Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Capecitabin, Vinorelbin og Trastuzumab til behandling af patienter med metastatisk brystkræft

23. januar 2017 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fase II-studie af Capecitabin i kombination med Vinorelbin og Trastuzumab til første- eller andenlinjebehandling af HER2+ metastatisk brystkræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom capecitabin og vinorelbin, virker på forskellige måder for at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Monoklonale antistoffer såsom trastuzumab kan lokalisere tumorceller og enten dræbe dem eller levere tumordræbende stoffer til dem uden at skade normale celler. At give capecitabin og vinorelbin sammen med trastuzumab kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-studie undersøger, hvor godt det at give capecitabin og vinorelbin sammen med trastuzumab virker ved behandling af patienter, der har metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem den samlede responsrate hos patienter med HER2/neu-overudtrykkende metastatisk brystkræft behandlet med første- eller andenlinjebehandling omfattende capecitabin, vinorelbin og trastuzumab (Herceptin^®).

Sekundær

  • Bestem tiden til sygdomsprogression, varighed af respons og overordnet overlevelse for patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem sikkerhedsprofilen for denne behandling hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får oral capecitabin to gange dagligt på dag 1-14, vinorelbin IV over 6-10 minutter på dag 1 og 8, og trastuzumab (Herceptin^®) IV over 30-90 minutter på dag 1. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges hver 3. måned indtil sygdomsprogression og derefter hver 6. måned i op til 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Forenede Stater, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Forenede Stater, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Forenede Stater, 61265
      • Moline, Illinois, Forenede Stater, 61265
        • Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Forenede Stater, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Forenede Stater, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Forenede Stater, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Bettendorf, Iowa, Forenede Stater, 52722
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Mason City, Iowa, Forenede Stater, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Ottumwa, Iowa, Forenede Stater, 52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Forenede Stater, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Forenede Stater, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, Forenede Stater, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lambertville, Michigan, Forenede Stater, 48144
        • Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Forenede Stater, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Forenede Stater, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Forenede Stater, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • St. Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Forenede Stater, 56308
      • Bemidji, Minnesota, Forenede Stater, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Forenede Stater, 56537
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Forenede Stater, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Lichfield, Minnesota, Forenede Stater, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • HealthEast Cancer Care at St. Joseph's Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Forenede Stater, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • St. Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Waconia, Minnesota, Forenede Stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • HealthEast Cancer Care at Woodwinds Health Campus
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • MeritCare Broadway
      • Grand Forks, North Dakota, Forenede Stater, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Forenede Stater, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Lima, Ohio, Forenede Stater, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Oregon, Ohio, Forenede Stater, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Forenede Stater, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Forenede Stater, 44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Forenede Stater, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Forenede Stater, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Wauseon, Ohio, Forenede Stater, 43567
        • Fulton County Health Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Forenede Stater, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus
      • Marinette, Wisconsin, Forenede Stater, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet invasiv brystkræft

    • Metastatisk sygdom

  • HER2/neu-positiv ved immunhistokemi (3+ ved HercepTest^™ eller tilsvarende) ELLER positiv til amplifikation ved fluorescerende in situ hybridisering

    • Testning kan udføres i den primære tumor eller det metastatiske sted
  • Modtaget tidligere anthracyclin eller taxan som adjuverende behandling eller for metastatisk sygdom

  • Målbar sygdom

    • Mindst én målbar læsion ≥ 2,0 cm ved CT-scanning eller MRI ELLER ≥ 1,0 cm ved spiral-CT-scanning

    • Følgende betragtes som ikke-målbar sygdom:

      • Knoglelæsioner
      • Leptomeningeal sygdom
      • Ascites
      • Pleural/pericardial effusion
      • Inflammatorisk brystsygdom
      • Lymphangitis cutis/pulmonis
      • Abdominale masser, der ikke er bekræftet og efterfulgt af billedbehandlingsteknikker
      • Cystiske læsioner
  • Ingen knoglemetastaser som eneste tegn på metastaser
  • Tidligere behandlede CNS-metastaser tilladt, forudsat at sygdommen har været stabil i ≥ de seneste 3 måneder

  • Hormonreceptorstatus:

    • Ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Køn

  • Kvinde eller mand

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder

  • Mindst 12 uger

Hæmatopoietisk

  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
  • Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • Ingen kendt ukontrolleret koagulopati

Hepatisk

  • Bilirubin ≤ 3,0 gange den øvre grænse for normal (ULN)

  • Et af følgende skal være sandt:

    • ASAT eller ALAT ≤ 5 gange ULN OG alkalisk fosfatase normal
    • Alkalisk fosfatase ≤ 5 gange ULN OG ASAT eller ALT normal
    • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 gange ULN OG AST eller ALT ≤ 1,5 gange ULN
  • INR ≤ 1,5 gange ULN

Renal

  • Calcium ≤ 11,5 mg/dL
  • Kreatinin ≤ 1,5 gange ULN
  • Kreatininclearance ≥ 30 ml/min

Kardiovaskulær

  • LVEF ≥ 50 % ved MUGA eller ekkokardiogram
  • Ingen klinisk signifikant (dvs. aktiv) hjertesygdom
  • Ingen kongestiv hjertesvigt
  • Ingen symptomatisk koronararteriesygdom
  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder
  • Ingen hjertearytmi ikke kontrolleret med medicin

