Tipifarnib versus o melhor tratamento de suporte no tratamento de leucemia mielóide aguda (LMA) recém-diagnosticada

Este estudo testa a segurança e a eficácia do medicamento experimental, tipifarnib, em pacientes idosos com leucemia mielóide aguda (LMA). O objetivo deste estudo é testar se o tipifarnib pode prolongar a vida dos pacientes com leucemia. Neste estudo, metade dos pacientes receberá tipifarnib e metade dos pacientes receberá o tratamento padrão. O tratamento padrão ajudará a controlar os sintomas da LMA e pode incluir hidroxiureia para diminuir os níveis de células leucêmicas circulantes. Tipifarnib ou o tratamento padrão serão administrados até que a leucemia do paciente melhore, ou até que eles experimentem efeitos colaterais inaceitáveis, ou até que o paciente ou o médico do estudo decida interromper a medicação do estudo. Os pacientes designados para tipifarnib receberão comprimidos de tipifarnib. Os doentes devem tomar 6 comprimidos com alimentos de manhã e 6 comprimidos com alimentos à noite, durante 21 dias seguidos. Os pacientes não tomarão tipifarnib nos próximos 7 dias. Este período de 28 dias é chamado de ciclo. O período de repouso pode ser estendido para além de 7 dias, dependendo de quão bem os pacientes toleram o tratamento. Os pacientes retornarão à clínica do estudo todas as semanas e visitarão o médico do estudo pelo menos a cada duas semanas. Uma coleta de sangue para testes de rotina será feita toda semana. Dependendo de como está a sua doença, uma aspiração da medula óssea pode ser feita no final de cada ciclo. Quando os pacientes terminarem o tratamento com a medicação do estudo, ou se saírem do estudo mais cedo, eles serão solicitados a consultar seu médico para uma última consulta. Exames laboratoriais de rotina serão feitos. Após esta visita, o médico do estudo continuará a verificar com os pacientes como estão e se iniciaram um novo tratamento para leucemia. Essa verificação será feita a cada 30 dias e pode ser feita por telefone para o paciente ou para o profissional de saúde. Tipifarnibe; seis comprimidos comprimidos revestidos por película de 100 mg são administrados por via oral duas vezes ao dia durante 21 dias consecutivos em um esquema de ciclo de 28 dias.