Tipifarnib vs migliore terapia di supporto nel trattamento della leucemia mieloide acuta (LMA) di nuova diagnosi

Questo studio testa la sicurezza e l'efficacia del farmaco sperimentale, tipifarnib, nei pazienti anziani affetti da leucemia mieloide acuta (AML). Lo scopo di questo studio è verificare se tipifarnib può far vivere più a lungo i pazienti con leucemia. In questo studio, metà dei pazienti riceverà tipifarnib e metà dei pazienti riceverà il trattamento standard. Il trattamento standard aiuterà a controllare i sintomi della leucemia mieloide acuta e può includere l'idrossiurea per abbassare i livelli di cellule leucemiche circolanti. Tipifarnib o il trattamento standard verranno somministrati fino a quando la leucemia del paziente non migliora, o fino a quando non si manifestano effetti collaterali inaccettabili, o fino a quando il paziente o il medico dello studio decidono di interrompere il farmaco in studio. Ai pazienti assegnati a tipifarnib verranno somministrate compresse di tipifarnib. I pazienti devono assumere 6 compresse con il cibo al mattino e 6 compresse con il cibo la sera, per 21 giorni consecutivi. I pazienti non assumeranno tipifarnib per i prossimi 7 giorni. Questo periodo di 28 giorni è chiamato ciclo. Il periodo di riposo può essere esteso oltre i 7 giorni a seconda di quanto bene i pazienti tollerano il trattamento. I pazienti torneranno alla clinica dello studio ogni settimana e visiteranno il proprio medico dello studio almeno ogni due settimane. Ogni settimana verrà effettuato un prelievo di sangue per i test di routine. A seconda di come sta andando la tua malattia, un'aspirazione del midollo osseo può essere eseguita alla fine di ogni ciclo. Quando i pazienti terminano il trattamento con il farmaco in studio, o se lasciano lo studio in anticipo, verrà chiesto loro di consultare il medico per un'ultima visita. Saranno effettuati test di laboratorio di routine. Dopo questa visita il medico dello studio continuerà a controllare i pazienti per vedere come stanno e se hanno iniziato un nuovo trattamento per la leucemia. Questo controllo verrà effettuato ogni 30 giorni e può essere effettuato telefonicamente al paziente o al suo medico. Tipifarnib; sei compresse da 100 mg rivestite con film vengono somministrate per via orale due volte al giorno per 21 giorni consecutivi secondo un ciclo di 28 giorni.