Gastrointestinale

  • Kan tage oral medicin
  • Ingen mangel på fysisk integritet i den øvre mave-tarmkanal
  • Intet klinisk signifikant malabsorptionssyndrom

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 30 dage efter deltagelse i undersøgelsen
  • Ingen historie med allergi eller overfølsomhed over for undersøgelseslægemidler, lægemiddelhjælpestoffer, inklusive polysorbat 80 eller kemisk lignende midler
  • Ingen tidligere uventet alvorlig reaktion på fluoropyrimidinbehandling
  • Ingen kender overfølsomhed over for fluorouracil
  • Ingen kendt dihydropyrimidin-dehydrogenase-mangel
  • Ingen historie med ukontrollerede anfald eller CNS-lidelser
  • Intet klinisk signifikant psykiatrisk handicap, der ville udelukke at give informeret samtykke eller efterlevelse af undersøgelsen
  • Ingen anden alvorlig ukontrolleret infektion eller sygdom
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen helbredt basalcellehudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen eller kontralateral brystkræft

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Tidligere adjuverende trastuzumab (Herceptin^®) tilladt som adjuverende eller førstelinjebehandling for metastatisk sygdom
  • Ingen samtidig immunterapi

Kemoterapi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ikke mere end 1 tidligere kemoterapibehandling i avanceret eller metastatisk (ikke-adjuverende) indstilling
  • Ingen forudgående kontinuerlig (≥ 24 timer) fluorouracil-infusion
  • Ingen tidligere capecitabin
  • Ingen tidligere orale fluoropyrimidiner (f.eks. eniluracil og fluorouracil, uracil og tegafur, S1 eller emitefur)

Endokrin terapi

  • Mindst 1 dag siden tidligere hormonbehandling
  • Ingen samtidig hormonbehandling

Strålebehandling

  • Mere end 4 uger siden forudgående strålebehandling af det aksiale skelet (dvs. kraniet, rygsøjlen, brystbenet eller ribbenene)
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi

  • Mere end 4 uger siden tidligere større operation
  • Ingen tidligere organallotransplantater, der kræver immunsuppressiv terapi

Andet

  • Mere end 4 uger siden tidligere undersøgelsesmedicin
  • Ingen samtidig sorivudin eller dets kemisk beslægtede analoger (f.eks. brivudin)
  • Ingen samtidig allopurinol, metronidazol eller cimetidin
  • Ingen andre samtidige cytotoksiske midler
  • Ingen andre samtidige undersøgelseslægemidler
  • Ingen anden samtidig anticancerterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: capecitabin + vinorelbin + trastuzumab

Patienterne får oral capecitabin to gange dagligt på dag 1-14, vinorelbin IV over 6-10 minutter på dag 1 og 8, og trastuzumab (Herceptin^®) IV over 30-90 minutter på dag 1. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges hver 3. måned indtil sygdomsprogression og derefter hver 6. måned i op til 5 år.
Medicin: capecitabin
Biologisk: trastuzumab
Medicin: vinorelbin tartrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftet svarprocent
Tidsramme: Op til 5 år
En bekræftet tumorrespons er defineret til at være enten en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), noteret som den objektive status ved 2 på hinanden følgende evalueringer med mindst 6 ugers mellemrum. Alle patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, og som har underskrevet en samtykkeerklæring og påbegyndt undersøgelsesmedicinering, vil kunne evalueres for respons. Andelen af ​​bekræftede tumorresponser vil blive estimeret ved antallet af tumorregressioner, der opfylder RECIST-kriterierne for en bekræftet CR eller PR divideret med det samlede antal evaluerbare patienter. Et 95 % konfidensinterval for den sande bekræftede responsrate vil blive beregnet ved hjælp af egenskaberne for den binomiale fordeling. Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR.
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: Op til 5 år
Tid til progression er defineret som tiden fra registrering til sygdomsprogression. Patienter, der døde uden dokumentation for progression, vil blive anset for at have udviklet sig på datoen for deres død. Hvis en patient påbegynder behandling og undlader at vende tilbage til nogen evalueringer, vil denne patient blive censureret for progression af sygdommen på dag ét efter registreringen. Ellers vil der for patienter, der ikke udvikler sig, ske censur på den sidste opfølgningsdato. Progression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller udseendet af nye læsioner eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner.
Op til 5 år
Varighed af respons målt ved RECIST-kriterier
Tidsramme: Op til 5 år
Varigheden af ​​respons er defineret for alle kvalificerede patienter, der har opnået en objektiv respons, som den dato, hvor patientens objektive status først noteres til at være enten en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) på datoens progression er dokumenteret. Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner.
Op til 5 år
Samlet overlevelse vurderet efter tid
Tidsramme: Op til 5 år
Samlet overlevelse: Den samlede overlevelse eller overlevelsestid er defineret som tiden fra registrering til død på grund af enhver årsag. Fordelingen af ​​den samlede overlevelse vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier metoden.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Winston Tan, MD, FACP, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2004

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCCTG-N0337
  • NCI-2012-02625 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000390344 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner