Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Капецитабин, винорелбин и трастузумаб в лечении пациентов с метастатическим раком молочной железы

23 января 2017 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Исследование фазы II капецитабина в комбинации с винорелбином и трастузумабом для лечения первой или второй линии метастатического рака молочной железы HER2+

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как капецитабин и винорелбин, действуют по-разному, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они переставали расти или умирали. Моноклональные антитела, такие как трастузумаб, могут обнаруживать опухолевые клетки и либо убивать их, либо доставлять к ним вещества, уничтожающие опухоли, не повреждая нормальные клетки. Назначение капецитабина и винорелбина вместе с трастузумабом может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько эффективно применение капецитабина и винорелбина вместе с трастузумабом при лечении пациентов с метастатическим раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определите общую частоту ответа у пациентов с метастатическим раком молочной железы со сверхэкспрессией HER2/neu, получавших терапию первой или второй линии, включающую капецитабин, винорелбин и трастузумаб (Герцептин^®).

Среднее

  • Определите время до прогрессирования заболевания, продолжительность ответа и общую выживаемость пациентов, получавших лечение по этой схеме.
  • Определите профиль безопасности этого режима у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты получают перорально капецитабин два раза в день в дни 1-14, винорелбин в/в в течение 6-10 минут в дни 1 и 8 и трастузумаб (Герцептин®) в/в в течение 30-90 минут в день 1. Курсы повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациенты наблюдаются каждые 3 мес до прогрессирования заболевания, а затем каждые 6 мес до 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Соединенные Штаты, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Соединенные Штаты, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Соединенные Штаты, 61265
      • Moline, Illinois, Соединенные Штаты, 61265
        • Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Соединенные Штаты, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Соединенные Штаты, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Соединенные Штаты, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Соединенные Штаты, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Michigan City, Indiana, Соединенные Штаты, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Bettendorf, Iowa, Соединенные Штаты, 52722
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Mason City, Iowa, Соединенные Штаты, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Ottumwa, Iowa, Соединенные Штаты, 52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Соединенные Штаты, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Соединенные Штаты, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, Соединенные Штаты, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lambertville, Michigan, Соединенные Штаты, 48144
        • Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Соединенные Штаты, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Соединенные Штаты, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Соединенные Штаты, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • St. Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Соединенные Штаты, 56308
      • Bemidji, Minnesota, Соединенные Штаты, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Соединенные Штаты, 56537
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Соединенные Штаты, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Lichfield, Minnesota, Соединенные Штаты, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • HealthEast Cancer Care at St. Joseph's Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Соединенные Штаты, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • St. Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Waconia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • HealthEast Cancer Care at Woodwinds Health Campus
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • MeritCare Broadway
      • Grand Forks, North Dakota, Соединенные Штаты, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Соединенные Штаты, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Lima, Ohio, Соединенные Штаты, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Oregon, Ohio, Соединенные Штаты, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Соединенные Штаты, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Соединенные Штаты, 44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Соединенные Штаты, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Соединенные Штаты, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Wauseon, Ohio, Соединенные Штаты, 43567
        • Fulton County Health Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
      • State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus
      • Marinette, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы

    • Метастатическое заболевание

  • HER2/neu-положительный по данным иммуногистохимии (3+ по HercepTest^™ или эквивалентный) ИЛИ положительный по амплификации путем флуоресцентной гибридизации in situ

    • Тестирование может проводиться в первичной опухоли или в месте метастазирования.
  • Ранее получали антрациклин или таксан в качестве адъювантной терапии или по поводу метастатического заболевания.

  • Измеримое заболевание

    • По крайней мере одно измеримое поражение ≥ 2,0 см по данным КТ или МРТ ИЛИ ≥ 1,0 см по спиральной КТ

    • Следующие заболевания считаются неизмеримыми:

      • Поражения костей
      • Лептоменингиальная болезнь
      • Асцит
      • Плевральный/перикардиальный выпот
      • Воспалительные заболевания молочной железы
      • Лимфангит кожи/пульмонис
      • Брюшные массы, которые не подтверждены и сопровождаются методами визуализации
      • Кистозные поражения
  • Отсутствие костных метастазов как единственное свидетельство метастазирования
  • Ранее леченные метастазы в ЦНС разрешались при условии, что заболевание было стабильным в течение ≥ последних 3 месяцев.

  • Статус гормональных рецепторов:

    • Не указан

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • 18 и более

Секс

  • Женский или мужской

Состояние производительности

  • ЭКОГ 0-2

Продолжительность жизни

  • Не менее 12 недель

кроветворный

  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм^3
  • Гемоглобин ≥ 8,0 г/дл
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
  • Неизвестная неконтролируемая коагулопатия

печеночный

  • Билирубин ≤ 3,0 раза выше верхней границы нормы (ВГН)

  • Одно из следующего должно быть правдой:

    • АСТ или АЛТ ≤ 5 раз выше ВГН И щелочная фосфатаза в норме
    • Щелочная фосфатаза ≤ 5 раз выше ВГН И АСТ или АЛТ в норме
    • Щелочная фосфатаза ≤ 2,5 раза выше ВГН И АСТ или АЛТ ≤ 1,5 раза выше ВГН
  • МНО ≤ 1,5 раза выше ВГН

почечная

  • Кальций ≤ 11,5 мг/дл
  • Креатинин ≤ 1,5 раза выше ВГН
  • Клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин

Сердечно-сосудистые

  • ФВ ЛЖ ≥ 50% по MUGA или эхокардиограмме
  • Отсутствие клинически значимого (т.е. активного) сердечного заболевания
  • Нет застойной сердечной недостаточности
  • Нет симптоматической ишемической болезни сердца
  • Отсутствие инфаркта миокарда в течение последних 12 мес.
  • Отсутствие сердечной аритмии, не купируемой медикаментозно

желудочно-кишечный

  • Возможность принимать пероральные препараты
  • Нет недостатка в физической целостности верхних отделов желудочно-кишечного тракта
  • Отсутствие клинически значимого синдрома мальабсорбции

Другой

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 30 дней после участия в исследовании.
  • Отсутствие в анамнезе аллергии или гиперчувствительности к исследуемым препаратам, вспомогательным веществам лекарственных препаратов, включая полисорбат 80, или химически подобным агентам.
  • Отсутствие предшествующей непредвиденной тяжелой реакции на терапию фторпиримидином
  • Гиперчувствительность к фторурацилу неизвестна.
  • Дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы неизвестен.
  • Отсутствие в анамнезе неконтролируемых судорог или расстройств ЦНС
  • Отсутствие клинически значимой психической инвалидности, препятствующей предоставлению информированного согласия или соблюдению режима исследования.
  • Отсутствие других серьезных неконтролируемых инфекций или заболеваний
  • Отсутствие других злокачественных новообразований за последние 5 лет, за исключением излеченного базальноклеточного рака кожи, карциномы in situ шейки матки или контралатерального рака молочной железы.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Предварительный адъювантный трастузумаб (Герцептин^®), разрешенный в качестве адъювантной терапии или терапии первой линии при метастатическом заболевании
  • Отсутствие сопутствующей иммунотерапии

Химиотерапия

  • См. Характеристики заболевания
  • Не более 1 предшествующего режима химиотерапии в далеко зашедших или метастатических (неадъювантных) условиях
  • Отсутствие предшествующей непрерывной (≥ 24 часов) инфузии фторурацила
  • Без предварительного капецитабина
  • Ранее не применялись пероральные фторпиримидины (например, энилурацил и фторурацил, урацил и тегафур, S1 или эмитефур)

Эндокринная терапия

  • Не менее 1 дня после предшествующей гормональной терапии
  • Отсутствие сопутствующей гормональной терапии

Лучевая терапия

  • Более 4 недель после предшествующей лучевой терапии осевого скелета (например, черепа, позвоночника, грудины или ребер)
  • Отсутствие сопутствующей лучевой терапии

Операция

  • Более 4 недель после предшествующей серьезной операции
  • Нет предшествующих аллотрансплантатов органов, требующих иммуносупрессивной терапии

Другой

  • Более 4 недель с момента применения ранее исследуемых препаратов
  • Не допускается одновременный прием соривудина или его химически родственных аналогов (например, бривудина)
  • Не допускается одновременный прием аллопуринола, метронидазола или циметидина.
  • Отсутствие других сопутствующих цитотоксических агентов
  • Отсутствие других одновременно используемых исследуемых препаратов
  • Никакая другая одновременная противораковая терапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: капецитабин + винорелбин + трастузумаб

Пациенты получают перорально капецитабин два раза в день в дни 1-14, винорелбин в/в в течение 6-10 минут в дни 1 и 8 и трастузумаб (Герцептин®) в/в в течение 30-90 минут в день 1. Курсы повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациенты наблюдаются каждые 3 мес до прогрессирования заболевания, а затем каждые 6 мес до 5 лет.
Лекарство: капецитабин
Биологический: трастузумаб
Лекарство: винорельбина тартрат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подтвержденная частота ответов
Временное ограничение: До 5 лет
Подтвержденный ответ опухоли определяется как полный ответ (CR) или частичный ответ (PR), отмеченный как объективный статус при 2 последовательных оценках с интервалом не менее 6 недель. Все пациенты, отвечающие критериям приемлемости, подписавшие форму согласия и начавшие лечение исследуемым препаратом, будут подлежать оценке на предмет ответа. Доля подтвержденных ответов опухоли будет оцениваться по количеству регрессий опухоли, которые соответствуют критериям RECIST для подтвержденного CR или PR, деленному на общее количество пациентов, поддающихся оценке. 95-процентный доверительный интервал для истинной частоты подтвержденных ответов будет рассчитан с использованием свойств биномиального распределения. Согласно критериям оценки ответа в солидных опухолях (RECIST v1.0) для целевых поражений и оценке с помощью МРТ: полный ответ (CR), исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней; Общий ответ (OR) = CR + PR.
До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: До 5 лет
Время до прогрессирования определяется как время от регистрации до прогрессирования заболевания. Пациенты, которые умерли без документации прогрессирования, будут считаться прогрессирующими на дату их смерти. Если пациент начинает лечение и не возвращается для каких-либо оценок, этот пациент будет подвергаться цензуре на предмет прогрессирования заболевания в первый день после регистрации. В противном случае для пациентов, у которых нет прогресса, цензурирование будет происходить в последний день наблюдения. Прогрессирование определяется с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.0) как не менее чем 20-процентное увеличение суммы наибольшего диаметра целевых поражений, или измеримое увеличение нецелевого поражения, или появление новых поражений или однозначного прогрессирования существующих нецелевых поражений.
До 5 лет
Продолжительность ответа, измеренная по критериям RECIST
Временное ограничение: До 5 лет
Продолжительность ответа определяется для всех подходящих пациентов, достигших объективного ответа, от даты, когда объективный статус пациента впервые отмечается как полный ответ (CR) или частичный ответ (PR), до даты документирования прогрессирования. Согласно критериям оценки ответа в солидных опухолях (RECIST v1.0) для целевых поражений и оценке с помощью МРТ: полный ответ (CR), исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней.
До 5 лет
Общая выживаемость по оценке времени
Временное ограничение: До 5 лет
Общая выживаемость: Общая выживаемость или время выживания определяется как время от регистрации до смерти по любой причине. Распределение общей выживаемости будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера.
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Winston Tan, MD, FACP, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 октября 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCCTG-N0337
  • NCI-2012-02625 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000390344 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования капецитабин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться