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Capécitabine, Vinorelbine et Trastuzumab dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique

23 janvier 2017 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Étude de phase II sur la capécitabine en association avec la vinorelbine et le trastuzumab pour le traitement de première ou de deuxième intention du cancer du sein métastatique HER2+

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que la capécitabine et la vinorelbine, agissent de différentes manières pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. Les anticorps monoclonaux tels que le trastuzumab peuvent localiser les cellules tumorales et soit les tuer, soit leur délivrer des substances tueuses de tumeurs sans nuire aux cellules normales. L'administration de capécitabine et de vinorelbine avec le trastuzumab peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'administration de capécitabine et de vinorelbine avec le trastuzumab dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer le taux de réponse global chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique surexprimant HER2/neu et traitées par un traitement de première ou de deuxième ligne comprenant la capécitabine, la vinorelbine et le trastuzumab (Herceptin®).

Secondaire

  • Déterminer le délai de progression de la maladie, la durée de la réponse et la survie globale des patients traités avec ce régime.
  • Déterminer le profil d'innocuité de ce régime chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent de la capécitabine orale deux fois par jour les jours 1 à 14, de la vinorelbine IV pendant 6 à 10 minutes les jours 1 et 8 et du trastuzumab (Herceptin®) IV pendant 30 à 90 minutes le jour 1. Les cours se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients sont suivis tous les 3 mois jusqu'à progression de la maladie puis tous les 6 mois jusqu'à 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, États-Unis, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, États-Unis, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, États-Unis, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, États-Unis, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, États-Unis, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, États-Unis, 61265
      • Moline, Illinois, États-Unis, 61265
        • Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, États-Unis, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, États-Unis, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, États-Unis, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, États-Unis, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Michigan City, Indiana, États-Unis, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Bettendorf, Iowa, États-Unis, 52722
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Mason City, Iowa, États-Unis, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Ottumwa, Iowa, États-Unis, 52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, États-Unis, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, États-Unis, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, États-Unis, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson, Michigan, États-Unis, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lambertville, Michigan, États-Unis, 48144
        • Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, États-Unis, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, États-Unis, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • St. Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, États-Unis, 56308
      • Bemidji, Minnesota, États-Unis, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, États-Unis, 56537
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, États-Unis, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Lichfield, Minnesota, États-Unis, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • HealthEast Cancer Care at St. Joseph's Hospital
      • Shakopee, Minnesota, États-Unis, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • St. Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Waconia, Minnesota, États-Unis, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
      • Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
        • HealthEast Cancer Care at Woodwinds Health Campus
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • MeritCare Broadway
      • Grand Forks, North Dakota, États-Unis, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, États-Unis, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Lima, Ohio, États-Unis, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, États-Unis, 43537
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Maumee, Ohio, États-Unis, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Oregon, Ohio, États-Unis, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, États-Unis, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, États-Unis, 44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Sandusky, Ohio, États-Unis, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, États-Unis, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Wauseon, Ohio, États-Unis, 43567
        • Fulton County Health Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
      • State College, Pennsylvania, États-Unis, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, États-Unis, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus
      • Marinette, Wisconsin, États-Unis, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, États-Unis, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, États-Unis, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer du sein invasif confirmé histologiquement ou cytologiquement

    • Maladie métastatique

  • HER2/neu-positif par immunohistochimie (3+ par HercepTest^™ ou équivalent) OU positif pour amplification par hybridation in situ fluorescente

    • Les tests peuvent être effectués dans la tumeur primaire ou le site métastatique
  • A déjà reçu de l'anthracycline ou du taxane comme traitement adjuvant ou pour une maladie métastatique

  • Maladie mesurable

    • Au moins une lésion mesurable ≥ 2,0 cm par tomodensitométrie ou IRM OU ≥ 1,0 cm par tomodensitométrie spiralée

    • Les maladies suivantes sont considérées comme non mesurables :

      • Lésions osseuses
      • Maladie leptoméningée
      • Ascite
      • Épanchement pleural/péricardique
      • Maladie inflammatoire du sein
      • Lymphangite cutanée/pulmonaire
      • Masses abdominales non confirmées et suivies par des techniques d'imagerie
      • Lésions kystiques
  • Aucune métastase osseuse comme seule preuve de métastase
  • Les métastases du SNC précédemment traitées sont autorisées à condition que la maladie soit stable depuis ≥ les 3 derniers mois

  • Statut des récepteurs hormonaux :

    • Non spécifié

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Sexe

  • Femelle ou mâle

Statut de performance

  • ECOG 0-2

Espérance de vie

  • Au moins 12 semaines

Hématopoïétique

  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm^3
  • Hémoglobine ≥ 8,0 g/dL
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
  • Pas de coagulopathie non contrôlée connue

Hépatique

  • Bilirubine ≤ 3,0 fois la limite supérieure de la normale (LSN)

  • L'une des conditions suivantes doit être vraie :

    • AST ou ALT ≤ 5 fois LSN ET phosphatase alcaline normale
    • Phosphatase alcaline ≤ 5 fois LSN ET AST ou ALT normales
    • Phosphatase alcaline ≤ 2,5 fois la LSN ET AST ou ALT ≤ 1,5 fois la LSN
  • INR ≤ 1,5 fois la LSN

Rénal

  • Calcium ≤ 11,5 mg/dL
  • Créatinine ≤ 1,5 fois la LSN
  • Clairance de la créatinine ≥ 30 mL/min

Cardiovasculaire

  • FEVG ≥ 50 % par MUGA ou échocardiogramme
  • Aucune maladie cardiaque cliniquement significative (c'est-à-dire active)
  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive
  • Aucune maladie coronarienne symptomatique
  • Aucun infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois
  • Pas d'arythmie cardiaque non contrôlée par des médicaments

Gastro-intestinal

  • Capable de prendre des médicaments par voie orale
  • Pas de manque d'intégrité physique du tractus gastro-intestinal supérieur
  • Pas de syndrome de malabsorption cliniquement significatif

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 30 jours après la participation à l'étude
  • Aucun antécédent d'allergie ou d'hypersensibilité aux médicaments à l'étude, aux excipients de produits médicamenteux, y compris le polysorbate 80, ou à des agents chimiquement similaires
  • Aucune réaction grave imprévue antérieure au traitement par fluoropyrimidine
  • Aucune hypersensibilité connue au fluorouracile
  • Pas de déficit connu en dihydropyrimidine déshydrogénase
  • Aucun antécédent de crises incontrôlées ou de troubles du SNC
  • Aucun handicap psychiatrique cliniquement significatif qui empêcherait de donner un consentement éclairé ou de se conformer à l'étude
  • Aucune autre infection ou maladie grave non contrôlée
  • Aucune autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire guéri, d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un cancer du sein controlatéral

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Trastuzumab adjuvant antérieur (Herceptin®) autorisé comme traitement adjuvant ou de première ligne pour la maladie métastatique
  • Pas d'immunothérapie concomitante

Chimiothérapie

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Pas plus d'un schéma de chimiothérapie antérieur dans le cadre avancé ou métastatique (non adjuvant)
  • Aucune perfusion antérieure continue (≥ 24 heures) de fluorouracile
  • Aucun antécédent de capécitabine
  • Pas de fluoropyrimidines orales antérieures (par exemple, éniluracil et fluorouracile, uracile et tégafur, S1 ou émissionfur)

Thérapie endocrinienne

  • Au moins 1 jour depuis l'hormonothérapie précédente
  • Pas d'hormonothérapie concomitante

Radiothérapie

  • Plus de 4 semaines depuis la radiothérapie antérieure du squelette axial (c'est-à-dire le crâne, la colonne vertébrale, le sternum ou les côtes)
  • Pas de radiothérapie concomitante

Chirurgie

  • Plus de 4 semaines depuis la chirurgie majeure précédente
  • Aucune allogreffe d'organe antérieure nécessitant un traitement immunosuppresseur

Autre

  • Plus de 4 semaines depuis les médicaments expérimentaux précédents
  • Pas de sorivudine concomitante ou de ses analogues chimiquement apparentés (par exemple, la brivudine)
  • Pas d'allopurinol, de métronidazole ou de cimétidine en concomitance
  • Aucun autre agent cytotoxique concomitant
  • Aucun autre médicament expérimental concomitant
  • Aucun autre traitement anticancéreux concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: capécitabine + vinorelbine + trastuzumab

Les patients reçoivent de la capécitabine orale deux fois par jour les jours 1 à 14, de la vinorelbine IV pendant 6 à 10 minutes les jours 1 et 8 et du trastuzumab (Herceptin®) IV pendant 30 à 90 minutes le jour 1. Les cours se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients sont suivis tous les 3 mois jusqu'à progression de la maladie puis tous les 6 mois jusqu'à 5 ans.
Médicament: capécitabine
Biologique: le trastuzumab
Médicament: tartrate de vinorelbine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse confirmée
Délai: Jusqu'à 5 ans
Une réponse tumorale confirmée est définie comme une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) notée comme statut objectif sur 2 évaluations consécutives à au moins 6 semaines d'intervalle. Tous les patients répondant aux critères d'éligibilité qui ont signé un formulaire de consentement et commencé le médicament à l'étude seront évaluables pour la réponse. La proportion de réponses tumorales confirmées sera estimée par le nombre de régressions tumorales qui répondent aux critères RECIST pour une RC ou une RP confirmée divisé par le nombre total de patients évaluables. Un intervalle de confiance de 95 % pour le véritable taux de réponse confirmée sera calculé à l'aide des propriétés de la distribution binomiale. Critères d'évaluation par réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0) pour les lésions cibles et évalués par IRM : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Réponse globale (OR) = RC + RP.
Jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de progression (TTP)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Le temps jusqu'à la progression est défini comme le temps entre l'enregistrement et la progression de la maladie. Les patients décédés sans documentation de progression seront considérés comme ayant progressé à la date de leur décès. Si un patient commence un traitement et ne revient pas pour des évaluations, ce patient sera censuré pour la progression de la maladie le premier jour après l'inscription. Sinon, pour les patients qui ne progressent pas, la censure aura lieu à la dernière date de suivi. La progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0), comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou de l'apparence de nouvelles lésions ou progression sans équivoque de lésions non cibles existantes.
Jusqu'à 5 ans
Durée de la réponse mesurée par les critères RECIST
Délai: Jusqu'à 5 ans
La durée de la réponse est définie pour tous les patients éligibles qui ont obtenu une réponse objective comme la date à laquelle l'état objectif du patient est noté pour la première fois comme étant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) jusqu'à la date à laquelle la progression est documentée. Critères d'évaluation par réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0) pour les lésions cibles et évalués par IRM : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles.
Jusqu'à 5 ans
Survie globale évaluée par le temps
Délai: Jusqu'à 5 ans
Survie globale : La survie globale ou durée de survie est définie comme le temps écoulé entre l'enregistrement et le décès quelle qu'en soit la cause. La distribution de la survie globale sera estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Winston Tan, MD, FACP, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2004

Première publication (Estimation)

8 octobre 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCCTG-N0337
  • NCI-2012-02625 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000390344 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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