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Terapia con antagonistas de la aldosterona para adultos con insuficiencia cardíaca y función sistólica conservada (TOPCAT)

11 de febrero de 2015 actualizado por: HealthCore-NERI

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca con función cardíaca conservada con un antagonista de la aldosterona (TOPCAT)

El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de la terapia con antagonistas de la aldosterona para reducir la mortalidad cardiovascular, el paro cardíaco abortado y la hospitalización por insuficiencia cardíaca en pacientes que tienen insuficiencia cardíaca con función sistólica conservada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

FONDO:

La insuficiencia cardíaca (IC) es una causa importante de morbilidad y mortalidad, especialmente en las personas mayores. De hecho, es el diagnóstico de alta más común en pacientes mayores de 65 años. A medida que la población de los Estados Unidos envejece, la insuficiencia cardíaca seguirá creciendo como un problema de salud pública. Los ensayos terapéuticos de la insuficiencia cardiaca se han ocupado casi exclusivamente de pacientes con disfunción sistólica. Sin embargo, ahora existe una conciencia emergente de que casi la mitad de los pacientes con insuficiencia cardíaca tienen función sistólica conservada y que la supervivencia de estos pacientes se ve afectada negativamente. Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado de un enfoque terapéutico novedoso, específicamente el uso de espironolactona, un antagonista de la aldosterona, en el tratamiento de estos pacientes. Aunque se ha demostrado que este tratamiento es útil en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca con función sistólica reducida, no se ha estudiado en pacientes con función sistólica conservada.

Los pacientes con insuficiencia cardiaca y función sistólica conservada tienen mal pronóstico. La tasa de mortalidad anual es intermedia entre el pronóstico para aquellos sin insuficiencia cardíaca y para aquellos con insuficiencia cardíaca y función sistólica reducida. Por ejemplo, los participantes del Estudio de salud familiar con insuficiencia cardíaca y función sistólica preservada tuvieron una tasa de mortalidad del 9 % en comparación con el 3 % de los controles de la misma edad y sexo. La tasa de mortalidad fue del 19 % en pacientes con insuficiencia cardíaca con insuficiencia cardíaca con función sistólica reducida en comparación con el 4 % para los controles emparejados.

A medida que se desarrolla la insuficiencia cardíaca, se liberan neurohormonas que inicialmente mejoran el gasto cardíaco, pero finalmente contribuyen a la progresión de la disfunción del ventrículo izquierdo. El sistema renina-angiotensina-aldosterona es una parte importante de esta respuesta compensatoria. Los niveles de aldosterona pueden aumentar hasta 20 veces los niveles normales en la insuficiencia cardíaca y la aldosterona contribuye al desarrollo de fibrosis miocárdica. La espironolactona es un diurético ahorrador de potasio que actúa sobre el túbulo distal, inhibiendo el intercambio iónico de sodio y potasio. Hay varias acciones beneficiosas potenciales, incluida la prevención de la fibrosis cardíaca. Un ensayo reciente evaluó la espironolactona en pacientes con insuficiencia cardíaca con disfunción sistólica. El tratamiento con espironolactona provocó una reducción del 30 % en la mortalidad en comparación con el placebo (p < 0,001). La mejora se debió a una reducción en la mortalidad por todas las causas. Más recientemente, el estudio Eplerenone Post-Myocardial Infarction (MI) mostró que este antagonista de la aldosterona reduce significativamente la mortalidad a pesar del tratamiento de base con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) y un betabloqueante. Las ventajas de usar espironolactona en este estudio son que está disponible comercialmente, es económica y ya no está patentada (por lo tanto, este estudio no será realizado por la industria). Además, existe una justificación fisiológica clara para su uso y el perfil de efectos secundarios se comprende bien. El estudio inscribió a sujetos que habían conservado la función sistólica con insuficiencia cardíaca y que cumplían con los criterios de elegibilidad claramente definidos que se seleccionaron para que los resultados fueran ampliamente generalizables a la práctica clínica.

NARRATIVA DE DISEÑO:

Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la terapia con antagonistas de la aldosterona (dosis de 15 mg de espironolactona o placebo; titulado hasta 30 o 45 mg/día) en 3445 pacientes adultos con insuficiencia cardíaca y función sistólica preservada. Los pacientes fueron reclutados desde agosto de 2006 hasta enero de 2012, tratados y serán seguidos hasta junio de 2013. Aproximadamente 270 sitios clínicos en seis países fueron subcontratados por el centro coordinador de ensayos clínicos. Las visitas de los sujetos a un centro clínico se realizarán cada cuatro o seis meses. Los datos recopilados incluyen datos demográficos y clínicos, incluidos los resultados de la historia y los exámenes físicos, datos de laboratorio y de imágenes, muestras de depósito para estudios fisiológicos especiales y estudios genéticos. Además, también se recopilarán y evaluarán datos sobre la calidad de vida y el cumplimiento del tratamiento asignado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3445

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
        • CIPREC
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • IMAI Research
      • Buenos Aires, Argentina, C1426 ANZ
        • Instituto Cardiologico Ezpecializado S.R.L
      • Buenos Aires, Argentina, J846
        • Clinica IMA
      • Cordoba, Argentina, X500AAW
        • Clinica Privada del Prado
      • Rosario Santa Fe, Argentina, 2000
        • Instituto de Investigaciones Clinicas de Rosario
      • Salta, Argentina, A4406CLA
        • Hospital San Bernardo
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Centro de Investigaciones Clínicas Del Litoral SRL
      • Santa Fe, Argentina
        • Sanatorio Mayo S.A.
      • Tucuman, Argentina, T4000NIL
        • Centro Privado de Cardiología
      • Tucuman, Argentina
        • Centro Modelo de Cardiologia
      • Tucuman, Argentina
        • Instituto de Cardiologia SRL
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina, B80001JH
        • Instituto de Investigaciones Clinicas de Bahia Blanca
      • Coronel Suarez, Buenos Aires, Argentina, B7540GHD
        • Clinica Coronel Suarez
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900 AXI
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600 FZN
        • Instituto de Investigaciones clinicas de Mar del Plata
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
        • Instituto de Investigaciones Clinicas de Quilmes
    • Rio Negro
      • Cipolletti, Rio Negro, Argentina, 8324
        • Policlinico Modelo de Cipoletti
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
        • Hospital Felicio Rocho
      • Belo Horizonte, Brasil
        • Santa Casa de Belo Horizonte
      • Campinas, Brasil
        • HMCP PUC Campinas
      • Curitiba Parana, Brasil
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Curitiba
      • Goias, Brasil
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Goias
      • Marilia Sao Paulo, Brasil
        • Instituto do Coracao de Marilia
      • Passo Fundo, Brasil
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Pernambuco, Brasil
        • PROCAPE
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasil
        • Hospital Mae de Deus
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Santa Casa de Misericordia do Rio de Janeiro
      • San Paulo, Brasil
        • Instituto de Molestias Cardiosvaculares
      • Santa Catarina, Brasil
        • Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
      • Sao Paulo, Brasil
        • INCOR FMUSP
      • Sao Paulo, Brasil
        • UNIFESP/Hospital Sao Paulo
      • Uberlandia, Brasil
        • Instituto do Coração do Triângulo Mineiro
  • Canadá
      • Edmonton, Canadá
        • Misericordia Hospital - Cardiac Sciences
      • Longueuil, Canadá
        • CDRC Rive-Sud
      • Montreal, Canadá
        • SMBD Jewish General Hospital
      • Saskatoon, Canadá
        • Saskatchewan Heart Centre
      • Surrey, Canadá
        • Cardiology Clinical Trials - Surrey Memorial Hospital
      • Trois Rivieres, Canadá
        • Centre Hospitalier de Trois-Rivieres
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
        • University Of Calgary
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W4
        • Fraser Clinical Trials Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, AIB 3V6
        • Health Science Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
        • Capital District Health Authority
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 7R1
        • Dr. Saul Vizel Cardiac Research Office
      • Cornwall, Ontario, Canadá, K6H 4M4
        • Cornwall Clinical Trials
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences - General Site
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • Ottawa Heart Institute
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3C 5K7
        • Dr. Gurcharan Syan (PP)
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • CHUS - Hôpital Fleurimont
      • Granby, Quebec, Canadá, J2G 1T7
        • Service de la Recherche
      • Laval, Quebec, Canadá, H7M 3L9
        • Cité de la Santé de Laval
      • Levis, Quebec, Canadá, G6V 4Z5
        • Clinique Cardiologie Levis
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, A4J 1C5
        • Hopital Du Sacre Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
        • CHUM - Hotel Dieu
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W IT8
        • CHUM Hôtel Dieu
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G IA4
        • Montreal General Hospital
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1J 1Z6
        • Centre de Recherche Clinique de Quebec
      • Sainte Charles Borromee, Quebec, Canadá, J6E 6J2
        • Centre Hosp Regional de Lanaudiere
      • St. George, Quebec, Canadá, G5Y 4T8
        • C.S.S.S.B.
      • Ste-Foy, Quebec, Canadá, GIV 4G5
        • Hopital Laval
      • Terrebonne, Quebec, Canadá, J6V 2H2
        • CSSS du Sud de Lanaudiere (Hopital Pierre-Le Gardeur)
      • Thetford-Mines, Quebec, Canadá, G6G 2V4
        • Centre De Sante et De Services Sociaux De Thetford
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Cardiovascular Consultants, Ltd.
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Carl T. Hayden VA Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Heart Clinic Arkansas
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Cynthia Thaik
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93703
        • Fresno VA Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
        • Clinica Medica San Miguel
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • CAPRI
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • VA Medical Center West Los Angeles
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Mehrdad Kevin Ariani, MD, Inc.
      • Sacremento, California, Estados Unidos, 95829
        • UC Davis Medical Center
      • Salinas, California, Estados Unidos, 93901
        • Central Coast Cardiology
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92134
        • Naval Medical Center San Diego
      • Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
        • Olive View - UCLA Medial Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
        • Cardio-Vascular Institute
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • Washington DC VA Hospital
      • Washington DC, District of Columbia, Estados Unidos, 20060'
        • Howard University Hospital
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
        • Daytona Heart Group
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • M & O Clinical Research, LLC
      • Ft. Pierce, Florida, Estados Unidos, 34950
        • Florida Heart Center
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Rockledge, Florida, Estados Unidos, 37955
        • Brevard Cardiovascular Research Associates, Inc
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Emory University at Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Cardiology Center
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • InnovaMed Alliance
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Northwestern University
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • CardioVascular Research Foundation
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • HeartCare Midwest
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61606
        • Heart, Lung and Vascular Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • The Care Group, Llc
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Baptist Healthcare System, Inc. d/b/a Baptist Hospital East
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70363
        • Leonard J. Chabert Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Northeast Cardiology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Largo, Maryland, Estados Unidos, 20774
        • Kaiser Permanente
      • Randallstown, Maryland, Estados Unidos, 21133
        • Northwest Hospital
      • Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21804
        • Delmarva Heart Research Foundation
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
        • Associates in Cardiology, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Chelmsford, Massachusetts, Estados Unidos, 01824
        • Merrimack Valley Cardiology Associates
      • East Bridgewater, Massachusetts, Estados Unidos, 02333
        • Compass Medical East Bridgewater
      • Haverhill, Massachusetts, Estados Unidos, 01830
        • Pentucket Medical Associates
      • Natick, Massachusetts, Estados Unidos, 01760
        • Charles River Medical Associates
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Hawthorn Medical Associates
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • Veterans Affairs Ann Arbor Health Care System
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48123
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Detroit VA Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Health Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
    • Missouri
      • St. Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Heartland Regional Medical Clinic
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Glacier View Cardiology
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Bryan LGH Heart Institute
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • The Creighton Cardiac Center
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Elmer, New Jersey, Estados Unidos, 08318
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • Haddon Heights, New Jersey, Estados Unidos, 08035
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • Linden, New Jersey, Estados Unidos, 07036
        • NJ Heart
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • St. Joseph's Regional Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • The Valley Hospital
      • Somerset, New Jersey, Estados Unidos, 08873
        • Electrophysiology Research Foundation
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Community Medical Center
      • West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
        • New Jersey Cardiology Associates
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Research Foundation State University of New York at Buffalo
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Buffalo Heart Group, LLC
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • Kingston, New York, Estados Unidos, 12401
        • Mid Valley Cardiology
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop Cardiology Associates
      • New Rochelle, New York, Estados Unidos, 10802
        • Soundshore Medical Center of Westchester
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU School of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • St. Lukes Roosevelt
      • Northport, New York, Estados Unidos, 11768
        • Northport VA Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • University of Rochester Medical Center
      • Smithtown, New York, Estados Unidos, 11787
        • Lewin, Fagen, and Lown, MD, PC
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Syracuse VA Medical Center
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • Northeast Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Durham VA Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals of Cleveland/Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Ohio State University Hospital East
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45428
        • VAMC Dayton
      • Garfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44125
        • CCHS Clinical Research Office/Marymount Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • CCHS Clinical Research Office/ Hillcrest Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma City VA Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Cor Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73210
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74137
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • St. Charles Health System
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Heart and Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • Capital Area Research
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
        • Medicor Associates, Inc
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • The Milton S. Hershey Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17603
        • Lancaster Heart and Stroke Foundation
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital- Dept. of Family and Community Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19153
        • Eastwick Primary Care
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
        • Pittsburgh VA Healthcare System
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • The Reading Hospital and Medical Center
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos, 02860
        • Memorial Hospital Rhode Island
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Vamc - Charleston, Sc
    • South Dakota
      • Ft. Meade, South Dakota, Estados Unidos, 57741
        • Black Hills VA Health Care System
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • The Stern Cardiovascular Center
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Memphis Heart Clinic
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Memphis VA Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Heart and Vascular Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014
        • DCT - APHC, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Cardiovascular Research Institute of Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • U.T. Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Cntr.
      • Lackland, Texas, Estados Unidos, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
      • Odessa, Texas, Estados Unidos, 79763
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Cardiology Clinic of San Antonio
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
        • Cardiovascular Associates Ltd.
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Evergreen Healthcare
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98506
        • Providence St. Peter Hospital
      • Port Orchard, Washington, Estados Unidos, 98366
        • Sound Health Research
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • CAMC Health Education and Research Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin-Madison
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • William S. Middleton Memorial VA Hospital
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Aspirus Heart and Vascular Institute
  • Federación Rusa
      • Barnaul, Federación Rusa, 656038
        • Altay State Medical University of federal agency of public health and social progress RF
      • Barnaul, Federación Rusa, 656099
        • Municipal Health Care Institution "City Hospital #1"
      • Kaliningrad, Federación Rusa, 236016
        • Kaliningrad Region Hospital
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650002
        • Kemerovo Cadiologiy Dispensary, Kemerovo Medical Academy
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650036
        • Nonstate Healthcare Institution
      • Krasnodar, Federación Rusa, 350086
        • State Healthcare Institution "Region Clinical Hospital #1
      • Moscow, Federación Rusa, 101990
        • National Research Center for Preventitive Medicine
      • Moscow, Federación Rusa, 111539
        • Russian State Medical University, Hospital Therapy Department #1
      • Moscow, Federación Rusa, 115093
        • State Education High Professional Education Russian State Medical University
      • Moscow, Federación Rusa, 129090
        • Federal State Institution "Outpatient clinic #3 of President's Management Department of Russian Fede
      • Moscow, Federación Rusa, 777020
        • Research Institute of Physico-Chemical Medicine Center for Atheosclerosis and Laboratory
      • Moscow, Federación Rusa
        • Non State Health Care Institution Central Hospital #6 of Russian Railways JSC
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630008
        • Novosibirsk Municipal Clinical Emergency Hosp. # 2
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 193312
        • Saint-Petersburg State Healthcare Institution "City Alexander's Hospital"
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 198205
        • Saint-Petersburg State Institution of Health Protection, "City Hosptial # 15"
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Chair of Nephrology and Dialysis of St Petersburg State Medical University
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 190000
        • Public Institution of Health City Hospital # 28
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194291
        • Federal State Health Care Institution
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 198013
        • Medico- Military Academy, Navy Therapy Dept
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 199106
        • Saint-Petersburg State Health Institution "Pokrovskaya City Hospital"
      • Saratov, Federación Rusa, 410028
        • Federal State Institution
      • Saratov, Federación Rusa, 410054
        • State Educational Institution of High Professional Education Saratov State Medical University
      • St. Petersberg, Federación Rusa, 194156
        • Almasov research institute of Cardiology
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 192242
        • State Institution Saint-Petersburg Dzhanelidze Scientific
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194017
        • Saint-Petersburg Clinical Hospital of RAMS, policlinic department
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194354
        • Saint-Petersburg State Health Care Institution "City Hospital of Saint George the Martyr"
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 195221
        • Non-state Health Care Institution
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 196247
        • City Hospital #26
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 196247
        • City Hospital No 26
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197089
        • Chair and Department of Hospital Therapy
      • Tomsk, Federación Rusa, 634012
        • State Institition Research Institution of Cardiology of Tomsk
      • Volgograd, Federación Rusa, 400001
        • State Educational institution of Higher Professional Education "Volgograd State Medical University o
      • Voronezh, Federación Rusa, 396018
        • State Health Care Institution "Voronezh Regional Clinical Consultative & Diagnostic Centre"
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150030
        • City Healthcare Institution Clinical Hospital #8
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150068
        • Yaroslavl Regional Clinical Hospital
    • Leningrad Region
      • Gatchina, Leningrad Region, Federación Rusa, 188300
        • Municipal Healthcare Institution <>
  • Georgia
      • Kutaisi, Georgia, 4600
        • L &J Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • Tbilisi State Medical University Clinic #1
      • Tbilisi, Georgia, 0141
        • Cardio-Reanimation Centre
      • Tbilisi, Georgia, 0154
        • Multiprofile Clinical Hospital of Tbilisi #2
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Emergency Cardiology Centre
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • National Center of Therapy
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Diagnostic Services Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Clinic of Angiocardiology "ADAPTI"
      • Tibilisi, Georgia, 0144
        • Cardiology Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

  • Insuficiencia cardíaca definida por al menos uno de los síntomas (disnea paroxística nocturna; ortopnea; o disnea de esfuerzo leve o moderado) en el momento de la selección y al menos un signo (cualquier estertor posterior a la tos; presión venosa yugular (JVP) mayor o igual a equivalente a 10 cm de agua (H2O); edema de las extremidades inferiores; o radiografía de tórax que demuestre derrame pleural, congestión pulmonar o cardiomegalia) dentro de los 12 meses anteriores al ingreso al estudio:
  • fracción de eyección del ventrículo izquierdo mayor o igual al 45% (por lectura local); la fracción de eyección debe haberse obtenido dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización y después de cualquier IM u otro evento que pudiera afectar la fracción de eyección
  • Presión arterial sistólica (PA) controlada, definida como una PA sistólica objetivo inferior a 140 mm Hg; los participantes con PA de hasta 160 mm Hg inclusive son elegibles para la inscripción si toman tres o más medicamentos para controlar la PA
  • Potasio sérico inferior a 5,0 mmol/L antes de la aleatorización
  • Al menos un ingreso hospitalario en el que la insuficiencia cardíaca fue un componente principal de la hospitalización en algún momento dentro de los 12 meses anteriores al ingreso al estudio O péptido natriurético cerebral (BNP) superior o igual a 100 pg/ml o pro-BNP N-terminal superior a o igual a 360 pg/ml dentro de los 60 días anteriores al ingreso al estudio
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero/orina negativa dentro de las 72 horas previas a la aleatorización, no deben estar amamantando y deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz durante todo el curso de la participación en el estudio.
  • Dispuesto a cumplir con las visitas programadas
  • Formulario de consentimiento informado firmado por el sujeto antes de la participación en el ensayo

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  • Enfermedad sistémica grave con una expectativa de vida esperada de menos de 3 años
  • Enfermedad pulmonar crónica que requiere O2 domiciliario, terapia con esteroides orales u hospitalización por exacerbación dentro de los 12 meses posteriores al ingreso al estudio, o enfermedad pulmonar crónica significativa en opinión del investigador
  • Miocardiopatía obstructiva infiltrativa o hipertrófica conocida o constricción pericárdica conocida
  • Cardiopatía valvular primaria hemodinámicamente significativa no corregida, obstructiva o regurgitante, o cualquier enfermedad valvular que se espere que conduzca a cirugía durante el ensayo
  • Fibrilación auricular con una frecuencia cardíaca en reposo superior a 90 lpm
  • MI en los últimos 90 días
  • Cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria en los últimos 90 días
  • Intervención coronaria percutánea en los últimos 30 días
  • Receptor de trasplante de corazón
  • Dispositivo de asistencia ventricular izquierda actualmente implantado
  • Accidente cerebrovascular en los últimos 90 días
  • PA sistólica (PAS) superior a 160 mm Hg
  • Hipotensión ortostática conocida
  • Trastorno gastrointestinal que podría interferir con la absorción del fármaco del estudio
  • Uso de cualquier antagonista de la aldosterona o medicamento ahorrador de potasio en los últimos 14 días o cualquier condición conocida que requiera el uso de un antagonista de la aldosterona durante la participación en el estudio;
  • Intolerancia conocida a los antagonistas de la aldosterona
  • Uso actual de litio
  • Participación actual (incluidos los 30 días anteriores) en cualquier otro ensayo terapéutico
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda impedir que el participante se adhiera al protocolo del ensayo.
  • Antecedentes de hiperpotasemia (potasio sérico mayor o igual a 5,5 mmol/L) en los últimos 6 meses o potasio sérico mayor o igual a 5,0 mmol/L en las últimas 2 semanas
  • Disfunción renal grave, definida como una tasa de filtración glomerular estimada (TFG) inferior a 30 ml/min. Los participantes con creatinina sérica mayor o igual a 2,5 mg/dl también están excluidos incluso si su GFR es mayor o igual a 30 ml/min.
  • Enfermedad hepática crónica conocida, definida como niveles de aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) superiores a 3,0 veces el límite superior normal según la lectura del laboratorio local.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo de espironolactona
Droga: Placebo
Placebo de espironolactona
EXPERIMENTAL: Espironolactona
La espironolactona (un antagonista de la aldosterona) se suministra en comprimidos de 15 mg. Los sujetos toman el fármaco por vía oral. La dosis inicial del fármaco del estudio es de 15 mg/día (un comprimido) y puede aumentarse hasta 30 mg/día (dos comprimidos) o 45 mg/día (tres comprimidos). Los sujetos toman el fármaco del estudio durante la duración del ensayo.
Droga: Espironolactona
La espironolactona (un antagonista de la aldosterona) se suministra en comprimidos de 15 mg. Los sujetos toman el fármaco por vía oral. La dosis inicial del fármaco del estudio es de 15 mg/día (un comprimido) y puede aumentarse hasta 30 mg/día (dos comprimidos) o 45 mg/día (tres comprimidos). Los sujetos toman el fármaco del estudio durante la duración del ensayo.
Otros nombres:
  • antagonista de la aldosterona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Resultado compuesto de mortalidad cardiovascular, paro cardíaco abortado u hospitalización para el manejo de insuficiencia cardíaca, lo que ocurra primero
Periodo de tiempo: Aleatorización a través de la última visita semestral de cada sujeto, hasta un máximo de 6 años por sujeto.
Aleatorización a través de la última visita semestral de cada sujeto, hasta un máximo de 6 años por sujeto.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: Aleatorización a través de la última visita semestral de cada sujeto, hasta un máximo de 6 años por sujeto.
Aleatorización a través de la última visita semestral de cada sujeto, hasta un máximo de 6 años por sujeto.
Paro cardíaco abortado
Periodo de tiempo: Aleatorización a través de la última visita semestral de cada sujeto, hasta un máximo de 6 años por sujeto.
Primera incidencia de paro cardíaco abortado
Aleatorización a través de la última visita semestral de cada sujeto, hasta un máximo de 6 años por sujeto.
Hospitalización para el Manejo de la Insuficiencia Cardíaca
Periodo de tiempo: Aleatorización a través de la última visita semestral de cada sujeto, hasta un máximo de 6 años por sujeto.
Primera incidencia de una hospitalización para el manejo de insuficiencia cardiaca
Aleatorización a través de la última visita semestral de cada sujeto, hasta un máximo de 6 años por sujeto.
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Aleatorización a través de la última visita semestral de cada sujeto, hasta un máximo de 6 años por sujeto.
Aleatorización a través de la última visita semestral de cada sujeto, hasta un máximo de 6 años por sujeto.
Resultado compuesto de mortalidad cardiovascular u hospitalización relacionada con enfermedades cardiovasculares (es decir, hospitalización por infarto de miocardio [MI], accidente cerebrovascular o tratamiento de insuficiencia cardíaca), lo que ocurra primero
Periodo de tiempo: Aleatorización a través de la última visita semestral de cada sujeto, hasta un máximo de 6 años por sujeto.
Aleatorización a través de la última visita semestral de cada sujeto, hasta un máximo de 6 años por sujeto.
Hospitalización por causas cardiovasculares
Periodo de tiempo: Aleatorización a través de la última visita semestral de cada sujeto, hasta un máximo de 6 años por sujeto.
Hospitalización por infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o tratamiento de insuficiencia cardíaca, lo que ocurra primero
Aleatorización a través de la última visita semestral de cada sujeto, hasta un máximo de 6 años por sujeto.
Total de hospitalizaciones (incluidas las hospitalizaciones repetidas) para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Aleatorización a través de la última visita semestral de cada sujeto, hasta un máximo de 6 años por sujeto.
Aleatorización a través de la última visita semestral de cada sujeto, hasta un máximo de 6 años por sujeto.
Resultado compuesto de muerte súbita o paro cardíaco abortado, lo que ocurra primero
Periodo de tiempo: Aleatorización a través de la última visita semestral de cada sujeto, hasta un máximo de 6 años por sujeto.
Aleatorización a través de la última visita semestral de cada sujeto, hasta un máximo de 6 años por sujeto.
Diabetes mellitus de nueva aparición, entre sujetos sin antecedentes de diabetes mellitus al inicio del estudio.
Periodo de tiempo: Aleatorización a través de la última visita semestral de cada sujeto, hasta un máximo de 6 años por sujeto.
Primera incidencia de diabetes mellitus de nueva aparición entre sujetos sin antecedentes de diabetes mellitus al inicio del estudio.
Aleatorización a través de la última visita semestral de cada sujeto, hasta un máximo de 6 años por sujeto.
Desarrollo de fibrilación auricular, entre sujetos sin antecedentes de fibrilación auricular al inicio del estudio.
Periodo de tiempo: Aleatorización a través de la última visita semestral de cada sujeto, hasta un máximo de 6 años por sujeto.
Primera incidencia de fibrilación auricular entre sujetos sin antecedentes de fibrilación auricular al inicio
Aleatorización a través de la última visita semestral de cada sujeto, hasta un máximo de 6 años por sujeto.
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Aleatorización a través de la última visita semestral de cada sujeto, hasta un máximo de 6 años por sujeto.
Primera incidencia de infarto de miocardio
Aleatorización a través de la última visita semestral de cada sujeto, hasta un máximo de 6 años por sujeto.
Ataque
Periodo de tiempo: Aleatorización a través de la última visita semestral de cada sujeto, hasta un máximo de 6 años por sujeto.
Primera incidencia de ictus
Aleatorización a través de la última visita semestral de cada sujeto, hasta un máximo de 6 años por sujeto.
Deterioro de la función renal
Periodo de tiempo: Aleatorización a través de la última visita semestral de cada sujeto, hasta un máximo de 6 años por sujeto.
Primera incidencia de un deterioro de la función renal. El protocolo TOPCAT define el deterioro de la función renal si un sujeto tiene un valor de creatinina sérica que es al menos el doble del valor de referencia para ese sujeto, y también está por encima del límite superior normal (supuesto que es 1,0 mg/dL para mujeres y 1.2 mg/dL para hombres.)
Aleatorización a través de la última visita semestral de cada sujeto, hasta un máximo de 6 años por sujeto.
Resultado compuesto de muerte súbita, paro cardíaco abortado u hospitalización para el manejo de taquicardia ventricular, lo que ocurra primero
Periodo de tiempo: Aleatorización a través de la última visita semestral de cada sujeto, hasta un máximo de 6 años por sujeto.
Aleatorización a través de la última visita semestral de cada sujeto, hasta un máximo de 6 años por sujeto.
Calidad de vida, medida por el Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City.
Periodo de tiempo: Aleatorización a través de la última visita semestral de cada sujeto, hasta un máximo de 6 años por sujeto.

Promedio de la calidad de vida posterior al inicio, teniendo en cuenta la calidad de vida inicial, el grupo de tratamiento, el tiempo entre las medidas posteriores al inicio y la correlación entre las medidas repetidas dentro de un individuo.

El Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) es un instrumento autoadministrado de 23 ítems que cuantifica la función física, los síntomas (frecuencia, gravedad y cambios recientes), la función social, la autoeficacia y el conocimiento, y la calidad de vida. Las puntuaciones se transforman en un rango de 0 a 100, en el que las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud. El KCCQ se administró en las siguientes visitas del estudio: línea de base, mes 4, mes 12 y anualmente a partir de entonces.
Aleatorización a través de la última visita semestral de cada sujeto, hasta un máximo de 6 años por sujeto.
Calidad de vida, medida por la escala analógica visual EuroQOL.
Periodo de tiempo: Aleatorización a través de la última visita semestral de cada sujeto, hasta un máximo de 6 años por sujeto.

Promedio de la calidad de vida posterior al inicio, teniendo en cuenta la calidad de vida inicial, el grupo de tratamiento, el tiempo entre las medidas posteriores al inicio y la correlación entre las medidas repetidas dentro de un individuo.

La escala analógica visual EuroQOL (EQ5D) es un instrumento autoadministrado de un solo elemento que cuantifica el estado de salud actual. Las puntuaciones pueden variar de 0 a 100, en las que las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud. El EQ5D se administró en las siguientes visitas del estudio: línea de base, mes 4, mes 12 y anualmente a partir de entonces.
Aleatorización a través de la última visita semestral de cada sujeto, hasta un máximo de 6 años por sujeto.
Calidad de vida, medida por el Cuestionario de evaluación general del tratamiento de McMaster.
Periodo de tiempo: Aleatorización a través de la última visita semestral de cada sujeto, hasta un máximo de 6 años por sujeto.

Promedio de la calidad de vida posterior al inicio, teniendo en cuenta la calidad de vida inicial y el grupo de tratamiento.

El cuestionario de evaluación general del tratamiento de McMaster es un instrumento autoadministrado de 3 ítems que mide la percepción del cambio de un paciente en su calidad de vida relacionada con la salud desde el inicio de la terapia. El cuestionario consta de una sola pregunta: "Desde que comenzó el tratamiento, ¿ha habido algún cambio en su limitación de actividad, síntomas y/o sentimientos relacionados con su afección cardíaca?" Las puntuaciones pueden oscilar entre -7 y +7, y las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud. El cuestionario se administró en las siguientes visitas de estudio: mes 4 y mes 12. Las traducciones válidas de este cuestionario solo estaban disponibles para sujetos inscritos en los Estados Unidos, Canadá y Argentina.
Aleatorización a través de la última visita semestral de cada sujeto, hasta un máximo de 6 años por sujeto.
Síntomas de depresión, medidos por el cuestionario de salud del paciente.
Periodo de tiempo: Aleatorización a través de la última visita semestral de cada sujeto, hasta un máximo de 6 años por sujeto.

Depresión posbasal promedio, teniendo en cuenta la depresión basal, el grupo de tratamiento, el tiempo entre las medidas posbasales y la correlación entre las medidas repetidas dentro de un individuo.

El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ) es un instrumento autoadministrado de 10 elementos para la detección, el diagnóstico, el seguimiento y la medición de la gravedad de la depresión. Las puntuaciones pueden variar de 0 a 27, en las que las puntuaciones más bajas reflejan un mejor estado de salud mental. El PH-Q se administró en las siguientes visitas del estudio: línea de base, mes 12 y anualmente a partir de entonces. Las traducciones válidas de este cuestionario solo estaban disponibles para sujetos inscritos en los Estados Unidos y Canadá.
Aleatorización a través de la última visita semestral de cada sujeto, hasta un máximo de 6 años por sujeto.
Hospitalización por cualquier motivo
Periodo de tiempo: Aleatorización a través de la última visita semestral de cada sujeto, hasta un máximo de 6 años por sujeto.
Primera incidencia de una hospitalización por cualquier motivo
Aleatorización a través de la última visita semestral de cada sujeto, hasta un máximo de 6 años por sujeto.
Potasio
Periodo de tiempo: Aleatorización a través de la última visita semestral de cada sujeto, hasta un máximo de 6 años por sujeto.
Potasio promedio posbasal, teniendo en cuenta el potasio basal, el grupo de tratamiento, el tiempo entre las medidas posbasales y la correlación entre las medidas repetidas dentro de un individuo.
Aleatorización a través de la última visita semestral de cada sujeto, hasta un máximo de 6 años por sujeto.
Suero de creatinina
Periodo de tiempo: Aleatorización a través de la última visita semestral de cada sujeto, hasta un máximo de 6 años por sujeto.
Creatinina sérica posbasal promedio, teniendo en cuenta la creatinina sérica basal, el grupo de tratamiento, el tiempo entre las medidas posbasales y la correlación entre las medidas repetidas dentro de un individuo.
Aleatorización a través de la última visita semestral de cada sujeto, hasta un máximo de 6 años por sujeto.
Sodio
Periodo de tiempo: Aleatorización a través de la última visita semestral de cada sujeto, hasta un máximo de 6 años por sujeto.
Promedio de sodio posterior al inicio, teniendo en cuenta el sodio inicial, el grupo de tratamiento, el tiempo entre las medidas posteriores al inicio y la correlación entre las medidas repetidas dentro de un individuo.
Aleatorización a través de la última visita semestral de cada sujeto, hasta un máximo de 6 años por sujeto.
Cloruro
Periodo de tiempo: Aleatorización a través de la última visita semestral de cada sujeto, hasta un máximo de 6 años por sujeto.
Cloruro promedio posterior a la línea de base, teniendo en cuenta el Cloruro de línea de base, el grupo de tratamiento, el tiempo entre las medidas posteriores a la línea de base y la correlación entre las medidas repetidas dentro de un individuo.
Aleatorización a través de la última visita semestral de cada sujeto, hasta un máximo de 6 años por sujeto.
Tasa de filtración glomerular estimada (TFG)
Periodo de tiempo: Aleatorización a través de la última visita semestral de cada sujeto, hasta un máximo de 6 años por sujeto.
GFR promedio posterior a la línea de base, teniendo en cuenta la GFR de línea de base, el grupo de tratamiento, el tiempo entre las medidas posteriores a la línea de base y la correlación entre las medidas repetidas dentro de un individuo.
Aleatorización a través de la última visita semestral de cada sujeto, hasta un máximo de 6 años por sujeto.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

HealthCore-NERI

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Sonja M. McKinlay, PhD, New England Research Institutes, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2004

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de octubre de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

2 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 160
  • HHSN268200425207C (OTHER_GRANT: NIH contract)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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