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Capecitabina, Vinorelbina e Trastuzumabe no tratamento de pacientes com câncer de mama metastático

23 de janeiro de 2017 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Estudo de Fase II de Capecitabina em Combinação com Vinorelbina e Trastuzumabe para o Tratamento de Primeira ou Segunda Linha do Câncer de Mama Metastático HER2+

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia, como a capecitabina e a vinorelbina, funcionam de maneiras diferentes para impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Os anticorpos monoclonais, como o trastuzumab, podem localizar as células tumorais e matá-las ou fornecer-lhes substâncias que matam o tumor sem danificar as células normais. Administrar capecitabina e vinorelbina junto com trastuzumabe pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando a eficácia da administração de capecitabina e vinorelbina junto com trastuzumabe no tratamento de pacientes com câncer de mama metastático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Determine a taxa de resposta geral em pacientes com câncer de mama metastático com superexpressão de HER2/neu tratados com terapia de primeira ou segunda linha compreendendo capecitabina, vinorelbina e trastuzumabe (Herceptin^®).

Secundário

  • Determine o tempo de progressão da doença, a duração da resposta e a sobrevida global dos pacientes tratados com este regime.
  • Determine o perfil de segurança deste regime nestes pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Os pacientes recebem capecitabina oral duas vezes ao dia nos dias 1-14, vinorelbina IV durante 6-10 minutos nos dias 1 e 8 e trastuzumabe (Herceptin^®) IV durante 30-90 minutos no dia 1. Os cursos são repetidos a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses até a progressão da doença e depois a cada 6 meses por até 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Estados Unidos, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Estados Unidos, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Mason City, Iowa, Estados Unidos, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Ottumwa, Iowa, Estados Unidos, 52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Estados Unidos, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, Estados Unidos, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lambertville, Michigan, Estados Unidos, 48144
        • Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • St. Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Estados Unidos, 56308
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Estados Unidos, 56537
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Lichfield, Minnesota, Estados Unidos, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • HealthEast Cancer Care at St. Joseph's Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • HealthEast Cancer Care at Woodwinds Health Campus
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • MeritCare Broadway
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Estados Unidos, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Estados Unidos, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Wauseon, Ohio, Estados Unidos, 43567
        • Fulton County Health Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Câncer de mama invasivo confirmado histologicamente ou citologicamente

    • doença metastática

  • HER2/neu-positivo por imuno-histoquímica (3+ por HercepTest^™ ou equivalente) OU positivo para amplificação por hibridização fluorescente in situ

    • O teste pode ser realizado no tumor primário ou no local metastático
  • Recebeu anteriormente antraciclina ou taxano como terapia adjuvante ou para doença metastática

  • doença mensurável

    • Pelo menos uma lesão mensurável ≥ 2,0 cm por tomografia computadorizada ou ressonância magnética OU ≥ 1,0 cm por tomografia computadorizada espiral

    • São consideradas doenças não mensuráveis:

      • Lesões ósseas
      • doença leptomeníngea
      • ascite
      • Derrame pleural/pericárdico
      • Doença inflamatória da mama
      • Linfangite cutânea/pulmonar
      • Massas abdominais não confirmadas e acompanhadas por técnicas de imagem
      • Lesões císticas
  • Sem metástases ósseas como única evidência de metástase
  • Metástases do SNC previamente tratadas são permitidas desde que a doença esteja estável por ≥ nos últimos 3 meses

  • Status do receptor hormonal:

    • Não especificado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

  • maiores de 18 anos

Sexo

  • Feminino ou masculino

status de desempenho

  • ECOG 0-2

Expectativa de vida

  • Pelo menos 12 semanas

hematopoiético

  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
  • Sem coagulopatia descontrolada conhecida

hepático

  • Bilirrubina ≤ 3,0 vezes o limite superior do normal (ULN)

  • Uma das seguintes opções deve ser verdadeira:

    • AST ou ALT ≤ 5 vezes LSN E fosfatase alcalina normal
    • Fosfatase alcalina ≤ 5 vezes LSN E AST ou ALT normais
    • Fosfatase alcalina ≤ 2,5 vezes LSN E AST ou ALT ≤ 1,5 vezes LSN
  • INR ≤ 1,5 vezes LSN

Renal

  • Cálcio ≤ 11,5 mg/dL
  • Creatinina ≤ 1,5 vezes LSN
  • Depuração de creatinina ≥ 30 mL/min

Cardiovascular

  • FEVE ≥ 50% por MUGA ou ecocardiograma
  • Nenhuma doença cardíaca clinicamente significativa (ou seja, ativa)
  • Sem insuficiência cardíaca congestiva
  • Sem doença arterial coronariana sintomática
  • Nenhum infarto do miocárdio nos últimos 12 meses
  • Sem arritmia cardíaca não controlada com medicação

Gastrointestinal

  • Capaz de tomar medicação oral
  • Nenhuma falta de integridade física do trato gastrointestinal superior
  • Sem síndrome de má absorção clinicamente significativa

Outro

  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 30 dias após a participação no estudo
  • Sem história de alergia ou hipersensibilidade aos medicamentos em estudo, excipientes de medicamentos, incluindo polissorbato 80 ou agentes quimicamente semelhantes
  • Nenhuma reação grave imprevista anterior à terapia com fluoropirimidina
  • Não se conhece hipersensibilidade ao fluorouracilo
  • Nenhuma deficiência conhecida de dihidropirimidina desidrogenase
  • Sem história de convulsões descontroladas ou distúrbios do SNC
  • Nenhuma deficiência psiquiátrica clinicamente significativa que impeça o consentimento informado ou a adesão ao estudo
  • Nenhuma outra infecção ou doença grave descontrolada
  • Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular curado, carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de mama contralateral

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Trastuzumabe adjuvante anterior (Herceptin^®) permitido como terapia adjuvante ou de primeira linha para doença metastática
  • Sem imunoterapia concomitante

Quimioterapia

  • Consulte as características da doença
  • Não mais do que 1 regime de quimioterapia anterior no cenário avançado ou metastático (não adjuvante)
  • Sem infusão prévia contínua (≥ 24 horas) de fluorouracila
  • Sem capecitabina prévia
  • Sem fluoropirimidinas orais anteriores (por exemplo, eniluracil e fluorouracil, uracil e tegafur, S1 ou emitefur)

Terapia endócrina

  • Pelo menos 1 dia desde a terapia hormonal anterior
  • Sem terapia hormonal concomitante

Radioterapia

  • Mais de 4 semanas desde a radioterapia anterior no esqueleto axial (ou seja, crânio, coluna vertebral, esterno ou costelas)
  • Sem radioterapia concomitante

Cirurgia

  • Mais de 4 semanas desde a cirurgia de grande porte anterior
  • Nenhum aloenxerto de órgão anterior que requeira terapia imunossupressora

Outro

  • Mais de 4 semanas desde drogas experimentais anteriores
  • Sem sorivudina concomitante ou seus análogos quimicamente relacionados (por exemplo, brivudina)
  • Sem alopurinol, metronidazol ou cimetidina concomitante
  • Nenhum outro agente citotóxico concomitante
  • Nenhum outro medicamento experimental concomitante
  • Nenhuma outra terapia anticancerígena concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: capecitabina + vinorelbina + trastuzumabe

Os pacientes recebem capecitabina oral duas vezes ao dia nos dias 1-14, vinorelbina IV durante 6-10 minutos nos dias 1 e 8 e trastuzumabe (Herceptin^®) IV durante 30-90 minutos no dia 1. Os cursos são repetidos a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses até a progressão da doença e depois a cada 6 meses por até 5 anos.
Medicamento: capecitabina
Biológico: trastuzumabe
Medicamento: tartarato de vinorelbina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta confirmada
Prazo: Até 5 anos
Uma resposta tumoral confirmada é definida como uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) observada como o status objetivo em 2 avaliações consecutivas com pelo menos 6 semanas de intervalo. Todos os pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade que assinaram um formulário de consentimento e iniciaram a medicação do estudo serão avaliados para resposta. A proporção de respostas tumorais confirmadas será estimada pelo número de regressões tumorais que atendem aos critérios RECIST para um CR ou PR confirmado dividido pelo número total de pacientes avaliáveis. Um intervalo de confiança de 95% para a verdadeira taxa de resposta confirmada será calculado usando as propriedades da distribuição binomial. Critérios de avaliação por resposta em tumores sólidos Critérios (RECIST v1.0) para lesões-alvo e avaliados por MRI: Resposta completa (CR), desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (PR), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta geral (OR) = CR + PR.
Até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Progressão (TTP)
Prazo: Até 5 anos
O tempo até a progressão é definido como o tempo desde o registro até a progressão da doença. Os pacientes que morreram sem documentação de progressão serão considerados como tendo progredido na data de sua morte. Se um paciente iniciar o tratamento e não retornar para nenhuma avaliação, esse paciente será censurado quanto à progressão da doença no primeiro dia após o registro. Caso contrário, para os pacientes que não evoluírem, a censura ocorrerá na última data de acompanhamento. A progressão é definida usando os Critérios de Avaliação de Resposta nos Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.0), como um aumento de pelo menos 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou a aparência de novas lesões ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes.
Até 5 anos
Duração da resposta medida pelos critérios RECIST
Prazo: Até 5 anos
A duração da resposta é definida para todos os pacientes elegíveis que obtiveram uma resposta objetiva como a data em que o status objetivo do paciente é observado pela primeira vez como uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) até a data em que a progressão é documentada. Critérios de avaliação por resposta em tumores sólidos Critérios (RECIST v1.0) para lesões-alvo e avaliados por MRI: Resposta completa (CR), desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (PR), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo.
Até 5 anos
Sobrevivência geral avaliada pelo tempo
Prazo: Até 5 anos
Sobrevida global: A sobrevida global ou tempo de sobrevida é definida como o tempo desde o registro até a morte por qualquer causa. A distribuição da sobrevida global será estimada pelo método de Kaplan-Meier.
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Winston Tan, MD, FACP, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

8 de outubro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCCTG-N0337
  • NCI-2012-02625 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000390344 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

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