Tipifarnib im Vergleich zur besten unterstützenden Behandlung bei der Behandlung neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML)

Diese Studie testet die Sicherheit und Wirksamkeit des experimentellen Medikaments Tipifarnib bei älteren Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML). Der Zweck dieser Studie ist es zu testen, ob Tipifarnib Patienten mit Leukämie länger leben lassen kann. In dieser Studie erhält die Hälfte der Patienten Tipifarnib und die Hälfte der Patienten die Standardbehandlung. Die Standardbehandlung hilft, die Symptome von AML zu kontrollieren und kann Hydroxyharnstoff enthalten, um die Anzahl zirkulierender Leukämiezellen zu senken. Tipifarnib oder die Standardbehandlung werden verabreicht, bis sich die Leukämie des Patienten bessert, oder bis unannehmbare Nebenwirkungen auftreten, oder bis der Patient oder Prüfarzt beschließt, die Studienmedikation abzusetzen. Patienten, die Tipifarnib zugewiesen wurden, erhalten Tipifarnib-Tabletten. Die Patienten sollten morgens 6 Tabletten mit einer Mahlzeit und abends 6 Tabletten mit einer Mahlzeit über 21 aufeinanderfolgende Tage einnehmen. Die Patienten werden in den nächsten 7 Tagen kein Tipifarnib einnehmen. Dieser Zeitraum von 28 Tagen wird als Zyklus bezeichnet. Je nachdem, wie gut die Patienten die Behandlung vertragen, kann die Ruhezeit über 7 Tage hinaus verlängert werden. Die Patienten kehren jede Woche in die Studienklinik zurück und besuchen ihren Studienarzt mindestens alle zwei Wochen. Jede Woche wird eine Blutentnahme für Routineuntersuchungen durchgeführt. Je nach Krankheitsverlauf kann am Ende jedes Zyklus eine Knochenmarkpunktion durchgeführt werden. Wenn Patienten die Behandlung mit dem Studienmedikament beenden oder die Studie vorzeitig verlassen, werden sie gebeten, Ihren Arzt zu einem letzten Besuch aufzusuchen. Es werden routinemäßige Laboruntersuchungen durchgeführt. Nach diesem Besuch wird der Prüfarzt die Patienten weiterhin untersuchen, um zu sehen, wie es ihnen geht und ob sie eine neue Behandlung gegen Leukämie begonnen haben. Diese Überprüfung erfolgt alle 30 Tage und kann telefonisch beim Patienten oder bei seinem Arzt erfolgen. Tipifarnib; sechs 100-mg-Filmtabletten werden oral zweimal täglich an 21 aufeinanderfolgenden Tagen in einem 28-Tage-Zyklus verabreicht.