Tipifarnib kontra najlepsze leczenie wspomagające w leczeniu nowo rozpoznanej ostrej białaczki szpikowej (AML)

To badanie sprawdza bezpieczeństwo i skuteczność eksperymentalnego leku, tipifarnibu, u starszych pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML). Celem tego badania jest sprawdzenie, czy tipifarnib może wydłużyć życie pacjentów z białaczką. W tym badaniu połowa pacjentów otrzyma tipifarnib, a połowa pacjentów otrzyma standardowe leczenie. Standardowe leczenie pomoże kontrolować objawy AML i może obejmować hydroksymocznik w celu obniżenia poziomu krążących komórek białaczkowych. Tipifarnib lub standardowe leczenie będą podawane do czasu poprawy stanu białaczki pacjenta lub wystąpienia nieakceptowalnych skutków ubocznych lub do czasu, gdy pacjent lub lekarz prowadzący badanie zdecydują o zaprzestaniu przyjmowania badanego leku. Pacjenci przydzieleni do tipifarnibu otrzymają tabletki tipifarnibu. Pacjenci powinni przyjmować 6 tabletek z jedzeniem rano i 6 tabletek z jedzeniem wieczorem, przez 21 kolejnych dni. Pacjenci nie będą przyjmować tipifarnibu przez następne 7 dni. Ten 28-dniowy okres nazywa się cyklem. Okres odpoczynku może zostać przedłużony powyżej 7 dni w zależności od tego, jak dobrze pacjenci tolerują leczenie. Pacjenci będą wracać do badanej kliniki co tydzień i odwiedzać swojego lekarza prowadzącego co najmniej raz na dwa tygodnie. Pobieranie krwi do rutynowych badań będzie odbywać się co tydzień. W zależności od przebiegu choroby, pod koniec każdego cyklu można wykonać aspirację szpiku kostnego. Gdy pacjenci zakończą leczenie badanym lekiem lub opuszczą badanie wcześniej, zostaną poproszeni o ostatnią wizytę u lekarza. Zostaną wykonane rutynowe badania laboratoryjne. Po tej wizycie lekarz prowadzący badanie będzie nadal sprawdzał pacjentów, aby zobaczyć, jak sobie radzą i czy rozpoczęli nowe leczenie białaczki. Kontrola ta będzie przeprowadzana co 30 dni i może być przeprowadzana telefonicznie z pacjentem lub pracownikiem służby zdrowia. tipifarnib; sześć 100 mg w sprasowanych tabletkach powlekanych podaje się doustnie dwa razy dziennie przez 21 kolejnych dni w 28-dniowym schemacie cyklu.