Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Capecitabine, vinorelbine en trastuzumab bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide borstkanker

23 januari 2017 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fase II-studie van capecitabine in combinatie met vinorelbine en trastuzumab voor de eerste- of tweedelijnsbehandeling van HER2+ gemetastaseerde borstkanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals capecitabine en vinorelbine, werken op verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Monoklonale antilichamen zoals trastuzumab kunnen tumorcellen lokaliseren en deze doden of tumordodende stoffen aan hen afgeven zonder de normale cellen te beschadigen. Toediening van capecitabine en vinorelbine samen met trastuzumab kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van capecitabine en vinorelbine samen met trastuzumab werkt bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal het algehele responspercentage bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker met HER2/neu-overexpressie die werden behandeld met eerste- of tweedelijnsbehandeling bestaande uit capecitabine, vinorelbine en trastuzumab (Herceptin^®).

Ondergeschikt

  • Bepaal de tijd tot ziekteprogressie, de duur van de respons en de algehele overleving van patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Bepaal het veiligheidsprofiel van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen oraal capecitabine tweemaal daags op dag 1-14, vinorelbine IV gedurende 6-10 minuten op dag 1 en 8, en trastuzumab (Herceptin^®) IV gedurende 30-90 minuten op dag 1. Cursussen worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd tot ziekteprogressie en vervolgens elke 6 maanden gedurende maximaal 5 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Verenigde Staten, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Verenigde Staten, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Verenigde Staten, 61265
      • Moline, Illinois, Verenigde Staten, 61265
        • Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Verenigde Staten, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Verenigde Staten, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Verenigde Staten, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Verenigde Staten, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Michigan City, Indiana, Verenigde Staten, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Bettendorf, Iowa, Verenigde Staten, 52722
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Mason City, Iowa, Verenigde Staten, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Ottumwa, Iowa, Verenigde Staten, 52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Verenigde Staten, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Verenigde Staten, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, Verenigde Staten, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lambertville, Michigan, Verenigde Staten, 48144
        • Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Verenigde Staten, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Verenigde Staten, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Verenigde Staten, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • St. Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Verenigde Staten, 56308
      • Bemidji, Minnesota, Verenigde Staten, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Verenigde Staten, 56537
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Verenigde Staten, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Lichfield, Minnesota, Verenigde Staten, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • HealthEast Cancer Care at St. Joseph's Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Verenigde Staten, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • St. Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Waconia, Minnesota, Verenigde Staten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • HealthEast Cancer Care at Woodwinds Health Campus
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • MeritCare Broadway
      • Grand Forks, North Dakota, Verenigde Staten, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Verenigde Staten, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Lima, Ohio, Verenigde Staten, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Verenigde Staten, 43537
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Maumee, Ohio, Verenigde Staten, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Oregon, Ohio, Verenigde Staten, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Verenigde Staten, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Verenigde Staten, 44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Verenigde Staten, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Verenigde Staten, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Wauseon, Ohio, Verenigde Staten, 43567
        • Fulton County Health Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
      • State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Verenigde Staten, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus
      • Marinette, Wisconsin, Verenigde Staten, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde invasieve borstkanker

    • Uitgezaaide ziekte

  • HER2/neu-positief door immunohistochemie (3+ door HercepTest^™ of equivalent) OF positief voor amplificatie door fluorescerende in situ hybridisatie

    • Het testen kan worden uitgevoerd in de primaire tumor of de metastatische plaats
  • Eerder anthracycline of taxaan gekregen als adjuvante therapie of voor gemetastaseerde ziekte

  • Meetbare ziekte

    • Ten minste één meetbare laesie ≥ 2,0 cm met CT-scan of MRI OF ≥ 1,0 cm met spiraal-CT-scan

    • Het volgende wordt als niet-meetbare ziekte beschouwd:

      • Botlaesies
      • Leptomeningeale ziekte
      • Ascites
      • Pleurale/pericardiale effusie
      • Ontstekingsziekte van de borst
      • Lymfangitis cutis/pulmonis
      • Abdominale massa's die niet worden bevestigd en gevolgd door beeldvormende technieken
      • Cystische laesies
  • Geen botmetastasen als enige bewijs van uitzaaiingen
  • Eerder behandelde CZS-metastasen zijn toegestaan, mits de ziekte ≥ de afgelopen 3 maanden stabiel is geweest

  • Hormoonreceptorstatus:

    • Niet gespecificeerd

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Seks

  • Vrouw of man

Prestatiestatus

  • ECOG 0-2

Levensverwachting

  • Minimaal 12 weken

Hematopoietisch

  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm^3
  • Hemoglobine ≥ 8,0 g/dl
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
  • Geen bekende ongecontroleerde coagulopathie

lever

  • Bilirubine ≤ 3,0 keer de bovengrens van normaal (ULN)

  • Een van de volgende moet waar zijn:

    • ASAT of ALAT ≤ 5 keer ULN EN alkalische fosfatase normaal
    • Alkalische fosfatase ≤ 5 keer ULN EN AST of ALT normaal
    • Alkalische fosfatase ≤ 2,5 keer ULN EN AST of ALT ≤ 1,5 keer ULN
  • INR ≤ 1,5 keer ULN

Nier

  • Calcium ≤ 11,5 mg/dL
  • Creatinine ≤ 1,5 keer ULN
  • Creatinineklaring ≥ 30 ml/min

Cardiovasculair

  • LVEF ≥ 50% door MUGA of echocardiogram
  • Geen klinisch significante (d.w.z. actieve) hartziekte
  • Geen congestief hartfalen
  • Geen symptomatische coronaire hartziekte
  • Geen hartinfarct in de afgelopen 12 maanden
  • Geen hartritmestoornissen die niet onder controle zijn met medicatie

Gastro-intestinaal

  • In staat om orale medicatie in te nemen
  • Geen gebrek aan fysieke integriteit van het bovenste maagdarmkanaal
  • Geen klinisch significant malabsorptiesyndroom

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 30 dagen na deelname aan de studie
  • Geen voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor onderzoeksgeneesmiddelen, hulpstoffen van geneesmiddelen, waaronder polysorbaat 80, of chemisch vergelijkbare middelen
  • Geen eerdere onverwachte ernstige reactie op fluoropyrimidine-therapie
  • Geen bekende overgevoeligheid voor fluorouracil
  • Geen bekende dihydropyrimidinedehydrogenasedeficiëntie
  • Geen voorgeschiedenis van ongecontroleerde aanvallen of CZS-stoornissen
  • Geen klinisch significante psychiatrische handicap die het geven van geïnformeerde toestemming of studienaleving in de weg zou staan
  • Geen andere ernstige ongecontroleerde infectie of ziekte
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve genezen basaalcelhuidkanker, carcinoma in situ van de cervix of contralaterale borstkanker

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Voorafgaande adjuvante trastuzumab (Herceptin^®) toegestaan ​​als adjuvante of eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerde ziekte
  • Geen gelijktijdige immunotherapie

Chemotherapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Niet meer dan 1 eerder chemotherapieschema in de gevorderde of gemetastaseerde (niet-adjuvante) setting
  • Geen voorafgaande continue (≥ 24 uur) fluorouracil-infusie
  • Geen voorafgaande capecitabine
  • Geen eerdere orale fluoropyrimidines (bijv. Eniluracil en fluorouracil, uracil en tegafur, S1 of emitefur)

Endocriene therapie

  • Minstens 1 dag sinds eerdere hormonale therapie
  • Geen gelijktijdige hormonale therapie

Radiotherapie

  • Meer dan 4 weken geleden sinds eerdere radiotherapie van het axiale skelet (d.w.z. schedel, wervelkolom, borstbeen of ribben)
  • Geen gelijktijdige radiotherapie

Chirurgie

  • Meer dan 4 weken sinds een eerdere grote operatie
  • Geen eerdere orgaantransplantaten die immunosuppressieve therapie vereisen

Ander

  • Meer dan 4 weken sinds eerdere onderzoeksgeneesmiddelen
  • Geen gelijktijdige sorivudine of zijn chemisch verwante analogen (bijv. brivudine)
  • Geen gelijktijdige allopurinol, metronidazol of cimetidine
  • Geen andere gelijktijdige cytotoxische middelen
  • Geen andere gelijktijdige geneesmiddelen voor onderzoek
  • Geen andere gelijktijdige antikankertherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: capecitabine + vinorelbine + trastuzumab

Patiënten krijgen oraal capecitabine tweemaal daags op dag 1-14, vinorelbine IV gedurende 6-10 minuten op dag 1 en 8, en trastuzumab (Herceptin^®) IV gedurende 30-90 minuten op dag 1. Cursussen worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd tot ziekteprogressie en vervolgens elke 6 maanden gedurende maximaal 5 jaar.
Geneesmiddel: capecitabine
Biologisch: trastuzumab
Geneesmiddel: vinorelbine tartraat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevestigd responspercentage
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Een bevestigde tumorrespons wordt gedefinieerd als ofwel een complete respons (CR) ofwel een gedeeltelijke respons (PR), genoteerd als de objectieve status bij 2 opeenvolgende evaluaties met een tussenpoos van ten minste 6 weken. Alle patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, een toestemmingsformulier hebben ondertekend en zijn gestart met de studiemedicatie, kunnen worden beoordeeld op respons. Het aandeel bevestigde tumorresponsen zal worden geschat door het aantal tumorregressies dat voldoet aan de RECIST-criteria voor een bevestigde CR of PR, gedeeld door het totale aantal evalueerbare patiënten. Een betrouwbaarheidsinterval van 95% voor het werkelijk bevestigde responspercentage wordt berekend met behulp van de eigenschappen van de binominale verdeling. Beoordelingscriteria per respons in vaste tumorcriteria (RECIST v1.0) voor doellaesies en beoordeeld met MRI: complete respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; Algehele respons (OR) = CR + PR.
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tijd tot progressie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf registratie tot ziekteprogressie. Patiënten die zijn overleden zonder gedocumenteerde progressie, worden geacht progressief te zijn op de datum van overlijden. Als een patiënt met de behandeling begint en niet terugkeert voor evaluaties, wordt die patiënt gecensureerd op progressie van de ziekte op de eerste dag na registratie. Anders, voor patiënten die geen vooruitgang boeken, zal censurering plaatsvinden op de laatste follow-updatum. Progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), als een toename van ten minste 20% in de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het uiterlijk van nieuwe laesies of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies.
Tot 5 jaar
Responsduur zoals gemeten volgens RECIST-criteria
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De duur van de respons wordt gedefinieerd voor alle in aanmerking komende patiënten die een objectieve respons hebben bereikt als de datum waarop de objectieve status van de patiënt voor het eerst wordt vastgesteld als een volledige respons (CR) of een partiële respons (PR) op de datum waarop progressie wordt gedocumenteerd. Beoordelingscriteria per respons in vaste tumorcriteria (RECIST v1.0) voor doellaesies en beoordeeld met MRI: complete respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies.
Tot 5 jaar
Algehele overleving zoals beoordeeld door de tijd
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Totale overleving: De totale overleving of overlevingstijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf registratie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. De verdeling van de totale overleving zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Winston Tan, MD, FACP, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

8 oktober 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCCTG-N0337
  • NCI-2012-02625 (Register-ID: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000390344 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren