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心不全および収縮機能が保存されている成人に対するアルドステロン拮抗薬療法 (TOPCAT)

2015年2月11日 更新者：HealthCore-NERI

アルドステロン拮抗薬（TOPCAT）による心機能維持型心不全の治療

この研究の目的は、収縮機能が保存されている心不全患者の心血管死亡率、心停止の中止、および心不全による入院の減少におけるアルドステロン拮抗薬療法の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

バックグラウンド：

心不全 (HF) は、特に高齢者の罹患率と死亡率の主な原因です。 実際、これは 65 歳以上の患者で最も一般的な退院診断です。 米国の人口が高齢化するにつれて、心不全は公衆衛生上の懸念として増加し続けるでしょう。 心不全の治療試験は、ほとんど独占的に収縮機能不全の患者を対象としてきました。 しかし、現在、心不全患者のほぼ半数が収縮機能を維持しており、これらの患者の生存に悪影響を及ぼすことが認識されつつあります。 この研究は、新しい治療アプローチ、具体的にはアルドステロン拮抗薬であるスピロノラクトンを使用してこれらの患者を治療するランダム化臨床試験です。 この治療法は、収縮機能が低下した心不全の治療に有用であることが示されていますが、収縮機能が保持されている患者では研究されていません。

心不全で収縮機能が保たれている患者の予後は不良です。 年間死亡率は、心不全のない人の予後と、心不全と収縮機能の低下した人の予後の中間です。 たとえば、心不全で収縮機能が維持されている家族健康調査の参加者の死亡率は、年齢と性別が一致した対照群の 3% と比較して 9% でした。 収縮機能が低下した心不全患者の死亡率は 19% であったのに対し、対応する対照群の死亡率は 4% でした。

心不全が進行すると、最初は心拍出量を改善する神経ホルモンが放出されますが、最終的には左心室機能不全の進行に寄与します。 レニン-アンギオテンシン-アルドステロン系は、この代償反応の重要な部分です。 アルドステロンのレベルは、心不全で正常レベルの 20 倍に上昇する可能性があり、アルドステロンは心筋線維症の発症に寄与します。 スピロノラクトンは、遠位尿細管に作用し、ナトリウムとカリウムのイオン交換を阻害するカリウム保持性利尿薬です。 心臓線維症の予防を含む、いくつかの潜在的な有益なアクションがあります。 最近の試験では、収縮機能障害心不全の患者におけるスピロノラクトンが評価されました。 スピロノラクトン治療により、プラセボと比較して死亡率が 30% 減少しました (p< 0.001)。 この改善は、全死因死亡率の減少によるものです。 最近では、エプレレノンの心筋梗塞後 (MI) 研究により、このアルドステロン拮抗薬は、アンギオテンシン変換酵素 (ACE) 阻害剤とベータ遮断薬によるバックグラウンド治療にもかかわらず、死亡率を大幅に低下させることが示されました。 この研究でスピロノラクトンを使用することの利点は、市販されており、安価であり、もはや特許を受けていないことです (したがって、この研究は業界によって行われません)。 また、その使用には明確な生理学的根拠があり、副作用のプロファイルはよく理解されています. この研究には、心不全で収縮機能が維持されていて、結果を臨床診療に広く一般化できるように選択された明確に定義された適格基準を満たした被験者が登録されました。

デザインの物語:

これは、心不全で収縮機能が保たれている 3,445 人の成人患者におけるアルドステロン拮抗薬療法 (15 mg 用量のスピロノラクトンまたはプラセボ; 30 または 45 mg/日まで漸増) のランダム化二重盲検プラセボ対照試験です。 患者は 2006 年 8 月から 2012 年 1 月まで募集され、治療を受け、2013 年 6 月まで追跡されます。 6 か国の約 270 の臨床施設が、臨床試験調整センターによって下請けされました。 臨床センターへの被験者の訪問は、4か月または6か月ごとに行われます。 収集されたデータには、病歴と身体検査の結果、検査データと画像データ、特別な生理学研究のためのリポジトリ標本、および遺伝子研究を含む、人口統計学的および臨床データが含まれます。 さらに、生活の質と割り当てられた治療の遵守に関するデータも収集され、評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3445

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85306
        • Cardiovascular Consultants, Ltd.
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
        • Carl T. Hayden VA Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Heart Clinic Arkansas
    • California
      • Burbank、California、アメリカ、91505
        • Cynthia Thaik
      • Fresno、California、アメリカ、93703
        • Fresno VA Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90015
        • Clinica Medica San Miguel
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • CAPRI
      • Los Angeles、California、アメリカ、90073
        • VA Medical Center West Los Angeles
      • Northridge、California、アメリカ、91325
        • Mehrdad Kevin Ariani, MD, Inc.
      • Sacremento、California、アメリカ、95829
        • UC Davis Medical Center
      • Salinas、California、アメリカ、93901
        • Central Coast Cardiology
      • San Diego、California、アメリカ、92134
        • Naval Medical Center San Diego
      • Sylmar、California、アメリカ、91342
        • Olive View - UCLA Medial Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Greeley、Colorado、アメリカ、80631
        • Cardio-Vascular Institute
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
        • University of Connecticut Health Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Washington Hospital Center
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20422
        • Washington DC VA Hospital
      • Washington DC、District of Columbia、アメリカ、20060'
        • Howard University Hospital
    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32114
        • Daytona Heart Group
      • Ft. Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • M & O Clinical Research, LLC
      • Ft. Pierce、Florida、アメリカ、34950
        • Florida Heart Center
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Rockledge、Florida、アメリカ、37955
        • Brevard Cardiovascular Research Associates, Inc
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Emory University at Grady Health System
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Northside Cardiology Center
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • InnovaMed Alliance
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60657
        • Northwestern University
      • Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
        • CardioVascular Research Foundation
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61614
        • HeartCare Midwest
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61606
        • Heart, Lung and Vascular Institute
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • The Care Group, Llc
      • Munster、Indiana、アメリカ、46321
        • Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Baptist Healthcare System, Inc. d/b/a Baptist Hospital East
    • Louisiana
      • Houma、Louisiana、アメリカ、70363
        • Leonard J. Chabert Medical Center
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • Northeast Cardiology
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Largo、Maryland、アメリカ、20774
        • Kaiser Permanente
      • Randallstown、Maryland、アメリカ、21133
        • Northwest Hospital
      • Salisbury、Maryland、アメリカ、21804
        • Delmarva Heart Research Foundation
      • Silver Spring、Maryland、アメリカ、20910
        • Associates in Cardiology, PA
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02135
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston University Medical Center
      • Chelmsford、Massachusetts、アメリカ、01824
        • Merrimack Valley Cardiology Associates
      • East Bridgewater、Massachusetts、アメリカ、02333
        • Compass Medical East Bridgewater
      • Haverhill、Massachusetts、アメリカ、01830
        • Pentucket Medical Associates
      • Natick、Massachusetts、アメリカ、01760
        • Charles River Medical Associates
      • North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
        • Hawthorn Medical Associates
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
        • Veterans Affairs Ann Arbor Health Care System
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48123
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Detroit VA Medical Center
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • William Beaumont Health Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
        • Minneapolis VA Medical Center
    • Missouri
      • St. Joseph、Missouri、アメリカ、64506
        • Heartland Regional Medical Clinic
    • Montana
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Glacier View Cardiology
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
        • Bryan LGH Heart Institute
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
        • The Creighton Cardiac Center
    • New Jersey
      • Browns Mills、New Jersey、アメリカ、08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Elmer、New Jersey、アメリカ、08318
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • Haddon Heights、New Jersey、アメリカ、08035
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • Linden、New Jersey、アメリカ、07036
        • NJ Heart
      • Paterson、New Jersey、アメリカ、07503
        • St. Joseph's Regional Medical Center
      • Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
        • The Valley Hospital
      • Somerset、New Jersey、アメリカ、08873
        • Electrophysiology Research Foundation
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • Community Medical Center
      • West Orange、New Jersey、アメリカ、07052
        • New Jersey Cardiology Associates
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11215
        • New York Methodist Hospital
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • Research Foundation State University of New York at Buffalo
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • Buffalo Heart Group, LLC
      • Jamaica、New York、アメリカ、11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • Kingston、New York、アメリカ、12401
        • Mid Valley Cardiology
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Winthrop Cardiology Associates
      • New Rochelle、New York、アメリカ、10802
        • Soundshore Medical Center of Westchester
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU School of Medicine
      • New York、New York、アメリカ、10019
        • St. Lukes Roosevelt
      • Northport、New York、アメリカ、11768
        • Northport VA Medical Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
        • University of Rochester Medical Center
      • Smithtown、New York、アメリカ、11787
        • Lewin, Fagen, and Lown, MD, PC
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • SUNY Upstate Medical Center
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Syracuse VA Medical Center
    • North Carolina
      • Concord、North Carolina、アメリカ、28025
        • Northeast Medical Center
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Durham VA Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals of Cleveland/Case Western Reserve University
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Ohio State University Hospital East
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45428
        • VAMC Dayton
      • Garfield Heights、Ohio、アメリカ、44125
        • CCHS Clinical Research Office/Marymount Hospital
      • Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
        • CCHS Clinical Research Office/ Hillcrest Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Oklahoma City VA Medical Center
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • COR Clinical Research
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73210
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74137
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Bend、Oregon、アメリカ、97701
        • St. Charles Health System
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Heart and Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
        • Capital Area Research
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16507
        • Medicor Associates, Inc
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • The Milton S. Hershey Medical Center
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17603
        • Lancaster Heart and Stroke Foundation
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital- Dept. of Family and Community Health
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19153
        • Eastwick Primary Care
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
        • Pittsburgh VA Healthcare System
      • West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
        • The Reading Hospital and Medical Center
    • Rhode Island
      • Pawtucket、Rhode Island、アメリカ、02860
        • Memorial Hospital Rhode Island
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
        • Vamc - Charleston, Sc
    • South Dakota
      • Ft. Meade、South Dakota、アメリカ、57741
        • Black Hills VA Health Care System
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • The Stern Cardiovascular Center
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
        • University of Tennessee Health Science Center
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • Memphis Heart Clinic
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
        • Memphis VA Medical Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt Heart and Vascular Institute
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76014
        • DCT - APHC, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • Dallas、Texas、アメリカ、75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Cardiovascular Research Institute of Dallas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • U.T. Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Cntr.
      • Lackland、Texas、アメリカ、78236
        • Wilford Hall Medical Center
      • Odessa、Texas、アメリカ、79763
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Cardiology Clinic of San Antonio
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84157
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
        • Cardiovascular Associates Ltd.
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
    • Washington
      • Kirkland、Washington、アメリカ、98034
        • Evergreen Healthcare
      • Olympia、Washington、アメリカ、98506
        • Providence St. Peter Hospital
      • Port Orchard、Washington、アメリカ、98366
        • Sound Health Research
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
        • CAMC Health Education and Research Institute
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin-Madison
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • William S. Middleton Memorial VA Hospital
      • Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
        • Aspirus Heart and Vascular Institute
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1119ACN
        • CIPREC
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1425
        • IMAI Research
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1426 ANZ
        • Instituto Cardiologico Ezpecializado S.R.L
      • Buenos Aires、アルゼンチン、J846
        • Clinica IMA
      • Cordoba、アルゼンチン、X500AAW
        • Clínica Privada del Prado
      • Rosario Santa Fe、アルゼンチン、2000
        • Instituto de Investigaciones Clinicas de Rosario
      • Salta、アルゼンチン、A4406CLA
        • Hospital San Bernardo
      • Santa Fe、アルゼンチン、3000
        • Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral SRL
      • Santa Fe、アルゼンチン
        • Sanatorio Mayo S.A.
      • Tucuman、アルゼンチン、T4000NIL
        • Centro Privado de Cardiología
      • Tucuman、アルゼンチン
        • Centro Modelo de Cardiología
      • Tucuman、アルゼンチン
        • Instituto de Cardiologia SRL
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca、Buenos Aires、アルゼンチン、B80001JH
        • Instituto de Investigaciones Clinicas de Bahia Blanca
      • Coronel Suarez、Buenos Aires、アルゼンチン、B7540GHD
        • Clínica Coronel Suarez
      • La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B1900 AXI
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B7600 FZN
        • Instituto de Investigaciones Clínicas de Mar del Plata
      • Quilmes、Buenos Aires、アルゼンチン、1878
        • Instituto de Investigaciones Clinicas de Quilmes
    • Rio Negro
      • Cipolletti、Rio Negro、アルゼンチン、8324
        • Policlinico Modelo de Cipoletti
  • カナダ
      • Edmonton、カナダ
        • Misericordia Hospital - Cardiac Sciences
      • Longueuil、カナダ
        • CDRC Rive-Sud
      • Montreal、カナダ
        • SMBD Jewish General Hospital
      • Saskatoon、カナダ
        • Saskatchewan Heart Centre
      • Surrey、カナダ
        • Cardiology Clinical Trials - Surrey Memorial Hospital
      • Trois Rivieres、カナダ
        • Centre Hospitalier de Trois-Rivieres
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N1
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • New Westminster、British Columbia、カナダ、V3L 3W4
        • Fraser Clinical Trials Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、AIB 3V6
        • Health Science Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
        • Capital District Health Authority
    • Ontario
      • Cambridge、Ontario、カナダ、N1R 7R1
        • Dr. Saul Vizel Cardiac Research Office
      • Cornwall、Ontario、カナダ、K6H 4M4
        • Cornwall Clinical Trials
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences - General Site
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • London Health Sciences Center
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
        • Ottawa Heart Institute
      • Sudbury、Ontario、カナダ、P3C 5K7
        • Dr. Gurcharan Syan (PP)
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Fleurimont、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • CHUS - Hôpital Fleurimont
      • Granby、Quebec、カナダ、J2G 1T7
        • Service de la Recherche
      • Laval、Quebec、カナダ、H7M 3L9
        • Cité de la santé de Laval
      • Levis、Quebec、カナダ、G6V 4Z5
        • Clinique Cardiologie Levis
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal、Quebec、カナダ、A4J 1C5
        • Hopital Du Sacre Coeur de Montreal
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1T8
        • CHUM - Hotel Dieu
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W IT8
        • CHUM Hôtel Dieu
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G IA4
        • Montreal General Hospital
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1J 1Z6
        • Centre de Recherche Clinique de Quebec
      • Sainte Charles Borromee、Quebec、カナダ、J6E 6J2
        • Centre Hosp Regional de Lanaudiere
      • St. George、Quebec、カナダ、G5Y 4T8
        • C.S.S.S.B.
      • Ste-Foy、Quebec、カナダ、GIV 4G5
        • Hôpital Laval
      • Terrebonne、Quebec、カナダ、J6V 2H2
        • CSSS du Sud de Lanaudiere (Hopital Pierre-Le Gardeur)
      • Thetford-Mines、Quebec、カナダ、G6G 2V4
        • Centre De Sante et De Services Sociaux De Thetford
  • グルジア
      • Kutaisi、グルジア、4600
        • L &J Clinic
      • Tbilisi、グルジア、0102
        • Tbilisi State Medical University Clinic #1
      • Tbilisi、グルジア、0141
        • Cardio-Reanimation Centre
      • Tbilisi、グルジア、0154
        • Multiprofile Clinical Hospital of Tbilisi #2
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • Emergency Cardiology Centre
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • National Center of Therapy
      • Tbilisi、グルジア、0179
        • Diagnostic Services Clinic
      • Tbilisi、グルジア、0186
        • Clinic of Angiocardiology "ADAPTI"
      • Tibilisi、グルジア、0144
        • Cardiology Clinic
  • ブラジル
      • Belo Horizonte、ブラジル
        • Hospital Felicio Rocho
      • Belo Horizonte、ブラジル
        • Santa Casa de Belo Horizonte
      • Campinas、ブラジル
        • HMCP PUC Campinas
      • Curitiba Parana、ブラジル
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Curitiba
      • Goias、ブラジル
        • Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
      • Marilia Sao Paulo、ブラジル
        • Instituto Do Coracao De Marilia
      • Passo Fundo、ブラジル
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Pernambuco、ブラジル
        • PROCAPE
      • Porto Alegre、ブラジル、90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre、ブラジル
        • Hospital Mae de Deus
      • Rio de Janeiro、ブラジル
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto
      • Rio de Janeiro、ブラジル
        • Santa Casa de Misericordia do Rio de Janeiro
      • San Paulo、ブラジル
        • Instituto de Molestias Cardiosvaculares
      • Santa Catarina、ブラジル
        • Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
      • Sao Paulo、ブラジル
        • INCOR FMUSP
      • Sao Paulo、ブラジル
        • UNIFESP/Hospital Sao Paulo
      • Uberlandia、ブラジル
        • Instituto do Coração do Triângulo Mineiro
  • ロシア連邦
      • Barnaul、ロシア連邦、656038
        • Altay State Medical University of federal agency of public health and social progress RF
      • Barnaul、ロシア連邦、656099
        • Municipal Health Care Institution "City Hospital #1"
      • Kaliningrad、ロシア連邦、236016
        • Kaliningrad Region Hospital
      • Kemerovo、ロシア連邦、650002
        • Kemerovo Cadiologiy Dispensary, Kemerovo Medical Academy
      • Kemerovo、ロシア連邦、650036
        • Nonstate Healthcare Institution
      • Krasnodar、ロシア連邦、350086
        • State Healthcare Institution "Region Clinical Hospital #1
      • Moscow、ロシア連邦、101990
        • National Research Center for Preventitive Medicine
      • Moscow、ロシア連邦、111539
        • Russian State Medical University, Hospital Therapy Department #1
      • Moscow、ロシア連邦、115093
        • State Education High Professional Education Russian State Medical University
      • Moscow、ロシア連邦、129090
        • Federal State Institution "Outpatient clinic #3 of President's Management Department of Russian Fede
      • Moscow、ロシア連邦、777020
        • Research Institute of Physico-Chemical Medicine Center for Atheosclerosis and Laboratory
      • Moscow、ロシア連邦
        • Non State Health Care Institution Central Hospital #6 of Russian Railways JSC
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630008
        • Novosibirsk Municipal Clinical Emergency Hosp. # 2
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、193312
        • Saint-Petersburg State Healthcare Institution "City Alexander's Hospital"
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、198205
        • Saint-Petersburg State Institution of Health Protection, "City Hosptial # 15"
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • Chair of Nephrology and Dialysis of St Petersburg State Medical University
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、190000
        • Public Institution of Health City Hospital # 28
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、194291
        • Federal State Health Care Institution
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、198013
        • Medico- Military Academy, Navy Therapy Dept
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、199106
        • Saint-Petersburg State Health Institution "Pokrovskaya City Hospital"
      • Saratov、ロシア連邦、410028
        • Federal State Institution
      • Saratov、ロシア連邦、410054
        • State Educational Institution of High Professional Education Saratov State Medical University
      • St. Petersberg、ロシア連邦、194156
        • Almasov research institute of Cardiology
      • St. Petersburg、ロシア連邦、192242
        • State Institution Saint-Petersburg Dzhanelidze Scientific
      • St. Petersburg、ロシア連邦、194017
        • Saint-Petersburg Clinical Hospital of RAMS, policlinic department
      • St. Petersburg、ロシア連邦、194354
        • Saint-Petersburg State Health Care Institution "City Hospital of Saint George the Martyr"
      • St. Petersburg、ロシア連邦、195221
        • Non-state Health Care Institution
      • St. Petersburg、ロシア連邦、196247
        • City Hospital #26
      • St. Petersburg、ロシア連邦、196247
        • City Hospital No 26
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197089
        • Chair and Department of Hospital Therapy
      • Tomsk、ロシア連邦、634012
        • State Institition Research Institution of Cardiology of Tomsk
      • Volgograd、ロシア連邦、400001
        • State Educational institution of Higher Professional Education "Volgograd State Medical University o
      • Voronezh、ロシア連邦、396018
        • State Health Care Institution "Voronezh Regional Clinical Consultative & Diagnostic Centre"
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150030
        • City Healthcare Institution Clinical Hospital #8
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150068
        • Yaroslavl Regional Clinical Hospital
    • Leningrad Region
      • Gatchina、Leningrad Region、ロシア連邦、188300
        • Municipal Healthcare Institution <>

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -スクリーニング時の症状（発作性夜間呼吸困難、オルソプニア、または軽度または中等度の労作時の呼吸困難）の少なくとも1つと少なくとも1つの兆候（咳後のラ音;頸静脈圧（JVP）が1以上）によって定義される心不全10cmの水（H2O）に等しい;下肢浮腫;または胸水、肺うっ血、または心肥大を示す胸部X線）研究登録前の12か月以内：
  • 左心室駆出率が 45% 以上 (ローカル読み取りによる); -駆出率は、無作為化前の6か月以内に得られたものでなければならず、駆出率に影響を与えるMIまたはその他のイベントの後
  • 140mmHg未満の目標収縮期血圧として定義される制御収縮期血圧（BP）; -血圧を制御するために3つ以上の薬を服用している場合、BPが最大160 mm Hgの参加者は登録の資格があります
  • 無作為化前の血清カリウムが5.0mmol/L未満
  • -心不全が入院の主要な要素であった少なくとも1回の入院 研究に参加する前の12か月以内または脳ナトリウム利尿ペプチド（BNP）が100pg / ml以上またはN末端pro-BNPより大きい-研究に参加する前の60日以内に360pg / mlに等しい
  • -出産の可能性のある女性は、無作為化の前の72時間以内に血清/尿妊娠検査が陰性でなければならず、授乳中ではなく、研究参加の全過程で効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります
  • 予定された訪問を喜んで遵守する
  • -治験に参加する前に被験者が署名したインフォームドコンセントフォーム

除外基準:

  • -期待余命が3年未満の重度の全身性疾患
  • -在宅O2、経口ステロイド療法、または入院を必要とする慢性肺疾患 研究登録から12か月以内の増悪、または研究者の意見による重大な慢性肺疾患
  • -既知の浸潤性または肥大型閉塞性心筋症または既知の心膜収縮
  • -原発性血行力学的に重要な未矯正の心臓弁膜症、閉塞性または逆流性、または試験中に手術につながると予想される弁膜症
  • 安静時の心拍数が 90 bpm を超える心房細動
  • 過去 90 日間の MI
  • 過去90日間の冠動脈バイパス移植手術
  • 過去30日間の経皮的冠動脈インターベンション
  • 心臓移植レシピエント
  • 現在植え込まれている左心室補助装置
  • 過去90日間の脳卒中
  • 収縮期血圧（SBP）が160mmHgを超える
  • 既知の起立性低血圧
  • -治験薬の吸収を妨げる可能性のある胃腸障害
  • -過去14日間のアルドステロン拮抗薬またはカリウム保持薬の使用、または研究参加中にアルドステロン拮抗薬の使用を必要とする既知の状態;
  • -アルドステロン拮抗薬に対する既知の不耐性
  • 現在のリチウムの使用
  • -他の治療試験への現在の参加（過去30日間を含む）
  • -治験責任医師の意見では、参加者が治験プロトコルを順守するのを妨げる可能性のある状態
  • -過去6か月間の高カリウム血症（5.5mmol / L以上の血清カリウム）の病歴または過去2週間以内の5.0mmol / L以上の血清カリウム
  • 推定糸球体濾過量（GFR）が30ml/分未満と定義される重度の腎機能障害。 血清クレアチニンが2.5mg/dl以上の参加者は、GFRが30ml/分以上であっても除外されます
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベルとして定義される既知の慢性肝疾患は、地元の研究室で読み取った正常上限の3.0倍を超えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
スピロノラクトンのプラセボ
薬：プラセボ
スピロノラクトンのプラセボ
実験的：スピロノラクトン
スピロノラクトン (アルドステロン拮抗薬) は、15 mg の錠剤として提供されます。 薬物は被験者によって経口摂取されます。 治験薬の初回投与量は 15 mg/日 (1 錠) で、最大 30 mg/日 (2 錠) または 45 mg/日 (3 錠) まで漸増できます。 被験者は、治験期間中、治験薬を服用しています。
薬：スピロノラクトン
スピロノラクトン (アルドステロン拮抗薬) は、15 mg の錠剤として提供されます。 薬物は被験者によって経口摂取されます。 治験薬の初回投与量は 15 mg/日 (1 錠) で、最大 30 mg/日 (2 錠) または 45 mg/日 (3 錠) まで漸増できます。 被験者は、治験期間中、治験薬を服用しています。
他の名前：
  • アルドステロン拮抗薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
心血管死亡、心停止中絶、または心不全管理のための入院のうち、最初に発生した方の複合転帰
時間枠：各被験者の最後の半年ごとの訪問による無作為化、被験者あたり最大 6 年間。
各被験者の最後の半年ごとの訪問による無作為化、被験者あたり最大 6 年間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管死亡率
時間枠：各被験者の最後の半年ごとの訪問による無作為化、被験者あたり最大 6 年間。
各被験者の最後の半年ごとの訪問による無作為化、被験者あたり最大 6 年間。
心停止の中止
時間枠：各被験者の最後の半年ごとの訪問による無作為化、被験者あたり最大 6 年間。
中止された心停止の最初の発生
各被験者の最後の半年ごとの訪問による無作為化、被験者あたり最大 6 年間。
心不全管理のための入院
時間枠：各被験者の最後の半年ごとの訪問による無作為化、被験者あたり最大 6 年間。
心不全の管理のための入院の最初の発生
各被験者の最後の半年ごとの訪問による無作為化、被験者あたり最大 6 年間。
全死亡率
時間枠：各被験者の最後の半年ごとの訪問による無作為化、被験者あたり最大 6 年間。
各被験者の最後の半年ごとの訪問による無作為化、被験者あたり最大 6 年間。
心血管死亡または心血管関連の入院（すなわち、心筋梗塞（MI）、脳卒中、または心不全の管理による入院）の複合転帰（いずれか最初に発生した方）
時間枠：各被験者の最後の半年ごとの訪問による無作為化、被験者あたり最大 6 年間。
各被験者の最後の半年ごとの訪問による無作為化、被験者あたり最大 6 年間。
循環器関連の入院
時間枠：各被験者の最後の半年ごとの訪問による無作為化、被験者あたり最大 6 年間。
MI、脳卒中または心不全の管理のいずれか早い方で入院
各被験者の最後の半年ごとの訪問による無作為化、被験者あたり最大 6 年間。
心不全管理のための総入院（再入院を含む）
時間枠：各被験者の最後の半年ごとの訪問による無作為化、被験者あたり最大 6 年間。
各被験者の最後の半年ごとの訪問による無作為化、被験者あたり最大 6 年間。
突然死または心停止の中止の複合転帰のうち、最初に発生した方
時間枠：各被験者の最後の半年ごとの訪問による無作為化、被験者あたり最大 6 年間。
各被験者の最後の半年ごとの訪問による無作為化、被験者あたり最大 6 年間。
ベースラインで真性糖尿病の病歴のない被験者の中で、新たに発症した真性糖尿病。
時間枠：各被験者の最後の半年ごとの訪問による無作為化、被験者あたり最大 6 年間。
ベースラインで糖尿病の病歴のない被験者における新たな糖尿病発症の最初の発生率。
各被験者の最後の半年ごとの訪問による無作為化、被験者あたり最大 6 年間。
ベースラインで心房細動の病歴がない被験者における心房細動の発症。
時間枠：各被験者の最後の半年ごとの訪問による無作為化、被験者あたり最大 6 年間。
ベースラインで心房細動の病歴がない被験者における心房細動の最初の発生率
各被験者の最後の半年ごとの訪問による無作為化、被験者あたり最大 6 年間。
心筋梗塞
時間枠：各被験者の最後の半年ごとの訪問による無作為化、被験者あたり最大 6 年間。
心筋梗塞の初発症
各被験者の最後の半年ごとの訪問による無作為化、被験者あたり最大 6 年間。
脳卒中
時間枠：各被験者の最後の半年ごとの訪問による無作為化、被験者あたり最大 6 年間。
脳卒中の最初の発生
各被験者の最後の半年ごとの訪問による無作為化、被験者あたり最大 6 年間。
腎機能の低下
時間枠：各被験者の最後の半年ごとの訪問による無作為化、被験者あたり最大 6 年間。
腎機能の低下の最初の発生。 TOPCAT プロトコルは、被験者の血清クレアチニン値がその被験者のベースライン値の少なくとも 2 倍であり、正常の上限 (女性では 1.0 mg/dL であると仮定され、男性は1.2mg/dL）
各被験者の最後の半年ごとの訪問による無作為化、被験者あたり最大 6 年間。
突然死、心停止の中止、または心室頻拍の管理のための入院の複合転帰のうち、最初に発生した方
時間枠：各被験者の最後の半年ごとの訪問による無作為化、被験者あたり最大 6 年間。
各被験者の最後の半年ごとの訪問による無作為化、被験者あたり最大 6 年間。
カンザスシティ心筋症アンケートで測定された生活の質。
時間枠：各被験者の最後の半年ごとの訪問による無作為化、被験者あたり最大 6 年間。

ベースライン後の平均生活の質、治療グループ、ベースライン後の測定間の時間、および個人内で繰り返される測定間の相関関係を考慮したベースライン後の平均生活の質。

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) は、身体機能、症状 (頻度、重症度、最近の変化)、社会的機能、自己効力感と知識、生活の質を定量化する 23 項目の自己管理型の手段です。 スコアは 0 ～ 100 の範囲に変換され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 KCCQ は、ベースライン、4 か月目、12 か月目、その後は毎年の調査来院時に投与されました。
各被験者の最後の半年ごとの訪問による無作為化、被験者あたり最大 6 年間。
EuroQOL Visual Analog Scale で測定した生活の質。
時間枠：各被験者の最後の半年ごとの訪問による無作為化、被験者あたり最大 6 年間。

ベースライン後の平均生活の質、治療グループ、ベースライン後の測定間の時間、および個人内で繰り返される測定間の相関関係を考慮したベースライン後の平均生活の質。

EuroQOL ビジュアル アナログ スケール (EQ5D) は、現在の健康状態を定量化する単一項目の自己管理型の器具です。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 EQ5D は、次の試験来院時に投与されました: ベースライン、4 か月目、12 か月目、その後は毎年。
各被験者の最後の半年ごとの訪問による無作為化、被験者あたり最大 6 年間。
マクマスター総合治療評価アンケートで測定した生活の質。
時間枠：各被験者の最後の半年ごとの訪問による無作為化、被験者あたり最大 6 年間。

ベースライン後の生活の質と治療グループを考慮した、ベースライン後の平均生活の質。

マクマスター総合治療評価アンケートは、治療開始以降の健康関連の生活の質の変化に対する患者の認識を測定する自己管理型の 3 項目の手段です。 アンケートは単一の質問で構成されています - 「治療が開始されて以来、あなたの活動制限、症状、および/または心臓の状態に関連する感情に変化はありましたか?」 スコアの範囲は -7 ～ +7 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 アンケートは、次の調査訪問時に実施されました: 4 か月目および 12 か月目。このアンケートの有効な翻訳は、米国、カナダ、およびアルゼンチンに登録された被験者に対してのみ利用可能でした。
各被験者の最後の半年ごとの訪問による無作為化、被験者あたり最大 6 年間。
患者の健康アンケートで測定したうつ病の症状。
時間枠：各被験者の最後の半年ごとの訪問による無作為化、被験者あたり最大 6 年間。

ベースラインうつ病、治療群、ベースライン後の測定間の時間、および個人内で繰り返される測定間の相関関係を考慮した、ベースライン後の平均うつ病。

患者健康質問票 (PHQ) は、うつ病の重症度をスクリーニング、診断、監視、および測定するための 10 項目の自己管理式の手段です。 スコアの範囲は 0 ～ 27 で、スコアが低いほどメンタルヘルスの状態が良好であることを示します。 PH-Q は、次の試験来院時に投与されました: ベースライン、12 か月目、その後は毎年。 このアンケートの有効な翻訳は、米国およびカナダに登録された被験者に対してのみ利用可能でした。
各被験者の最後の半年ごとの訪問による無作為化、被験者あたり最大 6 年間。
何らかの理由による入院
時間枠：各被験者の最後の半年ごとの訪問による無作為化、被験者あたり最大 6 年間。
なんらかの理由で初めての入院
各被験者の最後の半年ごとの訪問による無作為化、被験者あたり最大 6 年間。
カリウム
時間枠：各被験者の最後の半年ごとの訪問による無作為化、被験者あたり最大 6 年間。
ベースライン後の平均カリウム。ベースライン カリウム、治療グループ、ベースライン後の測定間の時間、および個体内で繰り返される測定間の相関関係を考慮します。
各被験者の最後の半年ごとの訪問による無作為化、被験者あたり最大 6 年間。
セラム・クレアチン
時間枠：各被験者の最後の半年ごとの訪問による無作為化、被験者あたり最大 6 年間。
ベースライン後の血清クレアチニンの平均値。ベースラインの血清クレアチニン、治療群、ベースライン後の測定間の時間、および個体内で繰り返される測定間の相関関係を考慮します。
各被験者の最後の半年ごとの訪問による無作為化、被験者あたり最大 6 年間。
ナトリウム
時間枠：各被験者の最後の半年ごとの訪問による無作為化、被験者あたり最大 6 年間。
ベースライン ナトリウム、治療グループ、ベースライン後の測定間の時間、および個体内で繰り返される測定間の相関関係を考慮した、ベースライン後の平均ナトリウム。
各被験者の最後の半年ごとの訪問による無作為化、被験者あたり最大 6 年間。
塩化
時間枠：各被験者の最後の半年ごとの訪問による無作為化、被験者あたり最大 6 年間。
ベースライン後の塩化物の平均値。ベースラインの塩化物、治療グループ、ベースライン後の測定間の時間、および個体内で繰り返される測定間の相関関係を考慮します。
各被験者の最後の半年ごとの訪問による無作為化、被験者あたり最大 6 年間。
推定糸球体濾過率 (GFR)
時間枠：各被験者の最後の半年ごとの訪問による無作為化、被験者あたり最大 6 年間。
ベースライン GFR、治療グループ、ベースライン後の測定間の時間、および個体内で繰り返される測定間の相関関係を考慮した、ベースライン後の平均 GFR。
各被験者の最後の半年ごとの訪問による無作為化、被験者あたり最大 6 年間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

HealthCore-NERI

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

  • 主任研究者：Sonja M. McKinlay, PhD、New England Research Institutes, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年8月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2004年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年10月14日

最初の投稿 (見積もり)

2004年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年2月11日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 160
  • HHSN268200425207C (OTHER_GRANT：NIH contract)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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