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전이성 유방암 환자 치료에서 카페시타빈, 비노렐빈 및 트라스투주맙

2017년 1월 23일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology

HER2+ 전이성 유방암의 1차 또는 2차 치료를 위해 비노렐빈 및 트라스투주맙과 카페시타빈을 병용한 제2상 연구

이론적 근거: 카페시타빈 및 비노렐빈과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방식으로 작용하여 종양 세포가 성장을 멈추거나 죽습니다. 트라스투주맙과 같은 단클론 항체는 종양 세포를 찾아서 죽이거나 정상 세포에 해를 끼치지 않고 종양 살상 물질을 종양 세포에 전달할 수 있습니다. 트라스투주맙과 함께 카페시타빈 및 비노렐빈을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 trastuzumab과 함께 capecitabine 및 vinorelbine을 투여하는 것이 전이성 유방암 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

유방암

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

카페시타빈, 비노렐빈 및 트라스투주맙(Herceptin®)을 포함하는 1차 또는 2차 요법으로 치료받은 HER2/neu 과발현 전이성 유방암 환자의 전체 반응률을 결정합니다.

중고등 학년

이 요법으로 치료받은 환자의 질병 진행 시간, 반응 기간 및 전체 생존을 결정합니다.
이러한 환자에서 이 요법의 안전성 프로필을 결정합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

환자는 1-14일에 하루 2번 경구 카페시타빈을, 1일과 8일에 6-10분에 걸쳐 비노렐빈 IV를, 1일에 30-90분에 걸쳐 트라스투주맙(Herceptin®) IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.

환자는 질병이 진행될 때까지 3개월마다, 이후 최대 5년 동안 6개월마다 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, 미국, 85259-5499
    - Mayo Clinic Scottsdale
- Florida
  - Jacksonville, Florida, 미국, 32224
    - Mayo Clinic - Jacksonville
- Illinois
  - Aurora, Illinois, 미국, 60504
    - Rush-Copley Cancer Care Center
  - Bloomington, Illinois, 미국, 61701
    - St. Joseph Medical Center
  - Canton, Illinois, 미국, 61520
    - Graham Hospital
  - Carthage, Illinois, 미국, 62321
    - Memorial Hospital
  - Eureka, Illinois, 미국, 61530
    - Eureka Community Hospital
  - Galesburg, Illinois, 미국, 61401
    - Galesburg Cottage Hospital
  - Galesburg, Illinois, 미국, 61401
    - Galesburg Clinic, PC
  - Havana, Illinois, 미국, 62644
    - Mason District Hospital
  - Hopedale, Illinois, 미국, 61747
    - Hopedale Medical Complex
  - Joliet, Illinois, 미국, 60435
    - Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
  - Macomb, Illinois, 미국, 61455
    - Mcdonough District Hospital
  - Moline, Illinois, 미국, 61265
  - Moline, Illinois, 미국, 61265
    - Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
  - Normal, Illinois, 미국, 61761
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Normal, Illinois, 미국, 61761
    - Community Cancer Center
  - Ottawa, Illinois, 미국, 61350
    - Community Hospital of Ottawa
  - Ottawa, Illinois, 미국, 61350
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
  - Pekin, Illinois, 미국, 61554
    - Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
  - Peoria, Illinois, 미국, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, 미국, 61614
    - Proctor Hospital
  - Peoria, Illinois, 미국, 61637
    - OSF St. Francis Medical Center
  - Peoria, Illinois, 미국, 61615
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Peoria, Illinois, 미국, 61615
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
  - Peru, Illinois, 미국, 61354
    - Illinois Valley Community Hospital
  - Princeton, Illinois, 미국, 61356
    - Perry Memorial Hospital
  - Spring Valley, Illinois, 미국, 61362
    - St. Margaret's Hospital
  - Urbana, Illinois, 미국, 61801
    - Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
  - Urbana, Illinois, 미국, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Elkhart, Indiana, 미국, 46515
    - Elkhart General Hospital
  - Kokomo, Indiana, 미국, 46904
    - Howard Community Hospital
  - La Porte, Indiana, 미국, 46350
    - Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
  - Michigan City, Indiana, 미국, 46360
    - Saint Anthony Memorial Health Centers
  - South Bend, Indiana, 미국, 46601
    - Memorial Hospital of South Bend
  - South Bend, Indiana, 미국, 46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
  - South Bend, Indiana, 미국, 46617
    - Saint Joseph Regional Medical Center
- Iowa
  - Ames, Iowa, 미국, 50010
    - McFarland Clinic, PC
  - Bettendorf, Iowa, 미국, 52722
  - Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
    - Cedar Rapids Oncology Associates
  - Des Moines, Iowa, 미국, 50309
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Des Moines, Iowa, 미국, 50309
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, 미국, 50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, 미국, 50314
    - Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, 미국, 50314
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, 미국, 50316
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
  - Des Moines, Iowa, 미국, 50307
    - Mercy Capitol Hospital
  - Mason City, Iowa, 미국, 50401
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
  - Ottumwa, Iowa, 미국, 52501
    - McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
  - Sioux City, Iowa, 미국, 51101
    - Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
  - Sioux City, Iowa, 미국, 51104
    - St. Luke's Regional Medical Center
  - Sioux City, Iowa, 미국, 51104
    - Mercy Medical Center - Sioux City
- Michigan
  - Adrian, Michigan, 미국, 49221
    - Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
  - Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106-0995
    - Saint Joseph Mercy Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Dearborn, Michigan, 미국, 48123-2500
    - Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
  - Escanaba, Michigan, 미국, 49431
    - Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
  - Flint, Michigan, 미국, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, 미국, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, 미국, 48236
    - Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
  - Iron Mountain, Michigan, 미국, 49801
    - Dickinson County Healthcare System
  - Jackson, Michigan, 미국, 49201
    - Foote Memorial Hospital
  - Lambertville, Michigan, 미국, 48144
    - Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
  - Lansing, Michigan, 미국, 48912-1811
    - Sparrow Regional Cancer Center
  - Livonia, Michigan, 미국, 48154
    - St. Mary Mercy Hospital
  - Monroe, Michigan, 미국, 48162
    - Community Cancer Center of Monroe
  - Monroe, Michigan, 미국, 48162
    - Mercy Memorial Hospital - Monroe
  - Pontiac, Michigan, 미국, 48341-2985
    - St. Joseph Mercy Oakland
  - Port Huron, Michigan, 미국, 48060
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
  - Saginaw, Michigan, 미국, 48601
    - Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
  - St. Joseph, Michigan, 미국, 49085
    - Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
  - Warren, Michigan, 미국, 48093
    - St. John Macomb Hospital
- Minnesota
  - Alexandria, Minnesota, 미국, 56308
  - Bemidji, Minnesota, 미국, 56601
    - MeritCare Bemidji
  - Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
    - Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
  - Duluth, Minnesota, 미국, 55805
    - CCOP - Duluth
  - Duluth, Minnesota, 미국, 55805-1983
    - Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
  - Duluth, Minnesota, 미국, 55805
    - Miller - Dwan Medical Center
  - Edina, Minnesota, 미국, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fergus Falls, Minnesota, 미국, 56537
  - Fridley, Minnesota, 미국, 55432
    - Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
  - Hutchinson, Minnesota, 미국, 55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Lichfield, Minnesota, 미국, 55355
    - Meeker County Memorial Hospital
  - Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
  - Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
    - HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
    - Hennepin County Medical Center - Minneapolis
  - Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422-2900
    - Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
  - Rochester, Minnesota, 미국, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
    - CentraCare Clinic - River Campus
  - Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
    - Coborn Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
    - Park Nicollet Cancer Center
  - Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
    - United Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
    - HealthEast Cancer Care at St. Joseph's Hospital
  - Shakopee, Minnesota, 미국, 55379
    - St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
  - St. Paul, Minnesota, 미국, 55101
    - Regions Hospital Cancer Care Center
  - Waconia, Minnesota, 미국, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
    - Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
  - Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
    - HealthEast Cancer Care at Woodwinds Health Campus
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
    - Cancer Resource Center - Lincoln
  - Omaha, Nebraska, 미국, 68106
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
  - Omaha, Nebraska, 미국, 68122
    - Immanuel Medical Center
  - Omaha, Nebraska, 미국, 68124
    - Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
  - Omaha, Nebraska, 미국, 68131-2197
    - Creighton University Medical Center
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
    - Bismarck Cancer Center
  - Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
    - Medcenter One Hospital Cancer Care Center
  - Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
    - Mid Dakota Clinic, PC
  - Bismarck, North Dakota, 미국, 58502
    - St. Alexius Medical Center Cancer Center
  - Fargo, North Dakota, 미국, 58122
    - CCOP - MeritCare Hospital
  - Fargo, North Dakota, 미국, 58122
    - MeritCare Broadway
  - Grand Forks, North Dakota, 미국, 58201
    - Altru Cancer Center at Altru Hospital
- Ohio
  - Bowling Green, Ohio, 미국, 43402
    - Wood County Oncology Center
  - Lima, Ohio, 미국, 45804
    - Lima Memorial Hospital
  - Maumee, Ohio, 미국, 43537
    - Northwest Ohio Oncology Center
  - Maumee, Ohio, 미국, 43537
    - St. Luke's Hospital
  - Oregon, Ohio, 미국, 43616
    - St. Charles Mercy Hospital
  - Oregon, Ohio, 미국, 43616
    - Toledo Clinic - Oregon
  - Sandusky, Ohio, 미국, 44870
    - Firelands Regional Medical Center
  - Sandusky, Ohio, 미국, 44870
    - North Coast Cancer Care, Incorporated
  - Sylvania, Ohio, 미국, 43560
    - Flower Hospital Cancer Center
  - Tiffin, Ohio, 미국, 44883
    - Mercy Hospital of Tiffin
  - Toledo, Ohio, 미국, 43608
    - St. Vincent Mercy Medical Center
  - Toledo, Ohio, 미국, 43606
    - Toledo Hospital
  - Toledo, Ohio, 미국, 43614
    - Medical University of Ohio Cancer Center
  - Toledo, Ohio, 미국, 43617
    - CCOP - Toledo Community Hospital
  - Toledo, Ohio, 미국, 43623
    - Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
  - Wauseon, Ohio, 미국, 43567
    - Fulton County Health Center
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, 미국, 18105
    - Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
  - Danville, Pennsylvania, 미국, 17822-0001
    - Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
  - Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
    - Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
  - State College, Pennsylvania, 미국, 16801
    - Geisinger Medical Group - Scenery Park
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
    - Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
    - Rapid City Regional Hospital
  - Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
    - Avera Cancer Institute
  - Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
    - Medical X-Ray Center, PC
  - Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5039
    - Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
- Virginia
  - Fredericksburg, Virginia, 미국, 22401
    - Fredericksburg Oncology, Incorporated
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, 미국, 54307-3508
    - St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301-3526
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
    - St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
  - La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
    - Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus
  - Marinette, Wisconsin, 미국, 54143
    - Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
  - Oconto Falls, Wisconsin, 미국, 54154
    - Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
  - Sturgeon Bay, Wisconsin, 미국, 54235
    - Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

조직학적 또는 세포학적으로 확인된 침윤성 유방암
- 전이성 질환
면역조직화학에 의한 HER2/neu-양성(HercepTest^™ 또는 등가물에 의한 3+) 또는 형광 in situ 혼성화에 의한 증폭에 대해 양성
- 테스트는 원발 종양 또는 전이 부위에서 수행될 수 있습니다.
이전에 보조 요법으로 또는 전이성 질환에 대해 안트라사이클린 또는 탁산을 투여받았음
측정 가능한 질병
- 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 CT 스캔 또는 MRI로 ≥ 2.0cm이거나 나선형 CT 스캔으로 ≥ 1.0cm
- 다음은 측정 불가능한 질병으로 간주됩니다.
  - 뼈 병변
  - 연수막 질환
  - 복수
  - 흉막/심낭삼출액
  - 염증성 유방 질환
  - 림프관염 피부/폐
  - 확인되지 않고 영상 기술로 추적되는 복부 종괴
  - 낭성 병변
전이의 유일한 증거로 뼈 전이 없음
질병이 지난 3개월 이상 안정적인 경우 이전에 치료받은 CNS 전이가 허용됨
호르몬 수용체 상태:
- 명시되지 않은

환자 특성:

나이

18세 이상

섹스

여성 또는 남성

실적현황

ECOG 0-2

기대 수명

최소 12주

조혈

절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3
헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL
혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
조절되지 않는 응고병증 없음

간

빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 3.0배
다음 중 하나가 참이어야 합니다.
- AST 또는 ALT ≤ 5배 ULN 및 알칼리 포스파타제 정상
- 알칼리 포스파타제 ≤ 5배 ULN AND AST 또는 ALT 정상
- 알칼리 포스파타제 ≤ 2.5배 ULN 및 AST 또는 ALT ≤ 1.5배 ULN
INR ≤ ULN의 1.5배

신장

칼슘 ≤ 11.5mg/dL
크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배
크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분

심혈관

MUGA 또는 심초음파에서 LVEF ≥ 50%
임상적으로 유의한(즉, 활동성) 심장 질환 없음
울혈성 심부전 없음
증상이 있는 관상 동맥 질환 없음
지난 12개월 이내에 심근경색이 없었음
약물로 조절되지 않는 부정맥 없음

위장관

경구용 약물 복용 가능
상부 위장관의 물리적 무결성 부족 없음
임상적으로 유의한 흡수장애 증후군 없음

다른

임신 또는 수유 중이 아님
음성 임신 테스트
가임 환자는 연구 참여 중 및 참여 후 30일 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
연구 약물, 폴리소르베이트 80을 포함한 약물 제품 부형제 또는 화학적으로 유사한 제제에 대한 알레르기 또는 과민성의 병력 없음
플루오로피리미딘 요법에 대한 이전의 예상치 못한 중증 반응 없음
fluorouracil에 대한 알려진 과민증 없음
알려진 디히드로피리미딘 탈수소효소 결핍 없음
조절되지 않는 발작 또는 CNS 장애의 병력 없음
정보에 입각한 동의 또는 연구 순응을 배제하는 임상적으로 중요한 정신 장애가 없음
다른 심각한 통제되지 않은 감염이나 질병 없음
완치된 기저 세포 피부암, 자궁경부의 상피내암종 또는 반대쪽 유방암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

전이성 질환에 대한 보조제 또는 1차 요법으로 허용된 이전 보조제 트라스투주맙(Herceptin^®)
동시 면역 요법 없음

화학 요법

질병 특성 참조
진행성 또는 전이성(비보조적) 설정에서 이전 화학 요법 요법이 1개 이하
이전의 지속적인(≥ 24시간) 플루오로우라실 주입 없음
사전 카페시타빈 없음
사전 경구용 플루오로피리미딘(예: 에닐루라실 및 플루오로우라실, 우라실 및 테가푸르, S1 또는 에미티푸르) 없음

내분비 요법

이전 호르몬 요법 이후 최소 1일
동시 호르몬 요법 없음

방사선 요법

축 골격(즉, 두개골, 척주, 흉골 또는 갈비뼈)에 대한 사전 방사선 요법 이후 4주 이상
동시 방사선 요법 없음

수술

대수술 전 4주 이상
면역억제 요법을 필요로 하는 이전 장기 동종이식 없음

다른

이전 연구 약물 이후 4주 이상
동시 사용하지 않는 소리부딘 또는 화학적으로 관련된 유사체(예: 브리부딘)
동시 알로푸리놀, 메트로니다졸 또는 시메티딘 없음
다른 동시 세포 독성 물질 없음
다른 동시 연구 약물 없음
다른 동시 항암 요법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 해당 없음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: 카페시타빈 + 비노렐빈 + 트라스투주맙 환자는 1-14일에 하루 2번 경구 카페시타빈을, 1일과 8일에 6-10분에 걸쳐 비노렐빈 IV를, 1일에 30-90분에 걸쳐 트라스투주맙(Herceptin®) IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다. 환자는 질병이 진행될 때까지 3개월마다, 이후 최대 5년 동안 6개월마다 추적됩니다.	의약품: 카페시타빈 생물학적: 트라스투주맙 의약품: 비노렐빈 주석산염

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

실험적: 카페시타빈 + 비노렐빈 + 트라스투주맙

환자는 질병이 진행될 때까지 3개월마다, 이후 최대 5년 동안 6개월마다 추적됩니다.

의약품: 카페시타빈

생물학적: 트라스투주맙

의약품: 비노렐빈 주석산염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
확인 응답률 기간: 최대 5년	확인된 종양 반응은 최소 6주 간격으로 2회 연속 평가에서 객관적인 상태로 기록된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의됩니다. 동의서에 서명하고 연구 약물을 개시한 자격 기준을 충족하는 모든 환자는 반응을 평가할 수 있습니다. 확인된 종양 반응의 비율은 확인된 CR 또는 PR에 대한 RECIST 기준을 충족하는 종양 퇴행의 수를 평가 가능한 총 환자 수로 나눈 값으로 추정됩니다. 실제 확인 응답률에 대한 95% 신뢰 구간은 이항 분포의 속성을 사용하여 계산됩니다. 표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.0) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR.	최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
진행 시간(TTP) 기간: 최대 5년	진행 시간은 등록에서 질병 진행까지의 시간으로 정의됩니다. 진행의 문서화 없이 사망한 환자는 사망일에 진행된 것으로 간주됩니다. 환자가 치료를 시작하고 평가를 위해 돌아오지 않으면 해당 환자는 등록 후 1일째에 질병 진행에 대해 검열됩니다. 그렇지 않으면 진행되지 않는 환자의 경우 마지막 추적 날짜에 중도절단이 발생합니다. 진행은 RECIST v1.0(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria)을 사용하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 최소 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 외관상으로 정의됩니다. 새로운 병변 또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행.	최대 5년
RECIST 기준에 의해 측정된 응답 기간 기간: 최대 5년	반응 기간은 객관적 반응을 달성한 모든 적격 환자에 대해 진행이 문서화된 날짜까지 환자의 객관적 상태가 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 처음 확인된 날짜로 정의됩니다. 표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.0) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계에서 >=30% 감소.	최대 5년
시간으로 평가한 전체 생존 기간: 최대 5년	전체생존기간: 전체생존기간 또는 생존기간은 어떤 원인에 의한 등록으로부터 사망까지의 시간으로 정의된다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 전체 생존율의 분포를 추정합니다.	최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alliance for Clinical Trials in Oncology

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

연구 의자: Winston Tan, MD, FACP, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 10월 7일

처음 게시됨 (추정)

2004년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

NCCTG-N0337
NCI-2012-02625 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
CDR0000390344 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))

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전이성 유방암 환자 치료에서 카페시타빈, 비노렐빈 및 트라스투주맙

HER2+ 전이성 유방암의 1차 또는 2차 치료를 위해 비노렐빈 및 트라스투주맙과 카페시타빈을 병용한 제2상 연구

연구 개요

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기본 완료 (실제)

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처음 게시됨 (추정)

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