≥ 2,0 cm ved CT-skanning eller MR ELLER ≥ 1,0 cm ved spiral-CT-skanning

    • Følgende regnes som ikke-målbar sykdom:

      • Benlesjoner
      • Leptomeningeal sykdom
      • Ascites
      • Pleural/perikardiell effusjon
      • Inflammatorisk brystsykdom
      • Lymfangitt cutis/pulmonis
      • Abdominale masser som ikke er bekreftet og etterfulgt av bildeteknikker
      • Cystiske lesjoner
  • Ingen benmetastaser som eneste bevis på metastaser
  • Tidligere behandlede CNS-metastaser tillatt forutsatt at sykdommen har vært stabil i ≥ de siste 3 månedene

  • Hormonreseptorstatus:

    • Ikke spesifisert

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og over

Kjønn

  • Kvinne eller mann

Ytelsesstatus

  • ECOG 0-2

Forventet levealder

  • Minst 12 uker

Hematopoetisk

  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
  • Ingen kjent ukontrollert koagulopati

Hepatisk

  • Bilirubin ≤ 3,0 ganger øvre normalgrense (ULN)

  • Ett av følgende må være sant:

    • ASAT eller ALAT ≤ 5 ganger ULN OG normal alkalisk fosfatase
    • Alkalisk fosfatase ≤ 5 ganger ULN OG ASAT eller ALT normal
    • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 ganger ULN OG AST eller ALT ≤ 1,5 ganger ULN
  • INR ≤ 1,5 ganger ULN

Nyre

  • Kalsium ≤ 11,5 mg/dL
  • Kreatinin ≤ 1,5 ganger ULN
  • Kreatininclearance ≥ 30 ml/min

Kardiovaskulær

  • LVEF ≥ 50 % ved MUGA eller ekkokardiogram
  • Ingen klinisk signifikant (dvs. aktiv) hjertesykdom
  • Ingen kongestiv hjertesvikt
  • Ingen symptomatisk koronarsykdom
  • Ingen hjerteinfarkt de siste 12 månedene
  • Ingen hjertearytmi som ikke kontrolleres med medisiner

Gastrointestinale

  • Kan ta orale medisiner
  • Ingen mangel på fysisk integritet i den øvre mage-tarmkanalen
  • Ingen klinisk signifikant malabsorpsjonssyndrom

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 30 dager etter studiedeltakelse
  • Ingen historie med allergi eller overfølsomhet overfor studiemedisiner, hjelpestoffer, inkludert polysorbat 80, eller kjemisk lignende midler
  • Ingen tidligere uventet alvorlig reaksjon på fluoropyrimidinbehandling
  • Ingen vet overfølsomhet for fluorouracil
  • Ingen kjent dihydropyrimidin-dehydrogenase-mangel
  • Ingen historie med ukontrollerte anfall eller CNS-lidelser
  • Ingen klinisk signifikant psykiatrisk funksjonshemming som utelukker å gi informert samtykke eller etterlevelse av studien
  • Ingen annen alvorlig ukontrollert infeksjon eller sykdom
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra helbredet basalcellehudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen eller kontralateral brystkreft

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Tidligere adjuvant trastuzumab (Herceptin^®) tillatt som adjuvant eller førstelinjebehandling for metastatisk sykdom
  • Ingen samtidig immunterapi

Kjemoterapi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ikke mer enn 1 tidligere kjemoterapiregime i avansert eller metastatisk (ikke-adjuvant) setting
  • Ingen tidligere kontinuerlig (≥ 24 timer) fluorouracilinfusjon
  • Ingen tidligere capecitabin
  • Ingen tidligere orale fluoropyrimidiner (f.eks. eniluracil og fluorouracil, uracil og tegafur, S1 eller emitefur)

Endokrin terapi

  • Minst 1 dag siden tidligere hormonbehandling
  • Ingen samtidig hormonbehandling

Strålebehandling

  • Mer enn 4 uker siden tidligere strålebehandling av det aksiale skjelettet (dvs. hodeskalle, ryggraden, brystbenet eller ribbeina)
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi

  • Mer enn 4 uker siden forrige større operasjon
  • Ingen tidligere organallotransplantasjoner som krever immunsuppressiv terapi

Annen

  • Mer enn 4 uker siden tidligere legemidler
  • Ingen samtidig sorivudin eller dets kjemisk relaterte analoger (f.eks. brivudin)
  • Ingen samtidig allopurinol, metronidazol eller cimetidin
  • Ingen andre samtidige cytotoksiske midler
  • Ingen andre samtidige undersøkelsesmedisiner
  • Ingen annen samtidig kreftbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: capecitabin + vinorelbin + trastuzumab

Pasienter får oral capecitabin to ganger daglig på dag 1-14, vinorelbin IV over 6-10 minutter på dag 1 og 8, og trastuzumab (Herceptin^®) IV over 30-90 minutter på dag 1. Kurs gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges hver 3. måned frem til sykdomsprogresjon og deretter hver 6. måned i opptil 5 år.
Legemiddel: capecitabin
Biologisk: trastuzumab
Legemiddel: vinorelbin tartrat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekreftet svarfrekvens
Tidsramme: Inntil 5 år
En bekreftet tumorrespons er definert til å være enten en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) notert som den objektive statusen ved 2 påfølgende evalueringer med minst 6 ukers mellomrom. Alle pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene som har signert et samtykkeskjema og påbegynt studiemedisinering, vil kunne evalueres for respons. Andelen bekreftede tumorresponser vil bli estimert ved antall tumorregresjoner som oppfyller RECIST-kriteriene for en bekreftet CR eller PR delt på det totale antallet evaluerbare pasienter. Et 95 % konfidensintervall for den sanne bekreftede responsraten vil bli beregnet ved å bruke egenskapene til binomialfordelingen. Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.0) for mållesjoner og vurdert ved MR: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR) = CR + PR.
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Inntil 5 år
Tid til progresjon er definert som tiden fra registrering til sykdomsprogresjon. Pasienter som døde uten dokumentasjon på progresjon vil bli ansett som progresjon på dødsdatoen. Hvis en pasient starter behandling og ikke kommer tilbake for noen evalueringer, vil pasienten bli sensurert for sykdomsprogresjon på dag én etter registrering. Ellers, for pasienter som ikke utvikler seg, vil sensur skje ved siste oppfølgingsdato. Progresjon er definert ved å bruke Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som minst 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjonene, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner.
Inntil 5 år
Varighet av respons målt ved RECIST-kriterier
Tidsramme: Inntil 5 år
Varighet av respons er definert for alle kvalifiserte pasienter som har oppnådd en objektiv respons som datoen da pasientens objektive status først noteres til å være enten en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) på datoen progresjon er dokumentert. Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.0) for mållesjoner og vurdert ved MR: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene.
Inntil 5 år
Samlet overlevelse vurdert etter tid
Tidsramme: Inntil 5 år
Samlet overlevelse: Den totale overlevelse eller overlevelsestid er definert som tiden fra registrering til død på grunn av en hvilken som helst årsak. Fordelingen av total overlevelse vil bli estimert ved bruk av metoden til Kaplan-Meier-metoden.
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Winston Tan, MD, FACP, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2004

Først lagt ut (Anslag)

8. oktober 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCCTG-N0337
  • NCI-2012-02625 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000390344 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere