Tipifarnib versus nejlepší podpůrná péče v léčbě nově diagnostikované akutní myeloidní leukémie (AML)
13. září 2016 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Randomizovaná studie tipifarnibu versus nejlepší podpůrná péče (včetně hydroxymočoviny) při léčbě nově diagnostikované akutní myeloidní leukémie (AML) u subjektů ve věku 70 let nebo starších (globální studie inhibice farnesyl transferázy na lidech AML 301 [F.I.G.H.T.] AML
Účelem této studie je stanovit účinnost tipifarnibu u pacientů ve věku 70 a více let s akutní myeloidní leukémií.
Tipifarnib patří do třídy léků nazývaných inhibitory farnesyl transferázy (FTI).
Blokuje proteiny, které způsobují růst leukemických buněk.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie testuje bezpečnost a účinnost experimentálního léku tipifarnibu u starších pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML).
Účelem této studie je otestovat, zda tipifarnib může prodloužit život pacientů s leukémií.
V této studii bude polovina pacientů dostávat tipifarnib a polovina pacientů standardní léčbu.
Standardní léčba pomůže kontrolovat příznaky AML a může zahrnovat hydroxymočovinu ke snížení hladin cirkulujících leukemických buněk.
Tipifarnib nebo standardní léčba bude podávána, dokud se pacientova leukémie nezlepší, nebo dokud se u něj nevyskytnou nepřijatelné vedlejší účinky, nebo dokud se pacient nebo studovaný lékař nerozhodne ukončit studovanou medikaci.
Pacientům přiřazeným k tipifarnibu budou podávány tablety tipifarnibu.
Pacienti by měli užívat 6 tablet s jídlem ráno a 6 tablet s jídlem večer, po dobu 21 dní v řadě.
Pacienti nebudou užívat tipifarnib následujících 7 dní.
Toto 28denní období se nazývá cyklus.
Doba odpočinku může být prodloužena na více než 7 dní v závislosti na tom, jak dobře pacienti léčbu snášejí.
Pacienti se budou vracet na studijní kliniku každý týden a navštívit svého studijního lékaře alespoň každé dva týdny.
Každý týden se bude provádět odběr krve pro rutinní testy.
V závislosti na tom, jak se vaše onemocnění vyvíjí, může být na konci každého cyklu provedena aspirace kostní dřeně.
Když pacienti ukončí léčbu studovaným lékem nebo pokud předčasně opustí studii, budou požádáni, aby navštívili vašeho lékaře na poslední návštěvu.
Budou prováděny rutinní laboratorní testy.
Po této návštěvě bude lékař studie pokračovat v kontrole pacientů, aby zjistil, jak se jim daří a zda zahájili novou léčbu leukémie.
Tato kontrola se bude provádět každých 30 dní a může být provedena telefonicky u pacienta nebo u jeho poskytovatele zdravotní péče.
tipifarnib; šest 100 mg ve filmem potažených, lisovaných tabletách se podává perorálně dvakrát denně po dobu 21 po sobě jdoucích dnů v 28denním cyklu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
457
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
70 let až 99 let (OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově diagnostikovaná nebo recidivující AML
- Pacient není zdravotně způsobilý pro kombinovanou indukční chemoterapii
- Patologické potvrzení AML (= nebo > 20 % leukemických blastů kostní dřeně)
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí cytotoxická nebo biologická léčba AML
- Akutní promyelocytární leukémie (APL)
- Leukémie centrálního nervového systému
- Nekontrolovaná systémová infekce
- Nekompenzovaná diseminovaná intravaskulární koagulace
- Symptomatická neuropatie stupně 2 nebo horšího
- Známá alergie na imidazolové léky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Celkové přežití
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Porovnejte pacienty léčené tipifarnibem a pacienty léčené nejlepší podpůrnou péčí: přežití bez progrese; míra úplné remise; míra stavu bez morfologické leukémie; odhad ročního přežití a využití zdravotních zdrojů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2004
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2004
První zveřejněno (ODHAD)
11. října 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
14. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR004372
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .