Tipifarnib versus paras tukihoito äskettäin diagnosoidun akuutin myelooisen leukemian (AML) hoidossa
tiistai 13. syyskuuta 2016 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Satunnaistettu tutkimus tipifarnibista verrattuna parhaaseen tukihoitoon (mukaan lukien hydroksiurea) äskettäin diagnosoidun akuutin myelooisen leukemian (AML) hoidossa 70-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla (farnesyylitransferaasin esto Global Human Trials AML 301 [F.I.G.H.T.1) AML3H.T.1.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää tipifarnibin tehokkuus vähintään 70-vuotiailla potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia.
Tipifarnibi kuuluu lääkeryhmään nimeltä Farnesyl Transferase Inhibitors (FTI).
Se estää proteiineja, jotka saavat leukemiasolut kasvamaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus testaa kokeellisen lääkkeen, tipifarnibin, turvallisuutta ja tehokkuutta vanhemmilla potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, voiko tipifarnibi pidentää leukemiapotilaiden elinikää.
Tässä tutkimuksessa puolet potilaista saa tipifarnibia ja puolet potilaista standardihoitoa.
Vakiohoito auttaa hallitsemaan AML:n oireita ja voi sisältää hydroksiureaa verenkierrossa olevien leukemiasolujen alentamiseksi.
Tipifarnibia tai tavanomaista hoitoa annetaan, kunnes potilaan leukemia paranee tai kunnes hänellä on ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia tai kunnes potilas tai tutkimuslääkäri päättää lopettaa tutkimuslääkityksen.
Potilaille, joille on määrätty tipifarnibi, annetaan tipifarnib-tabletteja.
Potilaiden tulee ottaa 6 tablettia ruoan kanssa aamulla ja 6 tablettia ruoan kanssa illalla 21 päivän ajan peräkkäin.
Potilaat eivät käytä tipifarnibia seuraavien 7 päivän aikana.
Tätä 28 päivän ajanjaksoa kutsutaan sykliksi.
Lepoaikaa voidaan pidentää yli 7 päivää sen mukaan, kuinka hyvin potilaat sietävät hoitoa.
Potilaat palaavat tutkimusklinikalle joka viikko ja käyvät tutkimuslääkärin vastaanotolla vähintään kahden viikon välein.
Verinäytteet rutiinitutkimuksia varten otetaan viikoittain.
Riippuen siitä, miten sairautesi etenee, luuytimen aspiraatio voidaan tehdä jokaisen jakson lopussa.
Kun potilas lopettaa hoidon tutkimuslääkkeellä tai jos hän lähtee tutkimuksesta aikaisin, heitä pyydetään vierailemaan lääkärin kanssa viimeisellä käynnillä.
Säännölliset laboratoriotutkimukset tehdään.
Tämän käynnin jälkeen tutkimuslääkäri jatkaa potilaiden tarkastelua nähdäkseen, kuinka he voivat ja ovatko he aloittaneet uuden hoidon leukemiaan.
Tämä tarkistus tehdään 30 päivän välein ja se voidaan tehdä puhelimitse potilaalle tai hänen terveydenhuollon tarjoajalleen.
tipifarnibi; Kuusi 100 mg:n kalvopäällysteistä puristettua tablettia annetaan suun kautta kahdesti päivässä 21 peräkkäisenä päivänä 28 päivän syklin mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
457
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
70 vuotta - 99 vuotta (OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoitu tai uusiutuva AML
- Potilas ei lääketieteellisesti kelpaa yhdistelmä-induktiokemoterapiaan
- AML:n patologinen vahvistus (= tai > 20 % luuytimen leukeemisia blasteja)
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0, 1 tai 2.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sytotoksinen tai biologinen AML-hoito
- Akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL)
- Keskushermoston leukemia
- Hallitsematon systeeminen infektio
- Kompensoimaton disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio
- Oireellinen neuropatia, asteen 2 tai pahempi
- Tunnettu allergia imidatsolilääkkeille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kokonaisselviytyminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Vertaa tipifarnibilla hoidettuja potilaita ja parasta tukihoitoa saaneita potilaita: etenemisvapaa eloonjääminen; täydellinen remissionopeus; morfologisen leukemiavapaan tilan määrä; yhden vuoden eloonjäämisarvio ja terveysresurssien käyttö.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2004
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. lokakuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. lokakuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 11. lokakuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR004372
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .