Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kapecitabin, vinorelbin a trastuzumab v léčbě pacientů s metastatickým karcinomem prsu

23. ledna 2017 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studie fáze II kapecitabinu v kombinaci s vinorelbinem a trastuzumabem v první nebo druhé linii léčby HER2+ metastatického karcinomu prsu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je kapecitabin a vinorelbin, fungují různými způsoby, aby zabránily dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Monoklonální protilátky, jako je trastuzumab, dokážou lokalizovat nádorové buňky a buď je zabíjet, nebo jim dodat látky zabíjející nádory, aniž by poškodily normální buňky. Podávání kapecitabinu a vinorelbinu spolu s trastuzumabem může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání kapecitabinu a vinorelbinu spolu s trastuzumabem při léčbě pacientek s metastatickým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Určete celkovou míru odpovědi u pacientek s metastatickým karcinomem prsu s nadměrnou expresí HER2/neu léčených terapií první nebo druhé linie zahrnující kapecitabin, vinorelbin a trastuzumab (Herceptin^®).

Sekundární

  • Určete dobu do progrese onemocnění, trvání odpovědi a celkové přežití pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete bezpečnostní profil tohoto režimu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají perorálně kapecitabin dvakrát denně ve dnech 1-14, vinorelbin IV po dobu 6-10 minut ve dnech 1 a 8 a trastuzumab (Herceptin^®) IV po dobu 30-90 minut v den 1. Kurzy se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce až do progrese onemocnění a poté každých 6 měsíců po dobu až 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Spojené státy, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Spojené státy, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
      • Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
        • Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Spojené státy, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Spojené státy, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Spojené státy, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Bettendorf, Iowa, Spojené státy, 52722
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Mason City, Iowa, Spojené státy, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Ottumwa, Iowa, Spojené státy, 52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Spojené státy, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Spojené státy, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, Spojené státy, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lambertville, Michigan, Spojené státy, 48144
        • Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Spojené státy, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Spojené státy, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • St. Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Spojené státy, 56308
      • Bemidji, Minnesota, Spojené státy, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Spojené státy, 56537
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Spojené státy, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Lichfield, Minnesota, Spojené státy, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • HealthEast Cancer Care at St. Joseph's Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Spojené státy, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • HealthEast Cancer Care at Woodwinds Health Campus
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • MeritCare Broadway
      • Grand Forks, North Dakota, Spojené státy, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Spojené státy, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Lima, Ohio, Spojené státy, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Oregon, Ohio, Spojené státy, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Spojené státy, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Spojené státy, 44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Spojené státy, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Spojené státy, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Wauseon, Ohio, Spojené státy, 43567
        • Fulton County Health Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Spojené státy, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus
      • Marinette, Wisconsin, Spojené státy, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Spojené státy, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený invazivní karcinom prsu

    • Metastatické onemocnění

  • HER2/neu pozitivní podle imunohistochemie (3+ pomocí HercepTest^™ nebo ekvivalentu) NEBO pozitivní pro amplifikaci fluorescenční in situ hybridizací

    • Testování může být provedeno v primárním nádoru nebo v metastatickém místě
  • Předtím dostával antracykliny nebo taxany jako adjuvantní léčbu nebo pro metastatické onemocnění

  • Měřitelná nemoc

    • Alespoň jedna měřitelná léze ≥ 2,0 cm pomocí CT nebo MRI NEBO ≥ 1,0 cm pomocí spirálního CT

    • Následující choroby jsou považovány za neměřitelné:

      • Kostní léze
      • Leptomeningeální onemocnění
      • Ascites
      • Pleurální/perikardiální výpotek
      • Zánětlivé onemocnění prsu
      • Lymphangitis cutis/pulmonis
      • Břišní masy, které nejsou potvrzeny a sledovány zobrazovacími technikami
      • Cystické léze
  • Žádné kostní metastázy jako jediný důkaz metastázy
  • Dříve léčené metastázy do CNS byly povoleny za předpokladu, že onemocnění bylo stabilní po dobu ≥ poslední 3 měsíce

  • Stav hormonálních receptorů:

    • Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Sex

  • Žena nebo muž

Stav výkonu

  • ECOG 0-2

Délka života

  • Minimálně 12 týdnů

Hematopoetický

  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
  • Žádná známá nekontrolovaná koagulopatie

Jaterní

  • Bilirubin ≤ 3,0násobek horní hranice normálu (ULN)

  • Jedna z následujících musí platit:

    • AST nebo ALT ≤ 5krát ULN A alkalická fosfatáza v normě
    • Alkalická fosfatáza ≤ 5krát ULN A AST nebo ALT v normě
    • Alkalická fosfatáza ≤ 2,5krát ULN A AST nebo ALT ≤ 1,5krát ULN
  • INR ≤ 1,5krát ULN

Renální

  • Vápník ≤ 11,5 mg/dl
  • Kreatinin ≤ 1,5krát ULN
  • Clearance kreatininu ≥ 30 ml/min

Kardiovaskulární

  • LVEF ≥ 50 % podle MUGA nebo echokardiogramu
  • Žádné klinicky významné (tj. aktivní) srdeční onemocnění
  • Žádné městnavé srdeční selhání
  • Žádné symptomatické onemocnění koronárních tepen
  • Žádný infarkt myokardu za posledních 12 měsíců
  • Žádná srdeční arytmie nekontrolovaná léky

Gastrointestinální

  • Schopný užívat léky perorálně
  • Žádný nedostatek fyzické integrity horního gastrointestinálního traktu
  • Žádný klinicky významný malabsorpční syndrom

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí používat účinnou antikoncepci během účasti ve studii a 30 dnů po ní
  • Žádná historie alergie nebo přecitlivělosti na studované léky, pomocné látky léčivých přípravků, včetně polysorbátu 80 nebo chemicky podobná činidla
  • Žádná předchozí neočekávaná závažná reakce na léčbu fluoropyrimidinem
  • Není známa přecitlivělost na fluorouracil
  • Žádný známý nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy
  • Bez anamnézy nekontrolovaných záchvatů nebo poruch CNS
  • Žádné klinicky významné psychiatrické postižení, které by bránilo poskytnutí informovaného souhlasu nebo dodržování studie
  • Žádná jiná závažná nekontrolovaná infekce nebo onemocnění
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě vyléčeného bazocelulárního karcinomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku nebo kontralaterálního karcinomu prsu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Předchozí adjuvantní trastuzumab (Herceptin^®) povolený jako adjuvantní nebo léčba první linie u metastatického onemocnění
  • Žádná souběžná imunoterapie

Chemoterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Ne více než 1 předchozí chemoterapeutický režim v pokročilém nebo metastatickém (neadjuvantním) nastavení
  • Žádná předchozí kontinuální (≥ 24 hodin) infuze fluorouracilu
  • Bez předchozího kapecitabinu
  • Žádné předchozí perorální fluoropyrimidiny (např. eniluracil a fluorouracil, uracil a tegafur, S1 nebo emitefur)

Endokrinní terapie

  • Minimálně 1 den od předchozí hormonální terapie
  • Žádná souběžná hormonální terapie

Radioterapie

  • Více než 4 týdny od předchozí radioterapie axiálního skeletu (tj. lebky, páteře, hrudní kosti nebo žeber)
  • Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace

  • Více než 4 týdny od předchozí velké operace
  • Žádné předchozí orgánové aloštěpy nevyžadující imunosupresivní léčbu

jiný

  • Více než 4 týdny od předchozích zkoumaných léků
  • Žádný souběžný sorivudin nebo jeho chemicky příbuzné analogy (např. brivudin)
  • Žádný souběžný alopurinol, metronidazol nebo cimetidin
  • Žádné další souběžné cytotoxické látky
  • Žádné další souběžně zkoušené léky
  • Žádná jiná souběžná protinádorová léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kapecitabin + vinorelbin + trastuzumab

Pacienti dostávají perorálně kapecitabin dvakrát denně ve dnech 1-14, vinorelbin IV po dobu 6-10 minut ve dnech 1 a 8 a trastuzumab (Herceptin^®) IV po dobu 30-90 minut v den 1. Kurzy se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce až do progrese onemocnění a poté každých 6 měsíců po dobu až 5 let.
Lék: kapecitabin
Biologický: trastuzumab
Lék: vinorelbin tartrát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrzená míra odezvy
Časové okno: Až 5 let
Potvrzená odpověď nádoru je definována jako úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) zaznamenaná jako objektivní stav ve 2 po sobě jdoucích hodnoceních s odstupem alespoň 6 týdnů. Všichni pacienti splňující kritéria způsobilosti, kteří podepsali formulář souhlasu a zahájili studijní medikaci, budou hodnoceni z hlediska odpovědi. Podíl potvrzených nádorových odpovědí bude odhadnut počtem regresí nádoru, které splňují kritéria RECIST pro potvrzenou CR nebo PR, vydělený celkovým počtem hodnotitelných pacientů. 95% interval spolehlivosti pro skutečnou míru potvrzené odpovědi bude vypočítán pomocí vlastností binomického rozdělení. Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR.
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Až 5 let
Doba do progrese je definována jako doba od registrace do progrese onemocnění. Pacienti, kteří zemřeli bez dokumentace progrese, budou považováni za progresivní v den jejich smrti. Pokud pacient zahájí léčbu a nedostaví se k žádnému vyšetření, bude tento pacient cenzurován z důvodu progrese onemocnění v den první po registraci. V opačném případě u pacientů, kteří nepostupují, dojde k cenzuře k datu poslední kontroly. Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.0), jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelné zvýšení necílových lézí nebo vzhledu nových lézí nebo jednoznačnou progresi stávajících necílových lézí.
Až 5 let
Doba odezvy měřená kritérii RECIST
Časové okno: Až 5 let
Doba trvání odpovědi je definována pro všechny způsobilé pacienty, kteří dosáhli objektivní odpovědi, jako datum, kdy je objektivní stav pacienta poprvé zaznamenán jako úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) k datu, kdy je zdokumentována progrese. Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí.
Až 5 let
Celkové přežití podle času
Časové okno: Až 5 let
Celkové přežití: Celkové přežití nebo doba přežití je definována jako doba od registrace do úmrtí z jakékoli příčiny. Distribuce celkového přežití bude odhadnuta metodou Kaplan-Meierovy metody.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Winston Tan, MD, FACP, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2004

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCCTG-N0337
  • NCI-2012-02625 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000390344 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit