新たに診断された急性骨髄性白血病（AML）の治療におけるティピファルニブとベストサポーティブケアの比較

この研究では、急性骨髄性白血病 (AML) の高齢患者を対象に、治験薬のティピファルニブの安全性と有効性をテストします。 この研究の目的は、チピファルニブが白血病患者の寿命を延ばすことができるかどうかをテストすることです。 この研究では、半分の患者がチピファルニブを受け、残りの半分の患者が標準治療を受けます。 標準治療はAMLの症状をコントロールするのに役立ち、血中の白血病細胞のレベルを下げるためにヒドロキシ尿素が含まれる場合があります。 ティピファルニブまたは標準治療は、患者の白血病が改善するまで、または患者が許容できない副作用を経験するまで、または患者または治験担当医が治験薬の中止を決定するまで与えられます。 チピファルニブに割り当てられた患者には、チピファルニブ錠剤が与えられます。 患者は、朝に 6 錠、夕方に 6 錠を食事とともに、21 日間連続して服用する必要があります。 患者は、次の 7 日間、チピファルニブを服用しません。 この 28 日間をサイクルと呼びます。 休息期間は、患者が治療にどれだけ耐えられるかに応じて、7 日を超えて延長される場合があります。 患者は毎週研究クリニックに戻り、少なくとも2週間ごとに研究担当医師を訪問します。 定期検査のための採血は毎週行います。 病気の状態によっては、各サイクルの最後に骨髄吸引が行われる場合があります。 患者が治験薬による治療を終了した場合、または治験を早期に終了した場合、最後の訪問のために医師に診てもらうよう求められます。 定期的な臨床検査が行われます。 この訪問の後、治験担当医師は引き続き患者の状態を確認し、白血病の新しい治療を開始したかどうかを確認します。 このチェックは 30 日ごとに行われ、患者または医療提供者に電話で行うことができます。 ティピファルニブ;フィルムコーティングされた 100 mg の圧縮錠剤 6 個を、28 日サイクルのスケジュールで 21 日間連続して 1 日 2 回経口投与します。