Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kapecytabina, winorelbina i trastuzumab w leczeniu pacjentów z rakiem piersi z przerzutami

23 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Badanie fazy II kapecytabiny w skojarzeniu z winorelbiną i trastuzumabem w leczeniu pierwszego lub drugiego rzutu raka piersi z przerzutami HER2+

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak kapecytabina i winorelbina, działają na różne sposoby, powstrzymując komórki nowotworowe przed podziałem, co powoduje, że przestają rosnąć lub obumierają. Przeciwciała monoklonalne, takie jak trastuzumab, mogą lokalizować komórki nowotworowe i zabijać je lub dostarczać im substancje zabijające nowotwory bez uszkadzania normalnych komórek. Podawanie kapecytabiny i winorelbiny razem z trastuzumabem może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności podawania kapecytabiny i winorelbiny razem z trastuzumabem w leczeniu pacjentów z rakiem piersi z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określ całkowity odsetek odpowiedzi u chorych na przerzutowego raka piersi z nadekspresją HER2/neu leczonych w pierwszej lub drugiej linii terapią obejmującą kapecytabinę, winorelbinę i trastuzumab (Herceptin®).

Wtórny

  • Określić czas do progresji choroby, czas trwania odpowiedzi i całkowite przeżycie pacjentów leczonych tym schematem.
  • Należy określić profil bezpieczeństwa tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują doustnie kapecytabinę dwa razy dziennie w dniach 1-14, winorelbinę IV przez 6-10 minut w dniach 1 i 8 oraz trastuzumab (Herceptin®) IV przez 30-90 minut w dniu 1. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjentów obserwuje się co 3 miesiące do progresji choroby, a następnie co 6 miesięcy przez okres do 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Stany Zjednoczone, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Stany Zjednoczone, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
      • Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
        • Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Stany Zjednoczone, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Stany Zjednoczone, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Stany Zjednoczone, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Bettendorf, Iowa, Stany Zjednoczone, 52722
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Mason City, Iowa, Stany Zjednoczone, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Ottumwa, Iowa, Stany Zjednoczone, 52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Stany Zjednoczone, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Stany Zjednoczone, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, Stany Zjednoczone, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lambertville, Michigan, Stany Zjednoczone, 48144
        • Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Stany Zjednoczone, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Stany Zjednoczone, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • St. Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56308
      • Bemidji, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56537
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Lichfield, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • HealthEast Cancer Care at St. Joseph's Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Waconia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • HealthEast Cancer Care at Woodwinds Health Campus
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • MeritCare Broadway
      • Grand Forks, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Stany Zjednoczone, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Oregon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Stany Zjednoczone, 44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Stany Zjednoczone, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Stany Zjednoczone, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Wauseon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43567
        • Fulton County Health Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus
      • Marinette, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie inwazyjny rak piersi

    • Choroba przerzutowa

  • HER2/neu dodatni w badaniu immunohistochemicznym (3+ w teście HercepTest™ lub równoważnym) LUB dodatni w amplifikacji metodą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ

    • Badanie można wykonać w guzie pierwotnym lub miejscu przerzutu
  • Otrzymał wcześniej antracyklinę lub taksan jako terapię uzupełniającą lub w przypadku choroby przerzutowej

  • Mierzalna choroba

    • Co najmniej jedna mierzalna zmiana ≥ 2,0 cm w tomografii komputerowej lub MRI LUB ≥ 1,0 cm w spiralnej tomografii komputerowej

    • Następujące choroby są uważane za choroby niemierzalne:

      • Zmiany kostne
      • Choroba leptomeningalna
      • wodobrzusze
      • Wysięk opłucnowy/osierdziowy
      • Choroba zapalna piersi
      • Zapalenie naczyń chłonnych skóry/płuc
      • Guzy w jamie brzusznej, które nie zostały potwierdzone, a następnie wykonane technikami obrazowania
      • Zmiany torbielowate
  • Brak przerzutów do kości jako jedyny dowód przerzutów
  • Wcześniej leczone przerzuty do OUN były dozwolone pod warunkiem, że choroba była stabilna przez ≥ 3 ostatnie miesiące

  • Status receptora hormonalnego:

    • Nieokreślony

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Seks

  • Kobieta lub mężczyzna

Stan wydajności

  • ECOG 0-2

Długość życia

  • Co najmniej 12 tygodni

Hematopoetyczny

  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • Brak znanej niekontrolowanej koagulopatii

Wątrobiany

  • Bilirubina ≤ 3,0-krotność górnej granicy normy (GGN)

  • Jedno z poniższych musi być prawdziwe:

    • AspAT lub ALT ≤ 5 razy GGN ORAZ fosfataza alkaliczna w normie
    • Fosfataza alkaliczna ≤ 5-krotna GGN I AspAT lub AlAT w normie
    • Fosfataza zasadowa ≤ 2,5 razy GGN I AspAT lub ALT ≤ 1,5 razy GGN
  • INR ≤ 1,5 razy GGN

Nerkowy

  • Wapń ≤ 11,5 mg/dl
  • Kreatynina ≤ 1,5 razy GGN
  • Klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy

  • LVEF ≥ 50% w MUGA lub echokardiogramie
  • Brak klinicznie istotnej (tj. aktywnej) choroby serca
  • Brak zastoinowej niewydolności serca
  • Brak objawowej choroby wieńcowej
  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Brak arytmii serca niekontrolowanej lekami

żołądkowo-jelitowy

  • Możliwość przyjmowania leków doustnych
  • Brak braku integralności fizycznej górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Brak klinicznie istotnego zespołu złego wchłaniania

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 30 dni po wzięciu udziału w badaniu
  • Brak historii alergii lub nadwrażliwości na badane leki, substancje pomocnicze produktu leczniczego, w tym polisorbat 80 lub chemicznie podobne środki
  • Brak wcześniejszej nieoczekiwanej ciężkiej reakcji na leczenie fluoropirymidyną
  • Nieznana nadwrażliwość na fluorouracyl
  • Brak znanego niedoboru dehydrogenazy dihydropirymidynowej
  • Brak historii niekontrolowanych napadów padaczkowych lub zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego
  • Brak klinicznie istotnej niepełnosprawności psychiatrycznej, która wykluczałaby wyrażenie świadomej zgody lub poddanie się badaniu
  • Brak innej poważnej niekontrolowanej infekcji lub choroby
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry, raka in situ szyjki macicy lub raka drugiej piersi

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Wcześniejsze leczenie uzupełniające trastuzumabem (Herceptin^®) dozwolone jako leczenie uzupełniające lub leczenie pierwszego rzutu choroby przerzutowej
  • Brak jednoczesnej immunoterapii

Chemoterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Nie więcej niż 1 wcześniejszy schemat chemioterapii w leczeniu zaawansowanym lub z przerzutami (bez leczenia adiuwantowego).
  • Brak uprzedniej ciągłej (≥ 24 godzin) infuzji fluorouracylu
  • Brak wcześniejszej kapecytabiny
  • Brak wcześniejszych doustnych fluoropirymidyn (np. eniluracylu i fluorouracylu, uracylu i tegafuru, S1 lub emitefuru)

Terapia endokrynologiczna

  • Co najmniej 1 dzień od wcześniejszej terapii hormonalnej
  • Brak jednoczesnej terapii hormonalnej

Radioterapia

  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii szkieletu osiowego (tj. czaszki, kręgosłupa, mostka lub żeber)
  • Brak jednoczesnej radioterapii

Chirurgia

  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji
  • Brak wcześniejszych alloprzeszczepów narządów wymagających leczenia immunosupresyjnego

Inny

  • Więcej niż 4 tygodnie od poprzednich leków eksperymentalnych
  • Brak jednoczesnego stosowania sorywudyny lub jej chemicznie pokrewnych analogów (np. brywudyny)
  • Bez równoczesnego allopurynolu, metronidazolu lub cymetydyny
  • Żadnych innych jednoczesnych środków cytotoksycznych
  • Żadnych innych jednocześnie badanych leków
  • Żadnej innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kapecytabina + winorelbina + trastuzumab

Pacjenci otrzymują doustnie kapecytabinę dwa razy dziennie w dniach 1-14, winorelbinę IV przez 6-10 minut w dniach 1 i 8 oraz trastuzumab (Herceptin®) IV przez 30-90 minut w dniu 1. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjentów obserwuje się co 3 miesiące do progresji choroby, a następnie co 6 miesięcy przez okres do 5 lat.
Lek: kapecytabina
Biologiczny: trastuzumab
Lek: winian winorelbiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potwierdzony wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 5 lat
Potwierdzoną odpowiedź nowotworu definiuje się jako odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) odnotowaną jako obiektywny stan w 2 kolejnych ocenach w odstępie co najmniej 6 tygodni. Wszyscy pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne, którzy podpisali formularz zgody i rozpoczęli przyjmowanie badanego leku, będą poddani ocenie pod kątem odpowiedzi. Odsetek potwierdzonych odpowiedzi guza zostanie oszacowany na podstawie liczby regresji guza spełniających kryteria RECIST dla potwierdzonego CR lub PR podzielonej przez całkowitą liczbę pacjentów podlegających ocenie. 95% przedział ufności dla prawdziwie potwierdzonego wskaźnika odpowiedzi zostanie obliczony przy użyciu właściwości rozkładu dwumianowego. Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR.
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Czas do progresji definiuje się jako czas od rejestracji do progresji choroby. Uznaje się, że pacjenci, którzy zmarli bez dokumentacji progresji, mieli progresję w dniu ich śmierci. Jeśli pacjent rozpocznie leczenie i nie zgłosi się na żadne badania, zostanie ocenzurowany pod kątem progresji choroby pierwszego dnia po rejestracji. W przeciwnym razie w przypadku pacjentów, u których nie wystąpią postępy, cenzurowanie nastąpi w dniu ostatniej wizyty kontrolnej. Progresję definiuje się za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0), jako co najmniej 20% zwiększenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub mierzalne zwiększenie zmiany niedocelowej lub wygląd nowych zmian chorobowych lub jednoznacznej progresji istniejących zmian niedocelowych.
Do 5 lat
Czas trwania odpowiedzi mierzony według kryteriów RECIST
Ramy czasowe: Do 5 lat
Czas trwania odpowiedzi jest definiowany dla wszystkich kwalifikujących się pacjentów, którzy uzyskali obiektywną odpowiedź, jako data, w której obiektywny stan pacjenta został po raz pierwszy odnotowany jako odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) do daty udokumentowania progresji. Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych.
Do 5 lat
Całkowite przeżycie oceniane na podstawie czasu
Ramy czasowe: Do 5 lat
Całkowite przeżycie: Całkowite przeżycie lub czas przeżycia definiuje się jako czas od rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Rozkład przeżycia całkowitego zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Winston Tan, MD, FACP, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCCTG-N0337
  • NCI-2012-02625 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000390344 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj